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配料罐验证方案.doc

配料罐验证方案

曾经的曾经亦不再有
2018-11-30 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《配料罐验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

配料罐验证方案起草人:     起草日期:审核人:     审核日期:批准人:     批准日期:制药有限公司、引言概述生产厂家:常熟市中药机械厂          制造日期:本司编号:HXK              设备型号:m本设备用于混合配料。以抽真空(MPa时)方式吸入浓缩液放入     纯化水搅拌加辅料、调整PH值搅拌混合均匀药液需加热时蒸汽压力控制在MPa以下需冷却时关进汽阀打开底部进水出水阀门进行冷却。 验证目的检查并确认配料罐安装符合设计要求资料和文件符合GMP管理要求。检查并确认夹套内压力符合设计要求。验证罐内最大及有效容积是否达到设计要求。气密性符合设计要求。按照方案中的档案检查检查结论合格。、安装确认按照方案项对材质进行检查仪器、仪表进行校验公用介质连接以上各项均合格结论为安装确认合格。、验证夹套内压力按照方案项中的步骤对进行水压试验结论为合格。、验证罐内最大及有效容积(见附图)按照方案项中的步骤对设备容积进行校验容积达到要求结论为合格。、气密性试验按照方案项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证结论为合格。、运行性能确认:按照方案项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空载、负载实验结论为合格。、结论:经验证设备各项性能指标达到设计要求并对生产适用验证合格。、最终批准:验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见准于合格并交付生产车间投入使用。验证小组成员签字:      批准人签字:年 月 日夹层配料罐验证方案编号:SOP··起草人:     起草日期:审核人:     审核日期:批准人:     批准日期:制药有限公司目   录、引言 概述 验证目的 适用范围 责任人 文件检查、安装确认 材质检查 仪器、仪表 公用介质连接、验证夹套内压力、验证罐内最大及有效容积、气密性试验、运行性能确认、结论、最终批准、引言概述生产厂家:常熟市中药机械厂          制造日期:本司编号:HXK              设备型号:m本设备用于混合配料。以抽真空(MPa时)方式吸入浓缩液放入     纯化水搅拌加辅料、调整PH值搅拌混合均匀药液需加热时蒸汽压力控制在MPa以下需冷却时关进汽阀打开底部进水出水阀门进行冷却。验证目的:制定一个完整严谨合理的验证方案用来验证夹层配料罐的安装、运行、     性能等检验其对生产的适用性。检查并确认配料罐安装符合设计要求资料和文件符合GMP管理要求。检查并确认夹套内压力符合设计要求。验证罐内最大及有效容积是否达到设计要求。气密性符合设计要求。适用范围:车间夹层配料罐责任人:设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员文件档案检查压力容器产品质量证明书(含压力容器产品安全质量监督检验证书)产品合格证、无损检测报告X射线探伤报告容器外观质量及几何尺寸检验报告耐压试验报告设计总图焊缝X射线检验记录封头超声测厚报告配料罐操作和维修保养规程配料罐清洁规程检查人:            日期: 、安装确认材质检查部件要求实际结论内筒体封头CrNiTi(号不锈钢)内壁光滑不锈钢器壁光滑 检查人 日期年月日     仪器仪器名称生产厂家数量检查压力表(MPa)自动化仪表厂 温度表(℃)测试仪表厂     公用介质连接电源:检测内容    设计要求         安装情况电压     V三相        V三相频率     Hz          Hz功率     KW          KW规程:配料罐标准操作规程检查人:            日期:  蒸汽设计要求安装情况结论操作压力<MPa<MPa 装安全阀合格 管道连接:mm管道连接:mm    检查人:            日期: 、验证夹套内压力目的:验证夹套内压力是否符合设计要求方法:水压试验法参数要求:夹套内: 设计压力MPa最高工作压力MPa耐压试验压力:MPa规定保压时间:min(设备内筒:常压要求盛水无渗漏)规定试验压力:MPa规定保压时间:minP(MPa)·┆┆┆┆┆┆┆┆┆┆┆┆┆┆····TTTTT(min)  实际试验:试验结论:试验负责人:       试压检验员:       日期:、验证罐内最大及有效容积(见附图)目的:验证罐最大及有效容积达到设计要求。设备体积校验记录表:位置ABCDe(容量)距离(cm)             体积(l)                           、气密性试验:目的:检测配料罐气密性。方法:真空泄漏法。判定标准:I(罐公称容积) It(罐总容积)   Qmax允许泄漏量L     L        L步骤:密闭配料罐抽于真空待真空度达到允许量最大并稳定后关闭全部阀门计时并记录真空度P保持一定时间记下真空值P按下面公式计算:ΔPQl= ×VΔt式中Ql罐内气体泄漏(ls)ΔP=PP(mmHg)V反应罐总容积(l)Δt保持时间(s)若Ql < Qmax为合格。试验实测:密闭罐后抽真空达MPa记下真空度P= (mmHg)过分钟后记下此时真空度为P= (mmHg)则:ΔP       PP     Ql=×V= ×V=     <Qmax=lΔt       Δt      若 Ql<Qmax则罐气密性合格。试验负责人:                  日期:、运行性能确认:试验运转一般在两种不同状态下进行。即:空载试运转负载试运转。要求:空载运转确认最少为h负载运转确认最少为h注意在负荷改变后各部件运转情况变化。内容:未试运转前先在填料密封处用手扳动测量轴的偏摆(即:静止轴振)〈mm达到要求。确认时向设备内注入m水。检查项目及情况项目名称空载运转小时负载运运小时、减速机声响及发热  、搅拌轴摆动情况  、轴承的温升(设备外后轴承)  、电动机的温升     试验人:                   日期:

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