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05洁净区环境监测管理规程.doc

05洁净区环境监测管理规程

那个落叶的秋天快到乐
2017-09-28 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《05洁净区环境监测管理规程doc》,可适用于综合领域

洁净区环境监测管理规程洁净区环境监测操作规程RKSMPQA文件编号颁发部门RKSMPQA技术质量部洁净区环境监测管理规程总页码生效日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版次A修订状态第次分发技术质量部目的:建立洁净区环境监测管理规程以达到对洁净区环境检查操作规范确保结果可靠。范围:本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度、压差的监测。责任:QA、QC及车间管理员负责执行本规程。内容:进入洁净区物料必须符合相应的SMP进入洁净区人员必须符合相应的SMP测试的环境必须在规定的范围内并且洁净室(区)已经消毒过的。监测计划如下表洁净区环境监测计划洁净度测定项目级级尘埃粒子次月次月沉降菌次周次周浮游菌次月次月温湿度及压差每班一次尘埃粒子数测定方法测试状态:静态或动态。测试仪器:CLJB型激光尘埃离子计数器按《HCLJB型激光尘埃离子计数器操作规程》操作。测试方法:依据《GBT》标准要求。结果判断:依据《GBT》标准要求判定。沉降菌菌落数的测定:测试状态:静态下或动态。洁净区环境监测操作规程RKSMPQA测试仪器:培养皿(Фmmm*)、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器按各仪器相关的操作规程操作。测试方法:依据《GBT》标准要求。结果判断:依据《GBT》标准要求判定浮游菌菌落的测试测试状态:静态下或动态。测试仪器:培养皿(Фmmm*)、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器、FSCII型浮游菌生物采样器按各仪器操作规程操作。测试方法:依据《GBT》标准要求。结果判断:依据《GBT》标准要求判定测定结果处理:测定完毕出二份测试报告一份留底一份交QA。如出现尘粒数或菌落数不符合要求时QA应立即通知生产部停止生产并会同设保部查出原因采取措施待达到合格要求时方可继续生产。如单换高效过滤器则增测试次数。洁净厂房温湿度及压差检测按《洁净厂房温湿度及压差监测管理规程》执行操作。如洁净区的使用出现不连续(一般七天以上)应在使用前做全项目的检测检测结果合格后方可投入生产使用。相关记录洁净厂房压差记录洁净厂房温湿度记录洁净区环境监测记录洁净区环境监测操作规程RKSMPQA附录洁净室监测表区域级区级区内容温湿度计。如连续记录时温湿度计。如连续记录时取监测方法温取高低平均值高低平均值温度,相对湿度温度,相对湿度标准湿,(特殊情况另定),(特殊情况另定)测定位置室内室内度测定频次次,日次,日监测方法微差压力计微差压力计压标准PaPa差测定位置室内及室外室内及室外测定频次次,日次,日监测方法GBT单位个,m个,m尘埃标准μm粒μm子测定位置各操作间各操作间测定频次次,月次,月监测方法GBT沉标准平均CFU皿min平均CFU皿min降测定位置关建操作间关键操作间菌测定频次次,周次,周浮监测方法GBT游标准菌测定位置关建操作间关键操作间测定频次次,月次,月

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