组织机构部门设置说明
组织机构与部门设置说明 组织机构图
企业法定代
表
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人
企业负责人
质量负责人
质量管理部 技术
培训
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及 人事部 销售部 财务部
售后服务部
部门设置说明:
一、企业负责人职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能
1. 负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质
量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗
器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量
管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反
应
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。 验收员职能 严格执行医疗器械质量 三、售后服务部职能
1. 产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商
品使用情况。
2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记
录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给
予修复或调换。
3. 因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规
定妥善保存。
四、销售部职能
1. 组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
销售员工作行为。 2. 销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保
存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、
批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
。销售记录应保
存到有效期满后二年。
浙公网安备 33021202002483