导读:本文旨在通过初步介绍国外及台湾透明质酸类皮肤填充剂产品,能让更多的业内人士、医疗美容机构一线医师对目前市场上的透明质酸皮肤填充剂产品有个简单的了解,并对选择透明质酸类皮肤填充剂产品有个参考。
1. 概况
作为生物材料透明质酸制剂在临床医学已
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现出非常广阔的应用前景。眼科手术粘弹剂、骨关节腔补充剂、手术粘连阻隔剂、注射皮肤填充剂、化妆用品添加剂在临床医疗、整形非手术美容、美容化妆品三大领域得到了充分广泛的使用。
2010年美国整形美容费用达到了106.77亿美元,其中非手术整形美容费用41.03亿,占38%。非手术整形美容中注射美容费用为18.77亿美元,其中肉毒素注射为9.69亿美元,占51.62%;透明质酸类注射为7.33亿美元,占39.05%。在皮肤填充剂中透明质酸类填充剂类占据了主要地位。
透明质酸类皮肤填充剂对于填充皱纹特别是鼻唇纹、黏膜下填充丰唇的临床研究证实:透明质酸注射填充剂是安全、有效的。2003年以来美国FDA批准的透明质酸类皮肤填充剂适应症只是用于中度或深度鼻唇纹的改善修复。2011年10月11日美国FDA首次批准了Restylane用于黏膜下注射丰唇应用的适应症。
2.透明质酸皮肤填充剂的选择
2.1透明质酸皮肤填充剂
皮肤填充剂是指一类能注射入皮肤真皮中部或深部修复
中度或深度皮肤皱纹或皱褶、恢复面部衰老保持年轻化、美丽化的产品。作为一个理想的皮肤填充剂应该具有以下的特点: 维持时间长(不是长效)有效性
副作用小安全性
价格合理患者能接受经济性
不需要做过敏试验方便性
治疗后美观自然完美性
透明质酸类皮肤填充剂完全符合了上述特点。由于透明质酸非常容易在体内被吸收,所以作为皮肤填充剂的透明质酸都是经过交联反应的透明质酸,以确保注射填充皱纹的疗效能维持在一定的时间段内。欧美相继于1995年和2003年获准交联透明质酸类皮肤填充上市应用。
2.2皮肤填充剂的选择
在选择透明质酸类皮肤填充剂时应注意不同产品间技术
的比较参考:
产品技术上应关注:交联剂选择、交联度、交联透明质酸的浓度、凝胶颗粒大小、交联透明质酸和非交联透明质酸的比例、产品的溶胀性、凝胶的弹性模量G'(粘弹性或柔软度、硬度)、
是单相还是双相产品、是否含有利多卡因、挤压力;
针管针头:配置注射针头的型号、针管的设计、针管大小的选择;
产品价格:填充剂的价格。
2.3单相和双相产品
我们会发现国外通常把透明质酸皮肤填充剂按物态来分,分为单相和双相。双相的产品是由交联透明质酸凝胶颗粒和非交联透明质酸溶液组成(凝胶颗粒状和液体状),单相的产品通常就是单一的交联透明质酸凝胶(液体状)。单相和双相产品的在体内的降解是不一样的。
3. 透明质酸类皮肤填充剂公司及产品简介
3.1 美国基因酶公司(Genzyme)Hylaform系列
产品技术:“Hylan B”技术。交联透明质酸,交联剂DV S。双相产品。
美国基因酶公司(Genzyme)是开发透明质酸皮肤填充剂较早的公司之一。公司的透明质酸皮肤填充剂Hylaform系列, 1995年通过欧盟批准首次进入欧洲市场。是第一个进入市场的透明质酸类皮肤填充剂。2001年后美国基因酶公司授权美国艾尔健(Allergan)公司Hylaform系列产品在欧洲和加拿大的经销权。在美国本土基因酶公司Hylaform系列产品授权给了美国麦格公司(Inamed)。2004年美国FDA批准麦格公司的H
ylaform系列产品作为非手术皮肤填充剂除皱产品在美国上市。
基因酶公司Captique和Hylaform产品是一样的,只是C aptique采用发酵来源的透明质酸原料,Hylaform采用鸡冠提取的透明质酸原料。2007年美国艾尔健收购了法国康尼尔公司后Hylaform已淡出了市场。
基因酶公司的Prevelle Silk产品含0.3%利多卡因,市场由美国强生公司(Johnson & Johnson)曼陀分公司(Ment or)开发。Prevelle Lift Ⅲ期临床2007年5月-2008年7月结束,Prevelle Shape Ⅲ期临床于2011年6月20结束。
3.2 法国高德美公司(Galderma)Restylane(瑞蓝)、Emer vel系列
Restylane产品技术:“纳莎(NASHA)”技术。交联透明质酸,交联剂:BDDE。双相产品。
Emervel产品技术:“Optimal Balance Technology”技术。交联透明质酸,交联剂:BDDE。单相产品。
瑞典Q-Med公司是一家以开发、生产、销售整形美容和医疗植入产品为主且发展迅速、具有盈利能力的生物技术医疗产品公司。公司主要致力于透明质酸类系列产品的商业化研究、生产和销售。1995年底完成稳定透明质酸NASHA技术(Non-A nimal, Stabilized Hyaluronic Acid)的开发并申请了专利,
这项专利(2017年到期)贯穿于公司整个皮肤填充产品。199 6年底公司第一个产品Restylane获欧洲CE认证通过上市。2 003年12月Resytlane获美国FDA批准进入美国市场,是第一个获美国FDA批准的透明质酸类皮肤填充除皱产品。2010年1月FDA批准了Restylane-L及Perlane-L添加利多卡因产品上市。2010年Q-Med公司Restylane系列产品的销售额为约1.8 7亿美元。美国麦迪克(Medicis)公司获授权Restylane系列产品在美国市场的经销权。
2008年瑞典Q-Med公司瑞蓝系列中的瑞蓝2获SFDA批准在我国上市。
2011年3月法国高德美公司(Galderma)完成对瑞典Q-Med公司二级市场收购兼并。高德美公司的交联透明质酸皮肤填充剂Emervel系列采用了Optimal Balance TechnologyTM 技术。2010年3月-2011年2月Emervel系列在美国开展面部年轻化临床研究。
3.3 美国艾尔健公司(Allergan)Juvederm(乔雅登)、Sur giderm系列
Juvederm产品技术:“Hylacross”技术。交联透明质酸,交联剂:BDDE。单相产品。
Surgiderm产品技术:“3D Hyaluronic Acid Matrix”技术。交联透明质酸,交联剂:BDDE。单相产品。
法国康尼尔公司(Corneal Laboratoire)是一家医疗器
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