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洁净区环境监测管理规程1.doc

洁净区环境监测管理规程1

可以平凡唯独不可平庸
2017-09-28 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《洁净区环境监测管理规程1doc》,可适用于综合领域

洁净区环境监测管理规程贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件编号MY文件名称洁净区环境监测管理规程版本新版本编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量控制室变更原因:变更内容:原文件编号:一、目的建立环境监控管理制度保证生产环境的稳定二、范围适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理三、职责QA人员、相关生产人员、QC检验员、QC主任、质量部长四、内容监控内容洁净区的环境监控压差:由各工序的班组长记录质量监控员不定时抽查。温湿度:由各工序的班组长记录质量监控员不定时抽查。空气洁净度:处埃粒子数、沉降菌由微生物监测员监测表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、洁净管理区的环境监控温湿度的测定:由各工序的班组长记录质量监控员不定时抽查。监控方法第页共页贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件编号MY文件名称洁净区环境监测管理规程版本新版本压差测定:定期读取压差计压差数值计算压差控制结果温湿度测定:定期读取温、湿度计检查温湿度数值记录温度、相对湿度的异常情况。尘埃粒子数的测定:《洁净室尘埃粒子数的测定标准操作规程》测定。沉降菌落数的测定《洁净室沉降菌的测定标准操作规程》测定表面微生物检测:《微生物限度检查法标准操作规程》检查序号项目洁净级别控制标准压差Pa(室内与室外)Pa(室内之间)温度,相对湿度,(特殊情况除外)沉降菌落数A级(个皿)B级(个皿)D级(个皿)尘埃粒子umB级um个皿um个mD级um个m表面微生物按照微生物检查方法执行洁净室应达到规定洁净级别的要求洁净管理室应达到除空气洁净外的D级要求监测频次第页共页贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件编号MY文件名称洁净区环境监测管理规程版本新版本洁净室的压差测定:B级、D级洁净室每天上午、下午各记录一次。测定位置:洁净室与非洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。洁净室室内温湿度测定每天上午、下午各记录一次。测定位置:室内。洁净室的洁净度的测定尘埃粒子测定根据监测计划定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊每一个季度动态监控一遍必要时每日监控。沉降菌测定:根据监测计划定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊每一个季度动态监控一遍必要时每日监控。表面微生物检测更换中、高效过滤器之后必须进行空气净化系统的系统再验证。环境监控的全部过程均要填写“环境监控记录”第页共页

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