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首页 中国医疗器械灭菌包装现状分析 -市场研究报告_7776

中国医疗器械灭菌包装现状分析 -市场研究报告_7776.doc

中国医疗器械灭菌包装现状分析 -市场研究报告_7776

融余晖淡闲
2017-10-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国医疗器械灭菌包装现状分析 -市场研究报告_7776doc》,可适用于职业岗位领域

中国医疗器械灭菌包装现状分析市场研究报告中国医疗器械灭菌包装现状分析市场研究报告慧典市场研究报告网讯在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO、EN系列以及GB(等同采用ISO)都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装而不讨论后者。医械包装有特点医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋(PaperPolyPouch)、塑料袋(PolyPouch)、透气性极好透析纸(MedicalGradePaper)、吸塑成型膜(FormFilledFilm)、各种材料的吸塑盒(Tray)和最具有医疗器械包装特色的材料杜邦(Dupont)公司的Tyvek一种以HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。由此可见医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装范畴而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外更强调材料性能的持续性、稳定性以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。当然由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业因而并不十分重视产品的销售包装设计这也是和普通软包装设计如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复而更重视标签性质的提示性内容。市场容量尚不明据有关方面估计年的全球市场容量为亿美元北美市场是全球最大的灭菌包装市场占有的份额即亿美元欧洲和亚洲几乎是平分秋色各占左右的市场份额南美则占了剩下的非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。再把视线转移到国内的医疗器械包装市场。毕马时(Bemis)公司(医疗器械包装领域最知名的美国企业之一)的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析估计目前国内医疗器械包装的市场容量应在万美元左右。但是基于笔者对国内医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解笔者认为这是一个被略微低估的数字只是更准确、具体的数字还无从得知。业内认识待提高缺乏详尽、权威的市场数据是由于这一领域发展的滞后性造成的。医疗器械灭菌包装对国内大多数人来说仍然是个比较陌生的话题即使是对医疗器械行业的从业人员也是如此。年月中国医疗器械行业协会医用高分子材料分会和北京光华医疗器械认证中心以及杜邦公司和毕马时公司在北京联合主办了“医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”。与会的代表多来自行业内的知名企业他们之中有专门研究产品设计的、有专门研究灭菌工艺的但除了笔者却没有一个是专门研究产品包装的。来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺的甚至是空白的并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行业内产品的整体包装水平。在国内现有的包装工业体系内医疗器械包装是常常被忽略的一环。由于医药包装材料和方式与食品包装非常相近更多包装业人士对医药包装更为熟悉而医疗器械包装和医药包装在工艺和材料方面都有很大差异他们对此了解较少。以附属包装为例任何普通工业产品的包装都差不多多使用最普通的纸盒、纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等但医疗器械产品对附属包装的保护性和可追溯性要求更高一些因而有更严格的流通包装测试标准来保证这一点。行业对产品包装的不重视或缺乏正确认识也是导致医疗器械包装发展滞后的一个重要原因。毕竟医疗器械不同于普通的工业产品事关救死扶伤的大事产品包装马虎不得必须符合国家的相关法律法规标准确保产品的包装质量及其连续稳定性才能上市销售。企业应提高认识切莫犯只重产品研发生产不重产品包装设计的错误。人才培养须加强包装专业作为一个新兴的工业专业专业人才的稀缺也是制约行业发展的一大瓶颈。美国早在世纪年代初就开始在密歇根大学设立包装工程的本科教育欧洲和日本也紧随其后大力发展包装专业教育。而包装工程的本科教育在中国的起步是比较晚的上世纪年代中后期西安理工大学的前身最早开始了这方面的研究不过主要侧重于印刷设备和包装材料方面。年成立的现隶属于中国包装总公司的湖南工业大学(原株洲工学院)是我国第一所专门以包装印刷专业为核心的高等教育机构年建立的北京印刷学院则更侧重于印刷包装方面。虽然包装和印刷是两个密不可分的工业加工流程大多数情况下两者都是联系在一起的但在医疗器械包装行业印刷重要性被大大降低了因为印刷方式和图案一般来说比较简单。直到年国家学位委员会才正式设立包装工程的本科专业随后在西安理工大学开设了包装工程的研究生教育课程但不久后又被取消只能挂靠在其他专业名称(如造纸或食品专业)下面开展包装印刷领域的研究生教育。由此可见我国的包装印刷领域的高等教育只局限在有限的几所学校直到年以后才有更多高等院校相继开设了这个专业其中包括浙江大学、武汉大学等名校。但值得注意的是这些院校的教育方式倾向于灌输理论知识学生到工厂实践的机会少。设备技术要求高在世界范围内来说医疗器械包装的起步也比较晚。如杜邦公司的无纺布材料Tyvek发明至今也不过多年真正一开始就定位于医疗器械包装的公司也都非常年轻因而规模也不可能很大。而大多数的知名医疗器械包装供应商都是从食品或其他工业品包装领域转移过来的特别是食品包装领域因为它们和医疗器械包装是最相近的具备这种转移的可能性。如医疗器械包装界最知名的美国毕马时公司、澳大利亚的Amcor公司和芬兰的Wihuri集团旗下的Wipak公司等都是转移成功的案例。相应的医疗器械包装设备大多是从食品包装设备领域转移过来的如德国MultiVac公司和Tiromat公司等。相对食品包装设备来说医疗器械包装设备对封品的要求更高因为一般用来热封包装的材料是塑料薄膜或盒子和涂胶纸张或Tyvek且对封口的洁净性、完整性和强度有着非常苛刻的要求须有严格的实验标准去检验而食品包装则相对简单了很多一般采用的热封材料是塑料薄膜对薄膜或者再加一些辅助性的抽真空或填充惰性气体的工序但对封口质量则没有很严格的要求。至于简单的纯热封机其实只要控制住温度、压力和时间三个参数并保证热封是在一个硬度合适、水平度高的硅胶面板上进行就可以满足使用要求了因而成本非常低廉当然其中也不乏自动化程度高、参数精度高的优质高价设备如苏州东业机电设备有限公司目前正在开发的一款依托瑞士MPS公司技术的高自动化、高效率的吸塑盒热合机。但由于设备本身具有技术隐蔽性小、开发周期长、改革性的变动小、容易形成标准化模块的零部件等一系列不同于材料的特点决定了设备是容易被仿造的所以在设备方面国内和国外的差距并不显得特别大如国产医疗器械吸塑包装设备中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的设备在解决中、低端产品上已是绰绰有余了。但是也必须意识到和国外的先进设备相比国产设备在零部件加工精度、使用寿命和控制系统的操控行、稳定性及精确性(特别是模具温差)方面还是有一定差距的。不过相对于近十倍的价差来说选择国产设备还是非常合理的除非产品本身的包装质量要求非常高。现在上述知名的外国公司都已进入中国市场以办事处的方式开展医疗器械包装材料销售业务但均没有在国内设厂所销售的产品为国外生产。国内的医疗器械包装企业近年来也有很大发展从传统包装领域转移过来的知名企业有宝柏集团(现AlcanPropack)更多则是医疗器械企业自我发展的延伸这其中知名的有上海的康德莱集团(KDL)、东莞的椿田包装(Medipack)和河南的驼人集团等。医疗器械包装行业内的世界知名公司进入中国市场应该是一件好事因为国内的医疗器械行业有了学习和拷贝的对象(先进的产品及其公司的管理模式)在这个领域我们太需要学习和进步了。我国的不少企业还只能生产普通透气纸的简单涂布、印刷加工和制袋等这种低技术含量的产品。对国内生产医疗器械产品制造商来说国外先进的包装材料和设备进入国内市场也为其产品包装档次的提升提供了坚实的基础并进而获得出口欧、美、日等发达国家市场的许可证。但由此也引出了一个问题就是出口发达国家的产品使用好包装而在其他市场销售的产品则降低标准如出口到美国的注射器包装全部用纸塑袋但国内市场上销售的以上的注射器却使用普通LDPE袋包装这两种包装在EO灭菌效率和效果上都有着不小的差距还有国内的某些产品包装可能还用PVC薄膜或吸塑盒但在发达国家这是被明令禁止的。当然这是出于对成本的考虑才出现的情况。但为节约包装成本而牺牲包装质量、效率和稳定性并不一定可取以笔者的经验国内生产并销售的一、二类低端、低价值的医疗器械产品其包装成本占其总成本的,是合理的而国内生产、国外销售的产品由于运费和对附属保护包装要求的提高总的包装成本(含运费)可能要占到总成本的,左右极端的甚至在以上。而三类产品由于自身价值很高虽然包装要求很严格成本也很高但占总体成本的比率反而更低一般能控制在以内。而无论比例的高低医疗器械制造商都应谨记一点:最贵的包装成本是包装失效因为在我国医疗器械产品将实施召回制度在国外这一制度已经建立制造商要负责回收出问题的产品并赔偿由此带来的损失。这是一个非常严重的问题可能会导致制造商的名誉严重损失甚至破产。所以如果因为产品的包装问题而被要求召回产品实在是得不偿失。

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