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GMP新版附录试卷(确认与验证&计算机化系统).doc

GMP新版附录试卷(确认与验证&计算机化系统)

记忆淡而未忘_
2018-11-24 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《GMP新版附录试卷(确认与验证&计算机化系统)doc》,可适用于医药卫生领域

姓名:     考试日期:      分数:      一、填空题(每空分共分)、确认和验证的范围和程度应根据    的结果确认。确认与验证应当贯穿于        的全过程。、验证总计划应当至少包含以下信息:(一)确认与验证的    (二)确认与验证活动的组织机构及职责(三)待确认或验证项目的    (四)确认或验证方案、报告的基本要求(五)总体计划和    (六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理(七)保持      的策略包括必要的再确认和再验证(八)所引用的    、    。、供应商或第三方提供验证服务的企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的    和     进行审核、批准。、企业应当有书面文件确定产品的关键     、      、常规生产和工艺控制中的并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。、在产品生命周期中考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化应当对持续工艺确认的     和     进行周期性的审核和调整。、运输确认应当对运输涉及的影响因素进行        且应当明确规定运输途径包括和     。长途运输还应当考虑      的因素。、当采用阶段性生产组织方式时应当综合考虑阶段性生产的       和       以作为清洁验证的评价依据。、计算机化系统代替人工操作时应当确保不对       、过程控制和其      造成负面影响不增加总体风险。、企业应当基于风险评估的结果提供与供应商      和       相关的文件。、计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动如   、使用、    、管理等需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。、企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有        标明与药品生产质量管理相关的功能。、数据      或迁移时应当确认数据的数值及含义没有改变。、只有       才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订    、取消以及       的操作规程。、当人工输入关键数据时应当复核输入记录以确保其       。这个复核可以由另外的操作人员完成或采用经验证的      。、应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的       必要时对该操作规程的相关内容进行验证。、企业应当建立      以便系统出现损坏时启用。、包括      和       在内的所有事故都应当被记录和评估。、当采用计算机化系统放行产品时计算机化系统应当能明示和记录          。二、判断题(每题分共分)、确认与验证的关键要素都应在工艺规程或同类文件中详细说明。     (    )、对于大型和复杂的项目可制订单独的项目验证总计划。        (    )、当确认或验证分阶段进行时在上阶段的确认和验证测试项目完成后可进行下一阶段的确认或验证活动。                              (    )、当验证结果不符合预先设定的可接受标准时应当进行记录并分析原因。  (    )、企业应当根据用户需求和供应商文件中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。(   )、供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等)企业应当与供应商签订正式协议明确对方责任。                    (    )  、在对定制的计算机化系统进行验证时企业应当建立相应的操作规程确保在设备使用前评估系统的质量和性能。、系统应当安装在适当的位置以防止外来因素干扰。            (    ) 、计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。           (    )、对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况应当以电子数据为主。     (    )三、名词解释(每题分共分)、工艺验证、用户需求、基础架构、数据完整性四、问答题(共分)工艺验证方案应至少包含哪些内容?

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