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纯化水系统.doc

纯化水系统

Darren肇海
2017-11-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《纯化水系统doc》,可适用于综合领域

纯化水系统产品流程简介:传统工艺原水原水加压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器第一级反渗透PH调节中间水箱第二级反渗透纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点推荐新工艺原水原水加压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器一级反渗透机中间水箱中间水泵EDI系统纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点设备结构:整个系统也都由全不锈钢材质组合而成而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透EDI等最新工艺比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。医药纯化水制取规范一:制药用水分类及水质指标、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水、注射用水)分类)饮用水(PotableWater):通常为自来水公司供应的自来水或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB《生活饮用水卫生标准》。按中国药典规定饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。)纯化水(PurifiedWater):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。)注射用水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。)灭菌注射用水(SterileWaterforInjection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。、制药用水的水质标准)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB))纯化水:应符合《中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常MΩCM,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应MΩCM。)注射用水:应符合中国药典所收载的注射用水标准。二:GMP对制药用水制备装置的要求、结构设计应简单、可靠、拆装简便。、为便于拆装、更换、清洗零件执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。、设备内外壁表面要求光滑平整、无死角容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理以耐腐蚀防止生锈。设备外面避免用油漆以防剥落。、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗并对清洗效果验证。、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗并对清洗效果验证。、纯化水储存周期不宜大于小时其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌并对清洗、灭菌效果验证。、制药用水的输送)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合压缩空气和氮气须净化处理。)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门输送纯化水应标明流向。)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌验证合格后方可投入使用。、压力容器的设计须由有许可证的单位及合格人员承担须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。三:典型的纯化水制备系统反渗透法:反渗透法制备纯水技术是年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单除盐和除热源效率高又比较经济。《美国药典》从版开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。纯化水水质标准:电阻率:MΩCM电导率:μS氨μgml硝酸盐μgml重金属μgml微生物CFUml内毒素EUml适用范围:医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。

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