洁净区环境监测管理程序
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题目: 质量管理
标准
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制定(变更)原因及目的: 变更记载:
新建立。 修订号 批准日期 生效日期
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02
03
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分发部门
行政部 [ ]份 财务部 [ ]份 供销部 [ ]份
洁净区环境监测管理程序
1. .. 适用范围
本标准适用于生产车间洁净区域洁净度的监测。
2. .. 职责
QC检验员:负责按文件规定监测各洁净区的洁净度并出具
报告
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。
QC主管:负责文件执行情况的监督。
3. .. 定义:
3.1. 洁净区照明、温度、相对湿度、静压差应符合要求。
3.2. 洁净区的内表面:(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗
粒物脱落。
3.3. 洁净区:需要对微生物数和尘粒数进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及
使用均具有减少该区域污染源的介入、产生和滞留的作用。
3.4. 静态测试:洁净区净化空气调节系统已处于正常的运行状态，工艺设备已安装，
洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.5. 动态测试:洁净区已处于正常生产状态下结束测试。
四川辰龙制药有限公司 SMP/ZL024-00 页码:2/3 3.6. 关键控制房间:生产工序操作间、物料暴露工序、洁净走廊、检验操作台/房间等。 3.7. 一般控制房间:辅助房间等不进行产品生产检验操作、物料不暴露房间等。
洁净区关键控制区域、一般控制区域见附表-1。
4. .. 监测
4.1. 温度、相对湿度、静压差
4.1.1. 监测标准
温度:18,26? 相对湿度:45,65%
静压差:洁净区与室外,10Pa;不同洁净等级间,5Pa。 4.1.2. 监测方法
温湿度:洁净室温湿度仪读数;
静压差:洁净室压差计读数。
4.1.3. 监测周期
使用过程中每日记录两次
4.1.4. 监测人
车间洁净区专人
4.2. 空气悬浮粒子的监测标准:
悬浮粒子最大允许数/立方米
(3)洁净度级别 静态 动态
(2)?0.5μm ?5.0μm ?0.5μm ?5.0μm
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 4.3洁净区微生物监测动态标准:
表面微生物 洁净度浮游菌 沉降菌,,90mm,
接触,,55mm, 5指手套 3(2)级别 cfu/m cfu /4小时
cfu /碟 cfu /手套 D级 200 100 50 , 4.3.1无菌药品的生产操作标准:
洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
直接接触药品的包装
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。 D级
最终灭菌产品生产操作示例 洁净度级别
1.轧盖,
2.灌装前物料的准备, D级 3.产品配制,指浓配或采用密闭系统的配制,和过滤直接接触药
品的包装材料和器具的最终清洗。
四川辰龙制药有限公司 SMP/ZL024-00 页码:3/3 4.3.3监测人:QC检验员
4.3. .洁净室(区)尘粒数超出规定时对过滤器用尘粒仪扫描检漏，更换有泄漏的，再
扫描检漏以检查安装密封及过滤效果，必须在规定范围内。
4.4. .沉降菌超出规定范围时，执行《偏差处理程序》查明原因，并采取措施防止类似
情况发生(必要时进行重新验证)。沉降菌超出范围的区域重新消毒，再予测试，
必须合格。
4.5. 风速风量(换气次数)测定
QC检验员 4.5.1. 监测人:
4.5.2. 监测频次:每年一次或更换高效过滤器后及时测定
4.5.3. 检查方法:照《风速风量与换气次数测试SOP》执行。
5. .. 监测应包括所有的净化区域、房间，包括更衣室、缓冲、取样车、与药品接触的压
缩空气或其他净化气体、带洁净室外采风烘箱、包衣机等及其他自净的设备。具体
监测房间见附表:(所有房间列表、监测类型、洁净级别)
6. 相关文件
《偏差管理程序》
《风速风量与换气次数测试SOP》
《洁净度测试SOP》
7. 附件
《温湿度压差记录》
《沉降菌测试记录》
《尘粒数测试记录》
《空气洁净度测试报告》
《洁净度监测台帐》
《风速风量与换气次数测试记录》
浙公网安备 33021202002483