内标签要求

内标签要求内标签要求 ﹡药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 ﹡标签的文字表述应当科学、规范、准确。 ﹡标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 ﹡标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。 ﹡出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可...

内标签要求 ﹡药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 ﹡标签的文字表述应当科学、规范、准确。 ﹡标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 ﹡标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。 ﹡出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在标签上加注警示语。 ﹡药品内标签指直接接触药品的包装的标签。 ﹡药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 ﹡同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 ﹡对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。 ﹡药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 ﹡药品有效期的标注自生产日期计算。(预防用生物制品、治疗用生物制品除外) ﹡有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

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