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物质管理程序
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检测
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技术有限公司 文件编号:CHEMTC-?-39-2010
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第 1 版 第 0 次修订 标准物质管理程序 颁布日期:2010年10月20日
1. 目的
使标准物质始终处于受控状态并保持完好，提高试验数据有效性，保证标准物质的原始性，使检测结果准确可靠。。
2. 范围
标准物质的采购与验收、入库与保管、验证与使用、标识与档案管理。 3. 职责
3..1 技术负责人负责审查标准物质的采购、使用、报废的申请;发现标准物质存在缺陷时，组织对可能产生的影响进行追溯，维护本程序的有效性;
3.2 质量负责人负责提出标准物质的使用目录及等级要求;对标准物质的验收、保管、使用、报废提出要求;组织标准物质的验收;
3.3各部门负责提出采购申请，按照标准物质的保管、使用的要求熟练地使用标准物质，做好标准物质使用时的各种记录;
3.4采购人员负责按照各室提出的规格、级别、数量和供货时间进行标准物质的采购;
3.5 仪器设备管理员负责建立标准物质档案，负责粘贴管理标识，维护标准物质的贮存环境。
4. 工作程序
4.1 标准物质的采购与验收
4.1.1各检测室应列出本部门检测所用标准物质的目录和数量及质量指标，标准物质的采购由使用标准物质的各部门负责人向仪器设备管理员提出，仪器设备管理员根据使用人所提出的要求，编制采购
计划
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报技术负责人审核，公司总经理批准; 4.1.2批准后的采购计划由仪器设备管理员交与公司采购人员实施采购。采购人员应努力保证采购的质量、数量和供货时间。
4.1.3 采购人员应选择有质量保证的标准物质。
4.1.3.1 获得国家标准物质生产许可证;
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4.1.3.2 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度;
4.1.3.3 在保质期内或出厂期不超过一年;
4.1.3.4 符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的
工程
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实物标准; 4.1.4 一次采购批量较多时，采购人员除需要审查质量保证模式外，还应与供货商签立采购
合同
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，以保证在不符合要求时可以退货;
4.1.5 购买到货的标准物质，质量负责人应组织逐一验收并认真做好验收记录。验收可采用新购与在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在有效范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。
4.2 标准物质的贮存与定值
4.2.1 验收合格的标准物质，应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色”合格标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记，不合格的标准物质由采购员办理退货;
4.2.2 入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存，对有危害的标准物质应实施安全隔离，按《环境设施管理程序》贮存; 4.2.3 超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色”停用标识，防止误用;
4.2.4 仪器设备管理员应有计划地将过期的标准物质送计量检定机构进行定值。定值活动应执行《量值溯源程序》，标准物质的溯源链应遵循《国家计量检定系统框图》; 4.2.5 提供标准物质定值的计量检定机构应满足《服务和供应品采购程序》中的相关要求;
4.2.6定值合格的标准物质由仪器设备管理员粘贴“绿色”合格标识仍按原等级使用，定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经技术负责人审核，公司总经理批准后降级使用。批准降级使用的标准物质应由仪器设备管理员注明使用等级，粘贴“黄色”限用标识，警示限制使用;
4.2.7 经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由仪器设备管理员粘贴“红色”停用标识，集中处理。
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4.3 标准物质的更新替换
4.3.1 标准物质更新替换时，应将二者进行比对，若证明比对误差是在合理的范围之内，则由技术负责人给予批准更新使用;
4.3.2 各部门负责人应将比对结果送至仪器设备管理员存入标准物质的档案。 4.4 标准溶液的配置
4.4.1 各部门技术人员应指定标准溶液的配置标准，当无依据标准时，各部门负责人应制定详细的标准溶液配置作业指导书;
4.4.2 编制后的标准溶液配置作业指导书应安排操作验证，验证合格后由技术负责人审核，公司总经理批准实施;
4.4.3 配置标准溶液所用的玻璃量器要经过计量校准合格且出具带有修正数值的校准证书;
4.4.4 配置好的标准溶液一定要注明配置日期、配置人员、溶液名称和浓度等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液应当存放在符合要求的环境中贮存;
4.4.5 标准溶液的存放期不得超过保质期。对超过保质期限的标准溶液应当进行有效性验证，不符合有效性的应当停止使用。
4.5 标准物质的档案
4.5.1 仪器设备管理员应建立本公司在用标准物质的信息表。内容应包含:
(a)标准物质的名称及编号;
(b)生产制造商;
(c)制造和购买时间;
(d)标准物质的最低库存量;
(e)标准物质的有效期;
(f)领用人和领用量登记;
(g)标准物质更新替换时的验证和比对记录;
(h)其他使用信息。
5. 相关文件
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5.1《服务和供应品采购控制程序》 CHEMTC,II,24,2010 6. 相关记录
6.1标准物质一览表 CHEMTC,II,39/01-1/0 6.2标准物质使用记录表 CHEMTC,II,39/02-1/0
浙公网安备 33021202002483