盐酸土霉素片

盐酸土霉素片 盐酸土霉素片使用说明书 【药品名称】 通用名:盐酸土霉素片 商品名: 英文名:Oxytetracycline Hydrochloride Tablets 汉语拼音:Yansuan Tumeisu Pian 本品的主要成分为盐酸土霉素～其化学名为6-甲基-4-,二甲氨基,-3,5,6,10,12,12a-六羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6～11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。 其结构式为: 分子式:CHNO〃HCl 222429 分子量:496.90 【性状】 本品为黄色片或糖衣片,除去包衣后显黄色。 【药理毒理】 四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂～许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体、阿米巴原虫和某些疟原虫也对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌 1 属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品敏感。本品对淋球菌和脑膜炎球菌具一定抗菌活性～但耐青霉素的淋球菌对土霉素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重～包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。 本品作用机制为药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位臵结合～抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。 【药代动力学】 本品口服后约可吸收口服量的30%，58%～单剂口服本品1g后～血药峰浓度(Cmax)为3.9mg/L, 6小时尚有2.1mg/L～进食后土霉素的吸收比空腹服用时约降低一半。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液～易渗入胸水、腹水～不易透过血-脊液脑屏障。本品表观分布容积(Vd)为0.9，1.9L/kg～蛋白结合率为20%，35%～肾功能正常者血消除半衰期(t)为6，10小时～无尿患者可达47，66小时。本品1/2, 主要自肾小球滤过排出～给药后24小时内排出给药量的70%～其不吸收部分以原形药随粪便排泄。血液透析约可清除给药量的10%，15%。 【适应症】 1.本品可作为下列疾病的选取用药物: (1)立克次体病～包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染。 (3)衣原体属感染～包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、 2 非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 (4)回归热。 (5)布鲁菌病。 (6)霍乱。 (7)兔热病。 (8)鼠疫。 (9)软下疳。 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2(由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重～仅在病原菌对本品敏感时～可作为选用药物:对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌,仅限于呼吸道感染,和克雷伯菌属,限于呼吸道和泌尿道感染,等革兰阴性杆菌感染。本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。 3(本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。 4(可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。 【用法用量】 口服～成人一日1，2g,分3，4次,8岁以上小儿一日20，40mg/kg,分4次。8岁以下小儿禁用本品。 【不良反应】 1(消化系统:胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻以及胰腺炎等～偶有食道炎和食道溃疡的报道～ 3 多发生于服药后立即上床的患者。 2(肝毒性:通常为脂肪肝变性～妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性～但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生～患者并不伴有原发肝病。 3(过敏反应:多为斑丘疹和红斑～此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重～表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以～应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下～一旦皮肤有红斑则立即停药。 4(血液系统:可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。 5(中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高～可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。 6(肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。 7(二重感染:长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染～严重者可致败血症。 8(本品可沉积在牙齿和骨骼中～致牙齿产生不同程度的变色黄染～牙釉质发育不良及龋齿～并可致骨发育不良。 9(应用本品可使人体内正常菌群减少～导致维生素缺乏～真菌繁殖～出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。 【禁忌症】 4 有四环素类药物过敏史者禁用。 【注意事项】 1(交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。 2(对诊断的干扰: (1)测定尿邻苯二酚胺,Hingerty法,浓度时～由于本品对荧光的干扰～可使测定结果偏高。 (2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶,AST、ALT,的测定值升高。 3(长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。 4(口服本品时～应饮用足量,约240ml,水～避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。 5(本品宜空腹口服～即餐前1小时或餐后2小时服用～避免食物对吸收的影响。 6(下列情况存在时须慎用或避免应用: (1)由于本品可致肝损害～因此原有肝病者不宜用此类药物。 (2)由于本品可加重氮质血症～已有肾功能损害不宜应用此类药物～如确有指征应用时须慎重考虑～并调整剂量。 7(治疗性病时～如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染～用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查～后者每月1次～至少4次。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内～沉积在牙齿和骨的钙质区内～引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿 5 骨骼生长～该类药物在动物中有致畸胎作用～因此妊娠期妇女不宜使用本品。 本品可自乳汁分泌～乳汁中浓度较高～对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能～乳母应用时应停止授乳。 【儿童用药】 本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物～导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制～故8岁以下小儿禁用本品。 【老年患者用药】 老年患者常伴有肾功能减退～应用本品～易引起肝毒性～故老年患者需慎用。 【药物相互作用】 1(与制酸药如碳酸氢钠同用时～由于胃内pH值增高～可使本品吸收减少～活性减低～故服用本品后1,3小时内不应服用制酸药。 2(含钙、镁、铁等金属离子的药物～可与本品形成不溶性络合物～使本品吸收减少。 3(与全麻药甲氧氟烷同用时～可增强其肾毒性。 4(与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。 5(与其他肝毒性药物,如抗肿瘤化疗药物,同用时可加重肝损害。 6(降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收～必须间隔数小时分开服用。 7(本品可降低避孕药效果～增加经期外出血的可能。 6 8(本品可抑制血浆凝血酶原的活性～所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。 【药物过量】 本品无特异性拮抗药～药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。 【规格】 ,1,0.125g ,2,0.25g 【贮藏】 遮光～密封～在干燥处保存。 【有效期】 7