阳性对照室净化工作台验证方案[培训]

阳性对照室净化工作台验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 [培训] 件编号:YZFA-GY02-011-1301 版本号:01 阳性对照室净化工作台验证方案 起草人: 起草日期: 年 月 日 审核人: 审核日期: 年 月 日 批准人: 批准日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 验证方案审批表 设备编号: 使用部门: QC 验证执行日期 年 月 日 起草人: 批准人: 年 月 日 年 月 日 所在部门 签 字 日 期 QC 年 月 日 QA 年 月 日 审 核 质量部长 年 月 日 人 质量授权人 年 月 日 备 注 目 录 1 再验证目的 2方案实施情况 3再验证相关文件 4验证内容 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5验证结果评定及结论 6再验证周期 7 会审及批准 8 附件 …… 1. 再验证目的 通过验证试验，证明该系统性能是在 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。 2. 方案实施情况 验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对阳性对照室净化工作台进行 了验证，具体时间如下: 年 月 日至 年 月 日 3. 再验证相关文件 3.1 相关文件见附件1。 4 验证内容 4.1 阳性对照室净化工作台的预确认:省略，具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台 验证方案及 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。 4.2阳性对照室净化工作台的安装确认:省略，具体内容详见2004年阳性对照 室净化工作台验证方案及报告。 4.3 阳性对照室净化工作台的运行确认:由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使 用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内 容详见2004年验证方案及报告。 4.4 阳性对照室净化工作台的性能确认 4.4.1 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台运行15min后，在距风口截面4cm处 均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。 检查结果见附件2。 4.4.2 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台开启运行后进行了尘埃 粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m高 度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符 合方案要求。 检查结果见附件3。 4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为 320L/min的浮游菌采样器，设置了2个采样点，采样时间为100min，总采样量为4,， 各采样点浮游菌均符合方案要求。 浮游菌的测试结果及 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 见附表4。 4.4.4验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了沉降菌的测定，沉降菌的测定 结果符合100级阳性对照室净化工作台菌落数的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求。 菌落数的测定结果见附表5。 4.4.5 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了适应性预实验，检测胶塞的 微生物限度, 测试结果正常。 测试结果见附表6。 5 验证结果评定及结论 阳性对照室净化工作台经性能确认，证明该设备性能指标达到设计要求，设备验证合格。 化 验 室: 质量管理部: 日 期: 年 月 日 6 再验证 6.1正常情况下，再验证周期为一年。 6.2若更换部件或对使用性能有怀疑时,应随时验证,并记录验证结果。 7 会审及批准 会 审:经验证小组会审，验证结果真实、可靠。 批 准:阳性对照室净化工作台验证结果有效，从 年 月 日起投入使用。 ——————————————— 附件1 文件确认记录 设备及管理材质报告单 有 无 备 注 设备开箱验收单 设备操作手册、备件清单 净化工作台标准操作规程 净化工作台维修保养净化工作台 净化工作台清洁消毒规程 阳性对照室净化工作台验证方案及报告 结 论 操作人/日期: 复核人/日期: 附表2 阳性对照室净化工作台高效过滤器风速测定记录 送风口风速m/s 3高效过滤器编号 洁净度等级 总风量m/h 1 2 3 平均 验证结果评定 操作人/日期: 复核人/日期: 3) 最小采样量(L/次) 测试结果(粒/m采 样 点 洁净度 采样点 结论 名 称 级 别 数 目 ?0.5μm ?5μm ?0.5μm ?5μm 验证结果评定 附表3 阳性对照室净化工作台悬浮粒子测试记录 操作人/日期: 复核人/日期: 附表4 阳性对照室净化工作台浮游菌测试记录 -3采样点名称 洁净度级别 采样点数目 测试结果 (CFU. M) 结论 验证结果评定 操作人/日期: 复核人/日期: 附表5 阳性对照室净化工作台沉降菌测试记录 采 样 点 洁净度级别 采样点数目 测试结果 (CFU/皿) 结 论 名 称 验证结果评定 操作人/日期: 复核人/日期: 附表6 药品微生物限度检查实验记录 ? 检品编号 室温 湿度 检品名称 规格 批号 包装效期 生产单位 检品数量 供样单位 收验日期 检验目的 检验日期 检验依据 报告日期 微生物限度检查: a、供试品制备:取规定量供试品，依法制成1:10的供试液。 b、供试液稀释:递倍稀释。 c、细菌总数、霉菌总数检验:平皿菌落计数法。 d、取供试液10ml至100ml胆盐乳糖增菌液中，混匀，置36?1?培养18,24小时。 e、取供试液10ml至100ml营养肉汤增菌液中，混匀，置36?1?培养18,24小时。 f、取供试液10ml至100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置36?1?培养72,96小时。 g、阳性对照:1)取制备的阳性对照菌液适量(对照菌加入量为50,100个)至100ml增菌液中，(金黄色葡萄球菌用营养肉汤，铜绿假单胞菌用胆盐乳糖增菌液)，混匀，置36?1?培养18,24小时。2)梭菌阳性对照:取新鲜的对照用菌液(对照用菌液为0.05ml)加入100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置36?1?培养72,96小时。 h、阴性对照:1)取供试液制备用稀释液10ml至100ml增菌液中，置规定温度培养18,24小时。2)梭菌阴性对照:取供试液制备用稀释液10ml至100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中，混匀，置36?1?培养72,96小时。 1)、细菌数检查(30,35? 小时) 样品稀释度 阴性对照 平皿号 -1-2-3 10 10 稀释液 操作台 空白 10 1 2 平均数 结 果 CFU/ml 2)、霉菌和酵母菌数检查(23,28? 小时) 样品稀释度 阴性对照 平皿号 -1-2-310 10 10 稀释液 操作台 空白 1 2 平均数 结 果 CFU/ml 3)、金黄色葡萄球菌检查(35,37? 小时) 血浆凝固酶 增菌 分离 纯培养 染色镜检 结 果 玻片法 试管法 供试品 阴性对照 阳性对照 检验员: 复核员: 附表6 药品微生物限度检查实验记录 ? 4)、铜绿假单胞菌检查(35,37? 小时) 纯 氧化绿脓硝酸盐明胶42?增 分 染色 培 酶试菌素还原产液化生长结 果 菌 离 镜检 养 验 试验 气试验 试验 试验 供试品 阴性对照 阳性对照 5)、梭菌检查(35,37? 小时) 增菌 分离培养 革兰染色镜检 过氧化氢酶试验 结 果 供试品 阴性对照 阳性对照 6)、活螨检查 直检法 直检 镜检 结 果 漂浮法 镜检 结论: 检验员: 复核员: 验证证书 ??????????????????????????????????????? 设备编号: 设备名称: 型 号: 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称: 验证报告编号: 验证完成日期: 有 效 期: 浙江泰康药业集团股份有限公司 验证委员会 年 月 日 备注: 1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。 2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。