CRA自我介绍

我从事cra的一点体会[转] 一年前我已从事临床工作近五年,考了中级职称后改的行。个中原因主要感到从事医生 使我顾家太少,尽管我很热爱这份工作。 医生是个造福后代的职业,自己得到和付出的即便在升到主治后可能略相称,可也没有 时间安排妥自己的生活。 一年前加入了家cro,进公司后我先后参与或负责或参与协助近5个项目。其中有iii 期的,iv期的,还有上市后的调研。sponsor都是世界药企前十的几家。有的项目从选中心 开始,组织研究者会议,递交伦理,等待审批,参与中心启动,培训医生填写crf,原始数 据核查,解决query,随时报告不良事件。有的是去清点回收药品,需要花费大量的时间, 很耐心,很细致。有的是去做sdv,即source documents verification,原始文件核对。有 的是去回收crf,然后整理齐备交给数据统计部门。有的就是纯粹后期的解决一个又一个的 query。有的有不少不良事件报告需要follow。 目前国内医疗行业的大环境不好,导致很多同行和学弟学妹都渴望从事cra(clinical research associate)。 我认为在没有充分了解这个行业之前,还是脚踏实地在目前的岗位上兢兢业业,不要一 山望着一山高,这样患得患失反而会进入一种频繁跳槽却总也感觉找不到最合适自己的怪圈, 最后把心态也搞坏了。尤其是三十岁以前,是一个学习、积累的过程,其中包括知识、经验 和人脉。 我进入cra行业前准备了三年多的时间来了解、参与、实践。 首先,cra不仅需要良好的医学背景还需要对整个医疗运作体制的充分掌握,因此很多 应届毕业生直接进入cra行业很可能无法理解为什么会有各种各样层次的教授主任,毕竟在 实习阶段没有任何利益关系,就无法真正地融入医院的内部人文环境中。 其次,就是对cra这份职业的了解。起初我以为多看国家gcp,国际ich-gcp就够了, 其实完全不是这样。面试的时候这些最多作为笔试的一些基本常识,此外更重要地是真枪实 弹地实践积累下来后处理应急事件的经验。 最后一点,应该也是最重要的,就是英语,知名的cro或者药企中的cra必须按照项目 对应的sop书写很多英文报告,每天工作中可能需要收发几十封不同项目来自不同角色的 email,乃至在国际多中心项目时的电话会议都要求良好的英文听说读写能力,在这一点上如 果英语基础好的人在面试时也会获得比较高的印象分,这点随着国际化接轨的加快,在其他 行业也是显而易见的。 之前看到一个战友写的对cra的一些看法,我感到写得非常中肯,我加入一些我个人体 会,修改如下,还望战友不要见怪,旨在交流: 1.cra前景:cra 是个热门的职业;国内的起步比较晚,中国的人口数量多,sfda的标 准有改变,外企重视中国的市场等,所以有比较大的发展前景。在外资药企内做3-5年就算 是资深的cra;一般在cro 公司(正规的,做多国多中心试验)做了3年都是资深的cra。 2.cra薪水:cra 不是你想象的天堂,赚的绝对是血汗钱。在大的药企或cro,工作非常 辛苦,而且强度很大,压力也很大;尽管出差多数是出去一两天,不占用周末和假期,但是 timeline压得根本没时间出去,每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些 薪水;cro 新人:薪水在5000左右(税前)。大型药企多数有年底bonus,新人:薪水:7000~ 9000(税前);有3年或以上经验的cra,去了大型外资药企,平均的薪水:10000(税前); 待升到senior cra通常正规的cro:6000~8000(税前),药企的高级cra也差不多会多2000 左右,但是药企中很多cra同时管项目,可以是cra也可能scra,资深的cra,可达到:10000~ 12000(税前);到项目经理即project manager(在药企没有这个title),在cro通常可能 需要入行1年到3年,在药企很可能需要3~5年,薪水都差不多,大约:12000~15000(税 前);再上升到临床研究经理即crm及高级crm,cro里大约15000~18000(税前),大型药 企分工比较细,会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位, 薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是:项目经理之后有一些公司除了 salary就会有项目提成,年底也会有额外的bonus,还会有相当不错的well-being,除了 social benefit还有各自企业不通的welfare plan。 3.cra发展的空间和曲线:国外的不少cra会在同一家公司一直做到退休,而国内相对 就非常少了,然而有一点跟医生很相似,就是也有一条很固定的职业发展轨迹,是个很讲究 专业的行业,需要不断提升自己在该领域的业务技能与常识,此外对临床前沿的东西也最好 随时可以拿起,这样跟那些知名教授主任讨论项目的时候他们才会尊重cra,也会非常配合 保质保量地完成项目;一般的发展模式是:junior cra-senior cra-[project leader(pl)、project manager(pm)]-associate manager-associate director-clinical research manager-medical department manager;如果往bd(business development)或trainer方向发展也可以,如今很多的pm在管理项目的时候就会参与到bd 的工作中去,但还是要根据不同公司的 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 划分来定。 4.cra 的适合人群 第一,cra无论在药企的医学部还是cro的操作部都是参与到项目的每个环节,在项目 形成雏形的时候像个策划,制定 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的时候像个研究生,翻译方案和知情同意书的时候是个 翻译,查阅文献修改方案通过律师考核的过程像个督查,成本核算规划预算的时候像个会计, 选医院选医生的时候像个猎头,进入医院考察接触教授主任的时候像在做课题,递交伦理的 时候如同个秘书,组织研究者会议的时候像做市场和大型会议的组织人员,培训医院医生启 动项目的时候像个培训专员,招募受试者的时候又如同一个销售,然而核对数据清点材料和 药品的时候又好像个公务员,监查的过程要非常细致如同个苛刻的审计或生物统计,发生严 重不良事件时又像个临床医生,在跟踪不良事件报告的过程中如同个安全专员,结束项目总 结报告整理材料的时候又像个文员,总之亲力亲为什么都要做;跟各种各样的人打交道,交 际能力要没有问题。 第二,cra 要负责的事务会非常繁琐并要求极度严谨,你会感到几近吹毛求疵的程度, 毫不亚于临床对病例书写的规范要求。很多人做了cra 后,感觉很有种挫折感,经常会出纰 漏,但又不一定是故意的,只是事情太多应付不过来。认真的工作态度就可能轻而易举地处 理好这些难题。 第三,cra会经常出差,如果负责的site(医院)多一些,一年中很可能有三分之二的 时间在外面,因此要合理安排好工作与生活,毕竟出差时间只是一两天,不影响任何休息日, 即便不得以影响了也会调休。但出差时更要工作细致,一旦有纰漏会增加成本。此外需要清 醒的头脑去处理很多突发事件,尤其在外地,site的管理远没有在本地城市的医院容易,时 间都是按照小时计算好的,如果效率低或者不仔细就容易给自己添麻烦。 5.cra工作的现状:由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距,所以 如今入行cra会经常感到许多医生还缺乏基本素质,往往大城市三甲医院从事较多国际多中 心临床试验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了,可以看到他们会准时在办公室等候 cra,把事先电话里确定下来的文件准备好给cra看,如果有任何问题会给予耐心的解释甚至 会经过cra指正后谦和地 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 并商榷解决方法;然而,还存在不少医生被以往不良氛围影响 下养成了某种惯性思维方式,或在巨大的生活和工作压力之下,不理解临床试验的真实目的 及意义,对gcp也知之甚少,这样在接触中就要求cra懂得如何去解决这些人为因素造成的 阻碍,把不良因素降低到最低限度。具备比较完善的sop的一些外资cro或药企医学部通常 还是有比较浓郁的学术氛围,可以在从事cra的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。 来源:丁香园 好像cra这个职业越来越热门了,的确,从05年我加入这行开始,就一直被猎头骚扰,而听到的消息也一直是这行缺人,严重缺人,尤其缺有经验的cra,所以猎头要到处挖人。就算今年金融危机,与从前同事们联系,发现到处都是一片四处搜罗人才的声音,都在彼此拜托找人,而且都是大型外企。因为有些地方跳槽很夸张,一跳就是一个团队,汗。 我会从事cra这一职业,也是专业使然;我是临床药理专业研究生毕业的,研究生期间,人体试验就没少作,不过当时都是研究者的角色;大凡毕业,都想从事和专业挂钩的职业,就一心想去药厂,对cro也不大了解,乱投简历,结果还真被一家上海的中型cro要了。虽然我在读书期间已经参加过全国的gcp培训了,不过说实话,临床项目如何做的,还是一团迷雾,不过凭借专业的优势,至少知道新药临床研发分期,每期具体内容,gcp原则,再加上英语比较无敌,专业又比较对口,面试还是很容易的。 同志们,英语很重要!!!如果你想去大的企业,想去外企,想去好的cro,英语真的很重要,面试可以加分不少,后来的实际工作中能省很多力气。只要是外企的项目,资料肯定都是英文的,邮件都是英文发的,如果有edc或者电子随机中心之类的,绝对都是英文,以前接触过的一个电话随机发药的全球临床,守在电话那头的都是老外,如果出了什么问题,或者差错,就要直接打电话跟老外去扯,直到问题解决,大部分医生口语不大好的,最终还是找cra,这些时候,英语可以帮助你方便快捷的解决问题,也赢得医生的尊重。 回忆自己的工作经历,似乎从来没有觉得cra这份工作带给我太多的压力;最开始在cro,工作最辛苦,每个星期出差,那时候倒最开心,全国各地的跑,毕竟以前没去过这么多地方,可以领略各地的风土人情,是个不错的经历。 我的第一份工作,运气很好,租借给业界有名的公司参加国际多中心临床,这家公司的临床项目,至今仍让我记忆深刻,他们真的有一支一流的队伍,舍得砸大笔的资金保证整个流程的正确运转,而且培训,整个监管过程非常专业到位,可以学到n多细节和操作上的东西;可以说很多都潜移默化的成为了工作习惯;这对将来的职业发展是非常好的。而且这帮做研究的人,cra,项目经理,临床经理,直到总监,确实都是训练有素的人,真正做临床的人是非常强硬的,很坚持原则,绝对按照规定来办。当时偶的领导们对医生态度都比偶要强硬,我其实强硬不起来。。。。。。。总觉得医生真的很忙,我们的试验真的很烦,我会一遍一遍的纠正他,但我很理解他们会遗漏一些细节,临床医生的确很累,所以只要是原则允许的范围内,我尽量的帮他们;而医生因为接受我的帮助多,也会觉得不好意思(偶这种帮助不是说帮他们干活,绝对不能帮医生填crf,是培训一再强调的),这样就能形成一个良性循环了。 我想大概就是这种心态帮助了我吧,一直抱着一种体谅的心态和医生打交道,所以沟通起来就很容易。就算出现一些问题,我也不会严厉的责备,彼此尊重吧,其实只要正常的人,提醒几次都会注意的。加之项目本身也很好,人家也非常认可,所以到现在还和当时认识的一些医生保持联系,成了朋友。 我看到有些朋友发帖留言说担心cra要学的东西,要掌握的东西很多,很犯怵;我觉得完全没必要,我也学了8年医,小硕毕业,实验室也混过,医院也呆过(实习);做cra绝对比做试验简单多了去了,基本是个体力活,虽说是有些技巧在里面,但容易掌握,不象做试验可能今天出结果明天不出结果的捉摸不透;压力比当医生的更小了;如有好的培训体制,有一个比较好的项目给你作为初次实践(国际多中心的是最理想了),一个项目做下来,该遇到的问题你都会遇到一遍,不会处理的问同事,问上司,或者自己也可以动动脑筋怎么处理,半年左右,我觉得基本就可以达到做事有把握的程度了,其实人只要做事有把握,压力自然就会减小的。 我一直觉得cra其实就是一超级打杂;启动项目的时候帮医生收文件,收签名,开会的时候帮医生订机票安排住宿;到医院开启动会的时候讲课,带医生入组患者;常规监查的时候核对资料,病历,错误处贴条;督促医生解决query;发生sae了,协助医生收集资料, 向上报告;平时在办公室接无数个询问电话,发送传真,复印资料,给医生邮寄各种资料。。。。。。 绝对的超级大打杂。。。。。。。。不过因为有sop和gcp的约束,也算是有点技术含量的打杂吧。 俺就觉得这工作挺和我性子,压力不大,处理起来游刃有余,平时和医生打交道也相对 比较平等;虽说做销售收入高的多,但是我还是不喜欢,一来压力大,二来总是有求于人, 感觉不爽。这份工作能让我过得比较开心。 cra另外一个重要的素质就是和人打交道的素质,当然这种交道和销售不一样;cra说到 底,是既要控制研究的质量,又要保证研究的顺利进行,各个环节都要跟人打交道,主要是 医生,个人感觉,医生还是属于好大交道的群体,他们的生活圈子简单,人也相对比较简单, 比社会上那种分散的客户群素质可好多了。所以从事cra的同志们还是幸运的,这样我们的 工作也相对简单,我觉得这样的生活不错。 最后一点,我觉得就是自信。我们和医生打交道,很多时候要指导医生研究上的一些问 题,所以一定要自信,首先就要让自己做好准备,非常熟悉方案,多思考和研究相关的问题; 另外平时也要显示对研究的一种自信,对自身的一种自信。我觉得我就比较不知天高地厚, 第一份工作,项目经理给我培训了一个下午(关于方案啊试验流程啊之类的),一个有经验的 cra带我去观摩了她开启动会,然后我就一个人飞到千里之外的一个大医院去开启动会了; 当地一个大医院,来了一屋子医生,不下2,30个(因为是国际多中心临床,大家都来听); 偶也平静的讲下来了,然后好多医生提问啊,有些问题我听到过讨论知道答案,,我就照样子 回答,有的问题我真的不知道答案,不过我说这个问题我也不确定,但我可以回去问我们的 专家,然后再答复您,可以吗?没有医生会说不可以,第一次启动就这样蒙混过关了,哈哈! 所以遇到问题根本不需要慌,有不知道的问题也很正常,只要你能找到答案就可以了。 何况一般cra背后有一支这样的团队(项目经理,临床经理,医学总监,医学顾问),心里真 的可以很踏实。篇二:中国cra工作为什么如此繁忙 中国cra工作为什么如此繁忙(完稿,12月14日最后一次更新) [原创 2010-12-13 16:05:06] 字号:大中小 jennifer 是我的一位医学部的同事,她在医院出来后就直接进入了医学部做了一名cra, 当时她在科文斯工作,她当时还有一个三岁的儿子.因为科文斯的cra异常的繁忙,频繁出差, 有的时候刚出差回来后,仅是从机场打车回到家,洗个澡换了衣服就又回到了机场.因为她过 于繁忙,所以她说现在最后悔的就是没有机会多陪陪她的儿子,看看她儿子3岁时候的成长心 态,是怎么想的,而当时,她的儿子是和奶奶在一起的,非常排斥母亲,对母亲的感觉是陌生人, 因为母亲常年在外面出差.现在的jennifer已经是一个公司的小经理,虽然还是一样的繁忙, 但毕竟和以前大相径庭,可惜她儿子现在已经是12岁了,她对儿子最大的亏欠就是没能多抽 出一些时间来陪她,她对儿子说,以后他有儿子时候一定帮他带孩子,看着它在3岁时候成长 的心态,她非常想弥补这段被空缺的时光,说到这里,她眼睛里充满着泪光,这让我感觉非常难 过.jennifer是从科文斯跳到了拜耳最后跳到了我们公司.一路跳下来,她就感觉心里异常的 累,有时候到外地开研究者会议,经常是晚上很晚到了宾馆,第二天开会开到下午4:00,晚上 又坐6:30的航班赶回来,这种类似赶场似的出差让人筋疲力竭,不但在国内如此,在国外一样 如此.所以每次开会只能感觉到弥散在酒店之中的这个城市该有的气候特征外,并没有任何与 北京的酒店不同的地方,而且也没有时间出去逛逛.所以在外地开会和在北京开会的最大区别 就是前者需要长途跋涉的坐几个小时的飞机.我们回头来看看为什么中国cra工作会如此繁 忙? cra工作本质:cra 全称是clinical research associate,其按照国际gcp 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 来确定的 工作职责就是监察,在中国也叫做临床监察员.国际cra的工作职责重在监察,定期的对参加 试验的医院和科室进行文件的监察,保证临床试验的不漏,不错.高质量的按期完成是其最主 要职责.每个临床试验方案中都会规定cra访视的权限和职责,其一般放在保证临床试验质量 一栏里.一般在访视前需要和医生联系,医生会将所有的原始材料和原始文件以及crf表准备 好,cra访视时需要将所有原始文件和材料与crf表格进行对照,看是否有填写错误的,或者不 符合逻辑的,或漏报susar的等,如果试验基地有自己的qa,qc且都经过ich-gcp培训的,那么 这个基地做试验的质量就会特别好,那么cra可以帮助其精益求精;而如果基地水平较低,cra 可以帮助他们满足最低的试验规范.试验基地质量的好坏直接影响cra的劳动量和强度.cra 的工作全球通用,因为管理其的sop都是按照美国fda的e9发展出来的,所以具有全球一致的 标准化. 中国cra目前的特点:国外对cra要求较高,劳动强度没有中国这么大,而且地位也没有中 国这么低,原因是什么?我们可以对比分析一下国内外的一些特点.(见图1) 图1 从图中我们可以总结中国cra的如下特点:工作繁忙,薪水低下,经验原始却不想进取.我 们分别分析一下这个特点的形成原因. 工作繁忙:除了中国作为新兴市场不断提高在世界医药巨头眼中的重视程度,从而频率有 从2-4期的临床试验在中国执行外,最重要的原因是中国医院试验水平太差,太多医生根本没 有意识到自己根本没有尽到作为研究者的职责.很多的pi即使让他们签字他都觉得文件太多 懒得签字,更别说准备,校对,整理材料了.而且把重点放在临床试验上不会让他们产生过多的 自身利润,所以没有人愿意安心的去做临床试验.比如在每次过伦理(ec)时,准备材料均应该 是研究者来做的,但在中国这些工作均交给cra来做,而且cra也没有拒绝的权利,因为在中国 cra和医生相比是出于弱势地位的,没什么资格和医生讲究条件.我记得我在一个cro公司工 作时,一个从美国刚回来的pm对我说要大胆的和医生说”不”.她太理想化了,在不了解中国 国情情况下说出的这些话显然不符合中国的现实.另外促成中国cra过度繁忙的事情是做了 大量的”盯梢”工作,中国医院ec会的不确定性,siv的不确定性,cra需要反复确认以及反复 的和研究者沟通,研究者对试验通常不甚重视,经过弄丢一些文件,所以cra需要反复追踪这 些文件,电话催促他们,催促太多了就会让研究者发烦,我还清楚的记得一个研究者就当着我 们的面说又是cra发来的短信,真烦死了,像苍蝇一样.岂不知,cra一直在包容你的错误,因为 这些指责本来就是研究者的.中国的cra就像被强奸的妓女一样,敢怒不敢言.因为在目前的 国情下,你是没有任何发言权的.在中国活跃的cro公司包括外资的和民营的,外资cro一切皆 为sop,频繁出差,加班加点工作常有,而民营cro因业务量少,而且试验非常不严格,收集文件 的工作倒没有那么多,但每天都在做着自己都不知道对错的事情,所以没有任何技术含量和成 长性,忙还是不忙都没什么意义. cra薪水较低:中国cra的平均薪水在5000以下,即使是全球第一位的cro,昆泰公司在中 国的cra也不过才5500多.但要求可挺高,比如必须是硕士学历,要有global试验背景,最好 是学临床专业的等等.工作的繁忙以及低廉的薪水让你没有时间思考自己的出路,更没有时间 和家人多待一会.全球前几位的cro公司要么经常出差要么就加班加点的赶制文件binder.如 果手中有3-4个项目,那基本就有8-10个sites,所有启动,监察及关闭均是由你自己来完成, 其中产生的各种文件不但是你来收集,还要由你来盯梢.相比工作量的情况下,中国的cra可 算是大白菜的价格. 甚至我的几个在较著名公司的cra同事都挤住在地下室里,每天因为项 目繁多,一早就要起来,几乎每天都不能正点下班,回到家吃完饭就要睡觉了,在这种工作环境 下,何谈天伦之乐,何谈享受时光都是面谈,工作的繁忙和薪水的低廉形成鲜明的对比,最后促 成cra的反复跳槽. 经验原始却不想进取:多数的cro公司里将cra的职业发展列为cta,cra1,cra2,senior cra.每个职位的职业寿命大概在3-5年左右,也就是说在业内工作12年才能到达高级cra.如 果说这几种水平的cra有明显质的差异,我认为这种发展规划的战线倒还可以,但是最重要的 是在中国高级cra甚至和cta干着一样的活,site的试验质量越高越能检验出cra的水平和 智慧,因为精益求精要比满足基本规范难得多,为什么我说中国的cra基本都是重复的劳动和 简单的工作,就是因为中国医院的试验质量过差造成的,无法体现cra的睿智,自然降低了对 cra的要求和给cra的薪水过低.从cra角度来看,cta和高级cra之间的待遇也明显不同,cta 只有3000多一点,而高级cra可以月薪过万,最重要的是两者的工作特点没有明显差异,那对 cta来说心里就非常不平衡,就会通过再次应聘的方式转投其它公司应聘高级cra.中国的cra 即使 到了pm的级别水平还是很差的,一方面是不愿意经过漫长的职业战线的锻炼,另外一方 面是没有 让你锻炼和发挥智慧的舞台,即使你在cra1阶段干了5年也无法使自己继续成长.除此以 外,即使到了高级cra,即使拿到了月薪1万左右的收入在北京上海生活也是入不敷出,这就是 那么多进入cra行业的人想尽快度过初级阶段及早进入pm级别,再加上不断有新的cro公司 成立也给cra提供了这样的机会,所以最后造成很多著名cro公司月流失2-3个cra的境地. 解决方法(我们应该的做法):社会大趋势不可逆转,社会的任何丑陋的现象最终都是与我 们国家的管理机制相关;白领趋于平民化,中产阶级逐渐消失,北京上海生活成本越来越高这 些是我们不能更改的事实,但是从我们个人来说,我们要充分利用目前的行业,工作特点加上 我们自己的工作努力,充分的准备和一颗睿智的头脑,尽量能避免中国目前社会矛盾的锋头, 让自己在社会工作中活得轻松一些.我在重新总结一下这个行业和工作特点. 1) 这是一个相对较新的行业,业内除了几个大的巨头cro外,都比较小,外资cro和本土 cro如雨后春笋一样,遍地开花,每个公司都能分得一杯羹,却都在招人,就职机会非常大; 2) 这个行业普通工资较低,在我看来只有高级cra以上的职位在北京能混的温饱水平, 3) 工作异常繁忙,帮助研究者做了太多分外之事,所以中国cra经常叫苦连天; 4) 女性为多,男性较少; 根据以上特点的分析后,你能否看到你自己的机会,假如你现在 就是一个非常普通的医学院校毕业的本科生,想进入这个行业,我认为至少有以下几条原则可 以值得遵守; 1) 不怕起点低,就怕跳得慢 2) 不怕起点差,就怕学的差 3) 不怕起点弱,就怕走岔路概括起来就是,争取先进入一家cro公司后,多学习,多接触, 多干活,争取6个月一跳,在1年-2年内变成cro公司的高级cra,然后再进行下一步的职业润 色更为妥当. 23人喜欢喜欢 推荐喜欢只看楼主 ? 半年一跳?这个可以以后请教一下来自拜尔的王老师。 ? 中国cro公司的苦恼 [原创 2009-12-02 13:56:29] 字号:大中小 记得我一次到apex(精鼎)医药(世界著名cro公司上海分部北京办事处)面试的时候, apex的hr就问过我,是喜欢cro公司还是喜欢综合外资企业,他说在apex公司工作的cra 两年后都会被综合外资企业挖走,因此他们很关注一个人是喜欢在cro公司工作还是在综合 外资企业工作。我当时回答喜欢在cro公司工作,原因是cro公司可以提供系统的培训。回 头想想,觉得这个问题和这个回答都很可笑,提问题的人没想过这种问题无任何意义,哪有 应试者会在cro-hr面前说喜欢综合外资企业,如果喜欢综合外资企业你还来cro面试做什么? 而回答问题的人更是违心,即使他不喜欢cro公司此时的他也会说喜欢。这种在面具下的问 题实际问不出任何实质性问题。最近,我听业内资深人士爆料apex的cra人员流动非常频繁, 每4-5个月就会换一批cra,这种频繁的更迭造成的影响就是很多医院再也不喜欢接手他们 的项目,因为总换cra对试验项目非常不利,也会给医院gcp基地带来工作上的不便,因此 一位朋友对我说apex已经被好多中国综合大医院列为黑名单了。一位资深gcp基地管理者说: “cro公司在中国发展非常困难,很多cro公司cra并不把这个项目当成自己的项目来做, 他们不会认真的像看管自己小孩那样负责,不过是希望在自己的cv上描一笔镀金一下,然后 再跳到综合外企类似于拜耳、罗氏和礼来等,因此他们现在一点都不希望与cro公司合作”。 听到这些话我感触非常深,为什么cro公司在国外发展的很好,而一旦到中国来就变质了呢? 这里面有很多原因举个简单例子 1:apex将cra的监察费用已经预算给sponsor了,但实 际发生的都是电话监察,降低成本提高利润。 2:很多cro公司以一个cra月薪4000元的工资聘过来,然后以contract cra的方式派 到 sponsor工作谋求一个月20000的人事利润,久而久之,哪个cra愿意在你公司工作。 3:万全cro公司和民营的sponsor沆瀣一气,一起以试验的方式搞市场行为,关注的是 如何拉来生意却不关注gcp最注重的试验质量。报价非常低,不能维持下去后一点一点的从 sponsor那里再要钱。这好比温州人做生意,比如温州人卖礼品,别人同样礼品一个是100 元,但温州人就卖给你90元,但你真正开订单的时候告诉你,如果想要礼品包装还要加10 元,如果想要礼品上刻字还要再加10元等,最后算下来自己买的一定是贵的。这种涸泽而渔 杀鸡取卵的营销方式在中国民营cro公司里数见不鲜。 在中国的cro公司里,待遇最好发展最正规的要属昆泰和科文斯两个公司了,而且福利 不错,但即使这样公司里,cra流动性也很大,究其原因业内人士给出一个模糊的回答“管 理方式不对”。与cro公司相对应的有,中国的市场调研公司、中国的猎头公司、中国的广告 公司等。这些公司有个共同特点,那就是基本相当于把综合大公司的科室专业化了,都是从 大公司那里拿到的生意,因此其经费有限,这样公司里除了老板赚钱外,其余的人几乎都是 薪水微薄。也难怪,一共就那么一点钱,如果分给你了老板怎么办呢?因为很多综合外企已 不愿意将项目包给cro公司了,因此cro公司在中国发展将面临兴起后的第一个 瓶颈,cro公司未来发展方向应该怎么办?希望有能人志士将中国所有科室外包化的公 司指出一个发展道路! ? 这是一个什么神秘的地方 ? 薪水这么低啊? ? cro公司就是大的外企药物研究外包的第三方公司,一般薪水不高,大的外企自己的医 学部的cra薪水高 ? 那如果是做qa呢? ? 一般不都是先进小cro公司入行赚经验,然后跳到大药厂的医学部吗? 我现在觉得也不要单一薪水论,还是要对自己的职业做一个完整的规划。篇三:临床监 查员(cra)角色总结 cra概念 cra(全称clinical research associate)药品研究注册单位的代表-监察员,即临床 监察员。主要负责临床监查工作,包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、 中、后期的监查工作,按照要求进行监查并填写相关资料,保证临床试验的顺利进行,并符 合国家的相关法律法规和公司的利益。 cra的职责 (一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求(当然要做耐心的方案培训); (二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;协助协调各临床单位顺利入组。 (三)确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明; (四)确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案; (五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录; (六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果; (七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正; (八)每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。 定义: 临床监察员(clinical research associate,cra)是由药品研究注册人任命的,主要负责与临床研究承担单位的联系工作,其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案,并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据,确保临床研究报告真实、客观。在《药品临床试验管理规范(gcp)》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化,必须制定详细的标准操作规程(standard operating procedure-sop),以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。 cro(contract research organization), 合同研究组织。出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。cro 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。 简而言之,cra是指sponsor透过cro等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者,介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。 cra自己的理解和定义: 首先,作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生,最基本的要明白,这个职位是干什么的。 我先说自己的看法,我的理解,监察员的工作,广义的来说,是从事临床试验组织工作的一个行业,也就是说,从一个项目,从拿到国家的临床批件开始,到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门,这中间的所有环节,都是一个监察员所需要涉及的,包括基地和研究者的筛选,费用的调研,方案草案的制定,试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题,试验结果材料的整理,等等,有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等;而这中间,有一部分是属于总经理的事情,有一部分是属于项目经理的事情,但是,虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项目,但是并不代表着工作的时候完全不会涉及,因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作,比如说在筛选基地的时候,很有可能让你以私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费情况,从而在费用谈判 的时候不至于太被动,也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。 而狭义上的临床监察员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分,而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况,包括资料的完整性,内容真实性,时间的逻辑性,医生的合作性等,发现试验中所存在的各种不同的问题,包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。 这其中,你未来所做的事情最大的差别的原因可能是你所在的单位不同而引起的,一般来说,大的公司分工比较明确,做的事情比较专一,小的公司分工较为模糊,所涉及的面更宽。 可以说,上面所说的这个问题可能是一个应届生应聘监察员这个职位的时候,所被问到的最多的一个问题,一般的面试人员都是先让你做一个自我介绍,然后就让你谈一下对这个职位的理解,去年我找工作的时候,几乎每一次都会被问到这个问题。 那么,第二个问题接着就来了,对于这个职位的性质,我们是怎么理解的。 和前面的那个问题不一样,前面说的是做什么,属于有规定答案的东西;现在问的是对于职位个人的看法,完全是个人感想,每个人都有自己不同的理解。 这个问题很难回到,包括到了现在,我加入这个行业已经好几个月了,都不敢说假如再次面试的话,我的回答能够让对方感到满意。 我对这个问题的理解是:这是一个处在销售人员类似的身份地位,却非要去做有着管理人员职责的工作不可的职业,用一句文艺理论上常用的话说就是“戴着镣铐跳舞”。 像前面所说的那些工作,其实,什么制定方案、什么整理材料等都是比较简单的事情,在这个行业中间最难的是如何和那些医院的医生们打交道。 众所周知,医院的医生们都是牛气哄哄的人物,而我们所合作的往往都是在某个领域内有一定权威的专家们,属于牛人中的牛人们,他们对于我们来说是得罪不起也绝对不敢得罪的家伙;但是,我们的另外一头,是药监局,属于国家机关,那更是说一不二的地方,所以,我们的任务就是,让我们不敢得罪的医生们,按照我们不敢得罪的药监局的要求,完成临床试验。 于是,这个行业是一个很考验人的能力的行业,我们对于医生采用各种办法,使尽浑身解数,包括好言好语请求,拿着国家局的牌子吓唬,使用经济方法刺激,哭丧着脸苦苦哀求等等。总之就是想方设法的让他们能够按照要求国家局的要求,不出任何差错或者尽量减少差错的把这个试验给做下来。 这中间可能还要考虑到公司的经济支出,注册和销售部门的特殊要求等等,总之来说是多头受气,一切的问题自己想办法解决 这就是我对这个职位的理解! cra的薪水不是想象的天堂,赚的绝对是血汗钱。 在大的药企或cro,工作非常辛苦,而且强度很大,压力也很大;尽管出差多数是出去一两天,不占用周末和假期,但是timeline压得根本没时间出去,每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水。 cro 新人:薪水在5000左右(税前)。大型药企多数有年底bonus,新人可拿到7000~ 9000(税前); 有3年或以上经验的cra,去了大型外资药企,平均的薪水:10000(税前);待升到senior cra通常正规的cro:6000~8000(税前)。药企的高级cra也差不多会多2000左右,但是药企中很多cra同时管项目,可以是cra也可能scra,资深的cra,可达到:10000~12000(税前); 到项目经理即project manager(在药企没有这个title),在cro通常可能需要入行1 年到3年,在药企很可能需要3~5年,薪水都差不多,大约:12000~15000(税前); 再上升到临床研究经理即crm及高级crm,cro里大约15000~18000(税前),大型药企分工比较细,会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位,薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是:项目经理之后有一些公司除了salary 就会有项目提成,年底也会有额外的bonus,还会有相当不错的well-being,除了social benefit还有各自企业不通的welfare plan。 甲天下: 如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观,加上国内cra人才大多没有医药背景,很多药企辛辛苦苦培养了一个cra又被其他厂家挖走,所以面临的缺口相当大。故cra是一个不错的选择,第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。很多药厂和cro公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识,除此之外,要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协,调好各方之间的关系,有一定的药学背景cra,对于医生和护士来说,篇四: cra职业生涯及职业规划 陆陆续续写过几篇关于cra的职业发展的文章,从最开始的求职,到积累了一定经验之后如何进一步发展。当时写是没有明确目的的,只是看到有人问某方面的问题,便写一篇;问到另一个问题,再写另一篇。写的多了,开始觉得不少问题是有相关联系的,于是就有了这样的想法,把它们按照职场发展的顺序排列起来,或许可以给人一个对于cra职业发展的整体印象。 文章是基于个人的工作经验,难免片面和偏颇。很多领域是我所不擅长的,也未必清楚更深一步的内情。没有在国企做过,也许很多情况是和外企大相径庭的;不过任何行业都是相通的,尤其是在中国这样的大环境中,很多东西可以相互借鉴。欢迎讨论,欢迎不同的意见,只是希望不要流于争执,同时也欢迎大家提出文中没有覆盖到的新的问题。 初步构想是这样的: 职业发展之一-写在最前面:写这篇文章的初衷和自己对文章框架的的大概构想 职业发展之二-谈谈对求职的看法和建议:进入职场的准备工作,以及找工作的方法和思路 职业发展之三-初入职场:刚进入职场的新人,如何适应环境并且生存下来。这期间谈发展还太早,生存是首要问题,同时开始最初的积累 职业发展之四-核心竞争力:工作了2-3年后,已经完全适应环境,具备了一定的生存能力,这个时候,必须开始考虑如何进一步发展的问题,否则就会面临被新人替代的危险。这也是职场分化的最初阶段,分化的结果,直接影响你以后的职业发展。如果长期做没有技术含量、低水平的重复劳动,几年之后就会丧失竞争力,因为你的工作一个新人培养一段时间就能做,人家精力更充沛,开价更低,老板为什么要雇用你呢? 职业发展之五-项目与cra的发展:谈谈项目的质量对于cra职业发展的重要性。话题来自于一个网友的回帖,这个问题有必要认真回复一下,因为项目的质量很大程度上会影响到cra的个人发展。两个开始时素质完全一样的cra,一个长期做创新药物的国际多中心试验,另一个一直在做local仿制药的小规模试验;3年之后,两个人的英文水平、看待问题的眼界和思路、解决问题的手段和方法,将是会有很大区别的,这将直接导致两个人在人才市场上的身价和发展机会是不一样的。 职业发展之六-当你坐上老板的位子:一般工作到5-6年,如果发展很顺利,那么终于可以坐上老板的位子了。可是这个位子并不是那么容易坐,如何适应从员工到经理的转变,如何管理好自己的团队,将是新老板首先要考虑的问题。作为一个新老板,可以有各种不同的 管理风格,但最要不得的就是适应员工、迎合员工来达到管理的目的。 职业发展之七-更高层的发展,路在何方:大多数local的人才在大型外企只能做到中层为止,再想往上发展就会遭遇“职场天花板”。这种情况下,是跳槽到小公司做高层呢,还是自己开始创业?适应了中层岗位的人,如果想进一步发展,就不得不面临再次选择,这也许才是真正考验的开始。 cra的职场生涯及发展系列之二-对求职的一些看法和建议 求职是一个厚积薄发的过程。面试的时间很短,在这有限的时间内,面试官能看到你的,只是冰山一角;而在半个小时的面试中,所能表现的,其实是你二十多年的积累,这并不是靠装扮简历或者熟背面试大全就能伪装的出来的。 真正有效的求职,是从进入大学的那一刻就开始了。名牌的学校,好的专业,大学期间的活动,毕业后的第一份工作,职业相关的培训,跳槽……这些都会直接影响到你日后的求职。只要走好自己每一步路,那么根本无需为求职而烦恼,因为你已经为此准备了二十多年。 如果不在这些上面下功夫,只是想如何装扮自己的简历以求得面试机会,又希望靠面试大全之类的宝典混过面试官的眼睛,不能说完全没有成功的机会,但是这显然不是最佳的求职方法。 求职分两种情况,一种是已经有本行业的工作经验,想进一步发展,也就是跳槽。这种情况相对容易,凭借以往的工作经历,很容易让用人单位了解自己,因此是不难找一份合适的工作的。如果工作3年以上,还做不到这一点,那不能不说有些遗憾了。另一种情况相对困难,也就是本文重点谈的无经验者如何求职。 硬件条件: 2、专业背景:包括你毕业的学校和专业,以及之前非临床研究方面的工作经验。依据毕业学校来挑人并不公平,因为名牌学校里也有差学生,普通学校里也有优秀学生。然而现在中国的情况是每年有大量的学生毕业,用人单位不可能每个学生都仔细看,没有这个时间和精力。在有限的时间内找到最优秀的人才,最简单的方法就是去第一流的学校找。无论从哪个 方面来说,最好的学校里,好学生的比例高,容易找到合适的人;普通学校里可能需要花费更多的时间和精力才能找到一个合适的人。所以即使你觉得不公平,目前的现状就是如此,企业总是用对他们来说最经济的方法来寻找人才。 非临床研究方面的工作经验分很多,也许是医院的,也许是实验室的,或者也有企业的……如果你在全国有名的医院工作过,或者是国家重点实验室,或者是世?00强的企业……哪怕你之前的工作经验是跟临床试验一点关系也没有,你也比其他人更容易获得面试机会。 可能会有人都会觉得这样门户观念太重,会埋没真正的人才;但是企业决不会为了一两个人才而花费更多的时间,投入产出比才是最重要的。另一方面,如果你觉得你是真正的人才,为什么不进好的学校,好的专业,好的单位?真正的人才所包含的能力,就包括了如何在逆境中脱颖而出的能力。 如果你没有以上这些,也不用失望,机会还是很多,但是可能会需要付出更多的努力。名校效应只存在于毕业的前3年,后面完全就看你自己的努力了。 3、英语:经常在版面上看到有人说在中国做试验,为什么要英语?我觉得这种问题无法回答。如果你要求的仅仅是做中国的试验,而且打算干一辈子,那么我无话可说;如果你要求的是职业发展,那么英文是非常重要,如何强调都不过分。 由于中国教育方式的问题,大多数中国学生笔试还行,口语很差,这无法胜任更高层次的工作,即使你遇到了这样的机会,也只能眼看着它溜走。所以英文无法靠别人,只能靠自己一点一滴积累起来。 4、内部推荐:这是最有效的途径。通过内部推荐,你至少可以获得面试机会,这比投了很多简历,连面试都没有的要好很多。如何得到内部推荐?那就看你的沟通交流能力了,这 也正是下面软件条件中的重要一条。 如果你满足以上4条硬件条件,那么即使你完全没有临床试验领域的经验,也不难找到合适的工作。这完全是硬碰硬的条件,只能来自你平时的积累,不是面试前匆忙准备能准备的出来的。 如果你不具备上述的硬件条件,那么只能在软件条件上下功夫了。 软件条件: 1、诚实正直:这一条是很多外企的首要标准,如果不具备这一条,其他方面再出色也没有用。强烈建议在笔试的时候,除非对方说明可以用字典或者文曲星之类的工具以外,千万别自己私下用。否则一旦被发现,对方会觉得你在作弊,直接淘汰出局。 2、沟通能力强:这是cra的基本要求,也是面试官会着重考查的地方。你必须在面试的极短的时间内表现出这一点,并让面试官信服。对应上面硬件条件中的内部推荐,如果你能获得内部推荐,就是一个很好的例子可以证明你有比较强的沟通交流能力。 3、责任心:其实不仅仅是cra,任何职业都要求这一点。 软件条件很难有客观标准去评判,也许每个人都会说自己很有责任心,很诚实,也能和别人沟通;然而如何在面试有限的时间内,让面试官认同自己确实具备这些能力,就要看个人的发挥了。 即使你不具备上面的硬件条件,如果你能说服面试官相信你具备这几条软件方面的能力,一样还是很有机会的。同样,其实软件条件也无法匆忙准备,同样是多年积累的结果,不过相对硬件条件来说,充分的准备还是可以弥补一些不足。 cra的职场生涯及发展系列之三-初入职场 看到若干次讨论职场新人是先进药厂好,还是先去cro好。这个问题实在很无聊,不知道提这样问题的人到底希望听到怎样的答案,因为这根本是一个没有结果的讨论。经过多年的教育后,很多人都习惯于标准化的试题和答案;而在现实生活中,绝大多数的事物是没有对错之分的,能做区分的,仅仅是利大于弊还是弊大于利。 我很少按照药厂还是cro来做划分,而是按照国企和外企来划分。虽然现在外企日益国企化,但总体上还是有很多地方区别于国企。外企分工比较细,很容易集中精力把某一方面的东西做精、做细;国企的cra做的范围比较广,除了monitoring以外,经常还兼顾方案、统计、crf等方面的问题,相比之下,各有利弊吧。 对于职场新人,有2个建议,一是手脚勤快一些,二是注意察言观色。 第一条相信不用解释了,对于第二条,很多80后的小朋友不仅做到,而且做的让人叹为观止,刚刚上班没几天,就奋不顾身的投入斗争的洪流中。所以如果说还有第三条建议,那就是不要过早的介入内部斗争。 作为一个新人,刚刚到一个地方就迫不及待的想站队,表忠心;姑且不说这种做法是否会让人bs,首先这么短的时间,能确保自己真的看清形势了吗?其次,就算看清了形势,自己有这个实力参加斗争吗?占上风的一方根本不屑于你的投诚,占下风的一方却会恨你入骨。很理解小朋友们想表现自己的心理,只可惜这种做法太幼稚。 初入职场,如果有老员工对你特别热情,不要盲目的认为这就是一件好事,然后把自己的心里话一股脑的倒出来。很多时候,对一个新人特别热情,往往有一些特殊的原因。作为一个新人,在努力工作的同时,不要忘记睁大眼睛多看看周围,多动脑子思考一下事情,才能更好的在职场上生存下去。cra的职场生涯及发展系列之五-项目对于cra发展的重要性这个议题来自于网友的回帖,这里先引用一下:“welay一直在强调临床试验的质量,举的例子也确实是高质量的试验的例子,但是,试问你说的这种试验就算在大药厂一年能有几个?这种机会是我们能主观创造出来的吗?ok,就算你运气超好,在药厂做的仅有几个临床试验就是这种试验,不可否认,的确能学到很多东西,但是,cra的价值在哪里?难道仅仅 说是对一个临床试验的流程知道了吗?在中国,没有经历多种现象,不知道如何同不同类型 的研究者去打交道,不知道不同领域碰到问题如何解决,一个cra的素质想通过一个很好的 临床试验来根本提高几乎是不太可能的。做local的项目,又怎么样?只要正规,只要认真, 自己舍得钻研,难道不能学到东西?” 现在要谈cra的职业发展,项目这个问题是无法跳过了,那就谈谈对项目的看法吧。 其次,“不可否认,的确能学到很多东西,但是,cra的价值在哪里?难道仅仅说是对一 个临床试验的流程知道了吗?”这一点很同意。global项目虽然很完善,但是太过庞大,cra 在其中起的作用非常小,基本上左右不了什么,只能跟着流程走。一个职场新人如果有机会 篇五:cra cra(全称clinical research associate) 药品研究注册单位的代表-监察员,即临床监察员。主要负责临床监查工作,包括医院筛 选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作,按照要求进行监查并 填写相关资料,保证临床试验的顺利进行,并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 cra在中国又叫“monitor”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位, 属临床试验的最基础工作,不仅需要懂得gcp的相关要求,更要熟悉所试验药品的基本知识、 临床方案、crf表的理解,同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。 一、行业状况 cra这个行业进入中国不到十年,由于中国病例资源丰富,以及与欧美等西方发达国家 相比人力成本低廉,许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了 临床试验的顺利进行,这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人 员成为他们的临床监查员(cra)来保证项目的顺利实施。因此,国内cra人才市场面临相当 严重的缺口。现在市场行情明显是求大于供,尤其是有经验、懂外语、非常敬业的cra是稀 缺的人力资源。 具体前景可参看: 二、cra应该具备的职业素质 一个cra人员有以下几个方面的基本要求是有利于胜任这个工作的:坚毅严谨、务实诚 信、沟通能力、应变能力、适应能力、管理能力。监查员这个职业需要非常积极乐观的心态 去沟通解决问题、灵活应变,同时它又要求作为一名科学工作者的严谨务实和诚信。是个典 型的动静结合要求较高的职业。 1.作为一名cra 首先是要有责任感,是自己的项目,就要把它放在心上,项目进展到什 么时候,下一步该做什么,要心中有数。临床试验牵涉到各个环节,有很多环节,很多步骤 不是串联的,而是并联的,可以同期进行的。 2.想到就马上去做,也叫行动能力。有的人属于内敛,善于思考型人,我自己就是。但 在这一行,一定要克服这个弱点,很多时候,等所有的条件都齐了的时候,往往变数也增加 了,赶早不赶晚。这一点要切记。 3.不要满足于已有的结论。试验进行中往往有的中心进度慢,去监查时研究者常说的话 是病人太少,不要满足于这个结论,研究者说的病人少是指他自己的病人少,其他人呢?其 做试验的动力怎样?是不是在提条件?他是在诉苦,还是在推诿?有季节因素吗?地域因素 呢?其他试验的竞争性因素?对方案理解出现偏差?入选尺度太严?说服力太差?没有得力 的招募措施?(拓展沟通能力和技巧) 4.知识准备。必要的知识准备是要有的,不要觉得毕业了,各门考试的成绩也都很优秀, 走上工作岗位就不需要在学习了,但是要知道,现在学的很多都只是书本上的知识,现在有 多少同学已经参加过实习? 知识欠缺,很难获得有些研究者的认同,做起工作来就困难。关键的知识点在于所要研 究疾病的发生机制,主要的治疗措施,本研究药物的作用机理,可能的不良反应; 另外就是对方案的学习,一定要理解吃透,大部分的研究者对方案的理解没有一个优秀的监查员来得深刻,所以在试验中会有一些问题要问。另外最重要的一点是记住立题依据,试验中需要关注什么:不良反应?还是疗效?哪一部分的不良反应,哪方面的疗效。 5.勤劳。这里指的是多跑医院,如果我只是监查员,白天我不会,也不愿呆在办公室里,去医院,先约好,提前到。看看门诊量,看看床位数,弄清楚科里有几个试验,有几个同类的试验,搞明白研究者上班或出诊的时间,什么时间方便接待你,检验科下午让不让抽血,周六周日医院上不上班,如果有病人来不让抽血怎么办,慢性病,门诊来源为主的,可不可以发展社区医院?他们填表了吗?不光是crf表,药品发放储存对不对,研究者近期会不会出差求学,会不会轮转到其他科?节假日放几天,病人来随访怎么办?如果更改随访时间,还是不是在窗口期内?有不良反应吗?随访期长的病人会不会来?脱落率怎样?如果控制? 临床监查员主要工作内容和程序 工作序号工作项目主要工作内容 临床试验启动阶段 三、cra的工作内容 1、制定临床研究 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括: ? 临床进度总体时间安排; ? 临床启动计划; ? 临床监查计划; ? 临床统计计划; ? 临床总结计划; ? 临床费用预算; ? 可能出现的问题及解决方法。 2 、准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料,临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括: ? 背景资料; ? 化学资料; ? 药学资料; ? 药理毒理学资料; ? 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 、选择临床单位 (包括牵头单位)拜访拟定各临床单位,并考察其: ? 合作态度、团队精神; ? 人员资格、数量、工作经验; ? 试验场所、床位; ? 临床试验检查仪器和设备; ? 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上,选定牵头和临床参加单位。 ? 主要研究者的选择:(与市场部沟通) ①基地名单 ②新药审评中心 ③医学会 ④其他公司的合作经验 ? 其他研究者的选择 ①主要研究者的推荐 ②基地名单 ③其他公司的经验 ④最好能有自己的意见(最好能让主要研究者采纳你的建议,但是如果你的候选人和主 要研究者有矛盾时,千万不要对主要研究者进行推荐) ? 获得研究者联系的信息 电话、e-mail、单位地址和邮编 ? 准备拜访 ①临床研究相关文件准备 ②熟悉药物的机理和作用(是医生对你尊重的起码条件) ③临床研究方案的设想 ④明确拜访目的 ⑤应具有职业化和自信 ? 拜访 ①选择合适的时间和地点(选择专家时间比较充分的时候;在建立自己的科学形象前不 要轻易在饭桌上与专家谈) ②准备好交谈内容 ③研究者交流需解决的问题 ④兴趣(事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在) ⑤团队情况 ⑥时间和竞争试验的情况 ⑦既往的临床研究经验 ⑧在拜访后,完成随访记录,存放在申办者文档中 在拜访过程中,应注意探求研究者的需求,根据情况获得成功的沟通!(通过探求选择切 入的话题、注意自己沟通时的语气)。 4 、选择统计单位通过多种渠道详细了解并核实: ? 统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等); ? 合作态度; ? 工作效率; ? 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上,选定临床统计单位。 5 、起草临床方案并设计crf表(草案) ? 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案); ? 监查员根据临床方案设计crf表(草案)。 6 、召开临床协调会 ? 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点; ? 拟定会议工作安排及分工; ? 准备临床协调会相关资料(临床草案及病历报告表专家人手一份,药物研究者手册、 会议签到表、准备研究者签名样张等); ? 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等 7 、修订临床方案及crf表根据临床协调会意见,由监查员负责修订临床方案及crf 表,并经主要研究者同意后确定。 8 、申请伦理委员会通过准备伦理委员会开会资料,包括: ? 临床研究批件; ? 临床研究方案; ? crf表及原始病例; ? 临床研究者手册; ? 知情同意书样本; ? 临床样品检验报告单。 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会,同时缴纳一定伦理委员会咨询费用,即可 申请伦理委员召开会议并讨论通过,有些医院监查员需要到场。 9 、sfda备案准备以下相关备案资料: ? 临床研究批件; ? 申报者委托函(cro) ? 试验药对照药委托检验报告书 ? 申办者和对照药生产厂家证照 ? 研究者手册 ? 病例报告表 ? 原始病例 ? 临床研究方案(巳签字); ? 主要研究者履历; ? 伦理委员会批件; ? 知情同意书样本。 将上述资料整理齐备后,提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。 10 、签订临床研究协议监查员起草与各临床中心研究协议,并经公司和医院双方同意 后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。针对费用,知道市场价(建议不要通过同行了 解,可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解)不要抬高或过分压低研究者费用,充 分发挥费用的作用(钱要用到刀刃上,比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依 从性) 11 、印制正式crf表临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写crf表。 12 、准备临床样品 ? 根据临床试验类型(随机或双盲等)计划临床样品数量和包装形 式; ? 做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和 给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种); ? 设计各种规格临床研究用样品标签; ? 设计各种大小临床样品包装盒; ? 协助统计专家编制随机表; ? 协助统计专家对临床样品编盲; ? 填写盲底交接记录表。 13 、发放临床样品 及相关表格 ? 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录;并提供临床前基地备案所需 的相关资料 ? 同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式crf表、原始病例、知 情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者 履历表及签名样章。