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脊髓灰质炎疫苗转换核查认证技术方案.doc

脊髓灰质炎疫苗转换核查认证技术方案

我的爱流离失
2018-12-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《脊髓灰质炎疫苗转换核查认证技术方案doc》,可适用于医药卫生领域

附件脊髓灰质炎疫苗转换核查认证技术方案根据《国家卫生计生委关于停用三价脊髓灰质炎减毒活疫苗的通知》(国卫发明电〔〕号)自年月日起在全国范围实施新的脊髓灰质炎(简称脊灰下同)疫苗免疫策略。年月日为国家脊灰疫苗免疫策略转换日(简称国家转换日下同)。为配合做好脊灰疫苗转换的核查认证工作制定本技术方案。一、目的(一)核查国家转换日后三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)回收销毁情况。(二)了解脊灰灭活疫苗(IPV)引入及二价(Ⅰ型Ⅲ型)脊灰减毒活疫苗(bOPV)分发使用情况。(三)为认证我国脊灰疫苗转换提供技术依据。二、工作方式(一)在各级卫生行政部门的领导下通过开展各级自查、省级和国家级抽查核查各级疾控机构和接种单位的冷链系统了解国家转换日后tOPV回收销毁情况。(二)按时上报自查和核查记录汇总完成国家认证报告提交由国家卫生计生委认定的独立的国家脊灰疫苗转换认证委员会审议。三、相关评价指标(一)主要指标:国家转换日后冷链中存有tOPV的机构数量及其占全部核查机构的比例tOPV放置于冷链外但未封存或贴标签的机构数量及其占全部核查机构的比例。(二)次要指标:冷链中存有bOPV的机构数量及其占全部核查机构的比例冷链中存有IPV的机构数量及其占全部核查机构的比例。四、时间安排(一)月日~日开展现场核查完成县、市自查以及省和国家抽查工作主要核查tOPV回收封存情况并汇总提交核查结果形成国家脊灰疫苗转换认证报告提交国家脊灰疫苗转换认证委员会审议。(二)月日以后开展后续核查了解所有回收的tOPV按规定销毁情况。五、工作内容和流程(一)各级自查月日~日各级疾控机构开展自查工作。核查本级及辖区单位tOPV回收情况填写tOPV回收自查现场用表(附表)。县级疾控机构组织核查辖区内全部接种单位的冷链系统市级疾控机构除开展本级自查外需对辖区内全部县级疾控机构自查工作进行督导。(二)省级和国家级核查整体安排月日~日省级和国家级组织开展核查评估。()在省级卫生行政部门领导下省级疾控机构成立省级核查评估组现场核查评估本级和所辖全部市级疾控机构并随机抽查部分县区现场核查县级疾控机构和接种单位冷链系统。()在国家卫生计生委领导下中国疾控中心成立国家核查评估组现场核查抽取的省、市、县级疾控机构和部分接种单位冷链系统。抽样方式()省级核查评估组除开展对本级和所辖全部市级疾控机构的现场核查评估外抽取本省~个市每个市各抽取个区和个县核查县级疾控机构并抽取该县区的接种单位(包括乡级接种单位和村级接种单位)进行核查评估。()国家核查评估组抽取东中西各个省(或根据风险评估抽取风险较高的个省份)每个省抽取个市每个市抽取个区和个县核查省级、市级和县级疾控机构并抽取区县的接种单位进行核查。()抽样方法原则是通过核查风险最高的接种单位封存和回收tOPV情况以确保所辖区域所有接种单位均完成tOPV撤出和回收。建议参考以下风险标准筛选风险最高的接种单位:在转换前刚刚接收到tOPV接种单位服务人口多DTP或OPV常规报告接种率或调查接种率低有聚集性AFP病例无AFP报告或低AFP报告地区既往督导工作薄弱、强化免疫工作薄弱、有脊灰疫苗供应断货历史、人口密度高、流动人口多、行政管理不稳定、边境或偏远地区。核查评估内容()核查tOPV在疾控机构和接种单位的冷链系统完全撤出并妥善回收情况。现场查看tOPV是否存在于冷链系统的储存、运输和使用各环节从冷链系统撤出的tOPV是否放置于医疗废物存放袋并已贴上规定的标签查阅日常出入库记录(台账)、tOPV库存登记表和回收登记表核对tOPV数量确保已全部撤出并回收填写现场核查评估表(附表)。()了解bOPV引入及IPV使用情况。查看冷链系统中bOPV和IPV发放储存和使用情况将相关信息填入现场核查评估表(附表)。()评估tOPV销毁工作进展。查看疾控机构tOPV销毁汇总表结合当地工作进展查看tOPV回收放置点和销毁现场将相关信息填入现场核查评估表(附表)。需扩大核查评估点和彻查的情况()在接种单位或疾控机构冷链设备发现tOPV后评估人员应要求当地工作人员及时从冷链取出疫苗放入医疗废物存放袋并贴标签根据当地回收销毁计划妥善放置或运至销毁场所。同时在接种单位发现tOPV另抽取该县区的接种单位进行核查若发现tOPV需彻查该县区所有接种单位。()扩大核查评估和彻查工作情况应填入扩大核查评估点和彻查工作记录表(附表)。(四)数据收集和报告月日前县级疾控机构将tOPV回收自查汇总表(附表)上报县级卫生行政部门和市级疾控机构市级疾控机构收到表格后整理核查汇总月日前上报市级卫生行政部门和省级疾控机构。省级核查评估组对省级疾控机构填写的现场回收评估表和下级上报的自查表进行汇总形成全省的回收核查评估汇总表(附表)在月日之前连同扩大评估点及彻查工作记录表(附表)一并上报省级卫生行政部门和中国疾控中心。(五)后续核查评估和总结工作在开展认证所需的自查和评估工作时部分县区可能尚未完成tOPV销毁。根据“三价脊髓灰质炎减毒活疫苗回收销毁技术指南”县级疾控机构应在月日前完成tOPV的销毁工作。市级和省级应在此期间开展后续核查评估工作填写销毁核查评估表(附表)以确认本辖区tOPV在规定时间内全部销毁。脊灰转换工作完成后各级疾控机构将本地脊灰疫苗转换核查认证工作情况纳入脊灰疫苗转换工作总结报告并逐级上报月日前省级疾控机构将总结报告报中国疾控中心。联系人:中国疾控中心免疫规划中心 苏琪茹、杨宏 电话:-传真:-六、时间进度表(结合tOPV回收销毁相关工作)时间活动月日全国停止接种tOPVtOPV从冷链撤出、妥善封存并回收月日~日开展各级自查、国家级和省级核查评估的现场工作月日前县级上报tOPV回收自查汇总表(附表)月日前市级上报tOPV回收自查汇总表(附表)月日前省级上报省级tOPV回收核查评估汇总表和扩大核查评估点记录表(附表和附表)月日前国家级提供全国脊灰转换认证材料提交国家认证委员会审议月日前国家认证委员会提交认证报告至国家卫生计生委月日前各级完成全部tOPV销毁工作月日前省级上报脊灰疫苗转换工作总结报告(含tOPV回收销毁和核查认证工作情况)  附表三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)回收自查现场用表自查单位名称:序号自查的接种单位乡级防保组织疾控机构名称自查日期tOPV是否存在冷链中保存?=是=否bOPV是否在冷链中保存?=是=否IPV是否在冷链中保存?=是=否取出的tOPV数量取出的tOPV是否按规范贴上标签已采取或待采取的tOPV销毁方法*报表资料是否完整=是=否自查人员签名                                                                                               *销毁方式可分为:()向医疗废物集中处置单位移交()自行就地处置。此表可加长。附表 三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)回收自查汇总表填报单位名称:指标→自查机构数量冷链有tOPV的机构数量撤出的tOPV未妥善放置的机构数量冷链中存有bOPV的机构数量冷链中存有IPV的机构数量已销毁或待销毁的tOPV机构↓数*数*数*数*tOPV数销毁方法*市级疾控机构           县级疾控机构           乡级接种单位           村级接种单位                       *占自查机构数量的比例**销毁方式可分为:()向医疗废物集中处置单位移交()自行就地处置。附表三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)回收工作省级国家级现场核查评估表序号现场评估的接种单位乡级防保组织疾控机构名称评估日期tOPV是否存在冷链中保存?=是=否bOPV是否在冷链中保存?=是=否IPV是否在冷链中保存?=是=否取出的tOPV数量取出的tOPV是否贴上标签=是=否已采取或待采取的tOPV销毁方法(填或)*报表资料是否完整=是=否评估人员签名*销毁方式可分为:()向医疗废物集中处置单位移交()自行就地处置。此表可加长。附表三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)回收省级核查评估汇总表指标→机构数量现场核查的机构数量冷链有tOPV的机构数量冷链外tOPV未妥善放置的机构数量冷链中存有bOPV的机构数量冷链中存有IPV的机构数量已销毁或待销毁的tOPV机构↓数数数数数tOPV数销毁方法省级疾控机构国家级抽查             省级自查             市级疾控机构国家级抽查             市级自查             县级疾控机构国家级省级抽查县级自查             乡级接种单位省级抽查             县级自查             村级接种单位省级抽查             县级自查                            现场核查的机构数量占机构总量的比例占现场核查的机构数量的比例销毁方式可分为:()向医疗废物集中处置单位移交()自行就地处置。附表本省开展的扩大核查评估点和彻查工作记录表序号查出tOPV的机构名称机构地点扩大评估的机构数量扩大评估是否发现tOPV彻查工作的机构数量                              附表三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)省级国家级销毁核查评估表序号单位名称核查日期是否完成了tOPV的销毁?截至当时销毁的tOPV数核查日期是否完成了tOPV的销毁?截至当时销毁的tOPV数核查日期是否完成了tOPV的销毁?截至当时销毁的tOPV数                                                                                           继续阅读

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