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2011郸城药品稽查大比武 试题.doc

2011郸城药品稽查大比武 试题

始终还是一个人流浪
2018-04-26 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2011郸城药品稽查大比武 试题doc》,可适用于高等教育领域

郸城药品稽查大比武试题郸城县食品药品监督管理局稽查执法大比武笔试试卷姓名:一、填空题:(每题分共题计分)、进行案件调查或者检查时执法人员不得少于人并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。、公民、法人或者他组织对行政机关所给予的行政处罚享有陈述申辩的权利对行政。处罚不服的有权依法申请行政复议和行政诉讼、使用化妆品新原料生产化妆品必须经国务院卫生行政部门批准。、行政处罚遵循公正、公开的原则。、药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传但是法律、法规另有规定的除外。、医疗机构必须制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年每二年复核次。、提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息。、行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起一百八十天内提出。、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典、药品标准为国家药品标准。、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求符合保障人体健康、安全的标准并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。、在同一违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等食品安全法律法规的案件中有两种以上应当给予行政处罚的违法行为时食品药品监督管理部门应当分别裁量、合并处罚。、药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。、药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定可责令其限期改正逾期不改正的有权予以变更或撤消。、我国法的适用的基本原则是以事实为根据以法律为准绳、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。、医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的不得购进和使用。、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品必须持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。二、单选题:(每题分共题计分)、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由(B)核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。、医疗器械广告是哪级部门批准(A)。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。、我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。A、个类代码B、个类代码。C、个类代码。、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B)。A、年。B、年。C、年。、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为(C)类。A、B、C、、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(B)个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、B、C、、一次性使用无菌医疗器械后,应当(B)。A、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于(C)罚款。A、元以上元以下B、元以上元以下C、元以上元以下一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后(C)。A、半年B、年C、年、药品必须从允许药品进口的口岸进口并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的(A)A《进口药品通关单》B《进口药品证书》C《进口许可证》D《进口药品注册证书》、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A《进口准许证》B《出口准许证》C《进口药品注册证书》D《进口许可证》、药品广告审批机关是(C)A省级工商管理部门B国家工商管理部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门、处方药可以在下列哪种媒介上发布(D)电视B报纸C广播AD国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时可以(A)A从其他医疗机构紧急借用药B从定点生产企业紧急借用C请求药品监督管理部门紧急调用药D请求卫生行政部门紧急调用、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》具有销售第二类精神药品资格的零售企业(B)A应当凭执业助理医师出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品B应当凭执业医师出具的处方按医嘱剂量销售第二类精神药品C应当凭执业药师出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品D应当凭医师出具的处方按医嘱剂量销售第二类精神药品、国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责分别对(A)活动实施监督管理A、食品生产、食品流通、餐饮服务B、食品流通、食品生产、餐饮服务C、餐饮服务、食品流通、食品生产D、食品生产、餐饮服务、食品流通、吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起(D)年内不得从事食品生产经营管理工作。A、B、C、D、、下列属于假药的是(D),改变剂型或改变给药途径的药品,擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的,超过有效期的,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,更改生产批号的、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A药品监督管理部门B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门、执法人员当场收缴罚款不出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据的当事人(C)。A(应先接受处罚然后再依法申请行政复议或提起行政诉讼B(应先接受处罚然后可以向其上级行政机关进行检举(有权拒绝处罚CD(应当接受处罚三、多选题(多选少选均不得分每题分共题计分)、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的(ABCD)。A、发现B、报告C、评价D控制的过程。、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是(ABCD)。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生保护更多人的用械安全和身体健康。、哪些医疗器械不良事件应该报告(ABC)。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。、医疗器械不良事件监测有哪些意义(ABCD)。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。推进企业对新产品的研制。、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有(ABC)。A、体温计血压计磁疗器具医用脱脂棉、纱布医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C、轮椅医用无菌纱布D、助听器输液泵、注射泵手提式氧气发生器、食品监管部门履行食品安全监管职责有权采取下列哪些措施:(ABCD)A、进入生产经营场所实施现场检查,对生产经营的食品进行抽样检验B、查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备D、查封违法从事食品生产经营活动的场所、食品安全事故发生后下列哪些部门有义务协助卫生行政管理部门进行事故调查处理:(ABCD)A(农业行政部门B(质量监督、工商行政管理C(食品药品监督管理部门D(县级以上疾病预防控制机构、规范行政处罚自由裁量权工作应当遵循的基本原则:(ABCD)A、处罚法定原则B、公平公正原则C、过罚相当原则D、行政处罚与教育相结合的原则、受送达人是法人或者其他组织的应当由(ACD)签收。A法定代表人B法定代表人的近亲属C其他组织的主要负责人D该法人、其他组织负责收件的人员、开办药品经营企业必须具备的条件是(ABCD)A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D具有保证所经营药品质量的规章制度、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明(ABCD)A药品的通用名称、成份、规格、生产企业批准文号、产品批号、生产日期、有效期BC药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D药品的注意事项、关于医疗单位制剂管理正确的是(ABDE)A非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品并经省级药品监督管理部门批准D医疗单位配制的制剂检验合格后只能凭医生处方在本医院使用不得在市场销售经有关部门批准医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用E、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE)A外用药品B非处方药C处方药D国家定价药品E特殊管理药品、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括(BCDE)A给予警告B处一万元以上二十万元以下的罚款C没收违法所得D情节严重的吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E构成犯罪的依法追究刑事责任、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(ABC)A质量B疗效C不良反应D市场行情E经济效益四、辨析题(每题分共题计分)、当场作出行政处罚决定依法给予元以下罚款的执法人员可以当场收缴罚款。(×)、违法行为构成犯罪的行政机关必须将案件移送司法机关依法追究刑事责任。()、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验应当购买抽取的样品不收取检验费和其他任何费用()、我国社会主义法制的基本原则是有法可依有法必依执法必严违法必究。()、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品。()五、案例剖析(每题分共题计分)、一获得行医执业执照的个体医生行医三十多年总结了临床行之有效的经验方。为方便广大患者就医用药它将处方中的十几味中药材粉碎打成细粉装胶囊制成塑料瓶粒包装。这样既方便了当地患者用药也为不少外地患者邮购药品提供了方便。请你分析这样的行为是否合法,为什么,该诊所未取得药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂且为外地患者邮购进入市场销售。此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条无“《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂和第四十八条禁止生产(包括配制下同)、销售假药。有下列情形之一的药品按假药论处:(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”应依据《中华人民共和国药品管理法》第九章第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的依法予以取缔没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款构成犯罪的依法追究刑事责任”和第七十四条“生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”的规定依法按假药查处。、某药店从该市明仁药品批发有限公司一次性购进万元药品药品购进验收记录登记齐全但未审查和留存供货方明仁药品批发有限公司的企业资质、购销凭证和相关证件。随后该市药监部门对此药店监督检查时让其提供药品购进记录中登记的该批药品购销凭证时该药店无法当场提供。经核查该药店上述药品确是从明仁药品批发有限公司购进的(该公司出具了票据存根)药品经抽验质量没有问题但该药房在药监部门给予的合理时限内仍无法提供药品购进票据。针对该药店的上述行为应如何处罚,本案中该药店的这批药品是从合法渠道购进的不应按从无证单位购进药品处理同时该企业做了药品购进验收记录可视为履行了购进验收程序但是没有索取、查验、留存供货企业资质证明、购销药品票据凭证等资料应按违反《药品流通监督管理办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证”的规定依据《药品流通监督管理办法》第三十条“有下列情形之一的责令限期改正给予警告逾期不改正的处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条未按照规定留存有关资料、销售凭证的”规定处罚。附加:模拟案件调查:某县食品药品监督管理执法人员在日常监督检查时发现某村一无证诊所遂对该诊所使用的药械进行检查经查发现该诊所年月日和月日从该县某零售药店分两批次购进药品元与此同时还购进“一次性输液器”包元药械混淆开票开具的票据是某药房领货单,未加盖公章。后经调查发现该诊所是为讨要该药店负责人所欠债务才从药店采购药品。你认为无证诊所购进药械如何处理,一、填空、、执法证件、陈述申辩的权利、申请行政复议和行政诉讼、国务院卫生行政部门、公正、公开、药品生产、经营资格中药材、预防、治疗、诊断人体疾病法律、法规、冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、四、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂、一百八十天、中华人民共和国药典、药品标准、邮售互联网交易、药用、分别裁量、合并处罚、生产已上市销售的存在安全隐患、行政处罚决定变更或撤消、事实法律、处方药非处方药、进货检查验收制度合格证明、进口准许证二、单选题、B、A、B、B、C、B、B、C、C、A、A、C、D、A、B、A、D、,、B、C三、多选题、ABCD、ABCD、ABC、ABCD、ABC、ABCD、ABCD、ABCD、ACD、ABCD、ABCD、ABDE、ABE、BCDE、ABC四、辨析题、×、、、、五、案例剖析、答、该诊所未取得药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂且为外地患者邮购进入市场销售。此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条无“《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂和第四十八条禁止生产(包括配制下同)、销售假药。有下列情形之一的药品按假药论处:(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”应依据《中华人民共和国药品管理法》第九章第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的依法予以取缔没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款构成犯罪的依法追究刑事责任”和第七十四条“生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”的规定依法按假药查处。、答、本案中该药店的这批药品是从合法渠道购进的不应按从无证单位购进药品处理同时该企业做了药品购进验收记录可视为履行了购进验收程序但是没有索取、查验、留存供货企业资质证明、购销药品票据凭证等资料应按违反《药品流通监督管理办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证”的规定依据《药品流通监督管理办法》第三十条“有下列情形之一的责令限期改正给予警告逾期不改正的处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条未按照规定留存有关资料、销售凭证的”规定处罚。

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