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临床试验药物转运标准操作规程.doc

临床试验药物转运标准操作规程

感情的孽种
2019-01-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《临床试验药物转运标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

临床试验药物转运标准操作规程版本号页数页起草人 起草日期年月日审核人 审核日期年月日批准人 批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日    威海市立医院药物临床试验机构临床试验药物转运标准操作规程一、目的规范临床试验药物转运流程完善药物转运过程中药物质量保证体系。二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、内容机构药品管理员根据药品储存条件选择转运方式:常温药品周转箱冷藏药品周转箱。冷藏药品的运输方式选择应确保温度符合要求应根据药品数量的多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。专业组药品管理员与机构药品管理员核对药品编号、标示、外包装状态、数量等无误后机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》专业组药品管理员核对无误后签名及注明日期。冷藏药品周转箱内放置实时温度记录设备最小自动温度记录间隔时间设置不得超过分钟次。采用保温箱运输时根据保温箱的性能验证结果在保温箱支持的保温范围内符合药品储藏条件的保温时间内送达。运抵至专业组药品储存室后专业组另一位药品管理员核对转运药品的温度记录、数量、药品编号、外包装状态、数量等无误后填写《临床试验用药品转运记录》后将试验用药存放在相应条件的存储设备内。四、参考资料国家食品药品监督管理局令第号发布《药物临床试验质量管理规范》,五、工作表格《临床试验用药品转运记录》(文件编码:JGform)

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