医疗机构制剂使用说明书格式

附件3:医疗机构制剂使用说明书格式 1中药说明书格式: 核准日期 修改日期 外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本制剂仅限本医疗机构使用 警示语 【制剂名称】 【成份】 【性状】 【功能主治】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】* 【儿童用药】* 【老年用药】* 【药物相互作用】* 【临床试验】* 【药理毒理】* 【贮藏】 【有效期】 【批准文号】 【单位名称】 医疗机构名称: 地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 委托配制单位: 注:* 为推荐项,如未进行该项相关研究,可不列此项。 2中药说明书内容书写要求 2.1“核准日期和修改日期” 核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,进行过多次修改的,仅列最后一次的修改日期;未进行修改的,可不列修改日期。 核准日期指核准该制剂说明书的日期。 修改日期指该制剂说明书的修改被上海市食品药品监督管理局核准的日期。 2.2“外用药品标识” 外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。 用法项下规定只可外用,不可口服、注射,仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药均需标注外用药品标识。 对于既可内服,又可外用的中药可不标注外用药品标识。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药品标识可以单色印制。 2.3“说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该制剂的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”、“本制剂仅限本医疗机构使用”该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。 2.4“警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 含有化学药品的中药复方制剂,应注明本品含X X(化学药品通用名称)。 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,可不列此项。 2.5【制剂名称】即制剂的通用名称,应与批准的该制剂质量标准中的制剂名称一致。通用名称符合中药的命名原则,其中剂型的表述应该按药典的规范表述。 2.6【成份】 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称。 成份排序应与批准的该制剂标准一致,辅料列于成份之后。 2.7【性状】 应与批准的该制剂质量标准中的性状一致。 2.8【功能主治】 功能:应该根据制剂的处方组成和中医药理论及临床研究结果来规范表述,用语原则上应该符合中医表述习惯。 主治:一般应该有相应的中医证候或中医病机的表述或限定。有明确的中西医疾病者,应该根据临床研究的结果确定中西医疾病的合理表述。但中医疾病应该注意其概念的认同性,尽量不用生僻或容易产生误解的概念和疾病名称。同时为了便于指导临床用药,应该包括相应的症状和体征的内容。 中药制剂注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述,注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别,注意区分治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意制剂作用特点的说明,如是用于缓解急性发作、还是降低发作频率等。另外,注意根据临床研究的具体情况说明适用疾病的病情、疾病分期等,以全面反应临床研究的情况。 该项内容应与批准的该制剂质量标准中的功能主治一致。 2.9【规格】 应与批准的该制剂质量标准中的规格一致。 2.10【用法用量】 应与批准的该制剂质量标准中的用法用量一致。 2.11【不良反应】 应当实事求是地详细列出该制剂不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述。 2.12【禁忌】 应当列出该制剂不能应用的各种情况,例如禁止应用该制剂的人群、疾病等情况。 尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以“尚不明确”来表述。 2.13【注意事项】 列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。 如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。 如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出。 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出。 中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。 尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以"尚不明确"来表述。 2.14【孕妇及哺乳期妇女用药】 此项为推荐项。如需要,建议进行该项研究,并填写该项内容。 应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期,该药对母婴的影响,并说明可否应用本品及用药注意事项。如有该人群用药需注意的内容,应在【注意事项】项下予以说明。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 2.15【儿童用药】 此项为推荐项。如需要,建议进行该项研究,并填写该项内容。 应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。如有该人群用药需注意的内容,应在【注意事项】项下予以说明。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 2.16【老年用药】 此项为推荐项。如需要,建议进行该项研究,并填写该项内容。 应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。如未进行该项相关研究,可不列此项。如有该人群用药需注意的内容,应在【注意事项】项下予以说明。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 2.17【药物相互作用】 此项为推荐项。建议进行该项研究,并填写该项内容。 应详细说明哪些或哪类药物与本制剂产生相互作用,并说明相互作用的结果。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 2.18【临床试验】 此项为推荐项。建议进行该项研究,并填写该项内容。 为本品临床试验概述,应描述该药品临床试验的概况,包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 2.19【药理毒理】 此项为推荐项。建议进行该项研究,并填写该项内容。 应列出药理作用和毒理研究两部分内容: 药理作用是指非临床药理试验结果,应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。 毒理研究是指非临床安全性试验结果,应分别列出主要毒理试验结果。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 2.20【贮藏】 应与批准的该制剂标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的,应按《中国药典》中的要求进行标注。如:置阴凉处(不超过20℃)。 2.21【有效期】 是指该制剂在一定的储存条件下,能够保持质量不变的期限。应以月为单位表述。 2.22【批准文号】 是指批准该制剂配制、使用的批准文号。 2.23【单位名称】 是指配制该制剂的医疗机构,该项内容必须与制剂批准证明文件中的内容一致。如该制剂属委托配制品种,应注明委托配制单位。电话号码必须包含本医疗机构药品不良反应监测部门的有效联系电话。 3化学药品说明书格式: 核准日期 修改日期 外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本制剂仅限本医疗机构使用 警示语 【制剂名称】 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】* 【儿童用药】* 【老年用药】* 【药物相互作用】* 【临床试验】* 【药理毒理】* 【贮藏】 【有效期】 【批准文号】 【单位名称】 医疗机构名称: 地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 注:* 为推荐项,如未进行该项相关研究,可不列此项。 4化学药说明书内容书写要求 4.1“核准日期和修改日期” 核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,进行过多次修改的,仅列最后一次的修改日期;未进行修改的,可不列修改日期。 核准日期指核准该制剂说明书的日期。 修改日期指该制剂说明书的修改被上海市食品药品监督管理局核准的日期。 4.2“外用药品标识” 外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。 用法项下规定只可外用,不可口服、注射,仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药均需标注外用药品标识。 对于既可内服,又可外用的中药可不标注外用药品标识。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药品标识可以单色印制。 4.3“说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该制剂的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”、“本制剂仅限本医疗机构使用”该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。 4.4“警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,可不列此项。 4.5【制剂名称】即制剂通用名称,应与批准的该制剂质量标准中的制剂名称一致。 英文名称:无英文名称的制剂不列该项。 汉语拼音:根据制剂通用名称的汉语拼音来定,应与制剂质量标准中的汉语拼音保持一致。 4.6【成份】 处方组成及各成份含量应与该制剂质量标准一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。 单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每X 含XXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。 复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每X含XXXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。 4.7【性状】 应与批准的该制剂质量标准中的性状一致。 4.8【适应症】 该项内容应与批准的该制剂质量标准中的功能主治一致。 4.9【规格】 应与批准的该制剂质量标准中的规格一致。 4.10【用法用量】 应与批准的该制剂质量标准中的用法用量一致。 4.11【不良反应】 应当实事求是地详细列出该制剂不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述。 4.12【禁忌】 应当列出该制剂不能应用的各种情况,例如禁止应用该制剂的人群、疾病等情况。 尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以“尚不明确”来表述。 4.13【注意事项】 列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。 如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出。 尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以"尚不明确"来表述。 4.14【孕妇及哺乳期妇女用药】 此项为推荐项。如需要,建议进行该项研究,并填写该项内容。 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 4.15【儿童用药】 此项为推荐项。如需要,建议进行该项研究,并填写该项内容。 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 4.16【老年用药】 此项为推荐项。如需要,建议进行该项研究,并填写该项内容。 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 4.17【药物相互作用】 此项为推荐项。建议进行该项研究,并填写该项内容。 如进行过该项相关研究,应详细说明哪些或哪类药物与本制剂产生相互作用,并说明相互作用的结果。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 4.18【临床试验】 此项为推荐项。建议进行该项研究,并填写该项内容。 为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 4.19【药理毒理】 此项为推荐项。建议进行该项研究,并填写该项内容。 包括药理作用和毒理研究两部分内容: 药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。 毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。 如未进行该项相关研究,可不列此项。 4.20【贮藏】 应与批准的该制剂标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的,应按《中国药典》中的要求进行标注。如:置阴凉处(不超过20℃)。 4.21【有效期】 是指该制剂在一定的储存条件下,能够保持质量不变的期限。 应以月为单位表述。 4.22【批准文号】 是指批准该制剂配制、使用的批准文号。 4.23【单位名称】 是指配制该制剂的医疗机构,该项内容必须与制剂批准证明文件中的内容一致。电话号码必须包含本医疗机构药品不良反应监测部门的有效联系电话。 5参考文献 5.1《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)2006年 5.2《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》国食药监注[2006]202号2006年 5.3《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》国食药监注[2006]283号2006年 5.4《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》国食药监注[2006]540号2006年