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盐酸左旋咪唑片质量标准.doc

盐酸左旋咪唑片质量标准

zan桂
2017-09-19 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《盐酸左旋咪唑片质量标准doc》,可适用于综合领域

题  目                                                                                            盐酸左旋咪唑片质量标准编 码:JHZJC页制  定审  核批  准制定日期审核日期批准日期颁发部门管理部颁发数量份生效日期分发单位质保部、仓储、生产部、存档、目  的:制订盐酸左旋咪唑片质量标准控制盐酸左旋咪唑片成品的质量。二、标准依据:《中国兽药典》年版一部。三、适用范围:适用于盐酸左旋咪唑片成品的检验。四、责任者:质保部全体人员、生产部全体人员对本标准的实施负责。五、正  文:盐酸左旋咪唑片YansuanzuoxuanmizuoPianLevamisoleHydrochlrideTablets              C本品含盐酸左旋咪唑(CHNS·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑g)加水ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解滤过滤液照如下两项鉴别:()取本品约mg加水ml溶解后加氢氧化钠试液ml煮沸分钟放冷加亚硝基铁氰化钠试液数滴即显红色放置后色渐变浅。()取供试品溶液加稀硝酸使成酸性后滴加硝酸银试液即生成白色凝乳状沉淀分离沉淀加氨试液即溶解再加稀硝酸酸化后沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐须先加氨试液使成碱性将析出的沉淀滤过除去取滤液进行试验。()取供试品少量置试管中加等量的二氧化锰混匀加硫酸湿润缓缓加热即发生氯气能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。【检查】旋光度取本品的细纷适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含盐酸左旋咪唑mg的溶液滤过取续滤液用dm测定管依法测定(附录页)题  目                                                                                            盐酸左旋咪唑片质量标准编 码:JHZJC页旋光度应不低于°。溶出度取本品照溶出度测定法(附录页第一法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。标准曲线的制备 取盐酸左旋咪唑对照品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml、ml分别置ml量瓶中各加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀以molL氢氧化钠溶液为空白在~nm的波长区间绘制一阶导数光谱量取峰零振幅D值与浓度c的回归方程。供试品溶液的测定 精密量取续滤液ml置ml(mg规格)或ml(mg规格)量瓶中用molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀按标准曲线项下的方法测定量取峰零振幅值从标准曲线的回归方程计算出每片的溶出度限度为标示量的应符合规定。重量差异取药片片精密称定总重量求得平均片重后再分别精密称定各片的重量。重量差异的限度应符合有关规定(附录页)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑g),置分液漏斗中加水ml振摇使盐酸左旋咪唑溶解加氢氧化钠试液ml稍振摇后精密加入三氯甲烷ml振摇提取。静置分层后分取三氯甲烷液经干燥滤纸滤过精密量取续滤液ml加冰醋酸ml与结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNS·HCl。【类别】 抗蠕虫药。【规格】()mg ()mg【贮藏】 密闭保存。

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