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HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量

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HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量 HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200,0(5 注射液的重均分子量 齐鲁药事?QiluPharmaceuticalAffairs2009Vo1.28,No.4?209? HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量 杜笑,高希波,董旭,李莉 (山东齐都药业有限公司,山东淄博255400) 摘要:目的采用HPLC法控制羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量与分子量分布. 方法高效液相色谱法,多糖 专用凝胶柱,流动相...

HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量
HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量 HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200,0(5 注射液的重均分子量 齐鲁药事?QiluPharmaceuticalAffairs2009Vo1.28,No.4?209? HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量 杜笑,高希波,董旭,李莉 (山东齐都药业有限公司,山东淄博255400) 摘要:目的采用HPLC法控制羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量与分子量分布. 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 高效液相色谱法,多糖 专用凝胶柱,流动相为0.7硫酸钠溶液;柱温35~C,流速为0.5mL?min-.结果三批供试品重均 分子量均在200000~300000, 1O大分子部分重均分子量均小于800000,lO%小分子部分重均分子量均大于i0000.结论该 方法结果准确,重复性好. 关键词:羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液重均分子量高效液相色谱法 中图分类号:R927.1文献标识码:A文章编号:1672—7738(2009)04—0209—02 WeightaveragemolecularweightofHydroxyethylStarch200A).5andSodiumChlorideInjectionbyH PLC DUXiao,GAOXi—bo,DONGXu,LILi (ShandongQiduPharmaeeutiea1Co.,Ltd.,Zibo255400) ABSTRACT:OBJECTIVEHPLCwasusedintheweightaveragemolecularweightofHydroxyethylSt arch2oolo.5and SodiumChlorideInjection.METHODSATSK—GELG4000PWXLwasusedasthecolumnand0.7sodiumsulfatewasthe mobilephase.RESULTSTheweightaveragemolecularweightofthreelotnowerea11in200OOO, 3O0OOO,thebigweightaver— agemolecularweightof10wereal11essthan800000,andthesmallweightaveragemolecularweightof1 0%wereallmore than10000.CONCLUS10NThismethodwasaccurateandhighlyreproducible. KEYWORDS:HydroxyethylStarch200/0.5andSodiumChlorideInjection;weightaveragemolecula rweight;HPLC 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液(6)可以迅速有效地 提高血容量,血浆容量,充盈血压和心排血量,改善了血液动力 学,通过降低红细胞压积,血液和血浆粘滞度,红细胞和血小板 聚集及高凝状态改善了血液流变学,在纠正低血容量,稳定血流 动力学,改善内脏灌注和内皮细胞功能等方面具有显着优势,而 且副作用少,过敏发生率远低于右旋糖酐,无生物制品感染肝炎 的威胁,价格适中,是外科围手术期及危重病治疗中较为理想的 血浆代用品[1].本文通过对羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射 液的重均分子量与分子量分布进行了HPLC测定方法研究,并 用此法测定了本公司连续生产的三批羟乙基淀粉200/0.5氯化 钠注射液的重均分子量与分子量分布. 1仪器和试药 1.1仪器Waters600Controller一7l7pluseAutosampler-- 2414RefractiveIndexDetector液相色谱仪;BS一110S电子 天平(d=0.1mg,Sartorius). 1.2试药已知分子量(重均分子量为i00000,400O00)的 系列淀粉标样(已采用激光光散射法标定分子量);纯化水, 羟乙基淀粉氯化钠200/0.4注射液(山东齐都药业有限公 司,批号:0712O1,071202,071203). 2试验方法 2.1色谱条件色谱柱:多糖专用凝胶柱(TSK—GEL G4000PWXL7.8mm×300mm);流动相:0.7硫酸钠溶 液【3],柱温35~C,流速为0.5mL?min;进样量:20#L.采 用GPC专用软件处理. 2.2供试品溶液的制备精密量取本品2mL,置25mL量瓶 中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得.按上述色谱条件测 定,记录色谱图,见图I. 图I供试品色谱图 2.3线性关系试验取标样为已知分子量(重均分子量为 100000~400000)的系列羟乙基淀粉各约50mg,置10mL量 瓶,分别加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶 液各20/~L注入液相色谱仪,记录色谱图. 2.4重复性试验取071201批供试品6份,每份约50mg,置 10mL量瓶,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取各 2O~tL注入液相色谱仪,记录色谱图,测定结果见 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 2. 表2羟乙基淀粉200/0.5重均分子量及分子量 分布重复性试验测定结果 序号123455 重均分子量245389247103238424253078255915255819 10大分子部分重均分子量572514575431557775605778617091613436 1O小分子部分重均分子量787857906676709798398023579590 ?210? 2.5稳定性试验取071201批供试品6份,每份50mg,置 10mL量瓶,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,分别于第0, 2,4,8,12h,精密量取各2%L注入液相色谱仪,记录色谱 图,测定结果见表3. 表3羟乙基淀粉200/0.5重均分子量及分子量 分布稳定性试验测定结果 2.6重均分子量及分子量分布的测定精密称取已知分子 量(重均分子量为i00000~400000)羟乙基淀粉各50mg,置 lOmL量瓶,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 20/zL注入液相色谱仪,记录色谱图,对重均分子量的对数值 与保留时间进行线性回归,得回归方程. 取本品约50mg,置10mL量瓶,加流动相溶解并稀释至 刻度,摇匀,精密量取2O/~L注入液相色谱仪,记录色谱图, 数据采用GPC专用软件处理.测定结果见表4. 表4羟乙基淀粉200/0.5重均分子量及分子量 分布测定测定结果 壶量药事QiluPharmaceuticalAffairs2009Vo1.28,No.4 3结果 3.1线性关系对重均分子量的对数值和时间进行线性回 归,回归方程logM一一0.0033tR+8.44,相关系数r= 0.9962.试验结果表明,重均分子量的对数值与保留时间呈 良好线性关系. 3.2重复性由试验结果可知本品六次重均分子量RSD为 2.77(n6),说明用本法测定重均分子量重复性良好. 3.3稳定性试验结果表明本品在o,2,4,8,12h测定重均 分子量RSD为2.13,说明本品溶液在12h内稳定性好. 3.4供试品重均分子量及分子量分布的测定三批供试品 重均分子量均在150000,300000范围内,1O%大分子部分 重均分子量均小于800000,10小分子部分重均分子量均 大于10000,符合要求. 4讨论 羟乙基淀粉的扩容强度和维持时间由其各自独特的分 子量,取代度和取代方式决定的.通过对羟乙基淀粉200/ 0.5氯化钠注射液的重均分子量与分子量分布进行高效液 相GPC测定方法研究,结果表明该方法结果准确,重复性 好,可用于该产品的质量控制 参考文献 [13姚元章,孙士锦,颜婕,等.国产羟乙基淀粉溶液(200/0.5)容量 替代治疗的有效性评价.重庆医学,2006,7(35):652~653. [2]李坚,吴新民.羟乙基淀粉200/0.5溶液容量替代治疗的有效性 和安全性.中国现代医学杂志,2003,6(13):1,2. [3]《中国药典12005年版(二部).北京:化学工业出版社,2005. HPLC法测定扑热息痛苯海拉明片中扑热息痛和盐酸苯海拉明的含量 刘海燕,孙艳华,张红贞,李慧娟 (山东新华制药股份有限公司研究院,山东淄博255005) 摘要:目的建立一种快速,准确同时测定扑热息痛苯海拉明片含量的高效液相色谱检测方法. 方法色谱柱为phe- nomenexlunaC8(250×4.6mm,5m);流动相为0.05tool?L磷酸二氢钾溶液(A)一乙腈(B),梯度洗 F&[Omin时A—B(85 :15),5min时A—B(45:55),5.1min时A—B(85:15)];检测波长为300nm和220rim;流速为 1.0mL?min_..结果扑热 息痛和苯海拉明线性范围分别为1.25,7.50rag?mLl1(r=0.9996),63.08~378.48g?mL-1(r一 0.9998);平均回收率分 别为100.O和99.74OA(=9).结论该方法简便,结果准确,可同时测定复方制剂中两种成分. 关键词:高效液相色谱法扑热息痛幂海拉明扑热息痛苯海拉明片 中图分类号:R927.2文献标识码:A文章编号:1672—7738(2009)04—0210—03 Determinationofparacetamolanddiphenhydraminehydrochloridein ParacetamolandDiphenhydramineTabletsbyHPLC LIUHal—yan,SUNYan—hua,ZHANGHong—zhen,LIHui-juan (PharmaceuticalResearchIstituteofShandongXinhuaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Zibo255005)
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分类:教育学
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