1 目的:为了保证西洋参片中间体的质量符合药典规定的要求,保证成品的质量。
2 依据:《中华人民共和国药典》2015年版一部
3 范围:适用于公司对西洋参片中间体质量控制的全过程。
4 责任人:质量管理部。
5 内容:
5.1 产品名称 西洋参片中间体
5.2 来源 为西洋参原药材除去杂质,润透、切薄片,干燥。
5.3 质量指标
工序
检验项目
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
规定
干燥
【性状】
本品呈长圆形或类圆形薄片。外
表
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皮浅黄褐色。切面淡 黄白至黄白色,形成层环棕黄色,皮部有黄棕色点状树脂道, 近形成层环处较多而明显,木部略呈放射状纹理。气微而特 异 ,味微苦、甘。
【检查】
水分
不得过12.0%
5.4 取样 按《SOP-QA-004-00 中间体、待包装品取样操作规程》取样。
5.5 贮存条件:置阴凉干燥处,密封,防蛀。
5.6 复验期:6个月。
6 变更历史:
文件编号
生效日期
修订变更内容简述
STP-ZJ-003-00
首次制定