Moniter 临床监查报告模板

Moniter 临床监查 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 模板 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告 申办者:浙江京新药业股份有限公司 临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 号: 访问时间:自 年 月 日至 年 月 日 访问中心: 单位地址: 邮 编: 电话号码: 传真号码: 主要参加临床研究人员: 姓名 职称 职能 一、 临床研究 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 1( 试验方案的研究 ?是否介绍试验背景 是? 无? 备注? ?是否有试验药品的介绍 是? 无? 备注? ?本项实验是否有明确的研究目的 是? 无? 备注? ?是否有试验设计和研究方法(包括统计学考虑) 是? 无? 备注? ?试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求 是? 无? 备注? ?是否拟订了试验进度及总结要求 是? 无? 备注? ?若有必要，修改方案是否有规定程序 是? 无? 备注? 2( 病历报告表样式和起草 ?研究者是否认可 是? 无? 备注? ?研究者手册是否提供 是? 无? 备注? ?研究者是否认可申办者提供的背景资料 是? 无? 备注? 3( 试验用药 ?是否就研究用药进行讨论 是? 无? 备注? ?是否了解研究用药的情况 是? 无? 备注? 4( 研究的进行(是否讨论下列问题) ?Monitor 访问次数 是? 无? 备注? ?是否配合Monitor的访问 是? 无? 备注? ?如何报告严重不良反应 是? 无? 备注? 5( 知情同意书的内容和格式 ?研究者是否认可 ?所有应知情的内容均已包括在内 是? 无? 备注? ?有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言 是? 无? 备注? ?清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比 是? 无? 备注? ?准确的描述了保密程度 是? 无? 备注? 6( 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 及预算 ?研究者是否接受预算并签署合同 是? 无? 备注? ?医院是否接受预算并签署合同 是? 无? 备注? 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告(续表1) 二、药品临床研究基地 1(涉及临床试验的人员情况 姓名 职称 职能 2(入组受试者情况 ?其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行 是? 否? 备注? ?有无招募志愿者计划 有? 无? 备注? 开始时间: 年 月 结束时间: 年 月 3(与伦理委员会的关系 ?伦理委员会会议的召开频率 备注? ?伦理委员会通常答复时间 备注? 4(研究者简历 ?是否已获得研究者简历表 有? 无? 备注? ?是否已获得研究者签名样张 有? 无? 备注? 5(负责研究中心考核 ?有无招募志愿者能力 有? 无? 备注? ?临床实验基地是否满足要求 是? 否? 备注? 6(实验室考核 ?有无试验室有关的实验室 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 正常值范围 有? 无? 备注? ?是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 是? 否? 备注? ?实验室有无规范性指南 有? 无? 备注? ?有无医学或实验室操作的质控证明 有? 无? 备注? ?是否获得医学或实验室操作的质控证明 是? 无? 备注? 7( 研究用药品的保存 ?有无专人保存并管理 有? 无? 备注? ?药品转送是否有专人负责 有? 无? 备注? ?保存条件是否满足要求 是? 否? 备注? ?如何收发试验用药品 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告(续表2) 8( 文件保存 文件保存是否符合要求 是? 否? 备注? 9( GCP认知度 ?有无志愿者筛选表和入选表 有? 无? 备注? ?研究者参与人员是否进行培训 是? 否? 备注? ?研究者是否直接接受Monitor 的巡视 是? 否? 备注? ?研究者是否尊重结果的真实性 是? 否? 备注? 10(本次监查小结及备注: 研究者签字: Monitor签字: 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告 申办者:浙江京新药业股份有限公司 临床试验方案号: 访问时间:自 年 月 日至 年 月 日 访问中心: 单位地址: 邮 编: 电话号码: 传真号码: 1(主要参加临床研究人员: 姓名 职称 职能 2(提供研究所需文件情况: ?试验方案 有? 无? 备注? ?知情同意书 有? 无? 备注? ?病历报告表 有? 无? 备注? ?研究者手册 有? 无? 备注? ?伦理委员会批件 有? 无? 备注? ?是否获得本研究开展所需其他材料或条件 有? 无? 备注? 请描述: 3(试验方案的培训: ?是否详细阅读并了解了试验方案 是? 否? 备注? ?是否进行试验前的专业培训 是? 否? 备注? ?参加研究人员是否全部进行了培训 是? 否? 备注? 4(病历报告表 ?是否对病历报告表进行了仔细检查 是? 否? 备注? ?病历报告表有无与试验方案不符之处 有? 无? 备注? 5(获得文件情况: ?是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 是? 否? 备注? ?是否获得已签字的试验方案 是? 否? 备注? ?是否获得研究人员履历表及研究者签名样表 是? 否? 备注? ?是否获得医学或实验室操作质控证明 是? 否? 备注? 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告 6(研究用药 ?申办者是否已发送临床用药物 是? 否? 备注? ?临床基地是否接收到临床用药物 是? 否? 备注? ?临床用药物包装与标签 有? 无? 备注? ?存放条件解释 有? 无? 备注? 7(本次监查小结及备注: 研究者签字: Monitor签字: 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告 申办者:浙江京新药业股份有限公司 临床试验方案号: 访问时间:自 年 月 日至 年 月 日 访问中心: 1(访问参加研究的主要人员: 姓名 职称 职能 2(修改和变化 ?人员、仪器或设备 有? 无? 备注? ?试验方案、知情同意书 有? 无? 备注? ?其他 哟? 无? 备注? 3(志愿者入组情况 ?入选例数 ?/? 备注? ?排除例数 ?/? 备注? ?研究中失访例数 ?/? 备注? ?研究中退出例数 ?/? 备注? ?完成例数 ?/? 备注? 4(专业培训 参加研究人员是否进行培训 是? 否? 备注? 5(研究中发现的问题 ?入选受试者中 有? 无? 备注? ?实施研究方案过程中 有? 无? 备注? ?研究药物管理中 有? 无? 备注? ?病历报告表的使用中 有? 无? 备注? ?其他 有? 无? 备注? 6(不良反应: ?是否发生不良反应 是? 否? 备注? ?是否填写不良反应记录 是? 否? 备注? ?是否发生严重不良反应 是? 否? 备注? ?是否按要求报告及填写记录 是? 否? 备注? 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告(续表) 7(研究用药 ?药物发放是否符合要求 是? 否? 备注? ?存放条件是否符合要求 是? 否? 备注? ?药物管理是否符合要求 是? 否? 备注? 8(受试者权益保护: ?所有受试者是否签署知情同意书 是? 否? 备注? ?受试者是否了解研究内容 是? 否? 备注? ?受试者受试过程中权益是否受到侵害 是? 否? 备注? ?受试者住院条件是否符合要求 是? 否? 备注? ?受试者是否提出意见 是? 否? 备注? 9(本次监查小结及备注: 研究者签字: Monitor签字: 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告 申办者:浙江京新药业股份有限公司 临床试验方案号: 访问时间:自 年 月 日至 年 月 日 访问中心: 1(临床研究: 是否按临床方案完成 是? 否? 备注? 2(病历报告表: ?空白表回收数量 备注? ?已填CRF表及签字报告表 备注? ?CRF表的检查情况 , 是否全部进行了检查 是? 否? 备注? , 疑问之处是否与研究者核实 是? 否? 备注? , CRF是否已经拆分 是? 否? 备注? , 第一联是否交与研究者 是? 否? 备注? , 所附化验单是否完整 是? 否? 备注? 3(研究用药 ?是否填写试验药品返还清单 是? 否? 备注? ?是否将复印件提供给研究者 是? 否? 备注? ?原件是否保存 是? 否? 备注? ?未用药品数量 备注? ?是否由Moniter带回 是? 否? 备注? ?是否交回申办者 是? 否? 备注? ?药品销毁是否完成 是? 否? 备注? 4(其他研究资料 ?研究者手册以及研究者签字的 是? 否? 备注? 研究方案除归档外是否归还 ?其他研究资料归还情况 有? 无? 备注? 5(研究总结报告 ?是否提供给主要研究者及申办者 是? 否? 备注? ?研究总结报告是否签字 是? 否? 备注? 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01 项目临床研究 临床批件号: Moniter 临床监查报告(续表) 6(本次监查小结及备注: 研究者签字: Monitor签字: 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 填写方法:对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间:2004-01-01