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检定检验
记录
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名称
溶出仪检定
型号
进厂编码
检验单号
供货数量
检验项目
生产单位
规 格
收检日期
检验依据
《溶出仪检定检验
标准
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操作
规程
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》
请检单位
完成日期
检验项目
检验标准
检验记录及结果
项目结论
转杆转速
温度均匀性测定
3.水杨酸溶出度校正片的测试
设置转速为100转/分钟，偏差不超过±4%。
各点温度，各杯内温差应不大于0.2℃。
应符合规定
用目测标示纸片检查得每根转杆每分钟的转速结果
1： 2： 3： 4： 5： 6：
将水浴槽中水位调至刻度线，设定溶出仪温度为37℃，溶出杯中加入规定量的水，待温度恒定后，用温度计测得杯内各点水浴温度为
上： 中： 下：
各杯温度1： 2： 3： 4： 5： 6：
溶出介质的制备
取磷酸二氢钾 g，加氢氧化钠 g，用水稀释至 ml，即得磷酸盐缓冲液（pH＝ ）。将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约 ℃，趁热减压过滤（0.45um）。
超声脱气 分钟（最大体积4000ml）。对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约 mg，精密称定，置 ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每 ml含 mg水杨酸溶液，作为对照品溶液。
检验人： 复核人：
名称：溶出仪检定
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检验项目
检验标准
检验记录及结果
项目结论
供试品溶液的制备
转篮法
供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各 ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在 ℃，调整转速为 转/分钟，用吹风机（冷风）小心除去片子
表
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面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片6片。将6片校正片分别置于干燥的转篮中，或同时投入六个杯中（桨法）。自校正片接触溶出介质时开始计时，经 分钟时取样（误差应不超过20秒），用0.45um孔径的一次性滤头过滤，精密量取滤续液适量，加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg的溶液作为供试品溶液。
3.5溶出量测定
供试品溶液及对照品溶液，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA），采用1.0 cm的吸收池，在296nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，并计算6片溶出量之间的相对偏差（RSD）。
异常情况处理：
结论
本品按《溶出仪检定检验标准操作规程》，结果
检验人： 复核人：
浙公网安备 33021202002483