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欧洲标准 en 1811.doc

欧洲标准 en 1811

水水的天空78
2017-09-26 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《欧洲标准 en 1811doc》,可适用于工程科技领域

欧洲标准en欧洲标准EN年月ICS取代EN:A:英文版本任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部位与皮肤长期直接接触的后组件中镍释放的参考测试方法本欧洲标准年月日通过欧洲标准化委员会(CEN)的批准。CEN成员必须遵守《CEN和CENELEC内部章程》它制订了赋予此欧洲标准国家标准的地位而不可更改的条件。与此国家标准有关的最新清单和参考书目可以向中央秘书处或任何CEN成员索取。本欧洲标准存在三种官方版本(英文法文德文)其它在CEN成员的负责之下经过翻译成为自己的语言并通知到中央秘书处的版本具有官方版本相同的地位。CEN的成员国为奥地利、比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士和大不列颠王国。欧洲标准化委员会(CEN)管理中心:布鲁塞尔斯美因兹路号BCEN版权归CEN各成员所有不得以任何形式进行非法利用。参考号EN:EDINEN:EN:(E)目录前言……………………………………………………………………简介……………………………………………………………………范围…………………………………………………………………引用标准……………………………………………………………术语与定义…………………………………………………………程序原理……………………………………………………………试剂…………………………………………………………………仪器设备……………………………………………………………样品…………………………………………………………………样品面积…………………………………………………………样品面积的定义…………………………………………………样品面积的测定…………………………………………………样品面积之外的其他面积………………………………………样品测试前的脱脂…………………………………………………校对盘………………………………………………………………程序…………………………………………………………………测试溶液的制备…………………………………………………释放程序…………………………………………………………镍的检测…………………………………………………………概略………………………………………………………………校准溶液…………………………………………………………检测极限和限量值………………………………………………检测样品个数……………………………………………………平行样的个数……………………………………………………空白试验…………………………………………………………计算…………………………………………………………………镍的释放…………………………………………………………结果的解释………………………………………………………概略………………………………………………………………结果不一致评定…………………………………………………不确定度评估……………………………………………………DINEN:EN:(E)测试报告…………………………………………………………附录A测试程序统计上的不确定性和结果说明……………………附录B产品和相关材料的准备规则………………………………附录C任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部位与皮肤长期直接接触的后组件中镍释放参考测试方法的要求………………………C概略………………………………………………………………C要求和原理………………………………………………………C镍释放测试方法的确定…………………………………………C与皮肤长期直接接触的表面的确定……………………………C均质与非均质物品的程序……………………………………C珠宝产品………………………………………………………C其他物品如纺织品、鞋类、衣服、皮件和手机……………C表面积测定的方法………………………………………………C表面积测量……………………………………………………C最小表面积……………………………………………………C普通形状消费品表面积测定的简化…………………………C优先用于镍释放实验的检测设备………………………………附录D用合成材料制成的物品……………………………………参考书目………………………………………………………………DINEN:EN:(E)前言本标准(EN:)由欧洲标准化技术委员会CENTC“过敏分析方法”小组制订它的秘书处由DS管理。本欧洲标准最迟于年月通过发布相同内容的文本或通过背书被赋予国家标准的地位与此标准相矛盾的国家标准最迟应于年月被废除。值得注意的是本标准中的一些内容可能是有专利权的项目。CEN对辨别个别或所有涉及专利权问题的内容不负相关责任。本标准与EN:同时发布取代EN:A:。欧洲标准化委员会(CEN)受到欧盟委员会和欧洲自由贸易组织的委托而制订本标准。前欧洲标准的范围被划分开:EN:适用于除了镜框和太阳镜之外的所有产品EN:适用于镜框及眼镜框。EN:与前欧洲标准相比有以下重大技术改变:,本标准是包括任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部位的后组件的延伸,测试溶液的制备被试验及改变,校正因子被取消并且测量不确定度的内容被引入,本标准包括一个新的关于优先用于镍释放测试物品制备的标准化附录C。EN:在技术上与前欧洲标准EN:A:相比无变化。根椐《CENCENELEC内部章程》下列国家的标准组织必须执行本欧洲标准:奥地利、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和联合王国。DINEN:EN:(E)简介人们几十年前就已经知道皮肤对镍的不良反应。在欧洲镍是当今最常见的导致接触过敏的原因约有~的女性对镍会产生过敏约有~的男性对镍会产生过敏。皮肤吸收从长期直接与插入耳的穿孔部位或其他人体穿孔部位的皮肤接触的含镍材料中释放出来的镍离子产生过敏作用。进一步暴露于可溶性镍盐中会产生过敏性接触皮炎。我们知道镍导致过敏比在已经敏化的个体中的诱发需要更高程度的暴露水平。不同的个体对镍的过敏程度有很大的不同。这个广泛存在的健康问题迫使急需导入大量的措施来减少它的蔓延。当含镍的金属物品与皮肤和人体穿孔部位长期直接接触时人体会发生不同程度的生理反应。这些措施包括这个试图提供一个试管内的化学试验标准尽量减小与人体可变的生理反应发生关联。该标准提供一种措施:将一个物体浸入人造的汗液中一周测试镍的释放量。这是对之前用于研究的测试方法的第一次标准化尝试它将借鉴进一步经验作一些早期的修订本标准也描述了制备一种参考材料这将有助于实验室达到可接受的精确度。一些含镍合金和镀层对镍敏感人群的临床皮肤接触实验显示利用目前的分析手段得到的高低浓度能近似的与皮肤过敏试验反应结果相匹配。并且与皮肤长期接触的物品的镍释放速率阈值为μgcmweek任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部位的后组件的镍释放速率阈值μgcmweek已经被列入欧洲议会和欧盟理事会指令EC(在当前的译文中)。DINEN:EN:(E)范围本欧洲标准指定一种促进镍从任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部位的后组件和直接并长期与皮肤接触的物品中释放的方法来测定这些在欧洲议会和欧盟理事会指令EC附录XVII中的物品。镜框和太阳镜在本欧洲标准的范围之外。注意:镜框和太阳镜是EN:声明中的主题该标准与先前的EN:在技术声明中指定的无出版差异但适用范围仅用于镜框和太阳镜。引用标准以下参考文件对于本欧洲标准的应用是密不可分的。对于注明日期的参考资料其所引用的版本适用之。对于未注明日期的参考资料所参考文件的最新版本(包括其修订案)适用本文件。EN此方法模拟磨损和腐蚀用于有涂层物品的镍释放探索。ENISO:分析实验室用水要求及测试方法(ISO:)术语与定义根据本标准目的提供以下术语及定义。条状发夹容器中用于固定表带的组件均质材料由一种具有普通表面加工的单一材料组成后组件耳钉或其他人体穿孔物品释放溶液DINEN:EN:(E)依照中释放程序之后的最终溶液典型的所有在正常条件下长期直接与皮肤接触或身体穿孔部位的有效释放速率评估注意:该性质在不妨碍释放速率的情况下定义。样品面积浸于测试溶液但表面未涂防护药剂的表面测试溶液依照制备的溶液手表旋钮用于调节时间日期的旋钮程序原理被测试镍释放的对象被放入人造汗水测试液中一星期。使用合适的分析方法如电感耦合等离子光谱法测试溶液中溶解的镍的浓度。镍的释放用微克每平方厘米每星期(μgcmweek)表示。注意:镍释放程度的指示信息可以通过执行CR指令中的一种试验获得。试剂除了特殊说明所有试剂为分析纯或更高级别且不含镍。依照ENISO:制备的去离子水级。氯化钠。DL乳酸ρ=gmL>(mm)。尿素。固态氢氧化钠至少的纯脱水物。氢氧化钠溶液的制备称gg的氢氧化钠()并转移至mL烧杯中加mL去离DINEN:EN:(E)子水()搅拌并冷却至室温将溶液转移至mL容量瓶中并加去离子水()定容至刻度线。氢氧化钠溶液的制备加mL氢氧化钠溶液()置于mL容量瓶中并加去离子水()定容至刻度线。盐酸ρ=gmLvv。盐酸溶液的制备将mL盐酸()置于mL容量瓶中并加去离子水()定容至刻度线。硝酸ρ=gmL(mm)。稀硝酸约(mm)。将mL硝酸()置于装有约mL去离子水()的mL烧杯中搅拌并冷却至室温。将溶液转移至mL容量瓶中加去离子水定容至刻度线。脱脂溶液溶解g阴离子表面活性剂如十二烷基苯磺酸钠或烷基磺酸钠于mL去离子水()中。适当稀释中性经济适用的洗涤剂也可使用。蜡或漆(适合电镀)能保护镍释放表面当一个或多个涂有蜡或漆的涂层采用相同的方式在测试举例中使用时蜡或漆将用来展示释放表面的镍释放。另外应检测蜡或漆的适用性。注意:来自CENCENELEC管理中心的合适的蜡或漆信息来源是有效的。仪器设备pH计精确到pH。能检测最终释放溶液中mgL镍含量的分析仪器。建议使用电感耦合等离子体光谱仪(ICPOES发射光谱仪或DINEN:EN:(E)ICPMS质谱仪)或电子热激发原子吸收光谱仪(GFAAS)。有或没有冷却选项的恒温调节水浴或恒温调节炉能保持温度为()。带盖子的容器非金属的不含镍的耐硝酸的材料如玻璃和或聚乙烯和或聚四氟乙烯和或聚苯乙烯。样品置于上述材质制成的支架上悬于液体中最小化样品于容器壁或底的接触面积()。选择容器和支架的大小及形状以利用最少量的测试溶液完全覆盖住被测试的物体。为了移出微量的镍容器和支架应使用稀硝酸()浸泡至少h酸洗后再用去离子水冲洗干燥。长度测量装置例如最小量程为um的数字卡尺或最小量程为um的显微镜。样品样品面积样品面积的定义仅测试长期直接与皮肤接触或与身体穿孔部位接触的表面(样品面积)假设物品为均质材料应考虑测试整个物体表面(不管他是长期直接与皮肤接触还是与身体穿孔部位接触)因为通过防护程序会引进一些误差(见)。为了测定被测表面检测实验室应查阅C。样品面积的测定单位为平方厘米的样品面积的测定(a)是通过标画样品面积的轮廓线假定样品是有意弄旧的(见附录C)并采用合适的测量设备测定的。为了获得要求的分析灵敏度最小为cm的样品面积应当被测量。如果必要个别样品应该一起被处理以得到最小面积。在规定的限值之内镍释放越接近最低限值或者样品的面积越小则表面积测量也越准确。样品面积之外的其他面积为了镍从样品面积之外的区域释放这样的面积应该在测量中被去除DINEN:EN:(E)或者保护起来。这一步可以在脱脂之后实施(见)例如应用一层或多层蜡或漆的涂层来保护镍的释放()。为了测定被测表面检测实验室应查阅附录C。样品测试前的脱脂室温下在脱脂溶液()中轻轻地旋动样品min。去离子水冲洗并用吸收布干燥。脱脂之后样品应使用塑料镊子或干净的防护手套进行处理。注意:清洗这一步是为了除掉多余地油脂和皮肤分泌物而非防护涂层。校对盘作为质量检查校对盘释放出的镍都应被测量(见附录B)。校对盘应与样品按同样的方式依照脱脂且仅能使用一次。程序测试溶液的制备测试溶液由去离子水组成并含有:(mm)氯化钠()(mm)乳酸()(mm)尿素()和()和氢氧化钠溶液。测试溶液应按以下步骤制备:将mL新制备的去离子水()置于mL烧杯中并加g的尿素()g的氯化钠()和g的乳酸()搅拌至溶解完全。使用新制备的缓冲溶液依照产品说明校准pH计。将pH计的电极浸入测试溶液中并测定其pH值。轻柔的搅动并一滴一滴地加入稀氢氧化钠溶液()直到达到()pH接着继续搅拌并缓慢而小心地一滴一滴地加入稀氢氧化钠溶液DINEN:EN:(E)()直至达到稳定值()pH。最后添加氢氧化钠溶液min后测量其pH值确保其pH值在()pH范围内。将溶液转移至mL容量瓶中加去离子水定容至刻度线在使用前确保测试溶液的pH值在()pH范围内。如果在测试前需降低其pH值至()pH应缓慢而小心的一滴一滴地加入的硝酸()且边加边搅拌。测试溶液应每日制备。释放程序注意:在以下内容中“测试溶液”是指依照制备的溶液“释放溶液”是指释放程序之后的最终溶液。见定义。将样品搁于支架并悬于测试容器中()。加入一定量的测试溶液约mL每平方厘米测试面积悬空的样品应完全进入测试溶液中然而完全被蜡或漆保护的区域并非必须浸入(见)。无论多大的表面积都应至少加入mL测试液。记下样品面积和所用测试溶液的体积。用紧密的盖子盖紧容器防止测试溶液的挥发。平稳的将容器放入恒温调节水浴(炉)()()h不要搅动。校对盘()应该悬挂于适量的测试溶液中并用与样品相同的方式测试。()h后将样品从释放液中缓慢的移出收集样品容器中包含的溶液将样品适当的转移。样品不需要冲洗。定量转移测试液到合适体积的用稀硝酸洗过的容量瓶中()。为了防止溶解镍再沉淀加入稀硝酸()到测试液中使其定容至刻度线后含有约的硝酸。选择合适的容量瓶应考虑仪器对镍的检测灵敏度(见)。最小的可被稀释的最终测试液体积是mL。如果可能应避免过滤否则预料中浓度的变化和可能存在的污染会对结果产生影响。DINEN:EN:(E)如果在校准溶液的制备中应用测试液应在低于的冰箱中储存。镍的检测概略使用分析光度计测试测试液中镍的含量(见)。使用分析光度计测试镍含量将会应用以下程序。校准溶液校准溶液用于镍含量测试可以将加任意量硝酸的测试液矩阵匹配并充分的覆盖释放液的浓度范围。检测极限和限量值检测极限和限量值的测定通常应用已确定的方法如中描述的IUPAC标准并报告接近镍释放检测极限和限量值的浓度值。如果需要稀释测试液稀释后的测试液的镍含量将会超出限量值。测试样品的个数无论在什么情况下测试同一批中应至少个测试样品。平行样的个数在每个释放液中应准备至少个平行样。空白试验对于每个样品重复空白试验应在测试样品的同时进行。使用相同的容器和支架相同的程序除了容器中没有样品。使用相同的测试液冲洗液和稀硝酸。计算镍释放样品的镍释放d表示每微克每平方厘米每星期(μgcmweek)方程如下:VCC,()d,aDINEN:EN:(E)式中:a测试对象的样品面积()平方厘米(cm)V测试溶液的稀释体积毫升(mL)C一周后稀释的测试液中镍的浓度微克每升(μgL)C一周后空白溶液中镍浓度的平均值微克每升(μgL)。结果的解释概略在年实验室之间依照ISO(所有部分)进行了试验方法的比较。个实验室对个预先确定尺寸的含镍材料进行了镍释放测试。工作参数u来源于计算镍释放总的相对不确定度时的试验定义tr()。S(面积)是表面积测试中相对再现性的体现S(Ni)R,rerR,rer是镍释放分析测试过程中相对再现性的体现。来源于此次依照ISO(所有内容)试验的测量不确定度为。考虑到结果一致评定的范围结果扩展测量不确定度被应用。结果不一致评定概略所有的实验室用相同的程序解释他们的结果这是基本的要求。以下规则决定于与释放限值有关的物质一致性。如果应用中提到的测量不确定度此副条款是唯一适用的。释放限值为ugcmweek的物品当镍释放量d()大于或等于ugcmweek时我们认为该物体是不符合的。为了统一镍释放结果的解释见附录A。释放限值为ugcmweek的物品当镍释放量d()大于或等于ugcmweek时我们认为该物体是不符合的。DINEN:EN:(E)为了统一镍释放结果的解释见附录A。不确定度评估实验室可以用来做u的判定、评估比上述提及的评估小。在这种情tr况下需要用适合的实验证据同时对不确定源进行详细的解释和不确定度评估。测试报告每个测试的测试报告至少应包含以下信息:a)标明样品包括来源、接收日期、种类b)标准参考如EN:c)样品制备d)描述样品面积包括样品面积大小(cm)e)如果在测试溶液浸泡过程中使用蜡或漆保护面积应有相关的说明f)使用测试液的体积g)每次重复测量的镍释放量h)除了实验室内部实验的测试值之外的任何工作参数的使用的解释i)方法的限量值j)相同或不同状态样品各自的限量值k)检测过程中观察到的任何不寻常的特征l)检测的起始日期m)执行分析的实验室的鉴定n)操作者和实验室经理的签名。DINEN:EN:(E)附录A测试过程中的扩展不确定度和结果不一致评定在年实验室之间依照ISO(所有部分)进行试验方法比较的结果给出了总的测量不确定度值u=的评估。工作参数u与表面trtr积的相对再现性S(面积)以及镍释放分析测定的相对再现性SR,rR,r(镍)之间的关系如下:uSS,(面积)(镍)(A)trRrRr,,,采用统计实验确定测试物品是否不一致从而使用各自的限值。

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