工艺验证管理规程
目 的:建立一个工艺验证的工作程序,明确的工作内容及要求,以
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工艺验证工作。
范 围:每个正式批准,并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。
责任者:生产部对本规程的实施负责;验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。
内容:
1.验证前准备
1.1在进行生产工艺验证之前总工必须按《验证管理规程》的要求建立验证小组,验证小组成员既可以是企业内部员工,也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。
1.2工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供应部的人员参加,并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。
1.3总工在验证设计阶段负责确定验证对象,批准验证
方案
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、验证
报告
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、验证项目
计划
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;在方案的实施阶段负责协调验证项目的实施,批准“验证合格证”。
1.4验证小组组长负责组织、协调验证小组的日常工作,组织编制验证方案,协调验证项目的实施,参加验证方案的会签、终审和批准,参加验证报告的批准。
1.5验证小组成员负责实施验证方案,编制验证报告,收集验证数据、
记录
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和各种相关信息;对验证过程的技术质量负责,组长必须对小组成员进行职责分工。
1.6验证方案由验证小组成员在组长的领导下共同完成,在验证方案中应包括:项目名称、方案编号、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、验证周期、验证记录(空白样张)、验证报告(空白样张)、方案制定人、审核人、批准人及日期。
1.7在验证方案中,要对职责进行描述,在通常情况下,验证小组中生产部门的成员负责组织实施验证方案。
1.8质量管理部门的成员负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告,起草有关的检验规程。
1.9参加检测的人员必须按《计量设备器具管理规程》等规定的要求,应用标准器或标准样品对检测仪器进行校验,并确保其误差在标准范围内。
1.10在验证小组中工程部的小组成员负责保证验证过程的设备完好运行,对在工艺验证工作中所使用的设
备进行确认,为验证过程提供有关的技术服务。
1.11供应部成员负责为验证提供物质支持,在工艺验证过程中应该使用与产品性质相近的空白料。
1.12验证方案制定后文件的编制者必须在文件上共同署名,经质量部部长审核后,由总工批准,验证方案一经批准,验证小组组长必须按计划组织有关部门实施。
1.13在实施过程中若发现方案需要补充和修改时,要起草一个补充性验证方案,说明修改或补充的内容及理由,补充方案仍须经原验证方案审批人的核准。
1.14在工艺验证开始前,要按《关键设备验证管理规程》对使用的主要设备进行预验证,在预验证过程中要对设备进行安装确认(IQ)和运行确认(OQ)。
1.14.1在安装确认IQ阶段要搜集手册、报告书和其它文件,进行安装情况检查,校准仪表和编制设备操作、维护、保养、清洁SOP初稿。
1.14.2在运行确认OQ阶段要通过单机及联动试车,确认设备的运行符合设定标准,达到所需的技术要求,确认前要明确规定设备的检测范围、单位职责和试验过程和可接受的标准。
1.14.3为了显示试验结果的重现性,每个试验要重复3次,运行确认结束后要对编制的设备操作方法等SOP进行确认并形成正式文件。
2.验证步骤
2.1工艺验证可以分阶段进行,在试验的第一个阶段每个主要系统组件都将被验证,将通过一个较长的时间,对系统中为数众多的取样点进行密集的取样和检测;
2.2在试验的第二阶段则可以减少取样频率,重点关注关键的操作或工艺参数的分析,确定其内在规律和变化趋势。
2.3在进行回顾性验证时要进行至少3次的调查和试验,要采用统计表,对收集到的大量生产和质量检验过程中的数据进行详尽的分析。
2.4必须提供足够的证据表明过去多年生产中,生产工艺正确、质量稳定,并仍可继续生产出符合规定要求的药品。
2.5验证工作完成后,各成员单位将结果整理汇总,验证小组负责人在审查了这些文件后,编写“验证报告”。
3. 验证报告
3.1验证报告是设备安装结束、运行确认和工艺验证完成后的书面报告,是包含全部相关信息的独立文件,
是上级药品监督管理局或认证机构检查的依据,是今后系统改造计划的参考文件。
3.2验证报告的开始部分要简单扼要地介绍验证的主要内容,在验证报告中要包含验证过程中的全部发现、结论和评价建议。
3.3报告要记录:目的、日期、开始和完成时间、参加人员名单、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验原始记录及统计分析、验证方案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据,偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。
3.4质量部部长必须按GMP的要求审核“验证报告”,必要时总工可组织有关单位或本行业专家对验证结果进行评价,提出改进建议;
3.5“验证报告”经总工批准后,质量部负责出具“验证合格证明书”。
3.6验证结束后,验证工作小组负责将验证方案、验证报告等验证文件的原件交质量部,由质量档案管理的人员负责归档保存。
3.7验证工作小组及相关部门可以保存验证文件的复制件,至此已验证的工艺及相应的SOP可以正式批准交付使用。
4. 产品验证
4.1工艺验证结束4.3在持续生产过程中,要充分掌握原辅料、能源动力和生产设备等的稳定性,通过不间断的日常监测,发现和控制潜在的变化因素;
4.2通过验证对影响质量的最关键的因素进行考察,确认生产工艺及质量保证系统的可靠性,确认现有的设备和工艺条件能保证稳定生产,产品质量符合规定的要求。4.3在持续生产过程中,要充分掌握原辅料、能源动力和生产设备等的稳定性,通过不间断的日常监测,发现和控制潜在的变化因素;
4.3在持续生产过程中,要充分掌握原辅料、能源动力和生产设备等的稳定性,通过不间断的日常监测,发现和控制潜在的变化因素;
4.4当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料等发生改变时,以及生产一定周期后,均要进行再验证。
4.5对因生产工艺、检测仪器和试剂、生产设备的运行条件与产品质量、原辅料、以及各种规程发生变化、变更导致的再验证,应以可能受影响的工序和设备作为验证对象。
4.6若出现异常情况,则再验证应回到最初的设计阶段、重新进行再验证。为了防止随着时间的变化导致生产工艺、设备等因素的逐渐改变,必须定期进行再验证。