1、GAP产生的背景;
2、GAP所包含的理念与其产生背景的对应性;
3、GAP理念与措施的对应性;
4、GAP措施和现实的脱节性;
1、背景平心而论,GAP的产生是有它的合理性和必须性的。一方面中药栽培的品种和数量越来越多,但栽培品的质量却高低参差,不尽如人意;另一方面对中药的要求却越来越严,需要对含量进行定性定量检测的品种越来越多。同时传统的中药鉴定的发展虽然已经很全面了,但如何制定
标准
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却是一个很令人头疼的事情,订低了什么药材都合格就失去了标准的意义,而且也不符合中药发展的长远利益。订高了,哪怕只有1/3的药材在这个标准下不合格,这部分药材卖给谁,这些损失由谁来承担都是问题。这三方面的因素共同作用,于是就产生了这么一个思路:一方面要顺应潮流逐渐提高药材的标准,另一方面通过对栽培的控制和管理来实现对栽培品质量的保证。前者的结果是导致了现在还在难产中的指纹图谱,后者的则导致了GAP的诞生。
2、GAP的产生是为了提升保证药材的质量的,而且GAP在中国的大哥还是GMP,此外还有GLP,GSP一起,他们都是用来保证药品质量的,因此他们的思路也是一脉相承的。这些质量管理
规范
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所包含的理念,简单的来说就是好的药品质量不仅仅是靠检验出来的,而是管理出来的。既然是管理,那就是从原料一直管到产品。GMP的做法就是包括人和物的管理,简而言之就是人、物的每个动作都是有相应的管理措施,都要有相关的管理记录。物的管理从原料的
采购
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开始,到检验,入库,厂内的物流,生产工艺
流程
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,到最后的产品出厂,甚至销售过程,都要实现严格的可追溯的管理。人的管理就是人对物的操作,都是可控制和有
制度
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的。GAP 完全照搬了这一套做法!时至今日,在中国强制推行GMP的很多弊端也因此暴露出来。而在中国没有先例,完全照搬GMP理念,并号称借鉴欧洲GAP,实际是借鉴绿色和有机农业的思路,再加上一些没有种过药材的专家添加的所谓中国特色。就形成了今天我们看到的纸上谈兵的中国GAP了。
3、我们来具体看看这些没有种过地的专家炮制出了什么条款吧。参照GMP的样样的要管起来的思路,GAP把药材的生产过程分成了六大块,包括环境卫生,种子种苗,播种,田间管理,采收加工,质量检验和储运销售。对这五大块进行分解管理。其中种苗和质量这一块是关键点,也就是所谓的一票否决点,就是说一旦不合格其他部分做的再好都是白搭。平心而论,这种对生产过程的理解是十分完整的,对关键点的把握也是准确的。只是,和GMP的对象是冷冰冰的物料不同, GAP的对象是活生生的植物。物料加了压力就一定可以压成片子,而植物却不是你给了肥料就一定能长出合格的药材。官府似乎也明白这一点,然而由于GAP 和GMP所依赖的学科的不同,后者根植的药剂学在中国的发展已经经历了相当长的时间,有了很多实实在在的积垫。而中药的栽培学,虽然在建国初期曾经有过一时的热闹,但随着老一辈人的淡出,着实冷清了很长一阵子。没有深厚的积垫,还要想搞好,那就需要政策制定者和学者们发挥他们的智慧了。如同一个先天肾虚的病人,却需要去奥运赛场去PK,那就需要教练组和医疗团队共同的,非同一般的努力了。最不成也要吃点兴奋剂吧。但不幸的是,我们没有看到这种智慧,看到的只有官府的好大喜功和专家学者赵括般的浮躁。连兴奋剂都灌错了对象,被不该吃的人吃了。于是这个肾虚的病人就成了人尽可夫的可怜虫了,只是这种阴阳调和的办法连把病人送到赛场的可能性都没有,更没办法去奥运会了。
4、对照GAP的相关条目,其荒诞几乎可以写一本恶搞小说了。以下只从几个选
取一些。
(1)环境:
厕所,不知道哪个***专家脑子坏了,居然想出了要在栽培的田野中建个厕所,美其名曰:防止污染。不知道是否该为田间的动物们建个厕所,并派出一个QC 去教它们上厕所,这样才最保险。
道地性:这是个谁也说不清的东西,只要产量高,那就说明是道地的。反正翻翻古书总能找到爷爷的爷爷的爷爷那辈子曾经种过药材的。
重金属和农残:这年头,只要不出人命,哪个地方的环保检测部门会说自己这里的含量超标的?连自己治下的环保部门都搞不定,县里的招商引资还谈什么谈。洋人?他们要说我们不合格有国家扛着,关我什么事情。反正中药出口那是很遥远的事情。
(2)品种:品种控制的确是任何农业都必须重视的。然而药用植物的育种现状是除了地黄,枸杞等少数品种外,绝大多数药材没有开展育种工作。国家迄今为止尚没有成立中药品种的审定委员会。但是如果没有品种的内容,GAP怎么看怎么都不完整,于是写还是要写,实施过程中就只能是睁一只眼闭一只眼了。只要从全国各个产地弄些药材来种上,再插上牌子就能过去了。甚至连种质资源保存中最基本的隔离都不用做的。
(3)田间管理:与厂房车间的可控制相比,田间的情况是无法控制的,天有不测风云,光,水,空气,温度,土壤状况等都是人所不能控制的,他们对药用植物次生代谢产物的积累的影响和他们对药材质量的影响其实是GAP中最关键的部分。然而似乎谁也不愿意为这个事情费脑子,至于这个事情不做是否能实现他们所高喊的国际接轨,似乎也没有人愿意谈了。一切的一切都落实在不许用农药除草剂上了。只是这样是否可行,会造成产量的下降,那是属于企业自己的事情了,总之就是不许不许不许。
(4)采收加工:这是比较好做到的,当然是指象丹参,板蓝根这样只要晒晒就可以的入药的。而对于象芍药,地黄这样需要比较繁琐的加工程序的药材,回避依然是不二的法则,可以把它作为炮制的内容么。反正药厂都有炮制加工的部门,交给他们去做就得了。那是GMP的事情。
(5)储运销售:绿色或有机农产品的价格一般都在普通农产品的价格5倍以上,而实际上即使这样很多有机农产品还是亏本销售。不知道GAP的药材打算卖多少钱,这个基地每年打算赔多少钱,企业是否能撑的下去。反正验收组不会天天来,来的话反正门面做好了,没有哪个专家傻到会去算面积,产量和企业用量是否吻合,当然文件上一定是要吻合的。
不管是哪一种质量管理规范,都是管理科学和生产工艺科学的结合产物。而管理的依据则是建立在对质量影响因素的充分分析的基础上。生产过程、生产措施、管理方式等因素对质量影响,这些纯技术的东西,本来是在不同药厂,不同品种基础上因人而异,因地制宜的东西,需要各个生产单位长期的摸索和不懈追求的东西。然而在中国,这些纯技术的东西,却被打上了官府的烙印。按说官府的介入也不能说是一件坏事,如果他们站在一个服务的立场上,将这些关系质量的技术内容向企业推介,同时提高对企业产品的质量标准,前面制造高门槛,后面给企业个竹竿让它能自己撑起来。最终使得对质量的追求成为一种企业的自主行为。这样的话,无论G什么P。推进起来都会顺畅许多。然而这样做的唯一缺点就是推行的速度是不能想多快就多快的。这不符合天朝国泰民安的祥瑞之国情,连华南虎都出来了,GAP居然还推行不起来,这实在不符合中国国情。有这
么激进的官府,GAP之花还不开遍祖国各地啊!谁抓不住这样的GAP的思想精髓那实在是蠢的可以了。只是这样的GAP能坚持多久,谁也不知道。反正搞GAP 认证,最终实惠落了谁的腰包,连很多企业也看明白了,不趟这趟混水了。君不见国内排名靠前的扬子江和金陵药业就打死也不搞GAP了么。
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