欣弗事件再拷医疗安全体制

欣弗事件再拷医疗安全体制 本刊记者王少飞 8月3日,卫生部的一纸紧急通知, 把全国的目光都集中到安徽华源生物 药业有限公司(以下简称"安徽华源") 这个名不见经传的公司身上. 通知要求在全国范围内停用安徽 华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注 "欣弗").因为,此前国家 射液(又称 食品药品监督管理局已经接到多起因 16/新经济导刊/NewEconomyWeekly 注射安徽华源生产的欣弗而导致的不 良反应.就在各地开始围剿华源欣弗 的同时,不良反应的病例还在不断增 加,并出现了死亡案例. 卫生部启动了每日报告 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ,并 彻查安徽华源.尽管事故责任得到了 初步认定,但是距齐二药事件不过三 个月时间又发生药品安全问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ,相关 企业,监管部门都难辞其咎,但更令人 深思的是这些事件拷问的是我国的医 疗安全体制. 东窗事发 2006年7月27日,国家食品药品 监督管理局接到青海局的报告称,在 青海省西宁市部分患者使用安徽华源 生产的欣弗出现了胸闷,心悸,腹痛, 恶心,呕吐,过敏性休克,肝肾功能损 害等临床症状. 青海省随即在全省范围内暂停了 华源相关批号欣弗的销售和使用.随 后,广西,浙江,黑龙江,山东等省(区) 食品药品监督管理局也分别报告在本 省(区)内发现相同品种出现相类似的 临床症状的病例. 事件引起了有关部门的重视,国 家药监局立即派出相关人员前往青海 等省调查患者发病情况,对"安徽华 源"生产过程进行核查,对相关产品进 行市场抽验等. 然而欣弗的危害才露出冰山一角. 7月31日至8月2日,哈尔滨医科大学 附属第二医院又陆续收治9名因静点 "欣弗"而出现打寒战,发冷,发热等 症状的患者,其中五例伴有顽固性低 血压性休克,四例意识障碍,其中两例 病情严重. 8月3日卫生部连夜发出紧急通 知,在全国范围内停用上海华源股份 有限公司安徽华源生物药业有限公司 生产的欣弗.发生不良反应的欣弗涉 及到5个批号产品,均为2006年6月生 产,一场大规模的围剿欣弗的行动在 全国展开. 据调查,安徽华源6月1日至7月 28日共生产欣弗27大批,308dx批,总 计368万多瓶.截至8月3日,已召回 44I2万多瓶,9.7万多瓶正在召回途中, 公司内查封48.5万多瓶. 但是,悲剧还在发生.8月4日,媒 体曝出哈尔滨一名6岁女孩因静点克林 霉素导致死亡,而患者生前因为发烧 静点的正是安徽华源出厂的欣弗.8月 5日,欣弗死亡病例增加到三个.同时, 各地不良反应病例报告增加到81例. 此后几天,四川,湖南,辽宁又相继发 生了欣弗疑似致死案例,四川,湖南, 浙江,北京,上海等地相继拉起红色警 报,在全省(市)范围内拉网查欣弗. 卫生部10日发出通知,要求出现 "欣弗"不良事件省份的省级卫生行政 部门8月1O日起,实行"欣弗"不良 事件信息报告,每日16:00前,各地 要将本省(区,市)截止当日12:00前的 有关情况和工作进展书面报送卫生部. 截至到8月9日13点,华源方面 已收回欣弗755053瓶,收回途中 185528瓶,异地查封161217瓶待收回, 合计1586498瓶,流向市场的涉及药品 已得到控制. 事故认定 在大规模追缴欣弗的同时,事故 调查也在紧锣密鼓地进行当中.7月28 日,国家药监局的专家组就从北京赶 到了华源.经过紧张调查,专家带上了 六七两月生产的欣弗样品,第二天晚 上就飞回北京汇报. 8月4日,国家药监局派出第二拨 3位官员抵达阜阳调查.紧接着,当日 晚9点左右,第三拨两位国家药监局的 司级干部又赶到阜阳,参与调查.一直 坚称自己药品没有问题的安徽华源,8 月4日公司工会主席骆华宇对《焦点访 谈》栏目记者承认,问题出在生产工艺 上,由于公司使用新的消毒柜时将消 毒时间缩短了一分钟,很可能是消毒 方面的问题.不仅欣弗停产停售,全厂 所有制药车间也已全部停产. 8月10日,国家食品药品监督管理 局召开新闻发布会,通报了对安徽华 源生物药业有限公司生产的欣弗引发 药品不良事件调查进展:初步 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 认 定,企业未按批准的生产工艺进行生 产,生产 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 不完整,这有可能是导致 药品集中出现不良事件的原因. 而对不良事件的报告病例与药品 之间的关联性评价也在加紧进行中.安 徽省药品检验所对华源6月份以来生产 的"欣弗"进行了检 测.截至8月6日,他 们已对送检的由安徽 华源生产的"欣弗"除 "无菌"项目以外的, 包括PH值,5,羟甲 基糠荃等大部分主要 项目进行了检测检验. 从检验的重要指标看, 均符合国家药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 . 由于做无菌鉴定需要 做细菌培养,至少需 要14天时间,最终检 验结果最早要等到8 月14日. NewEconomyWeekly/新经济导刊/17 体制之痛 "齐二药"事件的阴霾未散,"欣弗"事件却再度打 击了公众对药品安全脆弱的心理防线. 从药监部门对事故责任的认定来看,是"企业未按 批准的生产工艺进行生产"而致.但华源作为药监部门 认定药品生产企业让不合格的产品出厂,药监部门是难 辞其咎的. 根据我国《药品管理法》规定:"药品监督管理部门 应当按照规定,对经其认证合格的药品生产企业,药品 经营企业进行认证后的跟踪检查."也就是说,作为药品 质量的守门人——药监部门是拥有规避药品安全问题的 能力的,在制度上是有保证的.但是,一而再发生的药 品安全问题,药监部门往往只是在事后才履行起检查的 责任. 药品安全问题频繁爆发,其根本原因在于我们的医 药管理体制和市场竞争规则并不完善.因为无论是齐二 药还是华源,均是通过国家GMP认证的正规药品制造企 业,他们生产和销售的不是"三无"药品,而是通过合 法渠道流通的"国药准字"号,因此这样的药品安全事 件才让公众尤其感到担忧. 医药管理体制改革的探索已经进行多年,但在改革 方向和价值取向上过于市场化的倾向,一方面使原有管 理体制在逐渐被打乱,另一方面,新的管理体制尚未成 型,转型期的药品管理体制处于杂乱之中. 在这样的环境下仅靠药品制造企业和医院的自律是 远远不够的.特别在药品制造企业拿到药品认证之后, 是否会严格按药品生产的要求办事,而相关执法机构能 否及时有效地制止不法行为,严惩违法者等等问题都有 赖于一个健全的制度的建立和运行. 唯有把生产,流通和使用环节置于主管部门的严密 监控之下,置于法律法规的严格保护之下,公众才能够 放心使用相关药品. 欣弗事件的最终结果公众还在拭目以待,但只有认 识到引发这类事件的深层次原因,才能引发对药品安全 的警钟长鸣.不进一步深化医药体制改革,加强相关执 法力度,促使药品市场竞争规则进一步完善,就不能真 正堵住类似的用药安全隐患.圆 l8/新经济导刊/NewEconomyWeekly 举证责任倒置 解决医疗纠纷的有效途径 文/廖淑蓉 当前,因医患纠纷而引起的民事诉讼案例不断增多,常 常有各种各样的医疗纠纷见诸报端.如,明明该右腿做手术 的,结果手术刀却划在了左腿上;明明是男性,却被医院误 诊惠有"宫外孕"等.特别是近期的"欣弗"临床不良反应 事件,更是漫延了十个省市,危害极大.而举证责任倒置在 医疗纠纷诉讼中的具体实施,更引起了人们的普遍关注. 举证责任倒置的现实意义 在众多的医疗纠纷中,由于医院或医护人员深嵌于医学 专业背景和常人难以清晰掌握的医疗流程,往往令患者处于 不利或被动的境地,特别是众多的低层消费群体,其医患博 弈能力更是处于不对等的状况,导致过去的许多医疗纠纷话 语权都被医疗机构所控制,患者很难找到有力的证据证明医 疗机构的行为过错.随着医疗改革的不断深入,在医疗纠纷 诉讼中实施举证责任倒置,即在处理医疗纠纷中需医疗机构 自己实行无过错举证,这一新的法规实施.无疑是我国依法 行政一种有效举措. 在涉及因医学诊疗技术而引发的医疗纠纷中,施行举证 责任倒置是具有重大现实意义的.主要有以下几方面: (一)举证责任倒置有利于保护患者的利益.具体表现 在三个方面:第一,医疗服务具有专业性强,技术性高的特 点,在通常情况下,患方不可能具备相应的医疗知识,对医 疗单位制定的规章制度,诊疗护理常规难以了解,因此无法 提出证据证明医护人员在诊疗护理中有过失行为.第二,诊 疗护理虽都有病历记载,但这些病历都在医师或医院的实际 控制和支配之中,患者无法接近或获取.即使卫生部在《关 于(医疗事故处理办法)若干问题的说明》中,对病历的保 管与查阅作出过规定,对患方也是大为不利的.第三,有些 情况下,如患者处于无意识状态.对医疗行为有无过失不可 能认知,也就更不可能举证.以上三条理由说明:患者无法 窥知医方控制领域内所发生的事件经过,通常处于无证据状