2004年度iso9001管理评审输出报告

2004年度iso9001管理评审输出报告 新华制药管理评审材料 ISO9001管理评审输出报告 评审目的:评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 评审时间:2004年 2月 20日 评 审 地 点:二会议室 参加人员:公司各位经理及QA、企管、机动、计统、计量等部门 管理评审综述: 2004年 2月20 日，公司召开了2003年度管理评审会议。会议由郭琴总经理主持;首先由管理者代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 马永同志综合汇报了2003年公司质量体系运行的基本情况及主要工作。重点是质量目标完成情况、目前存在的主要问题、顾客的意见和要求等，并针对内外部环境的变化，提出了2004年的工作建议;然后与会人员就存在的问题、今后的工作重点以及对公司质量方针、目标进行了认真的讨论，形成了较为一致的结论;会议由郭琴总经理做了总结发言。 一、 质量管理体系运行情况: 按照公司二00三年度内部质量管理体系的安排，2003年5月26日,6月10日公司组织了2003年度内部质量管理体系审核。通过本次内审，审核组认为:公司的质量管理体系基本符合GB/T19001-2000的要求，公司各级质量管理工作受控，能够满足顾客要求和法律法规的要求，并建立了持续改进的机制，确保了质量管理体系的有效运行。2003年7月，公司顺利通过了中质协质保中心的专家审核组对我公司ISO9001质量管理体系进行的复评。 二、2003年主要工作完成情况: 1、质量指标 a、原料药和化工产品:共生产29个品种、原料药1.9万吨、化工产品4.39万吨，100%合格出厂。收率与去年相比，有15个产品提高、7个产品持平、7个产品降低。 b、针剂:共生产32个不同规格的产品，产量完成12563.53万支，成品率与去年持平,优级品率比去年提高2.45%，100%合格出厂。 c、片剂:共生产48.275亿片，成品率与去年持平，100%合格出厂。 d、小输液:共生产251.512万瓶，成品率比去年有所提高，其中FDP提高4.46%，尼立苏提高0.92%，克林霉素磷酸酯提高3.1%，100%合格出厂。 e、胶囊:共生产2534.67万粒，成品率与去年持平，优级品率比去年提高2.2%，100%合格出厂。 2、上级部门市场监督性抽查及委托检验情况: 2003年上级药检部门监督抽查我公司制剂产品(片剂、针剂、胶囊剂)22个品种，51个批次，检验合格率100%。在上述抽检的品种中有5个品种7个批次为全国统一抽验品种，抽验结果均合格。因各销售部门招标需要等委托省市所检验23个品种27批次，检验结果也均符合各级药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 规定，合格率100%。 3、厂内质量抽查情况: 2003年公司内部质量抽查涉及13个原料药产品49个批次，合格率100%;制剂共35个品种，共170个批次，合格率100%，其中片剂26个品种142批， 第 1 页 共 10 页 新华制药管理评审材料胶囊1个品种2个批次，针剂8个品种26个批次。 4、2003年用户投诉处理情况: 2003年共受理投诉8起，国内投诉2起，国外顾客投诉6起，均已处理;另外还有10起有关咨询假冒的信息，均及时回复。 5、2003年度，公司未发生重大质量事故。 6、共收到《市场供求信息处理传递表》336份，处理完成率100%,占公司化学原料药产品品种数量的76%,涉及吡哌酸、布洛芬等19个产品37种规格，及时满足了顾客的要求。 7、顾客满意度与上年基本持平，2003年原料药顾客满意度指数为91.59(去年91.48)，制剂顾客满意度指数为86.64(去年86.77)。 8、10个原料药品种通过GMP认证。 9、2003年度共开发10个新产品。 10、2003年度机械分厂组装搪玻璃化工产品共623台，组装合格率100%;2003年淄博市质量技术监督局定期对搪玻璃产品进行了两次抽样检查，所检项目全部符合标准要求。 三、公司目前存在的主要问题 (一) GMP认证中出现的主要问题 1、验证数据归档不全(如咖啡因空调验证资料缺图纸、测试原始数据等)。 2、批生产记录内容不完整(化工原料的检验报告、成品销售记录、清场检查记录未纳入批记录)。 3、部分洁净区空气未定期消毒(30万级厂房未通过空调系统对洁净区空气进行全面消毒)。 (二)顾客投诉及顾客满意度测评中发现的问题 1)日本高砂化成反映茶碱桶上有灰尘，已回函说明预防措施; 2)日本高砂化成反映无水咖啡因纸箱，有一桶批号重影，已回函说明预防措施;3)威林公司反映ASP02100批混入一根封口条，回函说明;4)日本高砂化成反映无水咖啡因纸箱10公斤/箱，净重超出范围，回函解释。 同时通过顾客满意度调查，公司在产品价格、服务承诺和产品包装方面还需进一步提高。 (三)内部质量管理体系审核中发现的共性问题 1、设备的检修项目(大、中、小修)竣工验收手续不齐全，设备检查记录填写不规范。2、有的物料未标识或设备状态标识调整不及时。3、SOP中内容规定不全或不细。针对上述的问题，已反馈至各相关单位要求整改，企管处将组织人员对问题的整改情况进行追踪验证。 四、评审结论 本次管理评审会议认为:公司现行的质量方针和质量目标是适宜的，按GB/T19001-2000标准建立的质量管理体系整体上是充分、有效的，采取的纠正预防措施到位，有力保障了公司产品质量的符合性、稳定性和各项技经指标的提高，在去年公司极度困难的情况下，基本完成了预先确定的2003年度方针目标， 第 2 页 共 10 页 新华制药管理评审材料使我公司的质量管理水平得到了进一步的完善和提高，但仍然存在一些问题和不足之处，需采取措施持续改进，不断提高其运行的有效性。 五、会议决议 一、2004年形势分析: 要做好04年的工作，必须全面认真地分析和预测国内国际经济运行状况、市场形势和政策环境。从宏观形势看，受全球经济(尤其是美国经济的强劲回升)增长的影响，我国的经济发展也处于上升势头，预计04年我国的GDP增长仍会保持在7%以上，同时国家将会继续推行积极的财政政策和稳定的货币政策;去年我国人均GDP超过了1000美圆，人民将更关注生活质量和健康水平的提高，这为国内医药产业的发展提供了巨大机遇。但从另一方面看，国际贸易保护主义的抬头，欧盟取消对华普惠制，国内出口退税率的下调，抗生素类药品的降价，能源、资源的涨价，医药行业竞争形势的继续加剧，也为我们04年的工作带来了不利影响。因此，我们必须正确分析形势，面对客观现实，趋利避害，突出重点，制定措施，以保持企业的稳定健康发展。 二、对输入报告中所提的以下建议列入公司04年年度方针目标，并加以分解落实: 1、加强对市场、顾客需求信息的收集及分析，做好市场的整体策划，提高市场开发的效率、效益，快速反应，及时满足顾客要求。市场部要尽快进入角色，研究市场开发，作好销售终端、网络的建设。 、制定2004年GMP认证产品的认证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，确保剩余所有产品通过GMP认2 证，尤其是新片剂车间及新针剂车间搬迁后的认证;并做好FDA审计和其他外商审计(包括cos证书的取得)的准备工作，确保顺利通过。 3、加强技术质量管理，大力推进科技进步和技术攻关活动，分解落实一品一策及技术质量攻关活动指标、双增双节指标，确保全年指标的实现。 4、在全员中开展五比活动(比技术攻关成果、质量、管理、成本、安环文明生产)，通过各种团队形式，组织发动全员力量，大力增强产品核心竞争力。 5、继续加强产品结构调整，在稳定提高原料药的基础上，大力发展制剂，尤其是重点品种、品牌的生产与销售。 6、研究院要与营销部门紧密协作，贴近市场搞开发，2004年要开发6个以上; 7、继续完善与严格执行预算管理，同时强化营销风险管理，提高经济运行质量，将清欠作为今年利润增长的其中一项重要工作。 8、确保重点技术改造项目的如期按质完成，包括新咖啡因的达产达效及物流中心、新针剂、片剂车间的建设，同时做好新旧车间搬迁的生产交替安排。 9、大力改进激励与约束机制，不断完善考核 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 。 三、其它几个具体问题: a.QA要对03年个别产品收率、成品率降低的原因进行分析，设立攻关项目或提出改进措施;对顾客投诉的问题，要重点针对国际客户的投诉加强出国品的管理; b. 市场部、企管处加强市场调查、分析和预测，为公司进一步满足客户需求、为公司销售服务; c.计统处要对公司内部大宗液体原料交接计量存在较大误差的问题进行调查，制定相应管理办法，确保计量准确; d. 机动处进一步加强工程质量、水系统、空调系统的改进，为04年的GMP 第 3 页 共 10 页 新华制药管理评审材料认证打好基础; e.QA要按计划、分类别(A类、B类)加强对供应商的审计和监管，确保供货质量的稳定和提高，并在公司内逐步降低检验成本; f. 企管处及时与中质协质保中心联系监督审核事宜，确保通过，并不断提高体系有效性。 G.考虑到今年公司全体员工 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 到期，人员会有一定的流动性，企管处在下半年应重新组织内审员的培训。 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 第 4 页 共 10 页 新华制药管理评审材料 谢谢!!!!! 1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红 莲，唯闻玉磬，但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。 3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。 4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。 5. 红尘嚣 浮华一世转瞬空。 6. 我不是我 你转身一走苏州里的不是我 。 7. 几段唏嘘几世悲欢 可笑我命由我不由天。 8. 经流年 梦回曲水边 看烟花绽出月圆。 9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每 一话。 10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨 越千年万载的思念。 12. 生生的两端，我们彼此站成了岸 。 13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。 14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云 世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去， 也从未改变。 22. 就这样吧，从此山水不相逢。 23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。 24. 既不回头,何必不忘。 既然无缘,何须誓言。 今日种种,似水无痕。 明夕何 夕,君已陌路。 第 5 页 共 10 页 新华制药管理评审材料25. 有缘相遇,无缘相聚,天涯海角,但愿相忆。有幸相知,无幸相守,苍海明月,天 长地久。 26. 相见得恨晚，相爱的太慢，进退让我两难。缘过了远分，缘过了聚散，是 否回头就能够上岸 27. 天凉了,凉尽了天荒 地老了,人间的沧桑，爱哭了,这么难舍 心都空了,想放 不能放。天亮了,照亮了泪光 泪干了,枕边地彷徨 28. 心微动奈何情己远.物也非,人也非,事事非,往日不可追 29. 渺渺时空,茫茫人海,与君相遇,莫失莫忘。 30. 如果换我先开口，日子是否还一样细水长流 31. 也许是前世的姻 也许是来生的缘 错在今生相见 徒增一段无果的恩怨 32. 人道海水深，不抵相思半。海水尚有涯，相思渺无畔。 33. 醉眼看别人成双作对， 34. 无人处暗弹相思泪。 35. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。 36. 千秋功名，一世葬你，玲珑社稷，可笑却无君王命。 37. 凤凰台上凤凰游，负约而去，一夜苦等，从此江南江北，万里哀哭。 38. 嗟叹红颜泪、英雄殁，人世苦多。山河永寂、怎堪欢颜。 39. 风华是一指流砂，苍老是一段年华。 40. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。 41. 你要记得，紫檀未灭，我亦未去。 42. 谁在岁月里长长叹息。 43. 汉霄苍茫，牵住繁华哀伤，弯眉间，命中注定，成为过往。 44. 红尘初妆，山河无疆。 最初的面庞，碾碎梦魇无常，命格无双。 45. 江南风骨，天水成碧，天教心愿与身违。 46. 山河拱手，为君一笑 。 47. 如是颠簸生世亦无悔。 48. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。 49. 那被岁月覆盖的花开，一切白驹过隙成为空白。 50. 褪尽风华，我依然在彼岸守护你。 51. 那些繁华哀伤终成过往， 52. 请不要失望，平凡是为了最美的荡气回肠。 53. 你的路途，从此不见我的苍老。 54. 长歌当哭，为那些无法兑现的诺言，为生命中最深的爱恋，终散作云烟。 55. 随你走在天际，看繁花满地。 第 6 页 共 10 页 新华制药管理评审材料 56. 我自是年少，韶华倾负。 57. 你要记得，那年那月，垂柳紫陌洛城东。 58. 苍茫大地一剑尽挽破，何处繁华笙歌落。 59. 寄君一曲，不问曲终人聚散。 60. 谁将烟焚散，散了纵横的牵绊;听弦断，断那三千痴缠。61. 清风湿润，茶烟轻扬。重温旧梦，故人已去。 1. 水滴虽小，却可以折射出太阳的光彩。 2. 梦落三千尺愁深似海，繁华遗落散满地。记忆轮回里，我举杯，在奈何桥上满口饮尽。 3. 人生没有轮回，就像花，人活一世，花开一季、人生如花，花似梦。 4. 生活的苦涩和美好给了我对人生的领悟，如今，千山万水走遍，我发现自己再也不愿离开文学的蓝天，再也不愿离开那个让我痴迷的文学舞台。 5. 在烟雨红尘中，轻拾季节花瓣飘落的音符，组成美妙曲符，然后，倚在时光的路口，撷一缕明媚，许自己一份唯美的怀想，与快乐、浪漫相约，闲淡清欢。 6. 未经历坎坷泥泞的艰难，哪能知道阳光大道的可贵;未经历风雪交加的黑夜，哪能体会风和日丽的可爱;未经历挫折和磨难的考验，怎能体会到胜利和成功的喜悦。挫折，想说恨你不容易 7. 燕子斜飞人家，炊烟零乱，柳絮飘飘，弥漫了山里人家。 8. 这样知解自己的生命即使是心灵空荡我也无所畏惧 9. 中秋之曰不可能岁月明如水，偶然的暗淡，恰似镜子的背后之面，有所缺憾，人生才会是积翠如云的空濛山色。 10. 在经受了失败和挫折后，我学会了坚韧;在遭受到误解和委屈时，我学会了宽容;在经历了失落和离别后，我懂得了珍惜。 11. 曾经盛开的蔷薇，虽经风吹雨打，但和着微风，还有屡屡暗香飘过。 12. 我只希望，不管三年，五年，或是十年以后。某一天，我们相遇，还能相认，你大喊一声，我想死你了。那一刻，我定会泪流满面。我们是朋友，永远的朋友。 13. 最爱的未必适合在一起，相爱是让彼此做自己。 14. 时间断想，时间不断。流逝，像是水，可弯可直，像是风，可柔可刚。 15. 如果说人生是一望无际的大海，那么挫折则是一个骤然翻起的浪花。如果说人生是湛蓝的天空，那么失意则是一朵飘浮的淡淡的白云。 第 7 页 共 10 页 新华制药管理评审材料 16. 云层雾气，缠着几户古木人家，清新自然，如诗如画。 17. 我喜欢你，只是一个现在;我爱你，却是一整个未来。 18. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。 19. 再大的风不会永不停息，在浓得雾不会经久不散，风息雾散仍是阳光灿烂。 20. 牵着时光的衣襟，走进芳菲五月，轻轻地将春光拥入怀中，于一抹素白流韵中，弹奏一曲江南的婉韵，把盏，将似水流年浅斟轻酌。 21. 我穿越轮回而来，在奈何桥相思盈袖，凄然守候。莫落泪，纵若水落三千尺东流，云动八万里西散，我依旧会化身城碟，翩翩起舞跨过奈何桥与你相会。 22. 如果我爱你，我就会理解你，通过你的眼睛去看世界。我能理解你，是因为我能在你身上看到我自己，在我身上也看到了你。 23. 似乎风在转向，送走了缓缓袭来的味道，又将刚刚溜走的风，静静地换回来。 24. 生活告诉我，童话只不过是小孩子幻想的游戏。 25. 人生就像穿着一件长满虱子的华丽睡袍，外表美丽，而内心却充满了干啊和恐慌。 26. 必须用另一种真实方式来代替时光里已经逝去的东西 27. 岁月，依一抹浅香于心间，看年华向晚，闻花香送暖。给时光一个浅浅的回眸;给自己一份微笑从容。沉淀，馨香;念起，温暖。 28. 人生的起起落落间，总会有一些情怀需要安静回味;总会有一些伤痛需要独自体会;总会有一段路需要一个人走;总会有一些事需要坦然面对。 29. 疏影横斜水清浅，暗香浮动月黄昏。 30. 心若没有栖息的地方，到哪里都是在流浪。 31. 今后，我会从尘世中的纷争走出，远离喧嚣，把岁月打磨成诗，让自己的文字静如睡莲，动如涟漪，无论何时都能描绘成美丽的水墨丹青。 32. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀，它叫使用它的人手上流血。——泰戈尔 33. 我们都不擅长表达，以至于我们习惯了揣测。去肯定，去否定，反反复复，后来我们就变得敏感而脆弱。 34. 心心念念的往事、曾经深爱过的人、年少琐碎的过往，它们就像缠绕之间的一阵风，来的缱绻，去的时候让人来不及挽留。 35. 如果在乎的没有那么多，想要的没有那么多，生活便会简单得很多。 36. 在极度的喧嚣中，独自微笑独自平静是憾，落花是美的，淡淡的书香，淡淡的花香，淡淡的馨香。 37. 曾芬芳过的那片土地，幸福的花儿虽早已凋谢，只留下风雨吹打的痕迹。 第 8 页 共 10 页 新华制药管理评审材料 38. 辗转半世红尘，缘去缘灭，空留满池伤痕。雨花迟落，霜雪纷飞，池水泛冰，已益处月的苍凉。 39. 一条古道，一匹瘦马，一个人影，被落日的余晖缓缓拉长。 40. 我们人生的大幕才刚刚拉启:刀光剑影，英雄本色;是非恩怨，儿女情常。 41. 我们要去流浪，虔诚地定格住每一寸记忆;我们要去成长，潇洒地忘却掉每一条纹路。 42. 嗅着昨日芬芳遗留的气息，寻寻觅觅，仍不见踪迹。邂逅了一场烟火，终还是那般凄凉。迷失的夜晚，点缀了无数颗孤单的星星，不知道那是否有属于我的一颗。 43. 像这样轻飘飘的日子和平平静静的心情，也算是生活中的一种享受吧。 44. 想着远方的你，绝美的笑容，只为你一个人展露，那一泓羞涩的笑容，悄悄。 45. 细碎的声音，如羞涩的蓓蕾，夜暮花影，轻浅六月，寂寂流年，拢一阙清绝，归隐在宋词里。 46. 夕阳沉落在海水深处却不见浪花翻滚，淡淡的只留下一个让人沉思的背影。落雨是晚风中的殇，带着晨曦的翘首滑落最后的伤痕!雨尽含羞，淡抹嫣红! 47. 无影击碎了泪水，岁月在那个光年划下的痕迹原来是一刀一刀地刻在了我的心上。 48. 我收拢了梦想的翅膀，我停却了信念的脚步，却再也作不回曾经的那一天。 49. 我宁愿用尽此生，为那些尘世的硝烟尘雾，潸然泪下，为菩提落花，为世间繁华。 50. 阳光依旧在，我们穿越光影，沿着历史的足迹继续前行，创造美好生活，走向美丽明天! 51. 洋溢着春日的微笑，坚强了外表，却虚伪了内心，脆弱了，是不敢触及的。 52. 也许，就在那一刻里，梦境还在，柔情亦在。 53. 一个人的戏，自己独自导演，诠释精彩。在剧中尽情释放着自己的喜怒哀乐。笑得凄然绝美;哭得肝肠寸断。 54. 但生命中被你刻上痕迹的那些岁月无法抹去。 55. 往事悠然一笑间，不必空忧。我们一路走来，只是为了告别往事，走入下一段风景。倘若让忧伤填补了生命的空白，就真的是亵渎了生命。 56. 人生只有回不去的过去，没有过不去的当下。上帝只会给你过得去的坎，再不好过的生活，再难过的坎，咬咬牙，也就过去了。 57. 我一直以为山是水的故事，云是风的故事，你是我的故事。可是却不知道，我是不是你的故事。 第 9 页 共 10 页 新华制药管理评审材料 58. 生命并不是一场竞赛，而是一段旅程。如果你在途中一直都试图给他人留下深刻印象，超过别人，那你就浪费了这段旅程。 59. 比如新的朋友新的感情新的思绪我想要知道的 60. 我以为我已经将爱情忘记，将你忘记。可是有一天，我听到一首歌，我的眼泪就出来了。因为这首歌，我们曾一起听过。 61. 忍花开花落，云卷云舒，品人生似棋。 62. 我离开你这一种信仰又会以怎样全新的姿势去面临更深沉的挑战 63. 人生路，路迢迢，谁道自古英雄多寂寥，若一朝，看透了，一身清风挣多少。 64. 只有夕阳站在那里。灵魂像无数的雪花飘过，光明闪烁，渐渐清醒。 65. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。 66. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。 67. 忘川水不枯，记忆不散;奈何桥不断，思卿不弃;今夕，彼岸花又放，佳期约又到，我轮回践约而来，等你归来。红尘路上，伊人在否? 68. 十年生死两茫茫，不思量，自难忘，千里孤坟，无处话凄凉，纵使相逢应不识，尘满面，鬓如霜。 69. 天空飘过一朵云，有时是晴，有时是阴。但白昼终归还是白昼。 70. 我知道回不去，但还是会想念会回忆会心疼到无法自拔。 71. 天空不曾留下鸟的痕迹，但是我已飞过、在大地上画满窗子，让所有习惯黑暗的眼睛都习惯光明。 72. 人生首先要是望远镜，看远;再就是显微镜，看细;接下来是放大镜，看透;其次是太阳镜，看淡;最后是哈哈镜，笑看生活。 73. 我不是公主，也不会有等待救赎我的王子。 第 10 页 共 10 页