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论文资料:全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对.doc

论文资料:全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对

一个很怀旧的大男孩
2019-01-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《论文资料:全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对doc》,可适用于医药卫生领域

全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对西藏自治区人民医院检验科 詹明君赵敏摘要:目的 探讨我院年度引进的两台sysmexXE全血细胞分析仪的性能。方法 从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。利用校准品对仪器手动模式进行校准并在仪器手动模式校准的基础上利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准以其中一台作为基准仪器(XEA)用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。准备份新鲜血样本进行检测计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。结果 两台仪器性能评定优手、自动模式比对结果好仪器间比对结果好。结论 我院两台sysmexXE全血细胞分析仪性能稳定结果一致性好在临床应用中可相互替换使用。关键词:全血细胞分析仪新鲜全血比对Performanceassessmentofautomatedhematologyanalyzer ZHANMingjunZHAOMin (DepartmentofLaboratoryMedicineTibetautonomousregionpeople'shospitalLhasaTibetChina)【Abstract】Objective DiscusstheperformanceassessmentofautomatedhematologyanalyzerMethods Assessingtheautomatedhematologyanalyzerinblank,precision,carryover,linearityrangeResultsinonesysmexXEweredesignatedasthetargetvalues,andresultsofotheranalyzerwerecompared Results: Thecomparisonresultsweregood Conclusion: TheperformancesoftheanalyzerweregoodKeywords: AutomatedhematologyFreshcompletebloodComparison为适应我区医疗发展我院于年先后引进两台sysmexXE全血细胞分析仪。由于高原气候的影响我院两台血细胞分析仪一直在适应气候和压力调适中为了观察两台仪器在压力改造后的性能和分析结果我科室在年底对两台仪器的性能作了相应的评定并利用新鲜全血标本对两台仪器手、自动进样模式、两仪器间的结果进行了对比。材料与方法一、材料SysmexXE全血细胞分析仪配套试剂SysmexXE配套校准品新鲜全血标本二、方法仪器性能评定仪器空白仪器精密度试验:根据NCCLSEPA文件取低、中、高三个水平的新鲜血在XE仪器上采用手动模式连续重复测定次计算次结果的均值、CV、SD。携带污染试验:取高浓度血液样本混合均匀后采用手动进样模式连续测定三次再取低浓度血液样本连续测定次按公式计算携带污染率。线性试验:选取一份接近预期上限的高值全血样本分别按、、、、、的比例进行稀释(根据样本浓度可采用不同稀释比例进行稀释)每个稀释度重复测定次计算均值验证线性范围。仪器校准校准品赋值并校准基准仪器手动模式:取校准品在基准仪器上采用手动进样模式连续测定次取次结果计算均值测定均值与定值间的偏差。校准基准仪器自动进样模式:取新鲜临床样本采取手动进样模式在基准仪器上连续测定次计算次结果的均值、CV、SD所得均值则为自动进样模式测定靶值。取同一份新鲜临床样本在基准仪器上采用自动进样模式连续测定次取次结果计算均值与靶值间的偏差。校准比对仪器:利用新鲜全血标本代替校准品对比对仪器进行校准。仪器比对同仪器手、自动模式检测结果比对:取一新鲜临床样本采用手动模式与自动进样模式连续测定次计算均值及手动模式与自动模式结果的偏差(包括CBC和DIFF)。仪器之间的检测结果比对:取份新鲜血样本(浓度覆盖生物参考区间)在基准仪器和比对仪器上连续测定两次计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。三、统计学方法:利用Excel软件对数据进行统计学处理。结 果一、仪器性能评定结果。仪器空白试验结果见表。参数WBCRBCHGBPLT单位(×L)(×L)gLxLB判定标准≤结论合格合格合格合格     表空白试验仪器精密度试验结果见表。参数WBCRBCHGBHCTPLT单位(×L)(×L)gLLL(×L)CV(低值)CV(中值)CV(高值)判定标准CV≤结论合格合格合格合格合格      表手动模式精密度试验(基准仪器)参数WBCRBCHGBHCTPLT单位(×L)(×L)gLLL(×L)CV(低值)CV(中值)CV(高值)判定标准CV≤结论合格合格合格合格合格      表自动模式精密度试验(基准仪器)参数WBCRBCHGBHCTPLT单位(×L)(×L)gLLL(×L)CV(低值)CV(中值)CV(高值)判定标准CV≤结论合格合格合格合格合格      表手动模式精密度试验(比对仪器)参数WBCRBCHGBHCTPLT单位(×L)(×L)gLLL(×L)CV(低值)CV(中值)CV(高值)判定标准CV≤结论合格合格合格合格合格      表自动模式精密度试验(比对仪器)仪器携带污染试验结果见表。参数WBCRBCHGBHCTPLT单位(×L)(×L)gLLL(×L)携带污染率(基准仪器)携带污染率(比对仪器)要求≤±结论合格合格合格合格合格      表携带污染试验结果仪器线性试验结果见表a值(斜率)在±范围内相关系数r≥或r≥参数单位线性范围arWBC×LRBC×LHGBgLHCTPLT×L     表线性试验结果(基准仪器)参数单位线性范围arWBC×LRBC×LHGBgLHCTPLT×L     表线性试验(比对仪器)二、校准后仪器手、自动模式比对结果。基准仪器和比对仪器手、自动测定结果偏差见表。参数WBCRBCHGBHCTPLT单位(×L)(×L)gLLL(×L)偏差(基准仪器)偏差(比对仪器)要求≤±结论(是否合格)合格合格合格合格合格      表手自动测定结果偏差(CBC)参数NEUTLYMPHMONOEOBASO单位偏差(基准仪器)偏差(比对仪器)要求≤±结论(是否合格)合格合格合格合格合格      表手自动测定结果偏差(DIFF)三、两台仪器比对结果两台仪器测定结果偏差见表。参数样本号WBCRBCHGBHCTPLT偏差偏差偏差偏差偏差仪器比对要求结论合格合格合格合格合格      表两台仪器测定结果偏差结 论我院引进的两台全血细胞分析仪空白好精密度优符合NCCLSEPA文件规定线性好、交叉污染低是较理想的全血细胞分析仪。同一型号不同番号的两台全血细胞分析仪经校准后其结果一致性好满足CLIA'文件的有关要求。在临床上应用中可相互替换使用。讨 论随着检验医学的快速发展全血细胞分析自动化已得到广泛普及为与平原地区医疗接轨我院引进sysmexXE全血细胞分析仪在专业人士的安装调整下已顺利应用于临床。截止本实验时基准仪器共进行WBC测试次比对仪器次。在我们不断的努力下该仪器已得到临床的认可。由性能评定实验结果我们可见该仪器在高原地区性能稳定空白、精密度、线性、携带污染都符合有关规定由于标本量少的原因实验时并没有找到符合预期高值的新鲜血标本故对线性试验各参数分开进行了测定。对线性范围的宽度就实验室的标本条件进行了相应浓缩验证范围基本满足了一般临床要求。从仪器间测定结果偏差来看两台仪器的结果一致性好在临床应用上可交替使用。从我院情况来看血细胞分析仪型号杂乱并门、急诊轮换使用经本实验提示在日常工作中利用新鲜全血标本对不同仪器结果进行比对应作为实验室质量控制的一项重要措施来进行。选用其中一台性能评定优秀的仪器作为实验室基准仪器以新鲜全血标本对实验室不同型号的仪器、同型号不同番号的仪器定期比对以便试验结果在临床上的一致性减少与临床科室的纠纷满足临床科室的需求。在实际应用中我们利用每日质控和卫生部临检中心室间质评监测基准仪器通过新鲜全血标本比对我们可以发现部分比对仪器在测量中出现的问题如果所有比对仪器结果均偏离靶值应检查基准仪器这样对基准仪器也起到了一定的监控作用适合我院医疗情况。参考文献:陆永辉,曹兴建台血液分析仪结果比对的使用方法J临床检验杂志()丛玉隆,乐家新,等现代血细胞分析技术与临床M北京:人民军医出版社()曾素根,江虹,黄玉霞,等血液分析仪新鲜全血比对方案的建立及应用J检验医学():粟军,陆小军,彭志永,等新鲜全血对不同类型血细胞分析仪质控系统的建立及应用J华西医学()

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