论文资料：全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对

全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对 西藏自治区人民医院检验科  詹明君 赵 敏 摘要：目的  探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。方法  从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。结果  两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。结论  我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。 关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对； Performance assessment of automated hematology analyzer  ZHAN Mingjun，ZHAO Min.  (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region people's hospital，Lhasa Tibet，850000，China ) 【Abstract】Objective  Discuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods  Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared.  Results:  The comparison results were good.   Conclusion:  The performances of the analyzer were good. Key words:  Automated hematology; Fresh complete blood; Comparison 为适应我区医疗发展，我院于09年先后引进两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪。由于高原气候的影响，我院两台血细胞分析仪一直在适应气候和压力调适中，为了观察两台仪器在压力改造后的性能和分析结果，我科室在2010年底对两台仪器的性能作了相应的评定，并利用新鲜全血标本对两台仪器手、自动进样模式、两仪器间的结果进行了对比。 材料与方法 一、材料 SysmexXE-2100全血细胞分析仪配套试剂 SysmexXE-2100配套校准品 新鲜全血标本 二、方法 2.1仪器性能评定 2.1.1仪器空白 2.1.2仪器精密度试验：根据NCCLS EP15-A文件，取低、中、高三个水平的新鲜血，在XE-2100仪器上采用手动模式连续重复测定11次，计算2--11次结果的均值、CV、SD。 2.1.3携带污染试验：取高浓度血液样本，混合均匀后采用手动进样模式连续测定三次，再取低浓度血液样本，连续测定3次，按公式计算携带污染率。 2.1.4线性试验：选取一份接近预期上限的高值全血样本，分别按100%、50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%的比例进行稀释（根据样本浓度可采用不同稀释比例进行稀释），每个稀释度重复测定2次，计算均值，验证线性范围。 2.2仪器校准 2.2.1校准品赋值并校准基准仪器手动模式：取校准品在基准仪器上采用手动进样模式连续测定7次，取2--7次结果计算均值，测定均值与定值间的偏差。 2.2.2校准基准仪器自动进样模式：取新鲜临床样本采取手动进样模式在基准仪器上连续测定11次，计算2--11次结果的均值、CV、SD，所得均值则为自动进样模式测定靶值。取同一份新鲜临床样本在基准仪器上采用自动进样模式连续测定11次，取2--11次结果计算均值与靶值间的偏差。 2.2.3校准比对仪器：利用新鲜全血标本代替校准品对比对仪器进行校准。 2.3仪器比对 2.3.1同仪器手、自动模式检测结果比对：取一新鲜临床样本采用手动模式与自动进样模式连续测定5次，计算均值及手动模式与自动模式结果的偏差（包括CBC和DIFF)。 2.3.2仪器之间的检测结果比对：取10份新鲜血样本（浓度覆盖生物参考区间）在基准仪器和比对仪器上连续测定两次，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。 三、统计学方法：利用Excel软件对数据进行统计学处理。 结  果 一、 仪器性能评定结果。 1.1仪器空白试验结果，见表1。 参数 WBC RBC HGB PLT 单位 （×109/L） （×1012/L） g/L x109/L B01 0.01 0.00 1 0 判定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ≤ 0.3 0.02 1 10 结论 合格 合格 合格 合格           表 1 空白试验 1.2仪器精密度试验结果，见表2-5。 参数 WBC RBC HGB HCT PLT 单位 （×109/L） （×1012/L） g/L L/L （×109/L） CV（低值） 2.73% 0.51% 0.97% 0.71% 2.65% CV（中值） 1.85% 0.73% 0.33% 0.68% 2.19% CV（高值） 1.32% 0.66% 0.54% 0.30% 2.06% 判定标准CV≤ 3.0% 1.5% 1.5% 1.5% 4.0% 结论 合格 合格 合格 合格 合格             表 2 手动模式精密度试验（基准仪器） 参数 WBC RBC HGB HCT PLT 单位 （×109/L） （×1012/L） g/L L/L （×109/L） CV（低值） 2.14% 0.61% 0.96% 0.85% 2.78% CV（中值） 2.38% 0.49% 0.53% 0.59% 1.33% CV（高值） 1.26% 0.56% 0.39% 0.56% 3.99% 判定标准CV≤ 3.0% 1.5% 1.5% 1.5% 4.0% 结论 合格 合格 合格 合格 合格             表 3 自动模式精密度试验（基准仪器） 参数 WBC RBC HGB HCT PLT 单位 （×109/L） （×1012/L） g/L L/L （×109/L） CV（低值） 1.70% 0.87% 1.17% 0.92% 3.03% CV（中值） 2.06% 0.75% 1.13% 0.79% 2.66% CV（高值） 1.04% 0.51% 0.66% 0.62% 2.92% 判定标准CV≤ 3.0% 1.5% 1.5% 1.5% 4.0% 结论 合格 合格 合格 合格 合格             表 4 手动模式精密度试验（比对仪器） 参数 WBC RBC HGB HCT PLT 单位 （×109/L） （×1012/L） g/L L/L （×109/L） CV（低值） 2.91% 0.63% 0.99% 0.82% 2.47% CV（中值） 2.00% 0.44% 0.45% 0.44% 1.31% CV（高值） 1.07% 0.73% 0.69% 0.77% 3.28% 判定标准CV≤ 3.0% 1.5% 1.5% 1.5% 4.0% 结论 合格 合格 合格 合格 合格             表 5 自动模式精密度试验（比对仪器） 1.3仪器携带污染试验结果，见表6。 参数 WBC RBC HGB HCT PLT 单位 （×109/L） （×1012/L） g/L L/L （×109/L） 携带污染率（基准仪器） 0.03% 0.14% 0.00% 0.17% 0.80% 携带污染率（比对仪器） 0.14% 0.15% 0.47% 0.17% 0.60% 要求≤± 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 结论 合格 合格 合格 合格 合格             表 6 携带污染试验结果 1.4仪器线性试验结果，见表7-8 a值（斜率）在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95. 参数 单位 线性范围 a r2 WBC ×109/L 0.96-27.39 0.9919 0.9998 RBC ×1012/L 0.22-7.07 1.0008 0.9999 HGB g/L 7.00-241.00 1.0032 0.9997 HCT % 2.10-70.00 1.0025 0.9999 PLT ×109/L 10.7-371.0 1.0056 1.0000           表 7 线性试验结果（基准仪器） 参数 单位 线性范围 a r2 WBC ×109/L 0.55-18.13 0.9994 0.9996 RBC ×1012/L 0.43-8.15 1.0027 0.9996 HGB g/L 13.0-260.7 1.0032 0.9983 HCT % 3.80-71.90 1.0056 0.9997 PLT ×109/L 20.7-397.7 1.0157 0.9988           表 8 线性试验（比对仪器） 二、校准后仪器手、自动模式比对结果。 基准仪器和比对仪器手、自动测定结果偏差，见表9-10。 参数 WBC RBC HGB HCT PLT 单位 （×109/L） （×1012/L） g/L L/L （×109/L） 偏差%（基准仪器） 2.18% 1.61% 0.40% 0.40% 1.49% 偏差%（比对仪器） 2.81% 0.71% 0.53% 0.28% 4.68% 要求≤± 5% 2% 2% 2% 7% 结论(是否合格) 合格 合格 合格 合格 合格             表 9 手自动测定结果偏差（CBC） 参数 NEUT% LYMPH% MONO% EO% BASO% 单位 % % % % % 偏差%（基准仪器） 1.43% 2.37% 3.01% 2.15% 9.09% 偏差%（比对仪器） 0.07% 1.10% 3.50% 10.18% 28.57% 要求≤± 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 结论(是否合格) 合格 合格 合格 合格 合格             表 10 手自动测定结果偏差（DIFF） 三、两台仪器比对结果 两台仪器测定结果偏差见表11。 参数 样本号 WBC RBC HGB HCT PLT 偏差 偏差 偏差 偏差 偏差 1 2.28% 0.30% 1.29% 1.94% 2.74% 2 0.68% 1.50% 2.45% 1.66% 2.27% 3 3.11% 0.47% 1.44% 2.20% 0.93% 4 0.10% 0.31% 1.07% 1.63% 0.23% 5 2.96% 0.52% 0.85% 1.34% 0.95% 6 0.10% 0.89% 1.59% 0.79% 0.47% 7 4.54% 0.10% 2.15% 1.79% 0.99% 8 4.10% 0.18% 1.38% 1.60% 1.82% 9 3.20% 0.87% 2.04% 0.68% 2.32% 10 1.90% 1.22% 0.00% 2.83% 2.89% 仪器比对要求 7.50% 3.00% 3.00% 3.00% 12.50% 结 论 合格 合格 合格 合格 合格             表 11 两台仪器测定结果偏差 结  论 1.我院引进的两台全血细胞分析仪空白好，精密度优，符合NCCLS EP15-A文件规定，线性好、交叉污染低，是较理想的全血细胞分析仪。 2.同一型号不同番号的两台全血细胞分析仪经校准后，其结果一致性好，满足1/2CLIA'88文件的有关要求。在临床上应用中可相互替换使用。 讨  论 随着检验医学的快速发展，全血细胞分析自动化已得到广泛普及，为与平原地区医疗接轨，我院引进sysmexXE-2100全血细胞分析仪，在专业人士的安装调整下，已顺利应用于临床。截止本实验时，基准仪器共进行WBC测试28121次，比对仪器20184次。在我们不断的努力下，该仪器已得到临床的认可。 由性能评定实验结果，我们可见该仪器在高原地区性能稳定，空白、精密度、线性、携带污染都符合有关规定，由于标本量少的原因，实验时并没有找到符合预期高值的新鲜血标本，故对线性试验各参数分开进行了测定。对线性范围的宽度，就实验室的标本条件进行了相应浓缩，验证范围基本满足了一般临床要求。 从仪器间测定结果偏差来看，两台仪器的结果一致性好，在临床应用上可交替使用。从我院情况来看，血细胞分析仪型号杂乱，并门、急诊轮换使用，经本实验提示，在日常工作中，利用新鲜全血标本对不同仪器结果进行比对，应作为实验室质量控制的一项重要措施来进行。选用其中一台性能评定优秀的仪器作为实验室基准仪器，以新鲜全血标本对实验室不同型号的仪器、同型号不同番号的仪器定期比对，以便试验结果在临床上的一致性，减少与临床科室的纠纷，满足临床科室的需求。 在实际应用中，我们利用每日质控和卫生部临检中心室间质评监测基准仪器，通过新鲜全血标本比对，我们可以发现部分比对仪器在测量中出现的问题，如果所有比对仪器结果均偏离靶值，应检查基准仪器，这样对基准仪器也起到了一定的监控作用，适合我院医疗情况。 参考文献： 1.陆永辉,曹兴建.4台血液分析仪结果比对的使用方法[J].临床检验杂志，2009（06）. 2.丛玉隆,乐家新,等.现代血细胞分析技术与临床[M].北京：人民军医出版社，2006（7）. 3.曾素根,江虹,黄玉霞,等.血液分析仪新鲜全血比对方案的建立及应用[J].检验医学，2009，24（2）：127-128. 4.粟军,陆小军,彭志永,等.新鲜全血对不同类型血细胞分析仪质控系统的建立及应用[J].华西医学，2004（03）.