省局委托下放的药品生产企业生产和质量负责人变更备案
省局委托下放的药品生产企业生产和质量负责人
变更备案
责任
安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权
科室:市局注册安全监管科
1、项目名称:省局委托下放的药品生产企业生产和质量负责人变更备案
2、办理依据:
,1,《中华人民共和国药品管理法》
,2,《中华人民共和国药品管理法实施
条例
事业单位人事管理条例.pdf信访条例下载信访条例下载问刑条例下载新准则、条例下载
》
,3,《药品生产质量管理规范》
,4,湘食药监发[2013]36号文件《关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》
,5,湘食药监办[2013]86号文件《湖南省食品药品监督管理局办公室关于做好委托下放药品生产行政许可和备案事项工作的通知》
3、办理对象:已取得《药品生产许可证》企业 4、收费
标准
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:无
5、收费依据:无
6、法定期限:无
7、承诺期限:受理之日起15个工作日内,不含补正材料所需时间,
8、办理条件:
药品生产负责人、质量负责人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十三条之规定～企业应当在人员变更之日起30日内报市局备案。
9、办理程序:
责任科室应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实～并出具确认意见。
10、申请材料:
,1,企业申请报告,
,2,《省局委托下放的药品生产企业生产和质量负责人变更备案表》一式二份,同时报送电子文档,,
,3,拟任人员履历,
,4,企业任免通知,
,5,拟任人员相关学历、技术职称
证明
住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问
复印件,
,6,拟任人员体检证明,
,7,备案材料真实性自我保证声明～备案材料真实性自我保证声明～并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺～并对全部申请材料以纸质形式报送～同时第2项资料以电子文档形式报送,
,8,以上资料复印件均应签署“与原件相符”字样并加盖申请单位红色印章。
11、监督部门及投诉电话:
邵阳市食品药品监督管理局法规科、监察室 0739,5321833 0739,5329037
12、办理地点:邵阳市食品药品监督管理局药品注册安全监管科,邵阳市邵阳大道佘湖桥西头,
13、交通到达路线:
乘31路到邵阳市七中下车～回走100米,或乘33路到佘湖桥西头下车。
14、工作时间:周一至周五,法定节假日除外, 上午:8:00—12:00 下午:2:30—5:30 上午:8:00—12:00 下午:3:00—6:00,夏季, 15、业务咨询电话:0739,5463945
16、单位网址:www.sy-fda.gov.cn
附表4: 省局委托下放的药品生产企业生产和质量负责人
变更备案表
单位名称(盖章)
变更内容 ?质量负责人 ? 生产负责人
原负责人
变更后负责人 从药年限
所学专业 学历
技术职称 是否为执业药师
科室经办人 意 见 签字: 年 月 日
科室经办人
意 见
签字: 年 月 日
分管 领导 意 见 签字: 年 月 日
你企业以上事项已备案。
邵阳市食品药品监督管理局(公章)
年 月 日 注:本表一式二份，市局、企业各一份。
浙公网安备 33021202002483