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浅谈如何做好药品批发冷链管理工作.doc

浅谈如何做好药品批发冷链管理工作

分开了就别在回来
2019-04-21 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《浅谈如何做好药品批发冷链管理工作doc》,可适用于医药卫生领域

浅谈如何做好药品批发冷链管理工作摘要:本文谈了药品冷链物流存在的问题,并对此提出了有关做好药品批发冷链物流管理工作的建议。关键词:药品批发冷链管理建议【中图分类号】R【文献标识码】C【文章编号】()引言冷藏药品与普通药品不同,其研制、生产、流通、使用都有特殊的要求,在购进、销售、储藏保管以及运输过程中,均需采取特殊的、有效的方法,对其进行必要的管理。一旦某个环节出现疏漏,会造成药品自身发生一些物理或化学变化,从而导致药品变质失效,尤其是生物制剂、各种冷藏注射剂会对人身体造成严重危害,出现各种不良反应,轻则药品无效,重则导致人员死亡,造成巨大的负面社会影响和经济损失。药品冷链现在是药品流通行业的一个热点近几年在全国发生了多起疫苗事件,尤其是年山西疫苗事件,由于在高温暴露作业,引起很多儿童出现致残以及致死。所以冷链药品的质量控制,现已经引起社会以及药监部门普遍关注。全球生物制品品种在逐渐增多,成为企业业务经营新的增长点。企业具有冷链条件和资质,是企业核心竞争力和企业形象的体现,尤其是跨国企业之间的合作中企业考察会看重企业冷链方面的能力,要具有这方面的保障能力,才放心把主要的产品放到考察合格的企业来配送,所以这方面也是一个很重要的核心竞争力的体现。现代冷链设备和技术有较大突破,现在信息化、智能化、先进制冷技术方面发展得很快。冷链企业应具备全程智能控制监控,无线射频识别设备,能够不开箱读取整个箱体的温度,实时记录与监控,这些设施设备及技术对整个冷链行业的发展是个很大的促进。药品批发冷链管理存在的问题分析我国医药冷链物流体系尚未完全形成冷藏药品的专业供应链系统尚未建立健全,现在全球已进入供应链竞争阶段,所以冷链供应链笔者理解应该高于其他商品,因为冷链的专业性很强,技术性也很强。现在这个系统尚未完全建立和健全,所以会出现以下几个问题:第一个问题是供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通,生产商把东西给了经销商,给了药品批发企业以后,信息资源这方面的共享无法很好实现。第二是冷链物流管理的标准化、规范化和有效性,影响上下游有效规划和整合。第三是冷链药品在生产流通使用等环节衔接上存在一些真空,容易发生断链现象,尤其有些品种,到达批发这个环节,往下延伸,甚至到了医院的药房,一些使用环节上容易发生断链的现象。医药冷链物流的管理参差不齐现在大多数冷链药品是依靠药品生产企业和销售企业、批发企业自行负责运输,很少依靠社会上专业的冷链物流企业。因此冷链物流管理以企业自律为主,管理力度和水平参差不齐,形成管理监控的难点。冷藏药品的配送环节,有的冗余、低效,容易出现事故。缺乏统一的国家行业标准地方冷链物流的技术设备标准层次不一,像北京有一个冷链物流的技术设备标准,其他地区也有出台,但全国性的标准还没有完全统一出台。旧版GSP大概在冷链方面主要是两条规定,一条是储存,一条是运输,而且比较笼统,只要求温度,根据药品说明书的要求进行保温、冷藏或是储存运输。新版GSP是从供应链的角度考虑,对冷链的管理做了系统规定,大概有十五六处在冷链方面做出具体规定。而且这次GSP后面附了一些附录,附录与正本具有同等效力。第一批的附录初步确定了九个附录,其中涉及冷链的有两个,一个是冷链药品全程的温度监控,这是作为附录首次出现。再一个附录是验证的,因为冷链离不开设备验证,离不开冷链保管的验证,验证遵循的方式方法,在附录上也做了一些详细的规定。做好药品批发冷链管理的建议加强冷链管理知识培训,做好冷链设施设备管理涉药单位要根据生产、批发、零售企业和医疗机构的不同特点,开展相应的分类培训工作,冷藏药品经营使用单位应加强开展冷链专题培训,进一步提高企业相关人员对药品冷链管理重要性的认识。冷藏药品经营使用单位应当按照国家规定对计量器具、温湿度监测设施定期进行校验,并建立记录定期对冷藏设施设备运行情况进行检查,按照规定如实进行温湿度记录相应的冷藏设施设备应进行科学完整的验证,验证记录按照规定留存。加强冷藏药品收货管理,做好冷藏药品的养护收货区应在冷藏环境中,收货前应对到货温度进行验收,当场导出随货温湿度记录仪数据,确认合格后方可接收对不能导出随货温度记录仪数据的产品,应暂存在规定的储存条件下,待确认相关数据符合规定后方可进行入库验收。收货时,应索取冷藏药品运输单,并按照规定签字确认。冷藏药品验收记录应包含温度的验收内容,并记录随货温度记录仪的编号。在冷库储存的冷藏品种,每月至少养护一次,发现异常情况及时处理。养护记录按照GSP规定予以留存。加强冷链运输管理,完善冷链管理应急预案批发企业大宗冷藏药品发运需使用冷藏车,短途零货发运可使用冷藏箱,无论采用何种方式,运输冷藏药品时必须随货配备自动温度记录仪(相应数据应导出至电脑保存),并使用规范的冷藏药品运输单,经销售对象确认的冷藏药品运输单应返回归档留存。冷藏药品经营使用单位应建立冷链管理异常情况处置应急预案,预案应翔实、具体、具有可操作性,确保异常情况发生时冷藏药品能够得到妥善处置,始终处于规定的环境温度下。加强对销售退回产品的管理,做好冷链药品质量管理工作药品冷链批发企业对销售退回冷链药品需要进行确认,保证退货环节的冷链药品质量和安全,不能确认产品冷链完整性的不得再次销售。企业要高度重视冷藏药品的全过程控制,强化质量管理检查措施,加大冷链药品的检查力度,在质量管理检查中发现问题和情况应采取相应措施责令及时整改,保证在冷链药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,保证冷藏药品质量。结束语我国医药冷链物流处于发展阶段,如何完善冷链物流体系是我们医药人努力的方向。应采用先进的冷链物流设备,学习国外发达国家的管理经验,尽到我们医药人的职责,促进我国医药冷链流通体系的发展。使得百姓用上放心药、良心药。参考文献:陈怀冰冷藏药品冷链各环节温度监测技术的应用与存在的问题探讨J海峡药学()易静薇,张春颖,王栋,李娜,王福清我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究J物流科技()药品经营质量管理规范(修订版)及附录

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