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_QA工作流程及职责权限.doc

_QA工作流程及职责权限

陈佩青
2017-10-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《_QA工作流程及职责权限doc》,可适用于综合领域

QA工作流程及职责权限QA工作流程QA即QUALITYASSURANCE,译为“质量保证”。主要工作体现在以下几个方面:一、工作内容概要、文件管理:质量管理体系文件的维护与完善各项制度的建立与完善文件建立、修改、废止、销毁等的控制各部门人员当发现质量管理体系文件和记录表格不符合实际情况或不完善之处需要建立或修改时应填写《文件审批表》交QA审核及上级批准后方能进行修改或建立QA确认内容完备且符合要求后给予文件编号进行打印及分发同时对前一版本的文件作出作废处理。、最新政策法规的学习、培训及推行外来文件的分类保存、人员:每年组织进行一次全员体检组织实施各级人员培训工作对新员工进行培训保证操作人员、专业技术人员经过必要的培训并进行相关的记录、各部门记录文件的审核及保管各部门应定期将记录交给QA审核并保存。、生产过程的监控及质量管理保证各项操作的关键点在可控制的范围内保证生产过程符合要求在生产过程中发现问题并寻求改进、定期组织对重要设备、工艺、系统进行验证按周期对计量器具进行计量、供应商资格审查(新的供应商审查及年度审查)关键原辅材料的质量控制、原辅料、中间产品、半成品、成品检验的质量保证、不合格品的控制、留样样品的抽取、送检、保存等管理产品稳定性考察制度的建立与执行、质量事故的分析及不利因素的改进、按照规定定期组织内审确保各部门的工作均合乎质量管理体系的要求查找不符合项并监督改进二、QA与其他人员之间的协作关系:nb、物料相关:、确定供应商:物料部选择供应商后收集相关资料上报QAQA审核资料合乎要求后组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作在各部门都认可且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下确定为供应商具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。、原辅料入库:由仓库管理员对物料外观等初检后入库并及时填写《取样申QA根据取样申请按规定对物料进行取样并填写《请检请单》交给QA人员,单》连同样品交给QC人员,QC检验后出具报告,合格或不合格,给QAQA发放“合格不合格通知单”给物料部只有在收到合格通知单后仓库管理员才能发放该物料否则应放到不合格品区进一步处理。不合格品不得领用。、不定期检查仓库的各类记录、台帐是否及时登记结存量与实际库存量是否符合发放物料是否经检验合格是否遵从先进先出的原则区域划分、状态标识及物品摆放是否符合规定等、设备相关:、验证:QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证完成相关验证记录及报告以保证设备的运行正常性能稳定不会对产品质量、检验结果产生不良影响、计量:QA应对仪表、量具等按照计量周期及时送检并进行记录保存相关资料保证生产、检验所使用的仪表器具等在有效期内准确可靠、当设备出现运行不正常或故障后及时通知设备部进行维修及调试、当需要购买新的设备时由使用部门提出申请申述理由及设备要求填写相关申请表交QA审核并经上级批准后进行购买、生产相关:、环境监测:在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下每次生产之前应对环境进行检测:尘粒数、微生物数应在规定的范围内。、现场监控:A、检查温湿度、压差是否在规定的范围之内是否按时进行记录,B、检查状态标识是否符合规定C、人员行为是否规范:衣物穿戴、洗手消毒、随手关门、不喧哗等D、在生产的各个工序操作的过程中监督操作行为符合规范的要求投料数量及比例、时间、温度等参数符合工艺规程的要求E、由生产操作人员按照要求对所配制的溶液、中间产品、半成品、成品等进行取样并交给QA由QA进行送检或留样。F、溶液的过滤除菌及高压灭菌过程应符合要求记录完善。G、生产记录文件应在操作现场及时、如实填写填写完毕后再交到生产负责人或指定人员处进行审核生产部审核整理好整批记录后交到QA进行审核如有不完善处返还生产部进行修改后再交给QA确认后进行装订保管。H、设备运行情况是否正常在出现不正常的情况下及时通知维修人员并协助解决I、衣物清洗、消毒是否及时符合要求J、消毒液配制记录、清场记录、清洁记录等辅助记录是否按时填写、偏差及变更处理与生产部门及其他相关部门一起对生产中出现的质量问题进行研讨分析商讨解决办法及处理措施。当出现的问题不能在质量体系文件中得到体现时应对质量体系文件进行完善、不合格品、报废物品处理过程的监督:在进行销毁之前应通知QA人员在QA的监督下进行销毁。、组织对关键的生产工艺、设备进行验证及再验证工作、QC相关、QA将样品送到QC由QC安排进行检验。根据检验结果QC出具检验报告单交给QA由QA通知请检部门、关于微生物监测:QA每月将使用平板的数目情况列计划给QC由QC负责进行平板制作QA采样后再将其交给QC培养及判定、对重要检验方法组织进行验证工作、QC的相关检验记录及报告应交给QA由QA进行整理分类保管、保证QC的各项设施、检验工作等合乎要求三、质量流程图生产活动质量管理活动举例*供货商检查物料采购*收料检查收料*取样*贴签*检验留验*合格不合格批准合格不合格*贴签*配料检查*卫生检查生产*投料检查*中间控制*卫生清洁程序*收率计算*清场*所用物料的定性、定量检查包装*包装检查*卫生清洁程序*收率计算*检验留检库存*批号检查*质量评价*合格不合格批准*贴签成品库存*发运检查*售后产品检验销售至市场*用户意见核对退货处理

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