资料归档的要求
1、文件(在资料管理员处需有一份完整的)
(1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,综合组资料管理员处应有完整一份;
(2)外部文件:所有检测所需的外部
标准
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、
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006)及其应
用说明,认可委的各种规范,JJF1059-1999等应有一份。
2、设备档案
每台设备由设备管理员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)
3、人员档案
由资料管理员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)
4、原始记录
不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;
5、报告
所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)(应要准备完整的报告若干份)
6、体系运行资料
按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:(每个要素做一个档案盒)(也可以按程序放,但要知道与各要素的对应关系)
(1)第一个档案盒:
4.1组织
1、实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;
2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;
5、日常检测质量监督记录;
6、保密执行情况的检查记录:
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
(2)第二个档案盒:
4.2管理体系
1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料管理员整理出来)
2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);
3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织
(3)第三个档案盒:
4.3文件控制
1、体系文件的发放、回收记录
2、文件更改
申请表
食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表
;(由资料管理员负责)
3、文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料管理员负责)
4、外部文件目录
5、内部文件目录,由资料管理员负责)
6、作废文件(由资料管理员负责)
7、文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)
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8、文件资料借阅申请表(由资料管理员负责)
9、文件销毁记录(即程序文件三中的〈资料销毁申请表〉,由资料管理员负责)
(4)第四个档案盒:
4.4要求、标书和合同的评审
1、委托单
2、合同/标书评审记录(由技术负责人负责提供)
3、合同/标书修改单(由技术负责人负责提供)
4、跟委托方签的协议。(由技术负责人负责提供)
5、新项目评审情况(即程序文件中的《新项目申请表》、《新项目评审表》,由检测室负责)
(5)第五个档案盒:
4.5检测的分包
1、分包项目
申请书
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2、分包方能力评审表
3、分包协议;
4、分包方的证明材料(含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等,资料管理员负责)。
5、合格分包方汇总表(由资料管理员负责)
(6)第六个档案盒:
4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录;
2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录;
3、供应商资质材料;
4、采购申请表;
5、验收单;
(7)第七个档案盒:
4.7服务客户
1、客户满意度调查和分析报告
2、接待登记表
(8)第八个档案盒:
4.8投诉
1、投诉登记表
2、投诉处理报告
(9)第九个档案盒:
4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作评审报告;(由技术负责人负责提供)
(10)第十个档案盒:
4.10改进
1、改进的相关证据(由质量负责人负责提供)
(11)第十一个档案盒:
4.11纠正措施
1、纠正措施处理单(由各部门负责人和质量负责人负责提供)
(12)第十二个档案盒:
4.12预防措施
1、预防措施需求的提出(由各部门及质量负责人负责提供,可以会议记录的方式出现)
2、预防措施制定、执行、监控
计划
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表(由质量负责人负责)
3、预防措施实施验证记录表(由质量负责人负责)
4.13记录的控制
1、记录保存期限规定
2、归档资料汇总目录
3、资料销毁申请表
(14)第十四个档案盒:
4.14内部审核
1、质量审核年度计划;(由质量负责人负责提供)
2、内审组成立文件;(由质量负责人负责提供)
3、内审实施计划;(由内审组长负责)
4、首/末次会议记录;(由内审组长负责)
5、内审检查表;(由内审组负责)
6、不符合项报告(由内审组负责)
7、内审报告;(由内审组长负责)
(15)第十五个档案盒:
4.15管理评审
1、管理评审年度计划表;(由质量负责人负责提供)
2、管理评审实施计划:(由质量负责人负责提供)
3、各部门的汇报材料;(由各部门负责提供)
4、管理评审会议记录;(由质量负责人负责提供)
5、管理评审报告(由质量负责人负责提供)
6、管理评审改进跟踪记录(由质量负责人负责提供)
(16)第十六个档案盒:
5.1技术要求总则(暂无内容)
(17)第十七个档案盒:
5.2人员
1、检测人员持证上岗情况一览表;(由资料管理员整理)
3、人员培训年度计划;(由质量负责人提供)
4、培训申请表;(由各部门负责人提供)
5、培训记录表;(由资料管理员负责)
6、员工培训履历表;(由资料管理员负责)
7、业务人员技术档案;(由资料管理员负责,具体要求见之前的第三大类人员档案的要求) (18)第十八个档案盒:
5.3设施和环境条件
1、实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识;
2、外来人员进入实验室登记表;
3、实验室安全防护和内务管理监督检查记录;
4、环境条件监控记录表
(19)第十九个档案盒:
5.4检测方法及方法的确认
1、本单位使用的标准方法一览表;
2、标准方法查新记录;(由检测组负责人提供)
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、非标准方法的编制说明、验证、审批等记录。
5、软件适用性验证记录
6、测量不确定度的评定记录
5.5设备
1、仪器设备总表;
2、标准物质一览表及标准物质证书;
3、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录;
4、仪器设备使用记录(由检测人员负责)
5、仪器设备定期维护记录(由设备责任人负责)
6、仪器使维修记录;(由设备管理员负责)
7、仪器报废(停用)单(由设备管理员负责)
8、仪器设备档案材料;(由设备管理员负责,详见之前的第2大项资料)
9、仪器设备状态标识标签。(由设备管理员负责)
10、仪器设备使用授权表(由设备管理员负责)
11、仪器设备领(借)用登记表(由设备管理员负责)
(21)第二十一个档案盒:
5.6测量溯源性
1、年度周期检定/校准计划;(由设备管理员负责)
2、不能检定仪器的比对试验报告;(由设备管理员负责)
3、仪器设备期间核查记录;(由设备责任人负责)
4、对检定、校准证书的确认;(由设备管理员负责)
5、量值溯源图。(由设备管理员负责)
(22)第二十二个档案盒:
5.7抽样
1、抽样记录;(暂无)
(23)第二十三个档案盒:
5.8检测物品的处置
1、样品的接收、编码、流转记录;
2、样品检验状态标识;
(24)第二十四个档案盒:
5.9检测结果质量的保证
1、质量监控活动计划
2、质量监控活动评审报告;
2、实验室比对和能力验证材料;
3、内部质控资料。
(25)第二十五个档案盒:
5.10结果报告
1、检测报告发放登记表(由资料管理员负责)
2、检测报告修改记录(由检测组负责)
3、留存报告副本。(由资料管理员负责)
浙公网安备 33021202002483