新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册

新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册 ************医药有限公司 根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28 号， 版本号,第2版 受控状态, 受控版本 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 ******医药有限公司 2017年1月8号发布 2017年1月15日实施 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 修订人,*** 日期,2017年1月4日 审 核,*** 日期,2017年1月4日 批 准,*** 日期,2017年 1月8日 质量手册目录 序 文件名称 页码 号 前言 1 颁布令 2 质量方针、目标 3 质量管理手册编制说明 4 规范性引用文件 5 术语及定义 6 质量管理体系 7 管理职责 8 资源管理 9 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 产品实现 10 测量、分析和改进 11 质量手册的管理 12 质量管理体系组织结构图 13 质量管理体系职能分配表 14 基于过程方法的质量管理体系模式图 15 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 1 前言 ******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。是一家专业化医药经营企业。公司位于*****,地处*************** 公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。 同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。 公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。 公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。 公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。公司拥有充足的资金,优秀的管理人才,以及良好的管理模式,在医院、生产厂家中获得不错的口碑,不断吸引新的品种来更新公司新鲜血液。公司秉承让社会“拥有健康生体,描绘美好人生”是公司员工始终不渝的理念。 1 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 面对激烈的市场竞争、挑战,******医药有限公司全体员工将发挥医药商业职业道德,企业服务职能,创经验特色,树立良好的企业形象,为广大医疗单位提供更多、更好的放心药品与满意服务， 为不断提高企业的质量管理水平,公司于2016年通过新版GSP认证,2016年1月全面完善了质量体系管理,并发布了《质量保证体系手册文件》、《质量保证体系程序文件》和其他文件。 本质量保证手册文件包括质量方针、质量目标和对顾客的承诺,是公司质量体系有效运行的保证。我们将组织全体员工认真学习,严格遵守、严格组织实施。 企业名称,******医药有限公司 地 址,************************ 邮 编,******* 电 话,******* 传 真,******* 2 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 2 颁布令 本《质量管理手册》由质量管理部门组织与其他部门依据《中华人民共和国药品管理法》和ISO9001:2008及国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局令第28号,及其现场检查指导原则,结合本公司实际情况编制而成,经认真审核,现予颁布实施。《质量管理手册》内容包括, 1.质量管理体系的的范围,包括任何删减的细节与合理性, 2.公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用, 3.质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量管理手册》从颁布之日起,要求公司各部门,全体员严格贯彻执行。 总经理,*** 二0一七年一月十五日 3 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 3 ******医药有限公司 质 量 方 针 质量赢得市场 诚信铸就品牌 放心的商品 满意的服务 质 量 目 标 采购药品合格率100%、收货准确率100%、药品入库,验收,合格率100%、药品在库合格率98.5%、药品出库,复核,率100%、、在库药品养护率100%、质量退货率?2‰、售后服务质量满意率98%以上、确保本公司销售药品市场抽验合格率达到100%。 质 量 承 诺 以先进的市场理念和高素质的人才为基础,以科学管理为手段,以良好的供应规范树形象,以为客户提供安全、有效的药品和一流 4 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 服务。 总经理,*** 二0一六年一月十五日 4 质量管理手册编制说明 1、目的, 质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,将本公司的质量体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据ISO9001:2008质量管理体系 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及《药品经营质量管理规范》显示的体系要素,建立和保持一个文件化的质量管理体系和公司质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用,提高并保持服务质量,满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。 2、适用过程, 适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如,资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。 3、内容, 3.1、质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性, 3.2、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用, 3.3、质量管理部过程之间的顺序和相互作用的表述。 4、要求, 5 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 4.1、本手册属受控文件,按《质量管理文件发放控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。 4.2、本手册经公司总经理批准后发放,各部门都应确保遵守本手册的规定。 5 规范性引用文件 本《质量手册》规范性引用文件为, 1、《中华人民共和国药品管理法》,主席令45号, 2、《中华人民共和国药典》,时适版, 3、《药品不良反应监测管理办法》,卫生部令81号, 4、《药品经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局令第28号, 5、《中华人民共和国药品流通监督管理办法》,食药监局令26号, 6、ISO 9001,2008质量管理体系基础和术语。 6 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 6 术语及定义 本《质量手册》中的术语及定义如下, 1、体系,系统,,相互关联或作用的一组要素。 2、管理体系,建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3、质量管理,确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 4、质量体系:为实施质量管理所需的组织结构,程序、过程和资源。 5、质量管理体系,在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 6、质量手册,规定组织质量管理体系的文件。 7、质量方针,由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 8、质量目标,在质量方面所追求的目的。 9、质量要求,对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求,以使其实现并进行考核。 10、质量策划,确定以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。 11、质量控制,是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动,致 力于满足质量要求。 12、质量保证,是指公司通过提供信任,表明能够满足质量要求,致力于提供质量要求会的到满足的信任。 13、质量改进,为向本组织及其顾客提供更多的收益,在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。 14、质量风险,由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。 7 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 15、产品,过程的结果。 16、过程,一组将输入转化转化为输出的相互作用的活动。 17、质量体系审核,确定质量活动和有关结果是否符合 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查,简称“内审”。 18、有效性,完成策划的活动和达到策划结果的程度。 19、效率,达到的结果与所使用的资源之间的关系。 20、确认,通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 21、评审,为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 22、审核,为获得审核证据,并对其进行客观的评价,以确定满足。 23、审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 24、审核 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ,针对特定时间段的策划,并具有特定目的一组,一次或多次,审核。 25、审核准则,用作依据的一组方针、程序或要求。 26、审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 27、审核发现,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 28、审核结论,审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 29、审核委托方,要求审核的组织或人员。 30、受审核方,被审核的组织。 31、审核员,有能力实施审核的人员。 32、审核组,实施审核的一名或多名审核员。 33、技术专家,,审核,提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 34、能力,经证实的应用知识和技能的本领。 35、缺陷,未满足预期或还规定用途有关的要求。 36、纠正,为消除已发现的不合格所采取的措施。 37、持续改进,增强满足要求的能力的循环活动。 38、纠正措施,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的施。 39、预防措施,为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 40、可追溯性,追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 41、管理,指挥和控制组织的协调的活动。 42、最高管理者,在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 43、组织,职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 8 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 44、组织结构,组织的全体成员为实现组织目标,在管理工作中进行分工协作,在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。 45、质量管理体系文件,是指用于保证药品经营质量文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。包括公司质量管理制度,各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序。 46、质量管理制度,包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件,是公司从事药品经营质量管理活动的依据和准则,属指令性文件。 47、记录,质量管理活动和质量管理体系运作的证据,属描述性文件。 48、文件,信息及承载媒体。 49、规范,阐明要求的文件。 50、岗位,是组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权利的总和。 51、职责,是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合,它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。 52、权限,是指为了保证职责的有效履行,任职者必须具备的,对某事项进行决策的范围和程度,即职能权利范围。 53、在职,与企业确定劳动关系的在册人员。 54、在岗,相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 55、程序,为进行某项活动过程所规定的途径。 56、信息,有意义的数据。 57、质量信息,指能够反映质量管理内容的可以传递和加工处理的文字、数据和质料。包括,药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。 58、校准,在规定的条件下,用一个可参考的标准,对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值,并确定其示值误差,必须时也包括确定其他计量性能,的全部工作。 59、验证,证明任何操作规程,或方法,或系统能够达到预期结果的一系列活动。 60、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 61、药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 62、药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 63、企业主要负责人,企业的主要负责人。 9 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 64、购货方,顾客,,接受药品的组织或个人。 65、购货方满意,购货方对其要求已被满足的过程和感受。 66、供货方,提供药品的组织或个人。 67、相关方,与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 68、首营企业,采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 69、首营品种,本企业首次采购的药品。 70、原印章,企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印、等复制后的印记。 71、药品直调,将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 72、药品标准,是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 73、批号,用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产、经营历史。 74、待验,对购进、到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库药品一种或多种特性进行检查,并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。 75、验收,对入库药品一种或多种特性进行检查,并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。 76、收货,接收方在货物到达目的地以后接收货物,并将货物所有权转移给接收方。 77、拒收,卖方拒绝接受货物或交货单据的行为。 78、拒接,部门交接过程中下环节部门的行为。 79、合格,满足要求。 80、不合格,未满足要求。 81、零货,指摘除了用于运输、储藏包装的药品。 82、药品养护,系指药品储存过程中,对药品质量进行科学保养与维护的技术工作。 83、拼箱发货,将零售药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 84、报损,为避免不合格药品用于原有的预期用途而对其所采取的措施。 85、特殊药品,系指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 86、放射性药品,是用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标识药物。 86、毒性药品,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当致人中毒或死亡的药品。 10 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 87、精神药品,指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。 89、麻醉药品,指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品。 90、处方药,系指必须凭执业医师或助理执业医师处方方可调配、购买和使用的药品。 91、非处方药,系指不需凭执业药师或助理执业医师处方,消费者即可自行判断、购买和使用的药品。 92、国家有专门管理要求的药品,国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种实施特殊监管措施的药品。 93、药品不良反应,系指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 94、可疑不良反应,指怀疑而未确定的不良反应。 95、新的不良反应,指药品作用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 96、电子监管码,是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。 97、药品电子监管,是运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码。 98、异常、突发质量事件,是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的可能危及人身健康安全或导致公司经济损失、信誉受损的异常情况。包括,一是本公司所经营的药品被下游客户销售使用后发生异常突发质量事件, 二是本公司所经营的药品被监督管理部门、新闻媒体通告发生异常、突发质量事件, 三是本公司所经营的药品在库房存放过程中发生异常、突发质量事件,即重大的质量变异。 99.有关假药、劣药的定义。 A、有下列情形之一的,为假药, ,一,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的, ,二,非药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处, ,一,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的, ,二,依照本法必须批准二未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的, ,三,变质的, ,四,被污染的, ,五,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准丈号的原料药生产的, ,六,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 11 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 B、药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处, ,一,未标明有效期或者更改有效期的, ,二,不注明或者更改生产批号的, ,三,超过有效期的, ,四,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的, ,五,擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的, ,六,其他不符合药品标准规定的。 7 质量管理体系 本公司质量管理体系依据IS0 9001: 2008体系要素,并根据《药品 经营质量管理规范》要求及公司具体情况建立、实施和保持,并在全体 员工努力下持续改进。 1、总要求 1.1、目的和范围 对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。 1.2、职责 12.1、总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行 决策, 1.2.2、质量管理负责人依据总经理决策,建立实施乖保持一个质量管理 体系,各部门经理积极配合。 1.3、管理要求 1.3.1、公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别,并编制形成井目应的质量管理体系程序文件,这些过程已充分包括了从识别顾客需求所需 控制的质量活动, 1.3.2、公司明确过程之间的相互顺序和接口关系, 13.3、公司为确保上述过程有效运行和控制,确定了这些过程所需的准则和方法,并编制形成了相应的作业指导书及相应的质量记录表格,为指导这些过程,程序文件,的运行提供了标准和依据。 12 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 13.4、为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监督,公司各阶层承诺提供必要的资源和信息,并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。 13.5、为实现公司质量方针和目标,并持续获得顾客满意和经营利益,公司应采取有效措施,计划对上述情况进行测量与分析, 1.3.6、公司管理层采取有效措施,全体员工配合,以实现上述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 13.7、本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理,见过程方法模式图。,见附录,5, 1.4、在质量管理体系文件中,对这些过程进行了进一步的分解细化,并就下列内容做出了详细规定, 1.4.1、过程的顺序和相互关系, 1.4.2、控制过程有效动作的标准和方法, 1.4.3、提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作, 1.4.4、过程的测量、监视和分析, 1.4.5、实施必要的措施,以实现本手册的要求和持续改进, 2、文件的总要求 2.1、目的和范围 对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。 2.2、职责 2.2.1、质量管理手册由质量管理负责人编制、审核,总经理批准, 2.2.2、质量管理体系程序文件、质量记录表格,由各部门主管编制、质量管理负责人审核,总经理批准, 2.2.3、作业指导书由各部门主管审核,质量管理负责人批准,相应文件特别说明除外,, 2.2。4、所有批准的文件由办公室文员统一编目、分发、实施, 2.2.5、各相关部门负责相关质量记录的收集、归档和保管。 2.3、管理要求 2.3.1、质量管理体系文件构架 本公司质量管理文件化体系包括A、B、C、D四级文件 质量管理手 册管理职责 A级别,第一部分, 程序文件 B级,第二部分, 13 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 相关文件、作业指导书 C级别,第三部分, 质量记录、凭证、表格 D级,第四部分, A级文件《质量管理手册》,依据《药品经营质量管理规范》和IS0 9001: 2008标准,明确公司的质量管理体系范围,规定质量管理体系运行过程的质量管理制度,描述各过程程序和相互作用的岗位职责,确定过程的文件形式为文件化程序。 B级文件,根据A级文件的要求,程序文件对各质量管理体系过程的程序、职责权限、实施要求进行规定。分三个部分,质量体系管理控制程序、质量管理过程环节管理规程、行政管理控制程序。 C级文件,依据B级文件中程序文件的要求,对具体的业务或作业的操作方法、标准进行明确的规定。 D级文件,依据B、C二级文件的实际性操作要求、质量记录及凭证是提供作业结果的客观证据文件,记录表格为特别形式的文件,明确指示记录等项作业活动的过程和结果。 2.3.2、本公司质量管理体系文件详略程度。 a,本公司质量手册编制较简洁、概括, b,本公司质量管理体系程序文件的编制较详细,有关制度原则规定要求已在程序文件中体现,防止重复,便于形成具有可操作性的管理流程, c,本公司质量管理体系四级文件编制强弱结合,侧重于对职员操作技能实践的培训。 2.3.3、质量管理手册。 本公司依据IS0 9001: 2008标准要求和公司实际情况,编制了质量管理手册,并与程序文件对应。 2.4、文件控制。 为对质量管理体系文件进行有效管理和控制,本公司编制《质量管理文件发放控制程序》、《外来文件控制程序》等,控制内容已包括, 2.4.1、质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批,以确保每一文件是充分与适宜的, 2.4.2、文件更改已得到控制,文件更改生效前必须得到再次批准, 2.4.3、利用版本号控制每一文件的修订状态,利用修订号控制文件中每一页的修订状态, 2.4.4、每一次文件的发放范围得到文件化确定,以确保文件使用场合均能得到有效版本, 14 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 2.4.5、办公室负责保持文件目录,并确保文件清晰,易于识别, 2.4.6、办公室确保外来文件得到识别,并控制其分发, 2.4.7、办公室负责收回作废文件,若要保留这些作废文件,则应对这些文件之每一页注明“作废文件”。 2.5、质量记录的控制。 为对质量记录进行有效管理和控制,本公司制定了《有关记录、凭证的控制程序》,规定质量记录的识别、贮存、检索、防护、保存期限及处理的要求,并进行控制,质量记录控制的基本要求如下, 2.5.1、所必须的质量记录应在各相关体系文件中明确, 2.5.2、所有的质量记录应清晰、明确,贮存防护适当,保管易于检索查阅, 2.5.3、各质量记录的保存期限确定,应考虑到相关法律法规的要求,药品进、存、销记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于5年, 2.5.4、当 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 中有规定时,可提供给客户或代理者查阅。 2.6、引用文件 2.6.1、《质量管理文件发放控制程序》 2.6.2、《质量管理文件收回控制程序》 2.6.3、《质量管理文件销毁控制程序》 2.6.4、《外来文件控制程序》 2.6.5、《有关记录、凭证的控制程序》 8 管理职责 本条款规定了公司管理层应承诺和实施的活动。 1、管理承诺 1.1、目的和范围 公司最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效性的承诺,通过 以下活动的展开提供证据。 1.2、职责 本公司的最高管理层,有责任发挥领导作用,经营和管理公司。 1.3、管理要求 1.3.1、总经理应向组织传达满足顾客和法律、法规的重要性,并使公司得到永续经营,为此,公司将此理念予文件化、程序化,包含质量方针,,并予以全员宣贯。 1.3.2、为给组织明确方向,订立未来目标,创造良好的工作环境,带给部属有利的原动力和工作的成就感,质量管理负责人应协助总经理完成规划公司的质量方针。为此,本公司编制《质量方针控制程序>、《质量目标控制程序》,以控制质量目标的规划、实施、验证、更新和改进等活动。 1.3.3、为确保质量管理体系的适宜性、符合性和有效性,总经理应组织质量 15 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 管理负责人根据规定的频度展开质量体系评审。 1.3.4、为有效开展质量管理体系的各项活动,提供充分的资源,包括人力、信息资源,,为此,本公司编制了《质量信息数据分析控制程序》、《人员配备控制程序》。 1.3.5、为保证质量体系管理的正常运作,达到适宜及有效,强化严肃性,公司编制了《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》、《员工奖惩管理程序》。 1.4、引用文件 1.4.1、《质量管理体系内审控制程序》 1.4.2、《质量信息数据分析控制程序》 1.4.3、《人员配备控制程序》 1.4.4、《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》 1.4.5、《员工奖惩管理程序》 2、以顾客为中心的原则 2.1、目的和范围 识别、理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和期望,是公 司质量经营成败的关键,为此,本条款对以顾客为中心进行了说明。 2.2、职责 2.2.1、销售部负责确定目标客户潜在需求, 2.2.2、总经理负责评审目标、客户潜在需求,并决策, 2.2.3、质量管理部负责对实施效果进行评估, 2.3、管理要求, 为使公司能够时刻以顾客为中心,以实现顾客满意为目标,确保顾客的要求,并予以满足。公司编制《客户访问管理规程》、《药品质量投诉查处理操作程序》和《药品质量查询管理程序》以实现质量服务体系的要求,同时,在确定顾客的需求和期望时,应考虑包括有关药品及其药品批发销售的法律、法规要求在内的,与药品批发销售服务有关的义务。根据上述目的,开展以下活动, 2.3.1、明确把握客户要求和期望, 2.3.2、能通过客户意见反馈、投诉信息等了解顾客满意度。 2.3.3、利用各种媒体把握包括相关法律法规要求和顾客的潜在要求。 2.3.4、把握行业动态,分析经营环境和有关竞争者信息。 2.4、引用文件 2.4.1、《药品质量投诉处理操作程序》 2.4.2、《药品质量查询管理程序》 16 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 2.4.3、《客户访问管理规程》 3、质量方针 3.1、目的和范围 本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行 了说明。 3.2、职责 3.2.1、总经理负责组织规划公司质量方针,并最终批准、诠释。 3.2.2、质量管理负责人负责组织质量方针策划、实施及绩效评估。 3.3、管理要求 3.3.1、为确保公司“质量求生存”、“服务求发展”理念得以有效实施,总经理负责公司质量方针规划并批准,本公司质量方针至少, a,应有助于实现经营方针,或是经营方针的一部分, b,应对持续满足客户要求作出承诺, c,应对质量经营持续改进作出承诺,d,应对持续遵守法律、法规作出承诺。 3.3.2、为确保质量方针得以在公司内部有效贯彻,公司编制了《质量方针控制程序》,内容包括, 3.3.2、a,质量管理负责人应依据《质量方针控制程序》遵循公司之质量方针,组织策划质量目标、方案, 3.3.2、b,质量管理负责人利用各种渠道,达成质量方针及诠释之外部宣贯,办公室负责质量方针及诠释之内部宣贯,以达成全员质量方针和理念之沟通和理解, 3.3.2、c,质量管理负责人负责定期评审质量方针之适宜性和这标栏。 3.4、引用文件 3.4.1、《质量方针控制程序》 4、策划 4.1、目的和范围 让员工有明确的目标,并设定达成目标的明确方案,是确保质量方针实现之有效方式,为此,本条款对质量方针如何策划进行了说明。 4.2、职责 4.2.1、办公室组织策划公司质量目标方案、总经理负责审批, 4.2.2、办公室负责组织策划公司质量管理体系并使之文件化, 4.2.3、公司全员负责实施质量管理体系及质量方案, 4.2.4、质量管理部负责实施质量管理体系实施效果, 4.2.5、质量管理负责人适时组织对质量管理体系、质量目标方案更新、改进。 4.3、管理要求 17 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 4.3.1、质量目标策划 办公室依据公司的年度质量目标,结合各部门的实际工作,按《质 量目标控制程序》的要求分解制定各部门的质量目标。 4.3.2、质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致,质量目标还应包括满足药品批发销售服务要求的内容。 4.3.3、在每年的内审时对质量目标的完成情况进行评价,当目标未实现时,总经理应对质量管理体系改进的必要性提出要求。 4.3.4、质量管理体系的策划 总经理为了满足质量管理体系的策划的要求,实现质量目标,对公司药品批发销售及其售后服务质量管理体系进行策划,包括识别确定整个药品批发销售及其售后服务的过程和支持过程,确定组织机构和为实现质量目标所必须的资源,资金、设施、方法和能胜任工作的人员,,同时规定质量管理体系持续改进的需要。 4.3.5、当因持续改进的需要而对质量管理体系进行变更时,应确保变更在受控状态下进行,并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。 4.4、引用文件 4.4.1、《质量目标控制程序》 5、职责权限与沟通 5.1、目的和范围为推行IS09001质量管理体系,满足《药品经营质量管理规范》对质量体系的要求,确保公司标准化、法制化管理,为此,本条款对全员职位架构、职责、权限、相互关系之策划、文件化进行说明。 5.2、职责 5.2.1、总经理负责确定公司组织架构,办公室予以文件化, 5.2.2、总经理负责确定公司各部门职责、权限,办公室予以文件化, 5.2.3、总经理负责任命质量管理负责人,并明确其职责、权限, 5.2.4、管理层就质量管理体系有效性创建有效内部沟通渠道。 5.3、管理要求 5.3.1、总经理负责确定公司组织架构、各部门职责、权限,办公室予以文件化并予以贯彻、沟通、实施, 5.3.2、总经理负责任命质量管理负责人,并赋予其具有以下方面的职责和权限, 5.3.2、a,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持, 5.3.2、b,向总经理报告质量管理体系的业绩和改进的需求, 5.3.2、c,确保在整个公司内提高满足客户要求的意识, 5.3.2、d,质量管理体系有关事宜的外部联络。 18 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 5.3.3、本公司在准确把握客户要求的同时,为了把各部门及层次的有关质量管理体系过程及其有效性的意见、信息相互传递,使质量管理体系有效的发挥功能,应利用各种会议、质量记录文件的传递、告示、通知等方式进行沟通,并编制《内部沟通控制程序》。 5.4、引用文件 5.4.1、《内部沟通控制程序》 9 资源管理 本条款规定了公司资源的管理的控制, 1、资源提供 1.1、目的和范围 本公司为了实现质量目标,满足顾客要求,确保质量管理体系的各过程得到改善,在策划建立质量管理体系时,确定并提供开展业务活动所需的各种资源。 1.2、职责 1.2.1、管理层负责确定并计划提供适宜、充分的资源。 1.3、管理要求 1.3.1、公司管理层承诺确定并提供以下方面所需的资源, a,实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性, b,通过满足客户要求,增强客户满意。 1.3.2、这些应管理和控制的资源包括, 19 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 a,受过培训能胜任工作的员工, b,办公及仓贮设施、计算机软、硬件, c,适宜的工作环境和仓储环境。 1.4、引用文件 1.4.1、《人员配备控制程序》 1.4.2、《卫生管理程序》 1.4.3、《培训教育控制程序》 1.4.4、《办公场所、库区设施管理程序》 1.4.5、《设备档案管理程序》 1.4.6、《设备购置使用维修保养管理程序》 2、人力资源 2.1、目的和范围 为确保从事药品质量工作的人员能够胜任并符合《药品经营质量管理规范》要求,应对公司人员进行管理和控制,为此,本条款对人员的确定及能力、意识的保持进行了说明。 2.2、职责 2.2.1、办公室负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求川总经理负责批准。 2.2.2、办公室负责人员配备的管理和控制。 2.2.3、办公室负责全员培训及培训绩效考核的管理和控制。 2.2.4、办公室负责涉药人员定期体检。 2.3、管理要求 2.3.1、办公室负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求,并形成《管理职责》,总经理负责批准。本公司为实现质量目标,改善质量管理体系,编制《人员配备控制程序》,以确保对职位人员配备进行有效的控制。 2.3.2、为保持人员适宜的意识和能力,本公司编制《培训教育控制程序》, 内容包括, a,办公室负责确定从事药品质量工作的人员所必要的能力,并形成《管理职责》,其中包括各级人员质量职责权限, b,提供各种形式的培训或采取考察学历、技能、经历等方式,以满足对人员能力的要求, c,评价所提供的各种形式培训、考察其有效性,并视具体情况提请持续改进。 d,通过培训、岗位实习、会议、宣传等方式使员工意识到所从事活动以客户为中心相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献, e,保持员工的学历、教育、技能及经历的记录, f,公司最高管理层具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称, g,质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经 20 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 营质量管理工作经历, h,质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历, i,从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,应确保人员在职在岗,不得为兼职人员, j,从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上职称,从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称,应确保人员在职在岗,不得为兼职人员, k,从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历, l、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度, m、从事质量管理。验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。 2.3.3、按《药品经营质量管理规范》要求,公司编制《人员定期体检程 序》对新老员工定期体检,保证接触药品人员应身体健康。 2.4、引用文件 2.4.1、《质量管理职责》 2.4.2、《人员配备控制程序》 2.4.3、《人员定期体检程序》 2.4.4、《培训教育控制程序》 3、基础设施 3.1、目的和范围 为确保药品质量符合质量标准所规定的贮存条件,公司应提供并维护所需设施设备,为此,本条款进行了说明。 3.2、职责 3.2.1、质量管理部负责确定仓储所需设备,总经理负责审批。 3.2.2、总经理承诺提供所需适宜的基础设施。 3.2.3、质量管理部负责对设备进行校准与验证。 3.2.4、储运部负责对设备进行维护和维修。 3.3、管理要求 3.3.1、视基础设施对过程的重要性及对药品质量影响程度,分别实施对不同基础设施的控制,为此,本公司编制了《办公场所、库区设施管理程序》、《设备校准与验证管理程序》、《设备购置使用维修保养管理程序》,以实施对这些设施、设备的选购、验收、建档、安装、调试、使用、保养、维修、标识、报废等事宜的管理和控制。 21 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 3.3.2、在《药品验收操作规程》、<药品养护操作规程》和<药品的搬运、堆垛及运输操作规程》等文件中规定的药品验收、储存、养护、运输等过程所需的设备,以及采购、销售及其他支持性过程所需的计算机硬件及软件,其他支持性服务如在《效期药品管理规程》中规定的药品库存及其有效期的监控等。 3.3.3、在《药品入库储存操作规程》和《药品养护操作规程》中,库房、辅助用房面积及所需温、湿度条件进行控制,如冷库、阴凉库、常温库,其公司仓库面积不小于1200平方米。 3.3.4、在《安全消防管理程序》中,对经营场所及仓库的安全消防进行控制,杜绝不安全隐患。 3.3.5、在《计算机操作权限审批程序》中,对建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施,杜绝药品质量和物流失控。 3.4、引用文件 3.4.1、《药品验收操作规程》 3.4.2、《药品养护操作规程》 3.4.3、《药品的搬运、堆垛及运输操作规程》 3.4.4、《效期药品管理规程》 3.4.5、《安全消防管理程序》 3.4.6、《办公场所、库区设施管理程序》 3.4.7、《设备购置使用维修保养管理程序》 3.4.8、《设备校准与验证管理程序》 3.4.9、《计算机操作权限审批规程》 4、工作环境 4.1、目的和范围 为管理和识别影响药品质量和药品批发销售服务质量所需的工作环境,本条款对此进行了说明。 4.2、职责 4.2.1、质量管理部确定所需工作环境,总经理审批。 4.2.2、质管员负责仓库及库区环境检查。 4.2.3、办公室负责经营场所及办公区环境卫生。 4.3、管理要求 4.3.1、视环境对药品贮存过程的重要性及对药品质量的影响程度,确定工作环境控制,并在《卫生管理程序》、《办公场所、库区设施管理程序》、《安全消防管理程序》中加以详细说明。 4.3.2、公司对库房、验收工作场所、经营场所、办公室工作环境进行控制,其控制内容包括, 4.3.2、a,温度、湿度、卫生、光线等, 22 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 4.3.2、b,安全、消防、防鼠、防虫、防尘。 4.4、引用文件 4.4.1、《卫生管理程序》 4.4.2、《安全消防管理程序》 4.4.3、《办公场所、库区设施管理程序》 10 产品实现 本条款规定了药品进、存、销过程的管理和控制。 1、采购策划 1.1、目的和范围 对采购过程及供方进行控制,确保所采购的药品符合法定质量标准 的要求。公司通过对供方的选择和有效控制,确保所选择的供方及所提 供的药品满足规定的要求。 1.2、职责 1.2.1、采购部负责供方联络工作,根据市场需求寻找新品, 1.2.2、质量管理部负责供方资格、供方人员及药品合法性审查, 23 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 1.2.3、采购部负责药品资料及供方资料的收集, 1.2.4、财务部负责药品价格的调查、了解,采购货款付款账户审核。 1.3、管理要求 1.3.1、采购控制 a,药品采购按《首营企业审核规程》和《首营品种审核操作规程》进行规范, b,在以上程序中应包括以下内容, ,确定药品供货单位的法定资格及质量信誉, ,审核所采购的药品的合法性和质量可靠性, ,审核供货单位销售人合法资格, ,对首营供货单位,首营品种应经公司质管部和相关人员的审核批准, ,签订质量保证协议, ,提供合法票据及药品运输方式。 c,公司在《药品进货情况质量评审规程》中规定选择,评价药品质量和供货单位,进货质量评审予以详细记录。 1.3.2、采购信息 a,为防止因采购信息不正确或不全面,导致购入计划外药品不能满足顾客的要求这种情况发生,因此所有的采购信息均应按《药品质量保证协议与合同的管理》的要求在采购文件中描述,适当时包括以下内容,通用名称、剂型、规格、生产企业、数量、交货期、交货方式、付款方式等, ,明确双方质量责任, ,供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责, ,供货单位应当按照国家规定开具发票, ,药品质量符合药品标准等有关要求, ,药品包装、标签、说明书符合有关规定, ,药品运输的质量保证及责任, ,质量保证协议的有效期限。 ,采购文件必须经质管部门审核批准, b,公司应按《首营企业质量审核规程》的规定,确保采购文件在 发给供货单位之前,由采购部门负责人对采购文件中的各种规定要求的适宜性进行确认。 14、引用文件 1.4.1、《首营企业质量审核规程》 1.4.2、《首营品种审核操作规程》 1.4.3、《药品质量保证协议与合同的管理》 24 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 1.4.4、《药品进货情况质量评审规程》 2、药品收货、验收、储存 2.1、目的扣范围 为确保药品进、存、销得到控制,应对药品收货、验收、入库、保管、养护、出库、运输等进行管理和控制。 2.2、职责 2.2.1、质量管理部负责药品的验收及养护指导。 2.2.2、储运部负责药品收货、入库、保管、出库等。 2.3、管理要求 2.3.1、为确保进入公司药品是符合质量保证协议和合同要求,公司编制《药品收货操作规程》,对药品运输方式、供货单位的随货通行单,票,进行检查,把不符合质量保证协议和合同要求的药品拒之门外。 2.3.2、为确保进入公司药品是符合法定质量标准及合同要求,公司编制《药品验收操规程》,对药品外观质量,包装、文号、批号、商标、效期等,进行检查,把不符合法定质量标准及合同要求的药品拒之门外。 2.3.3、经验收合格的药品,方可进库贮存,按《药品养护操作规程》、《药品入库储存操作规程》、《效期药品管理规程》对药品保管、养护, a,使用指定的仓库储存区域,保持适宜的贮存条件, b,规定接收和发放的管理办法, c,按适宜的时间间隔检查库存药品的状况,以便及时发现变质情况, d,在公司管理范围内规定适当的防护和隔离措施,确保不因防护不当而造成药品的污染和变质。 2.4、引用程序文件 2.4.1、《药品收货操作规程》 2.4.2、《药品验收操作规程》 2.4.4、《药品入库储存操作规程》 2.4.5、《药品养护操作规程》 2.4.6,《效期药品管理规程》 3、标识和可追溯 3.1、目的和范围 3.1.1、对药品采购、收货、入库、贮存、出库销售及销后退回全过程的 采用适宜的标识方法,区分各种药品。 3.1.2、计算机系统对储存药品,有近效期、停售、不合格、合格等标,志,对养护中有质量问题的药品,应在计算机系统中进行停售并在储存作业区悬挂 25 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 明显标志。 3.2、职责 收货员、验收员、养护员、保管员负责各类标识的悬挂及药品的处理。 3.3、管理要求 3.3.1、按照贮存保养需要,防止发生交叉混药,保证药品状态标识清晰,公司制定《状态标志管理规程》。 3.3.2、药品储存实施色标管理,其统一标准是,待验药品区、待处理区、退货药品区为黄色,合格药品区、零货区、发货区为绿色,不合格药品 区为红色。 3.3.3、公司对经营采用品种、规格、剂型、供货单位及生产批号作为唯一标识,在有可追溯性要求时,均能利用唯一标识进行追溯。 3.3.4、本公司的标识方式可采用区域、颜色、标签、牌等表示。 3.4、引用文件 3.4.1、《状态标志管理规程》 4、药品保护 4.1、目的和范围 本公司为确保从药品的入库到出库交付送至指定的交货场所期间,药品质量符合规定的要求,编制了《药品的搬运、堆垛及运输操作规程》对药品的标识、搬运、包装、贮存、交付的要求进行了规定。 4.2、职责 4.2.1、复核员对出库药品复核、装箱负责。 4.3、管理要求 4.3.1、搬运 为防止药品损坏及变质,应对搬运方法及搬运装置予以规定,并对搬运装置进行适当的维护。 4.3.2、包装 规定包装的材料及方式。 4.3.3、交付的管理 4.3.3、a,对交付过程进行控制,保护药品质量延续至交货目的地。 4.3.3、b,药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。 4.4、引用文件 4.4.1、《药品搬运、堆垛及运输操作规程》 26 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 4.4.2、《药品出库复核操作规程》 5、药品销售过程及服务的准备 5.1、目的和范围 本公司为了实现质量目标,切实满足顾客对药品的需求及期待,在实施销售过程中的相关部门或场合,使整个销售过程及其售后服务过程准备处于受控状态。 5.2、职责 5.2.1、销售部负责药品销售全过程及售后服务。 5.2.2、质量管理部负责销售过程的监控及信息收集、反馈。 5.3、管理要求 5.3.1、销售过程及其售后服务受控内容包含, a,获得有关规定药品和药品批发销售服务及其售后服务特性方面的信息,如药品储存养护要求、药品服务质量规范等, b,在需要作业细则的工作场合,现场操作者能容易地在作业现场得到相应的作业细则, c,按《办公场所、库区设施管理程序》、《设备购置使用维修保养管理程序》的要求使用和维护仓贮、养护等过程所需的适当设备, d,获得和使用测量与监控装置, e,对销售过程实施监控活动, f,按所规定的过程实施放行、交付及交付后的活动。 5.3.2、与顾客有关的过程。 a,药品批发销售服务相关要求确定公司建立并保持《药品销售发货操作规程》,应确定顾客的要求,要求包括, ,顾客规定的药品及其销售服务要求,包括从市场获得的要求、有关交付及售后服务的要求, ,顾客没有规定,但是顾客所期望的或已知预期的用途所必要的有关销售服务的要求, ,《药品经营质量管理规范》的要求, ,公司自身确定的要求或承诺应有经营服务质量规范中规定, b,对与药品批发销售服务有关要求的评审 ,公司依据《质量管理体系内审控制程序》,对与药品批拔销售服务有关的要求实施评审。评审应在投标、接受合同及订单之前进行。 ,在评审顾客要求时,应确保, ,顾客要求明确。 27 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 ,顾客没有提供形成文件的要求的情况下,可用公司规定的格式文件表示,并在接受前予以确认。 ,与以前表述不一致的合同或订单要求,如投标或报价书内容,,已予以解决。 ,公司是否有能力满足顾客的要求,应在接受前得到确认。 ,药品或药品批发销售服务要求变更按《质量管理体系内审控制程序》中 规定,当有关要求发生变更时,公司将确保有关文件得到修改,并将变更的要求以文件形式传递给相关部门和人员,使其了解. 5.3.3、与顾客的沟通 公司不但要满足订货顾客的要求,对于潜在的不特定的多数顾客及其他相关者的需求和期望也要尽可能地满足,公司针对以下方面与顾客沟通,制订《客户访问管理规程》、《药品质量投诉处理操作程序》。 a,利用经营药品监督部门审批合格的药品广告、宣传说明书等,提供药品批发销售及其售后服务相关的正确信息,由销售部负责, b,接受有关合同或订单处理的查询,包括对合同或订单的修改,由销售部负责, c,设立销售热线,接受咨询、查询、信息反馈和投诉,由销售部、质量管理部担当, d,过程的确认 本公司质量管理体系中所有过程的输出,均能由后续的测量或监控加以验证。 5.4、引用文件 5.4.1、《质量管理体系内审控制程序》 5.4.2、《药品质量查询管理程序》 5.4.3、《药品质量投诉处理操作程序》 5.4.4、《药品销售发货操作规程》 5.4.5、《客户访问管理规程》 5.4.6、《办公场所、库区设施管理程序》 5.4.7、《设备购置使用维修保养管理程序》 6、设备的控制 6.1、目的和范围 为确保监测设备的监测能力与监测的要求事项不相矛盾。 6.2、职责 质量管理部、养护员负责监测设备管理。 6.3、管理要求 28 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 6.3.1、公司制定和实施《设备购置使用维修保养管理程序》,对药品入库验收、在库养护、出库复核及销后退回检查所需的设备仪器进行控制,由质量管理部、养护员负责。 6.3.2、控制手段 a,根据监测要求所需的精度,选择适合的监测设备, b,对照可溯源至国家基准的监测设备按规定的周期或在使用前进行校准和检定,对强制校准的仪器应符合技术监督部门的审验要求, c,对监测设备进行唯一性编号,并在台帐中予以登录, d,根据《设备购置使用维修保养管理程序>中所规定的适当的标识或被认可的标识记录,对已校准的监测设备的状态进行标识, e,记录并保持监测设备的检定或校准结果, f,严格按监测设备的操作要求执行,防止发生可能使校准失效的调整, g,确保监测设备在搬运、维护、使用期间,其精度及使用有效性保持完好, h,应确保校准、检查、测定及试验的实施在适宜的环境条件下进行, i,当发现校准的结果偏离了规定要求时,应及时采取禁止使用的措施。另外, 该监测设备对应对其过去的检查结果有效性进行再评价,并记录结果。并根据 质量所发生的影响大小而决定是否采取相应的纠正措施, j,用于测量和监控规定要求的硬件或软件,在使用前应对其有效性进行确认, k,所需监测设备的标准、计量应符合规定要求,有适宜操作的《计量管理程序》,保证监测数据的准确性。 1,对冷库、储存温湿度监测系统、冷藏运输等设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 6.4、引用文件 6.4.1、《设备购置使用维修保养管理程序》 6.4.2、《计量管理程序》 11 测量、分析和改进 为确保药品质量、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性,以及能得到持续改进,因而,公司建立、实施并保持用于测量、分析和改进的过程。 1、总则 1.1、目的和范围 29 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 为确保药品质量、质量管理体系、过程等的符合性、适宜性,以及能得到持续改进,公司应策划并实施一系列所需的监控、测量、分析和改进过程,为此,本条款对此进行了说明。 1.2、职责 1.2.1、质量管理负责人负责建立、实施和保持诸多监控、测量、分析和改进过程,质量管理部予以协助。 1.3、管理要求 1.3.1、质量管理负责人应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程,这些过程应包括, a,药品质量测量,为此,公司编制《药品收货操作规程》、《药品验收操作规程》、《药品养护操作规程》、《药品入库储存操作规程》、《药品销售发货操作规程》、《药品出库复核操作规程》予以支持, b,质量管理体系测量,公司编制《质量管理体系内审控制程序》予以支持, c,持续改进测量,公司编制《质量管理体系持续改进控制程序》予以支持。 1.4、引用文件 1.4.1、《质量管理体系内审控制程序》 1.4.2、《质量管理体系持续改进控制程序》 1.4.3、《药品收货操作规程》 1.4.4、《药品验收操作规程》 1.4.5、《药品入库储存操作规程》 1.4.6、《药品养护操作规程》 1.4.7、《药品出库复核操作规程》 1.4.8、《药品销售发货操作规程》 2、客户满意 2.1、目的和范围 为确保得到客户满意,应对客户满意程度有关事宜进行管理和控制,为此,本条款对此进行了说明。 2.2、职责 2.2.1、质量管理部门负责人负责组织策划并确定客户满意度调查内容、方式。 2.2.2、业务部门负责组织客户满意度调查。 2.2.3、质量管理部门负责对调查信息进行汇总、分析和监管客户不满意信息处置。 2.3、管理要求 2.3.1、作为对质量管理体系业绩的一种测量,公司应对客户是否满意进行监控,并确定获取和利用这种信息的方式,为此公司经营策划并建立《客户访问制度》和《客户访问管理规程》,以确保客户满意度信息得到测量和分析,公司测量客户满意度方式包括, 30 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 a,调查表形式, b,客户意见反馈收集、汇总、分析形式, c,走访客户方式。 2.4、这些信息可作为运用统计技术对数据进行处理,也可作管理评审的 依据。 2.5、引用文件 2.5.1、《客户访问管理规程》 3、内部审核 3.1、目的和范围 为确保得到质量管理体系符合性和有效性,应对内部质量管理体系审核整个过程进行管理和控制,为此,本条款对此进行说明。 3.2、职责 3.2.1、质量管理部门是内部质量管理体系审核组织部门, 3.2.2、由质量管理部门牵头,各部门参与,被涉及部门回避。 3.3、管理要求 3.3.1、为检验质量活动和有关结果是否符合计划、策划的安排及确定质量体系是否有效,质量管理部门依据本公司《质量管理体系内审控制程序》负责策划和实施内部质量体系审核。 3.3.2、内部质量体系审核策划、实施要求。 3.3.2、a,内部质量体系审核应依据所审核活动的实际情况和重要性来对审核方案进行策划, 3.3.2、b,审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行,以保持审核的客观性和公正性, 3.3.2、c,应记录质量体系审核结果,并提请受审核范围的责任人员予以确认, 3.3.2、d,对审核时发现问题,负责该范围的管理人员应及时采取纠正措施,在其后的跟踪审核活动中,应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性。 3.4、引用文件 3.4.1、《质量管理体系内审控制程序》 4、过程与药品的测量和监控 4.1、目的扣范围 对质量管理体系的过程和药品质量进行测量和监控。 4.2、职责 质量管理部负责定期检查质量管理体系实施情况和对不合格作出处理。 4.3、管理要求 4.3.1、过程的测量和监控。 a,本公司采用质量管理部定期检查的方法对满足质量管理体系要求所必须实 31 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 现的过程进行监控及测量。这些方法应能证实经质量管理体系策划及质量目标策划的各过程的能力,即其能满足预期目标的能力, b,当按文件要求进行监控和测量时,发现不符合过程的事实时,为确保药品的符合性,应根据需要可采取纠正或预防措施。 4.3.2、药品的测量和监控 a,为证实药品符合规定要求,公司制定和实施《药品收货操作规程》、《药品验收操作规程》、《药品入库储存操作规程》、《药品出库复核操作规程》、《药品购进退出操作规程》、《药品销后退回操作规程》,在药品的收货、验收、入库、储存、出库及销后退回阶段进行验收,以测量并监控它们的特性, b,应记录各种符合每一验收准则的证据, c,公司应确保按照《药品收货操作规程》、<药品验收操作规程》、《药品养护操作规程》、《药品出库复核操作规程》、《药品销后退固操作规程》的要求,圆满完成所有规定的活动才能放行。 4.3.2、d,应做好库房温、湿度的监测记录。 4.4、引用文件 4.4.1、《药品收货操作规程》 4.4.2、《药品验收操作规程》 4.4.3、《药品养护操作规程》 4.4.4、《药品销售退回操作规程》 4.4.5、《药品购进退出操作规程》 4.4.6、《药品出库复核操作规程》 4.4.7、《药品入库储存操作规程》 5、不合格药品控制 5.1、目的和范围 为确保不符合要求的药品不进入流通环节,应对不符合要求的药品进行识别和控制。 5.2、职责 5.2.1、储运部负责不合格药品的管理。 5.2.2、质量管理部负责不合格药品的识别和上报处置。 5.3、管理要求 5.3.1、本公司为确保不符合要求的药品的非预期储存和交付,对不合格 药品进行标识及控制。有关不合格药品处理的控制及相应的责任及权限在《不合格药品确认和控制处理操作规程》中予以规定。 5.3.2、对从发现不合格至处理完成的不合格药品进行标识,并在不合格药品区予以保管。被识别为不合格药品的处理应符合药品有关法规要求,为此,公司制定《不合格药品确认和控制操作规程》,以保证进、存、销环节不合格药 32 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 品得到有效监控,在进货验收时发现的不合格品实施拒收或按规定上报。 5.3.3、在交付顾客或开始使用后发现的不合格药品,若造成质量事故的,则公司按《药品质量事故处理操作程序》的要求,对不合格药品造成的后果采取适当的补救措施及其针对不合格品发生的原因采取纠正措施和向总经理及本地域药品监督管理部门报告,并及时向供方进行质量查询,为便于进行质量跟踪,编制《药品质量查询管理程序》。 5.3.4、公司按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和《药品不良反应监测报告管理程序》的要求,收集由本公司售出药品的不良反应情况,发现不良反应情况,应按规定上报有关部门。 5.4、引用文件 5.4.1、《药品质量事故处理操作程序》 5.4.2、《药品验收操作规程》 5.4.3、《药品养护操作规程》 5.4.4,《不合格药品确认和控制操作规程》 5.4.5、《药品出库复核操作规程》 5.4.6、《药品不良反应监测报告管理规程》 5.4.7、《药品购进退出操作规程 5.4.8、《药品质量查询管理程序》 6、质量否决 6.1、目的和范围 为体现质量管理程序的法规性和严肃性,达到对质量工作过程实施 的有效监控,实施唯一的否决权力。 6.2、职责 质量管理部对以下几个方面具有一票否决权。 6.2.1、药品质量方面。 6.2.2、环境质量方面。 6.2.3、服务质量方面。 6.3.4、工作质量方面。 6.3、管理要求 6.3.1、药品质量关系到人民生命安全和身体健康,在药品收货、验收、入库、养护、发货、复核查询中,发现内在、外观或包装质量问题,要予以否决。 6.3.2、环境质量是药品贮藏及经营过程中保持有效的物质基础,对于环境质量达不到法律法规要求或在动作中出现的问题,要予以否决。 6.3.3、服务质量关系到经营企业的信誉,我们必须对服务行为的不规范,特别是服务差错予以否决。 6.3.4、工作质量是为落实公司质量责任,围绕着保证药品质量安全而派生出来的,对于影响质量责任落实,影响药品质量的行为,要予以否决。 33 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 6.3.5、为达到以上管理要求,公司编制《质量否决管理程序》,《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》《员工奖惩管理程序》强化质量管理部门的职能。 6.4、引用文件 6.4.1、《质量否决管理程序》 6.4.2、《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》 6.4.3、《员工奖惩管理程序》 7、数据分析 7.1、目的和范围 为确保质量管理体系持续适宜性和有效性,及时实施改进,公司应 对原始记录进行数据分析,为此,本条款对此进行了说明。 7.2、职责 7.2.1、各职能部门负责确定数据分析并进行各自范围内的统计。 7.2.2、由质管员对数据统计、分析、汇总报质量管理部。 7.3、管理要求 7.3.1、在《质量信息数据分析控制程序》中,对以下来源的数据进行收集分析,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这些数据可包括, a,客户的投诉、反馈及满意度测量结果, b,药品质量验收结果, c,养护过程监控情况, d,出库复核的质量状况, e,内部质量管理体系审核结果, f,药品供货单位保证其药品质量及服务质量的信息, g,媒体报导的业内动向及本公司经营状况, h,有关市场调查及其它竞争公司信息。 7.4、引用文件 7.4.1、《质量信息数据分析控制程序》 8、改进 8.1、目的和范围 对存在及潜在不合格事项进行分析、采取有效措施,并予以消除, 是逐步改进和完善公司质量管理体系的管理方法,为此,本条款对此进 行了说明。 8.2、职责 8.2.1、相关职责部门负责应采取纠正和预防信息的收集、汇总、分析。 8.2.2、质量管理部负责所有纠正和预防措施实施的监督、实施结果验证和评审工作。 34 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 8.2.3、相关职能部门负责纠正预防措施的实施。 8.3、管理要求 8.3.1、公司应充分利用有关信息,持续改进质量管理体系的有效性,这 些信息可包括, a,质量方针、质量目标执行结果, b,数据分析结果, c,纠正和预防措施实施结果, d,内部质量管理体系审核结果, e,管理评审结果, 8.3.2、公司应采取纠正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生,并且确保纠正措施与所遇到不合格的影响程度相适应,为此,公司编制《质量管理体系持续改进控制程序》,《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序>、《员工奖惩管理程序》以确保, a,评审不合格,包括客户抱怨,, b,确定不合格的原因, c,评价确保不合格不再发生的措施的需求, d,确定和实施所需的措施, e,记录所采取措施的结果, f,评审所采取的纠正措施。 g,检查考核采取措施及结果及奖惩措施的落实。 8.4、引用文件 8.4.1、《质量管理体系持续改进控制程序》 8.4.2、《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》 8.4.3、《员工奖惩管理程序》 35 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 12 质量手册的管理 1、《质量手册》的管理由质量管理部门负责,其主要职责是组织编制、发放、修改和换版,对《质量手册》的保管和使用情况实施监督。 2、《质量手册》由质量负责人审核,总经理批准后发布实施,质量管理部门每年重审一次《质量手册》,以确保其适用性。 3、《质量手册》的解释权归质量负责人或由他授权的质量管理部门负责人。 4、《质量手册》按公司总经理的授意,在质量负责人的领导下,由质量管理部门负责人组织相关人员组成编写小组制订。 5、《质量手册》的正本由办公室保存,副本由办公室统一编号、发放。 6、《质量手册》的编号和发放。 6.1、质量管理部负责《质量手册》的发放、登记和编号。公司内部提供体系外部使用时,注明“非受控”编号,体系内使用《质量手册》应注明“受控编号”,发放应在《发放登记表》上登记,并履行签字手续。 6.2、《质量手册》的“受控”有效版本发放对象为公司部门负责人以上的管理人员,《质量手册》的“非受控”版本,按质量负责人批准的名单发放。 7、《质量手册》的修改和换版。 7.1、《质量手册》在执行过程中发生的问题,由质量管理部门负责人协调解决,重大问题需 请示 关于预备党员转正的请示关于招聘人员的请示增加职数的请示复产请示文档专项资金请示 质量负责人后处理。 7.2、《质量手册》中局部内容的修改,由相关部门负责人提出,《更改通知单》由质量管理部门负责人审核,报质量负责人批准实施。 7.3、《质量手册》是否换版要经总经理批准,当外部环境内部环境发生重大变化时,对《质量手册》进行全面修改,由总经理批准发布,作换版处理,以保持适用性。 7.4、《质量手册》一经变更或换版,由总经理办负责对“受控”版本的 持有者,履行更换手续,并收回旧版进行销毁。 36 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 13 行政组织机构图 ******医药有限公司 组织机构图 37 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 38 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 14 质量职能分配表 65 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 15 基于过程方法的质量管理体系模式图 84 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 85 文件类型,质量手册