LHH-250SD型药物稳定性试验箱验证
方案
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及
报告
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LHH-250SD型药物稳定性试验箱
验证方案及报告
文件编号:**VP*****-*
文件类别:验证
***********公司
验证方案批准
方案起草 签名 日期
质量管理部
方案审核 签名 日期
QC负责人
QA负责人
质量管理部负责人
方案批准 签名 日期
验证领导小组负责人
2
验证小组人员名单
组长
姓名 职务/职称 部门
成员
姓名 职务/职称 部门
3
目录
1、验证目的……………………………………………………….5 2、验证参与部门与责任………………………………………….5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….6 4、选购确认 ……………………………………………………….6 5、安装确认…………………………………………………….….6 6、性能确认 ……………………………………………………….6 7、再确认 ……………………………………………………….…7 8、验证结论及评价 …………………………………………….…8 9、验证报告批准
书
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…………………………………………………9
4
1. 验证目的
检查并确认LHH-250SD型药物稳定性试验箱安装符合要求，资料和文件齐全。
确认LHH-250SD型药物稳定性试验箱温度、湿度等性能指标达到设定技术指标。 2(验证参与部门及责任
序号 部门 职责
1 质量管理部 起草验证方案、组织实施验证
验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，
2 质量管理部(QC)
参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。
3 设备工程部 确保验证过程的设备、仪器仪
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
的调试与校正。 3(仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认
3(1资料
?使用说明书
?合格证
?操作规程
?维护规程
?制造厂
?维护联系
3(2仪器的用途和使用要求
3(2(1用途:本仪器用于作成品的长期稳定性试验。
3(2(2要求:恒温恒湿箱控温控湿准确且稳定，在有短时间停电的情况下能维持较小温度变化。
3(3仪器的主要技术参数
?控温范围 :0-65?
?温度波动度:??0.5?
?温度均匀度: ??2?
?湿度范围:40-95%RH
?湿度波动: ?3% RH
?配针式打印机
4(仪器的选购确认
按仪器的使用要求:该仪器的厂方提供技术指标符合使用要求，申购合理。
5
确认人 复核人 日期 5(安装确认
5(1安装地点和条件
安装在普通仪器室的地面上，无任何震动。
5(2仪器的功能实验
明确各功能键，显示器是否能正常工作。
操作 应该的结果 实际结果
?连接电源 插头应方便合适的插入插座 ?打开电源开关 ?开关活动正常
?显示窗应显示室内温度
?按预选/测定键 ?键在两个位置到位
?显示窗随选择而显示
?转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发生
数字跳动。停止转动，显示窗固定。 安装确认结论:
确认人 复核人 日期 6.性能确认
6.1温、湿度控制的准确性和稳定性:
连续观察五天，记录控温、控湿结果，设定温度25?，湿度60%
标准:温度波动度:??0.5?
湿度波动: ?3% RH
试验结果
第一天 第二天 第三天 第四天 第五天
温度
湿度
温度波动度: 湿度波动:
6(2温度均匀性
方法:设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。
6
标准:温度均匀度:??2?
6.2.1 温度计的分布及编号
1。 2。
3。
4( 5。
6(2(2空载
设定点 1 2 3 4 5
25? 25? 25? 25? 25? 设定温度
测得温度
温度均匀度
6(2(3满载
设定点 1 2 3 4 5
测得温度
温度均匀度
性能确认结论:
确认人 复核人 日期
7(再确认:
每年全面验证一次;
仪器零部件更换需重新验证。
7
8.验证结论及评价报告
1、是否按规程内容完成，如未按规程进行
理由:
批准人:
2、主要试验结果:
项目 标准 验证结果 是否符合规定
1、预确认 供应商资质及随机资料合
格
2、安装确认 安装的地点及条件符合要
求
温度波动度:??0.5? 3、性能确认
湿度波动: ?3% RH
温度均匀度:??2? 5、结果的分析、建议
报告人: 年 月 日 6、会签 重要试验结果是否完整: 完整 欠缺 不合格
试验结果可靠性: 可靠 尚需重试
评价结果: 合格 不合格
会签人:
验证小组负责人:
年 月 日
8
11、验证报告书批准
验证项目名称 LHH-250SD型药物稳定性试验箱验证方案及报告
1、检查并确认LHH-250SD型药物稳定性试验箱安装符合
要求，资料和文件齐全。
验证目的
2、验证LHH-250SD型药物稳定性试验箱温湿度等性能指
标达到设定技术指标。
验证方案及验证报告编号 **VP*****-*
该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。
本验证项目有效期
自 年 月 日至 年 月 日止。
验证管理部门负责人签字:
年 月 日
9
浙公网安备 33021202002483