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国内首个3D打印人工髋关节成功上市.doc

国内首个3D打印人工髋关节成功上市

何奇志
2019-06-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《国内首个3D打印人工髋关节成功上市doc》,可适用于医药卫生领域

国内首个D打印人工髋关节成功上市项目单位:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司、北医三院DACT技术(三维精准构建技术)是基于电子束熔融金属D打印技术(EBM)、精准解剖结构三维重建技术、医工交互平台和三维设计平台等技术平台的融合体,融汇了临床医学、计算机技术、材料学和机械设计多方面技术,这种技术可以将与人体高度相容的钛合金作为材料,通过对专业医学图像数据做进一步处理,用D技术打印出与患者解剖结构高度吻合的钛合金植入物。DACT技术应用于骨科内植物的设计与制造有着传统设计加工的产品不可比拟的优势:可制作个性化的产品,“量身”定制,产品匹配性好数字化D打印制造,工序流程短,材料利用率高,生产快捷金属骨小梁结构的多孔骨结合界面,初始稳定性极好,远期骨细胞长入金属骨小梁孔隙内形成融合性骨整合以带来长期的稳定,这是传统加工工艺所无法实现的信息化医工交互沟通平台,医生与工程技术人员共同参与设计,实现所见即所想个性化、定制化的工具针对性地满足患者个体需求。北京市科委瞄准具有国际前瞻性的D打印技术,敏锐地捕捉到这一技术创新可能给行业带来的进步与突破。在市科委的积极推动下,作为中国骨科关节植入物行业的领军企业北京爱康医疗与北京大学第三医院刘忠军教授、张克教授带领的骨科医学专家团队紧密合作,将企业研发与医院临床需求对接,把D打印技术应用于骨科领域,展开了金属内植物的研发工作。科委各级领导还参与组织研发团队与药监主管机构的研讨与对接,为加快上市审批创造了良好条件。经历了近六年的产品设计、生物学实验、生物力学验证、临床评价和产品注册审批,DACT髋关节系统于年月正式获得了国家食品药品监督管理局颁发的上市许可证,成为全球首例经过临床验证的金属D打印骨科植入物产品,也是中国首例获得CFDA上市许可的金属D打印骨科植入物产品。年月爱康公司研发的脊柱人工椎体再度得到CFDA上市许可,成为全国首个获得CFDA注册证的D金属打印脊柱产品。DACT髋关节系统产品上市后,到目前为止已经在全国范围内多家医院成功完成余例手术,其中包括多例髋关节翻修、先天性髋关节发育不良等疑难病例,较好地达成了设计目标,满足了治疗要求。爱康医疗金属DACT技术首次在中国医疗领域率先实现了商品化和产业化,将金属D打印技术在中国的应用引领到世界同等水平,同时相关核心技术全部拥有自主知识产权。DACT产品的成功上市将对推动国内整个D打印产业链的发展具有里程碑意义。北京爱康医疗决心继续拓展DACT技术的应用领域,不断推出基于DACT技术的人工关节产品、脊柱产品和其他骨科产品,同时还将在人工关节复杂翻修解剖重建、骨肿瘤解剖重建、颌面外科解剖重建等领域进行新的探索,为外科医师提供基于精准医疗理念的解剖重建解决方案。

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