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药事简讯

初夏知音
2019-06-21 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事简讯doc》,可适用于医药卫生领域

药事监管医药动态印度最高法院宣布拜耳反对癌症仿制药的官司败诉德国制药商拜耳公司企图通过诉讼阻止其抗癌药多吉美的廉价仿制药在印度出售,但是在日被最高法院驳回,未能在最后一搏中获胜。最高法院的这一决定维持了之前的判决,虽然全球制药商一直在努力排除印度仿制药对其高价药物的竞争,但这次判决被视为对外资制药商的一次打击。印度仿制药集团Natco制药公司表示,最高法院驳回了拜耳对法律的挑战,印度法律强制许可公司出售其用于治疗肾癌和肝癌的仿制药。在全球性贸易相关知识产权协议中有规定,对于大部分人无法承担费用的药物,国家可以强制许可出售其仿制药。但是,拜耳一直在与这一强制许可斗争,它认为这削弱了国际专利制度,对药物研发无益。这家德国制药商对最高法院的决定表示失望,其法律专家正在评估决议。公司发言人称,“我们正在对最终决议进行分析,这决定了随后将进行的任何行动。”年印度专利局首次授予Natco公司销售多吉美仿制药的权利,一个月剂量的仿制药售价为卢比,相对拜耳公司万卢比的价格仅为其一小部分。拜耳对这一决定用于长期运作表示质疑。西方制药集团在印度遇到专利问题已经有漫长的历史,这个国家的很多人买不起专利药,从而促成该国的仿制药产业蓬勃发展。去年还有一个更高规格的案件,瑞士制药商诺华公司遭受了印度最高法院的诉讼驳回,它曾试图赢得其抗癌药格列卫的专利保护。印度法院最近几年还撤销一些其他国际制药企业的专利,包括辉瑞,罗氏和默克。FDA警告辉瑞安定药物或会引起致命皮肤反应美国食品和药物管理局于月日警告称,辉瑞公司的安定药Geodon及其仿制药可能引发潜在致命的皮肤反应。药品的标签描述中已经加入了新的警告条文,该副作用被称为药物反应型嗜酸粒细胞增多的全身症状(DRESS),最初可能为皮疹,随后发展至全身。其他症状包括发烧,淋巴结肿大和器官炎症。Geodon一般被称为齐拉西酮,通过减少幻觉,妄想等其它精神症状来治疗精神分裂症和型双相情感障碍症。虽然没有死亡报告,但监管机构审查时发现,有例患者在服用齐拉西酮到天之间出现了DRESS的典型病兆或症状。FDA表示,去年共有万份齐拉西酮口服制剂的处方被开给患者。监管机构还表示,如果使用该药物的患者出现发烧、皮疹和或淋巴腺肿大,应立即接受紧急治疗,如果医生怀疑患者出现DRESS病兆,建议立即停止使用该药物。FDA批准Cyramza转移性非小细胞肺癌新适应症月日,美国FDA批准Cyramza(ramucirumab)治疗转移性非小细胞癌(NSCLC)新适应症。NSCLC是最常见形式的肺癌,当癌细胞在肺部组织形成时就会发生这种疾病。美国国家癌症研究所预测,年将有万美国人被确诊患有肺癌,有万人将死于这种疾病。Cyramza通过阻断帮助肿瘤增长的血液供应而发挥作用。这款药物适用于以铂类为基础化疗治疗期间或治疗后肿瘤出现恶化的患者,它将与另一款化疗药物多西他赛合并用药。“今天的批准是Cyramza在年获得的第三项适应症,”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“研究Cyramza用于各种恶化肿瘤的努力为患者提供了重要的治疗选择。”月日,FDA批准Cyramza作为一种单一制剂用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌,后者是位于食管与胃连接处的癌症。月日,FDA批准Cyramza与另一款化疗药物紫杉醇合并用于晚期胃或GEJ腺癌。Cyramza加多西多赛用于转移性NSCLC的获批基于一项由名先前有过治疗并恶化肺癌患者参与的临床研究。研究受试者被随机配给Cyramza多西多赛或安慰剂多西多赛。当疾病出现恶化或发生无法耐受副作用时停止治疗。这项试验旨在检测总生存期,即受试者死亡前的存活时间。结果显示,Cyramza多西多赛治疗受试者中有一半的人从治疗开始存活了个月,相比之下,安慰剂多西多赛治疗受试者中一半的人从治疗开始存活了个月。临床研究中观察到的与Cyramza多西多赛相关的最常见副作用包括抗感染的白细胞水平下降(嗜中性白血球减少)、疲劳及口腔炎症。Cyramza可引起严重出血、血栓、血压升高及可能损伤创面愈合。FDA对Cyramza该新适应症的审评是通过优先审评程序完成的,优先审评为旨在治疗一种严重疾病及如果获得批准,与现有上市治疗药物相比将提供明显改善的药物提供一种加快的审评。Cyramza由位于印第安纳波利斯的礼来上市销售。基因泰克向FDA提交黑色素瘤药物Cobimetinib上市申请基因泰克于月日表示,该公司已向美国FDA提交了其试验药物Cobimetinib与另一款药物合并用于治疗晚期皮肤癌的上市申请。Cobimetinib旨在与另一款罗氏药物威罗菲尼合并用于肿瘤发生BRAF突变的患者,研究表明,BRAF突变有助于黑色素瘤细胞增殖。月份的一项期研究结果显示,当以这种方案使用时,这款药物可延长黑色素瘤患者的无进展生存期。镇痛剂长期使用带来滥用风险处方止痛药引发的争议愈演愈烈,一项新的研究显示,使用阿片类药物的患者继续长期使用这类药物显示潜在滥用风险。这项报告可能火上浇油,因为立法者与行业组织继续同生产这些药物的公司做斗争。药房福利管理公司ExpressScripts称,年至年有万美国人至少使用了一种阿片药物。在研究的第一年,服用鸦片类镇痛药超过天的患者中大约有一半的人继续使用这类药物达三年或更长时间。大约一半的慢性阿片药物使用者只使用短效药物,而不使用长效药物,这增加了他们成瘾风险,据ExpressScripts报告称。这项研究还揭示了一些不严格并且潜在危险的处方习惯。大约的鸦片用药患者还使用不能与强效镇痛药合并使用的药物。大约的人同时使用多种鸦片镇痛药。大约三分之一的人在使用阿片药物时也在使用一种抗焦虑药物,这是过量死亡的一种常见因素,该报告指出。“不但有更多的人在长期使用这些药物,而且他们在使用较高剂量,”ExpressScripts高级“并且他们在使用这些药物时与一些没有大量临床依据的药物合用。”副总裁Stettin博士称。但这项报告不都是令人失望和不快的,该研究发现使用镇痛剂处方药的美国人数量在过去年下降了,这对制药商来说是一个潜在好的迹象,监管机构也可以指望避开指责。但年至年间,阿片的处方量及药物使用天数跳涨了。“这表明我们仍有大量工作去做,以更好地通知医疗社区阿片类药物用于长期慢性疼痛可能不安全及有效,”药物治疗组织PhoenixHouse首席医疗官Kolodny博士称。这项研究为行业又蒙上一层阴影,因为制药公司继续面对阿片类镇痛药的阻力。普渡制药正在法庭上同肯塔基州做抗争,该公司被指控卷入医疗欺诈及为其阿片药物OxyContin做虚假广告。在此之前也有类似的诉讼,阿特维斯、Endo及梯瓦等公司在伊利诺州和加利福尼亚州面临夸大阿片镇痛剂收益,同时欺骗公众其风险的指控。上个月,FDA批准了普渡制药的Hysingla,这是一款难以破坏的全氢可酮镇痛药,它旨在抢夺Zogenix引起争论药物Zohydro的市场份额,Zohydro不是一款难以破坏的药物。与此同时,Zogenix正在等待FDA批准一种新的防滥用制剂Zohydro。该公司预计FDA于年第一季度做出是否批准这款升级版本药物的决定。

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