门店药品经营质量管理制度

门店药品经营质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 1. ............................................................................................................... 1 2. ........................................................................................................... 2 3. ........................................................................................................... 3 4. .................................................................................................................... 4 5. .................................................................................................................... 5 6. ........................................................................................................................ 6 7. ............................................................................................................... 7 8. ........................................................................................................................ 8 9. ...................................................................................................................... 10 10. ...................................................................................................................... 11 11. ...................................................................................................................... 12 12. ............................................................................................................. 13 13. ...................................................................................................................... 14 14. ..................................................................................................... 16 15. ............................................................................................. 17 16. ...................................................................................................................... 19 17. ............................................................................................................. 20 18. ......................................................................................................... 21 19. .................................................................................................................. 26 20. ...................................................................................................................... 27 I - - 21. ............................................................................................................. 29 22. ..................................................................................................... 31 23. ...................................................................................................................... 32 24. ................................................................................................. 33 25. ..................................................................................................... 36 26. ........................................................................ 37 - - II 文件名称：门店店长岗位管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、组织贯彻药店的各项方针目标，对本店的经营及质量工作全面负责。 二、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定； 三、督促、检查各岗位实行质量职责，确保药品经营质量。 四、负责药店进货 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的报送，调整好进货与库存的合理结构； 五、组织药店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保 各项考核指标的完成； 六、负责督促药品质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的处理和近效期药品的促销落实工作； 七、负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管 理水平； 八、负责定期向药店上报药品质量信息，及药品不良反应报告； 九、定期检查药店的环境及人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查； 十、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增 强凝聚力； 十一、认真抓好安全保卫工作，协调外部公共关系。 1 - - 文件名称：门店质管员岗位管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权； 二、在药店店长的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行情况； 三、负责药店质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见； 四、把好药品进货关，会同验收人员检查配送药品的质量状况，进行质量验收 并签字； 五、做好药店陈列药品的分类工作，并对陈列药品按月检查、记录工作，发现 质量问题及时向店长汇报，重大质量问题上报公司质量管理部； 六、做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议； 七、对不合格药品进行控制性管理，按总公司的要求办理登记、报损、销毁等 手续； 八、检查药品陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求； 九、负责处方药的处方的审核及登记工作，确保药品处方调配的正确性。 十、对非处方药销售，如顾客要求，应负责对药品的购买和使用进行指导。 十一、提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 十二、负责对药店销售退回药品的质量审核工作。 十三、了解顾客的需求，收集用药信息，对顾客反映的质量问题进行记录、汇 总，并及时上报。 - - 2 文件名称：门店验收员岗位管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、熟悉《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品质量管理法律、法规， 认真执行药店药品验收管理制度，加强对配送来货的药品质量验收，对来货药品质 量合格负验收责任。 二、验收不合格药品不得入店； 三、验收时应对药品的包装、标签、 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书以及有关要求的证明文件进行逐一 检查，整件药品包装中应有合格证； 四、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注 册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件； 五、销售退回的药品，应按进货验收的规定验收； 六、验收不合格药品应报公司质量管理部确认； - - 3 文件名称：门店养护员管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、坚持“质量第一”的原则，在药店质管员的指导下，具体负责药店储存与 陈列药品的养护和质量检查工作。 二、对药品养护质量负直接责任； 三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实 际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量； 四、负责对药店储存药品定期进行循环质量养护检查，每月一次，并做好养护 记录； 五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品 的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案； 六、结合储存养护管理的实际情况，确定重点养护品种； 七、养护检查中发现质量有问题的药品，应立即撤柜销售，同时报店长和药店 质管员进行处理； 八、做好温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度记录； 九、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； 十、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查养护，做好计量检定记录， 确保正常运行； 十一、每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息； 十二、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。 - - 4 文件名称：门店营业员管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》登记有关药品法规， 依法经营，安全合理推销药品； 二、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明 后方可上岗工作； 三、营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务； 四、正确销售药品，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和 注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与 顾客； 五、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审 核、发药工作； 六、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符， 发现质量问题及时报告药店质管员； 七、负责对陈列药品分类摆放工作，做到清洁整齐； 八、对缺货药品认真登记，及时向店长报告，并通知客户购买； 九、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进 行清洁卫生； 十、不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式； 十一、为消费者提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 - - 5 文件名称：药品购进管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关 法律、法规和政策，依法购进。 二、药品必须从有资质的企业购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。 三、药店应当按照核定的具体品种限量储存，及时报送要货计划，要货计划应 做到优化储存结构、保证经营需要、避免积压滞销。 四、购进药品要依据票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、 批号、数量、生产厂家、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期 一年，但不得少于两年。 五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费 者对药品质量及疗效的反映，及时反馈，为优化购进药品提供依据。 - - 6 文件名称：药品质量验收管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制 度。 一、药店应设置质量验收人员，负责对药店购进药品的质量验收工作。 二、质量验收人员应经专业或岗位培训，并有地市级（含）以上药品监督管理 部门考核合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 三、质量验收员必须依据配送企业的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数 量、效期、生产厂家、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 1.仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； 2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。 四、发现有质量问题的药品应及时退回配送企业并向质量管理部报告。 五、进口药品除按规定验收外，应由加盖配送企业原印章的《进口药品注册证》 和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。 六、验收合格后验收人员应在送货凭证的相关位置签字，并留存相应凭证联按 购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 七、对含“兴奋剂药品”药品成份的复方制剂及单方制剂，要验收其包装上是否 贴有“运动员慎用”的标签，或在说明书上，注明“运动员慎用”。 - - 7 文件名称：药品储存管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存药品，保证药品 储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 一、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 二、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对 有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的 储存质量。 三、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 四、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次 观测并记录"温湿度记录表"，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确 保药品储存安全。 五、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区－－黄色；合格品区、中 药饮片零货称取区、待发药品区－－绿色；不合格品区－－红色。 六、药品实行分区，分类管理。具本要求： 1.药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放； 2.一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分 库存放； 3.特殊管理药品要专人保管、专柜或专访加存放、专帐管理； 4.中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房； 5.危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备； 6.品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 7.不合格药品单独存放，并有明显标志。 七、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近将近效期标志。对 近效期的药品应按月进行催销。 - - 8 八、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、 防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 九、库房应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。 注："五距"指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。 - - 9 文件名称：药品养护管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、坚持“预防为主”的原则，每月对陈列药品根据流转情况进行养护与检查 一遍，做好陈列检查记录，防止药品变质失效。 二、配备养护人员，养护人员应经专业或岗位培训。 三、对六个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。 四、检查中发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，停止上柜销售。 五、养护人员做好温湿度管理工作，每日上午10时、下午4时各记录一次库内温湿度。 六、根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除温、加湿等措施。 根据药品特性不同，重点做好夏防、冬防养护工作。落实专人负责，适时检查、养 护、确保药品安全度夏、冬。 七、过期失效、霉变或不合格的药品，必须与正常药品分开，设立不合格专柜， 并建立不合格药品台帐，防止错发等严重后果。 八、分析药品质量档案，不断总结经验，为群众用药提供科学依据。 10 - - 文件名称：药品陈列管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。 二、药店应配备检测和调节温湿度的设施设备。 三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。 四、药品与非药品、处方药与非处方药分类陈列、内用药与外用药分类存放、 一般药品与易串味药品分类陈列，标志明显、清晰。 五、按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 六、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品质量检查记录，发 现质量问题及时下架，并作处理。 九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。 十、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。 十一、危险药品不得陈列，如需陈列、只能陈列空包装。 - - 11 文件名称：药品销售管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为消费者提供 放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。 一、药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 二、药店应在药店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 三、药店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及 与执业人员要求相符的执业证明和其它证照。 四、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时 取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。 五、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、 规范。 六、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品 交与顾客。 七、拆零药品销售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等 内容。 八、对缺货药品要认真登记，及时向公司业务部门传递药品信息。组织货源补 充上柜，并通知客户购买。 九、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 十、做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告店长。 - - 12 文件名称：药品拆零销售管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为方便消费者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品销售质量，特制定本制 度。 一、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规 格、复发、用量、有效期等内容的药品。 二、药店须有专门人员负责药品的拆零销售。拆零人员应具备高中以上文化程 度，由地市药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 三、药店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、 拆零药袋、医用酒精、棉签等，并保持拆零用工具清洁卫生。 四、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保 持原包装。 五、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写 明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。 六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合 格的不可拆零销售。 七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专 用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称， 核对无误后，方可交给顾客。 八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜中。 文件名称：质量事故管理制度 - - 编号： 13 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、定义：质量事故指药品经营活动个环节中，因药品质量问题而发生的危害 人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 二、分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量 事故两大类。 重大质量事故： 1.由于保管不善，因药品质量问题一次造成经济损失在1000元以上者。 2.发货出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 3.受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在500元以上。 一般质量事故： 保管不当，一次性造成损失100元以上，500元以下者。 三、质量事故的报告程序、时限： 1.发生重大质量事故，门店必须在1小时内报质管部，由质管部在8小事内报上级有关部门。 2.一般质量事故应在1天内报质管部，并在15天内将事故原因、处理结果报 质检部。 四、发生质量问题，门店质量负责人及时向总部质管部报告。 五、质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事 故原因不清不放过；事故责任和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放 过。及时了解掌握第一手资料，协助门店做好事故的善后工作。 六、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确相关人员的 责任，提出整改措施。 七、质量事故处理“ 1.对质量事故的相关责任人依照公司相关制度进行处理。 2.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 3.对于重大质量事故，门店负责人及公司分管领导，应分别承担相应的质量管 14 - - 理责任。 - - 文件名称：有关记录和凭证的管理制度 编号： 15 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 一、记录、票据由各岗位人员负责填写，门店经理负责收集、整理，并按规定 归档、保管。 二、记录要求： 1.本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 2.质量记录应符合以下要求： A、质量记录格式由总部统一编写。 B、质量记录由各岗位人员填写。 C、质量记录要字迹清楚、正确完整。不得用铅笔写，并在更改处签字或签章， 使其具有真实性、规范性和可追溯性。 D、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分有密码进入，以明确责任， E、质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失。 F、各种记录应保存至超过有效期一年，至少三年。 三、票据要求： 1.本制度中的票据主要指购进票据。 2.严格票据的控制、保管、使用管理、杜绝违规、违法实用票据的行为。 3.购进票据至少保管三年。 文件名称：首营企业和首营品种审核的制度 编号： 16 - - 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、首营企业的审核制度。 1.为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关， 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。 2.“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营 企业。 3.首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标 明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还提供首营企业质量认证 情况的有关证明。 4.准备与首营企业开展业务关系时，采购部应详细填写“首营企业审批表”连 同本制度“第三条”规定的资料报质管部。 5.质管部对采购部填写的“首营企业审批表”及相关资料进行审核后，报质量 副总经理审批。 6.首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料 无法做出准确的判断时，采购部应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管 部根据考察情况形成书面考察报告，再上报批审。 7.首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 8.首营企业的审批，原则上应2天内完成。 9.质管部将审核批准的“首营企业批审表”及报批资料等存档备查。 10.有关部门应相互协作、配合，确保审批工作的有效执行。 二、首营品种审核制度。 1.为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关， 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。 2.“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新 规格、新剂型、新包装。 - - 17 3.购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、药品生产批准证明文件；首营品种的药品生产检验报告书、药品包装、标签、 说明书、实样以及价格批文等。 4.购进首次经营药品时，采购部应详细填写“首营品种审批表”，连同本制度 “第三条”规定的资料及样品报质管部。 5.质管部对填报的“首营品种审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量 副总审批。 6.首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 7.首营品种原则上在2天内完成审批。 8.质管部将审核批准的“首营品种审批表”及时批报资料等存档备查。 9.有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。 文件名称：药品效期管理制度 编号： - - 18 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护 质量，根据《药品管理法》及《药品质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 一、药品应标示有效期，未标示有效期或更改有效期的按劣药处理。 二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远 近依次堆码。 三、未标明有效期的药品，药店质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应 拒绝收货。 四、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。 五、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对药店所储存 药品的有效期实行动态监控，每月生成“近效期药品催销表”，并报药店质量管理 部。 六、有效期不到六个月的药品不得购进。 七、药店应及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出药店。 文件名称：药品处方调配管理制度 编号： - - 19 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、驻店药学技术人员要认真学习药品专业知识，熟悉药品的正式品名、商品 名、英文名或拉丁名，熟悉药品的作用、用途、不良反映、禁忌，注意事项及用法、 用量。 二、驻店药学技术人员必须对医师处方进行认真审核，对字迹不清无法辨认及 有配伍禁忌或超剂量的处方药拒绝调配、销售。必要时，经医师重新书写清楚、更 正或重新签字后方可调配和销售。 三、驻店药学技术人员不得对处方擅自更改或代用。 四、驻店药学技术人员在调配处方时要注意力集中，按处方顺序依次调配，防 止错配、漏配。计数、计量要准确，调配中药时，不得以生代炮。 五、处方调配完毕后，驻店药学技术人员要对处方及药品逐一复核，并在处方 上签字。 六、处方调配、复核完毕后要进行妥善包装。对中药要在包装上注明先煎后下、 冲服、包煎等。对西药要在药袋上注明药品名称、用法、用量、并向患者说明注意 事项。 七、药店对处方要严格按照《处方药处方调配制度》准确调配，调配员和查核 员要在处方上签章。 八、处方留存要药店负责人或指定专人负责，按月将处方进行装订。若该药店 有坐堂医师，则按月将外来处方、本店坐堂医师处方分开装订。处方妥善保存两年 备查。 文件名称：特殊管理药品的管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 20 - - 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销 行为，确保依法，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规 制定本制度。 一、特殊管理药，多指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊 断或治疗药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品等四大类。 二、进货与销售 ?医疗用毒性药品： A．购进医疗用毒性药品，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达的计 划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； B.医疗用毒药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单 位购进，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； C．该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监督管理部门的计划进行； D．该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。 ?麻醉药品： A．从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督管理 局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品的购销经营活动； B．购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不 得随意扩大品种或数量，超计划采购； C．麻醉药品必须从具有该类具体品种和产经营的生产企业或经营单位购进； D．麻醉药品销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和 科研需要，凭《麻醉药品购用印鉴卡》限量供应给药品监督管理部门批准的使用单 位，不得向其它单位和个人供应； E．麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。 ?精神药品： A．从事精神药品的原料和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营该类药 - - 21 品，必须是由国家药品监督管理局指定的单位，才具有合法经营资格，否则不能从 事该类药品的购销经营活动； B．购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监督管 理局下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； C．精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营 资格的生产企业或经营单位购进； D．精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定 和计划进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理部门核发的 《精神药品购用印鉴卡》在指定的经营单位购买。 E．从事第二类精神药品制剂的购进与销售、即经营第二类精神药品，必须是 县以上的药品监督部门指定的单位，才具有其合法经营资格，否则不能从事该类药 品的购销经营活动； F．购进第二类精神药品制剂，应严格按照省级药品监督管理部门下达的计划 进行，不得随意超计划采购； G．第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产经营资格的 生产企业或经营单位购进； H．第二类精神药品制剂 应按计划销售给医疗单位及药品经营单位； I．验收购进与销售精神药品，应按规定做好相记录，存档备查。 二、验收 ?医疗用毒性药品： A． 一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货， 双人签字，并做好验收记录； B．外观检查验收可从药品包装外表查验，不得随意拆开容器； C．医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标地。 ?麻醉药品： A．成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字 入库，并做好入库质量验收记录； B．麻醉药品外包装必须印有规定的标志。 ?精神药品： - - 22 A．第一类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收，清点，双人 签字入库制度；第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存在普 通药品库内； B．精神药品的外包装必须印有规定的标志。 ?放射性药品： A．放射性药品应实行双人验收制度，并做好入库质量验收记录； B．放射性药品外包装必须印有规定的标志。 三、储存与保管 ?医疗用毒性药品： A．医疗用毒性药品必须储存于仓库或专柜，并由专人保管； B．储存该类药品的专库要应配备安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、 双锁管理制度； C．建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错应 立即报告当地药品监督管理部门； D．不可供药用的该类药品，经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准 并现场监督，方可销售； E．销毁该类药品时，当地药品监督管理部门及企业质量管理部应派员在现场 实施监督； F．质管部负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、 方法内容；销售批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。 ?麻醉药品： A．麻醉药品必须严格实行专库（或专柜）保管，可与第一类精神药品储存放 于同一专库（柜）内； B．麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内应安装安全报警、措施，如报 警器、监控器等； C．按照具体品种的必决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂， 易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施； D．建立麻醉药品收支专账，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差 错问题，应立即报告当地药品监督管理部门； 23 - - E．由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独 妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理意见； F．销毁麻醉药品，必须由药品监督管理部门批准； G．药品监督管理部门和企业质量管理机构应亲临现场监督销毁，并做好销毁 记录，建立档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品 名称、规格、方法等；销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。 ?精神药品： A．第一类精神药品必须严格实行专库（或专柜）保管，双人双锁保管，库内 需有安全措施，如报警器、监控器；但可与麻醉药品存放同一专库（柜）内； B．第一类精神药品除实行专库（或专柜）保管外，专库（柜）必须执行； C．第一类精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点，做到帐物相符， 若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门； D．由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善 保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理； E．第一类精神药品的销毁，必须经药品监督管理部门批准，在药监部门和企 业质量管理机构的监督下销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不 得随意处时。 ?放射性药品： A．放射性药品应严格实行专库（柜）、双人双锁保管，专帐记录。仓库需有必 要的安全措施，如报警器、监控器； B．放射性药品的储存专库（柜）应配备与放射剂量相适应的防护装置；放射 性药品置入的铅容器应避免拉或撞击； C．由于过失效而不可供药用的放射性药品，应清点登记，列表上报当地公安、 能源与药品监督管理站门，经审批后监督销毁。本单位质量管理机构应负责做好销 毁记录，并由监督销毁执行人员签字备查，不得随便处理。 四、出库与运输 ?特殊管理药品在出库复核时要有双人品种、数量进行复核查核对，并做好出 库复核记录； ?托运精神药品（包括邮寄），应在运单上写明该精神药品的具体名称，并在 24 - - 发货人记事栏内加盖"精神药品专用章"，凭此办理运输手续； ?放射性药品运输量应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私自携 带放射性药品乘坐公共交通工具。 文件名称：不合格药品管理制度 编号： 25 - - 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合 格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出药店，确保消费者用药安全，特制 定本制度。 一、质量不合格药品不得入店。凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品， 均属不合格药品。 二、药店质量管理部在检查药品过程中发现不合格药品，药店立即停止销售。 三、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公 告、发文、通知查处发现的不合格药品，药店立即停止销售。 四、不合格药品应按规定进行报废和销毁。 1.不合格药品的报损、销毁由药店质管部统一管理，药店无关人员不得擅自销 毁不合格药品； 2.不合格药品的报损、销毁由质管员提出申请，填报不合格药品有关单据； 3.不合格药品销毁时，应在药店质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并 填写“报损药品销毁记录”。 五、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预 防措施。 文件名称：质量信息管理制度 编号： 26 - - 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保 证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等 相关法律法规，特制定本制度。 一、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量 控制过程及结果的所有相关因素。 二、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息、传递、分析及处理 的完善的质量信息网络体系。 三、质量信息包括以下内容： 1.国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 2.药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 3.市场情况的相关动态及发展导向； 4.药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。 5.企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形 成的数据、资料、记录、报表、文件等； 6.客户及消费者的质量查询、质量反馈及质量投诉等。 四、按照质量信息的影响、作用、紧急程度、对质量信息实行分级管理； A类信息：指对企业有重大影响需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业 各部门协同配合处理的信息。 B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管科协调处理的信息； C类信息：只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。 五、质管部负责信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇 总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 六、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 七、质量信息的收集方法： 1.企业内部信息 27 - - A.通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。 B.通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息。 C.通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递。 D.通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。 2.企业外部信息 A.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。 B.通过现场观察及咨询了解相关信息。 C.通过电子信息媒介收集质量信息。 D.通过公共关系网络收集质量信息。 E.通过现在信息的分析处理获得所需要的质量信息。 八、质量信息的处理： A类信息：由企业领导判断决策，质检科负责组织传递并督促执行 B类信息：由主管部门协调决策，质管科传递反馈并督促执行 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管科。 九、质管部按季填写“药品质量信息报表：并上报质量副总，对异常、突发的 重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量副总及有关部门反馈，确保 质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 十、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管科，经质管科分析会总 后以信息反馈单的方式传递至执行部门。 文件名称：药品不良反应报告制度 编号： - - 28 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、目的：加强公司所经营的药品的安全监督，严格管理药品不良反映的检 测工作，确保人民用药安全、有效。根据《药品管理法》、《药品不良反映检测管理 办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律，特制订本制度。 二、适用范围：药店经营药师不良反应监测和报告的管理。 三、职责：驻店职业药师（药师）负责本门店药品医疗器械的不良反应信息反 馈的收集、分析、整理和指导，公司质量管理部负责确认药品不良反应情况及其报 告和管理。 四、药品、医疗器械不良反应的有关概念： 1.药品不良反应是指：合格药品在正常用量用法下出现与用药目的无关的或意 外有害反应，。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。 2.可疑药品、医疗器械不良反应是指：怀疑而未确定的药品医疗器械不良反应。 3.新的药品、医疗器械不良反映是指：药品、医疗器械使用说明书或有关文献 资料上未收载的不良反应。 4.严重药品不良反应包括： （1）因服用药品引起死亡的。 （2）因服用药品引起致癌，致畸的。 （3）因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生育能力的。 （4）因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 （5）因服用药品而延长住院治疗时间的。 五、不良反应报告的范围： 1.上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。 2.上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的新的不良反应。 六、不良反应报告的程序和要求： 1.驻店执业药师（药师）负责对所经营药品的不良反应情况进行检测，一经发 - - 29 现可疑药品或医疗器械不良反映，应当立即向公司质量管理部和门店负责人报告。 公司质量管理部应详细记录。调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向药 品监督管理部门报告。 2.门店所经营的药品、医疗器械中发现药品说明书中未载明可疑严重不良反应 病例，必须以快速有效方报告公司质量管理部及市药品监督管理部门，并同时报告 国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。 3.门店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可以药品不良反应和 已载明的所有药品、医疗器械不良反应病例，应当每季度向公司质量管理部门集中 报告。 4.门店每季度向公司总部和当地所在药监部门实行零报告制度。 七、发生药品、医疗器械不良反应隐瞒不报告者，根据情节轻重，查实后给予 相应处罚。 - - 文件名称：卫生和人员健康的管理制度 编号： 30 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制 定本制度。 二、药店应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。 三、药店负责人对硬件场所和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生 管理责任。 四、营业场所及店内应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四 无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 五、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范 有序。 六、店内药品无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象，保持走道畅通。 七、保持店堂和店内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入店房，放入 货架。个人生活用品应统一存放于专门位置，不得放在药店货架或柜台中。 八、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤 两次，冬天每周洗涤一次。员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪 整齐。 九、每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员 应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。 十、对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 文件名称：服务质量管理制度 编号： 31 - - 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制 定本制度。 一、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。 二、营业员上岗时不浓装打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热 情专注，解答问题耐心细致。 三、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明 礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。 四、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 五、店内设咨询台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医 生，大病当参谋。 六、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得夸大和误 导消费者。 七、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病买药，以免发生 意外。 八、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。 九、店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约、公布监督电 话，认真接待顾客投诉，并及时处理。 文件名称：中药饮片购、销、存管理制度 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: - - 32 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、目的：为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中 药饮片，杜绝销售假药、劣药，特制定本制度。 二、引用依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品进口管理办法》。 三、适用范围：中药饮片的进销存。 四、内容： 1.中药饮片的购进管理： A.所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品。 B.所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实 施批准文号管理的重要饮片还应有药品批准文号和生产批号。 C.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批 件》及 《进口药材检验报告书》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印 件。 D.该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 2.中药饮片验收管理 A．验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批 验收。 B．验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明和文件进行逐一 检查。 C.验收应按照规定的方法进行抽样检查。 D．验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规 格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中 药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 E.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 3.中药饮片储存与陈列管理 A．应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相 - - 33 应库中，易串味药品应单独存放。 B．中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、 防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。 C．中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节， 即每年5～9月份，每月要将全部饮片检查一遍。 D．中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。 E．中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、 正字，防止混药。 F．饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。 G．每天应校队所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂 物。 H．中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。 I．不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售； 发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。 4.中药饮片的调配、销售管理 A．严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确， 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 B．中药饮片必须医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销 售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。 C．中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对厨房所列药品 不得擅自更改。 D．对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医生 更正或重新签字，方可调配、销售。 E．严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、 五核对、六发药的程序。 F．按方配制，称准分匀，总贴误差不大于?2%，分贴误差不大于?5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可 发给顾客。 G．应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾 - - 34 客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。 H．配方营业员不得自带配方，对鉴疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。 I．本药店不允许销售配方用毒性中药饮片。 J．严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串柜、串级，开具合法的销售 发票，发票项目填写全面，字迹清晰。 5.中药饮片代客加工 A．代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工。 B．加工客料，要按营业员交来的重量逐符复秤登记编号，加工成品必须符合 各种剂型的质量标准。 C．接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期 保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、订单一并交送营业员， 以利顾客及时取药。 D．其他零药加工按照处方或顾客需要处理。 E．凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服 用方法。 6.顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。 7.违反上述相关规定的，视情况严重给予相应的处罚。 文件名称：教育培训及考核的管理制度 编号： 35 - - 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药 品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制订本制度。 一、质管部负责制定年度质量培训计划，协助办公室开展企业员工质量教育、 培训和考核工作。 二、办公室根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作， 建立职工质量教育培训档案。 三、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训 为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 四、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品 管理法》、《药品经营管理规范》等相关法律法规以及本企业的质量管理制度、质量 职责等。培训结束，根据考核结果择优录取。 五、企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。至少每季度考核一次， 考核结果与次年签订上岗合同挂钩。 六、企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管理部门组织 的继续教育、从事养护、保管、销售等工作的人中，每季度应接受企业组织的继续 教育。 七、当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训， 培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 八、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培 训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。 九、企业内部培训教育的考核，由办公室与质管部共同组织，根据培训内容的 不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 十、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为 员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 文件名称：药店质量管理制度执行情况与考核管理制度 编号： 36 - - 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人: 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2009版 变更记录：第二次修订 变更原因：经营管理需要 一、目的： 为使质量管理制度在药店内部能够顺利进行、严格贯彻执行，确保质量管理体 系的正常运行，保证药品经营质量，特制定本制度。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、范围：适用于对公司质量管理体系各项制度执行情况的检查与考核。 四、职责：质量管理部负责组织公司质量管理制度执行情况的检查；连锁药店 负责相关制度执行情况的自查工作。 五、制度的学习培训： 1.认真学习、统一认识 药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《中华人民共和国药品管理法》及 其实施条例、《药品经营企业质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规对企业 日常经营活动做出具体管理规定，是保证日常经营活动符合要求的具体执行依据。 因此，应将制度的学习予以足够的重视，安排足够的培训学习时间。 2.组织培训、做好辅导 药店质管员应配合店长做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织 全体员工培训学习，做好培训辅导工作。药店负责人应积极配合。 六、制度执行情况检查与考核： 1.药店自查：药店每月对药店质量管理制度的执行情况进行自查。每次自查完 毕，应填写门市制度自查表。若自查出现问题，应逐项整改。 2.质管部每季度对药店进行一次常规检查，并结合药店的实际情况制定年度 GSP内审计划，对药店进行一次专业检查，具体由质管部负责。 3.每次检查后，应写出书面报告。对检查中出现的问题应进行总结归纳后，提 出整改意见，下达整改通知，通知相关部门负责人，明确责任人与整改期限。 4.药店整改的情况接受质量管理部的检查验收。 5.对GSP内审中表现较差的相关责任人进行处罚。 37 - - 七、制度执行情况的检查考核方法： 1.资料检查法：即对有关记录、资料、台帐凭证等，对照有关制度要求进行检 查，借此对相关质量管理制度的执行情况进行考核评价。 2.现场检查法：即按照制度有关要求，对有关操作或管理进行抽查，借此对相 关质量管理制度的执行情况进行考核评价。 3.知识测试法：即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相 关质量管理制度的理解情况与掌握程度。 4.考核的分级规定： 得分率=实得分/总分*100% 4.1得分率在90%以上为优秀； 4.2得分率在80%—89%以上为良好 4.3得分率在70%—79%以上为及格 4.4得分率在70%以下为不及格 八、奖惩措施： 1.对质量管理制度执行较好的部门或个人，应予以表扬或适当奖励。 2.对质量管理制度执行较差的部门或个人，应当进行批评教育或给予一定的处 罚。 3.具体奖惩办法由按药店有关规定执行 - 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