双氯芬酸钠
Shuanglüfensuanna
Diclofenac Sodium
书
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页号:2005年版二部-60
【修订】
取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释成每1ml中含2µg的溶液作为对照溶液。另取
对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯与双氯芬酸钠对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每
1ml中含2.8µg、4.0µg与2.0µg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法
(附录? D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.12%的冰醋酸溶液-甲醇(40:60)为流动相;检测波长为240nm。量取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氯芬酸钠峰的峰高为满量程的20%,双氯芬酸钠峰的保留时间约在20分钟,对羟基苯甲酸乙酯峰与对羟基苯甲酸丙酯峰的分离度应大于5.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,
记录
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色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积,各杂质峰面积的
和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。
取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解,照电位滴定法((附录? A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.81mg的C
HClNNaO。 141022