药店经营管理
摘 要
医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极作用,是提高我国制剂水平和新药开发中的一支不可忽视的基础力量。从而通过对我省医院制剂现状进行分析,调查我省几所医院的一些医院处方制剂,从而发挥它们在临床中的积极作用,探讨医院制剂的发展及其遵守的规章
制度
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关键词:医院制剂 发展及现状 法律法规 调查表
目 录
绪 论 1
1、医院制剂的概述 2
1.1 医院制剂 2
1.2 医院制剂的特点 2
2、医院制剂的现状 3
2.1 医院制剂的作用 3
2.2 医院制剂现状的不足 3
3、医院制剂的局限性 4
3.1 品种结构上与药厂制剂重复,特色制剂很少或者没有 4
3.2 生产条件、生产环境不能适应GMP要求 5
3.3 设备利用率不高,大批设备处于半工半停状态 5
3.4 制剂质量相对较低,包装比较粗糙 5
3.5 制剂人员实行轮岗制,制剂专业知识欠缺 5
3.6 医院制剂管理不善,存在事故隐患 5
4、医院制剂趋势及前景展望 6
4.1 逐步由药厂制剂取代,医院灭菌及普通制剂逐步萎缩 6
4.2 实行“小、巧、灵、精、严、高”的灵活经营 7
4.3 注重科研,向供给保证和技术开发综合型转变 7
5、医院制剂的发展要素 8
5.1 硬件的建设 8
5.2 软件的管理 9
5.3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发 9
5.4 人员的培训 9
5.5 制剂产品验证 9
总结 10
参考文献 11
绪 论
本文简述了市场经济新形势下,医院制剂存在的问题,并对医院制剂的未来进行展望。认为医院制剂结构应作重要调整,灭菌制剂及大多数普通制剂将会由药厂生产的制剂取代。医院制剂应积极进行新制剂的研究开发,发展特色制剂。
目前,医院制剂在一些较大型医疗单位中占用药品种的15%~25%,与繁荣的医药市场很不协调,相比之下在一些工业发达国家中,由于药厂制剂品种繁多,医院制剂相对规模很小,甚至完全没有,反差很大[1]。随着我国医药社会化大生产的进一步深化,医药市场逐步发展和完善,其自身的局限性越来越明显,有必要对其作重新认识。
1、医院制剂的概述
1.1 医院制剂
是根据本医院医疗和科研需要,由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制、品种范围属国家或地方药品
标准
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收载或药品监督管理部门批准只供本医院医疗、科研和使用的药物制剂。或者是按三级标准或协定处方制成的制剂,又称医院自制制剂。
医疗机构制剂(简称医院制剂),应当是医院内部临床需要和市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医院制剂是医院药学工作的一个重要组成部分,是医药人员将科研成果转化为生产力的重要纽带,许多新药就是由医院制剂发展而来的。同时,医院制剂也是工业制剂的补充,一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢迎。但是,新的《药品管理法》的颁布和实施,以及国家有关药品管理的政策法规的进一步完善,特别是2001年3月国家药监局关于医疗机构制剂配制质量管理
规范
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》即GPP的推行,使医院制剂的生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂要想求得生存和发展,就必须抓住医疗机构制剂许可证换发的时机,按照GPP的要求,对医院制剂的管理进行改革,加强医院制剂的软件建设,从根本上提高医院制剂的质量,确保临床用药的安全、有效。
1.2 医院制剂的特点
不大批量生产,制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等。
2、医院制剂的现状
2.1 医院制剂的作用
2.1.1 临床治疗需要
长期以来,医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分,在国内制药发展史上起到积极的作用。即使在医药产业空前发达的今天,医院制剂仍以其品种多、批量小、剂型复杂、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点,继续发挥其不可替代的作用。一是医院制剂密切结合临床,发挥其配制快捷的优势,针对临床不同的用药人群,可以灵活掌握配制数量,做到用药个体化,更好的为临床用药服务;二是多数医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上积累的成果。我国传统的中西药中有一些经验方、保密方、协定方、专利方疗效独特、价格低廉、安全有效,深受患者欢迎,在没有开发为新药,市场上没有供应的情况下,需要作为医院制剂来应用;三是医院制剂密切结合临床,配制工艺简单,便于改进提高,适应性、操作性强,能及时满足临床医疗、科研,深受医师患者欢迎。
2.1.2 医药市场的补充
有些医院制剂是临床用量少、生产批量小、性质不稳定、效期短、经济效益差,药厂不愿生产或难于生产的品种或规格,而市场上往往没有供应,以致不能满足医疗需要。要处理好这种供需矛盾,目前只有通过医院制剂来解决。
2.1.3 新药的开发
医院制剂不但在临床治疗方面发挥了重要作用,也是新药创新的摇篮,是新药研发的另一途径。中药制剂多是一些名老中医根据多年积累的临床经验,总结出的药物配方。在医院制剂发展的鼎盛时期,成就了不少品牌药,比如复方丹参滴丸,我国治疗心脑血管的首选药,中国第一个通过美国FDA临床试验申请的中药制剂,结束了中药只能以食品或保健食品的身份进入发达国家的历史。还有三九胃泰冲剂,一南一北的两种名药,看似毫无关联,他们却有着同样“出身”——医院中药制剂。在我国缺少自主研发药品的今天,医院制剂作为新药研发的途径仍然显得十分重要[2]。
2.2 医院制剂现状的不足
医院制剂的应用只能是本单位,没有可开拓的市场,制剂生产完全被动于医疗需要,只能临床需要多少,生产多少。医院制剂虽然适用性强,但品种剂型复杂,批量小,由于生产规模小,数量少,不可能用较多的资金投入进行设备改造。医院制剂整体规模小,产生不了规模效益,设备基本上都是传统的、简单的、淘汰的生产设备,很难保证制剂的质量,在成品的包装上投入小,产品的内外包装简陋、陈旧、粗糙。
医院制剂普通质量不稳定装量、微生物都存在一些问题,中药注射剂杂质含量高,不溶性颗粒较多,比较容易产生不良反应,临床使用的风险较大,制剂标准水平低,与现行版的《中国药典》相比,制剂标准过于简单,相当一部分的制剂和复方制剂仅有性状和PH值、重量差异、微生物限度、细菌内毒素检查项目,缺少很多的可控指标,有的品种质量标准执行不通,如《中国医院制剂现范》收载的复方薄荷脑滴鼻液、樟脑的紫外分光鉴别“在(89±1)nm波长处有最大吸收”经检验该制剂在此处并无最大吸收。
对研究开发新品种、特色制剂,由于受资金、设备、技术等诸多因素的限制,很难体现医院制剂的特色,只能停留在保证供应的较低药学水平上。
管理方面、人流、物流未能充分的分开,内服与外服制剂在同一操作间进行;生产使用相同容器操作;使用物品缺乏状态标记;缺少清场记录;生产设备缺少档案
资料
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;工艺流程经常改动;制剂人员不按时体检;质量检验体系不健全;生产标准不规范;普通制剂未能留样观察[3]。
3、医院制剂的局限性
3.1 品种结构上与药厂制剂重复,特色制剂很少或者没有
医院制剂投资规模灵活,可选品种多,转产快,品种选择上偏重于高利润、大需求。例如大输液利润高需求量大,故较多医院都生产大输液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用,与药厂制剂重复。而特色制剂少,科研力度弱,片面追求经济效益,体现不出医院制剂的特色,停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。
3.2 生产条件、生产环境不能适应GMP要求
1990年卫生部开始对医院制剂实行《制剂许可证》的核发验收制度,对医院制剂的提高和发展指明了方向。1999年全国药政工作会议则明确提出医院制剂室必须在
规定
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时间内进行GMP改造并达标,不能达标者将被撤消制剂许可证。然而由于医院制剂需求量有限,而GMP建设的资金投入要求很高,若对现有的制剂室按GMP要求进行改造,建一个3 000 m2的制剂室约需800~1 000万元[2]。这种高投入和低需求之间的矛盾使医院制剂的GMP建设发展缓慢。主管部门在检查验收时,要求也比药厂制剂低,不能按医院制剂验收标准全面、严格地对医院制剂作出正确的评价。
3.3 设备利用率不高,大批设备处于半工半停状态
除大输液外,大部分制剂由于受需求量的限制,一次生产即可以满足长时间的需求,设备闲置,利用率低,人浮于事。既是投资的浪费,也给其维护管理及再生产带来许多问题。
3.4 制剂质量相对较低,包装比较粗糙
医院制剂由于设备限制,达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化,在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段,成品包装上投入很少,比较粗糙和简陋,这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。