醋莪术炮制生产工艺规程

醋莪术炮制生产工艺规程 文件编码:GYG-ZZ-004-00 醋莪术 Cuezhu 2010,08月制定 湖北泓康药业有限公司 醋莪术生产工艺规程 第 1 页 共18页 目 录 1. 目的、范围及责任„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 2. 产品概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 3. 法定制法和依据„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4. 生产工艺 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5. 炮制工艺的操作要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 6. 工艺条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 7. 质量监控„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 8. 工艺卫生和环境卫生„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 9. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及贮存条件„„„„„„„„„12 10. 产品包装说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14 11. 各工序收率及物料平衡计算 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15 12. 物料消耗定额„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16 13. 技术经济指标的计算„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16 14. 主要生产设备一览表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16 15. 技术安全及劳动保护„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„17 16. 产品生产周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„17 17. 劳动组合与岗位定员„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18 18. 综合利用和环境保护„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18 醋莪术生产工艺规程 第 2 页 共18页 湖北泓康药业有限公司 醋莪术生产工艺规程 颁发部门: 起草人: 审核人: 批准人: 文件编码: 质量管理部 GYG-ZZ-004-00 生效日期: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 分发部门 质量管理部、生产部、饮片车间 变更记载: 变更摘要: 修订号 批准日期 生效日期 1、 目的、范围及责任 1.1、目的:建立醋莪术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 1.2、适用范围:本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 1.3、责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。 2、产品概述 2.1药品名称 品名:醋莪术 汉语拼音:Cuezhu 2.2来 源 本品为姜科植物篷莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Leeet C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。 2.3功能主治:行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 2.4性味与归经:辛、苦，温。归肝、脾经。 2.5性状:本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。 2.6商品名:莪术 2.7 等级/规格:统/片 2.8 包装规格:无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1?/袋。 醋莪术生产工艺规程 第 3 页 共18页 2.9 有效期:暂定18个月。 2.10贮藏:密闭，置阴凉干燥处。 3、法定制法和依据 3.1法定制法:除去杂质，略泡，洗净，煮制，切厚片，干燥。 3.2依据: 3.2.1《中国药典》2010年版 3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版 3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版 3.2.4《全国中药炮制规范》 3.2.5《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布) 4、 生产工艺流程图 4.1 生产工艺流程图 莪 术 净 制 拣去杂质，去掉非药用部分等 煮 制 米 醋 片厚2-4mm 切 片 烘 干 检 验 包装材料 包 装 入 库 醋莪术生产工艺规程 第 4 页 共18页 5、生产操作过程 5.1入库验收 5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。 5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。 5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。 5.2领料 5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。 注意:应对莪术原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，莪术贮存期超过1年的，可拒绝领料。 5.3 净制操作工序 5.3.1净制准备 5.3.1.1仔细阅读批生产指令; 5.3.1.2检查净制间清场状态标志; 5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志; 5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志; 5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。 5.3.2净制操作 5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。 5.3.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制; 5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质; 5.3.2.2.2除去残留非药用部分; 5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细等分档处理;分档:按药材主根长度分档。莪术原药材长度一般在2,8?，长度在5,8?者为大档，长度在2,5?者为中档，2?以下者为小档; 5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志; 5.3.2.4计算物料平衡; 5.3.3清场 5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录; 醋莪术生产工艺规程 第 5 页 共18页 5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物; 5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具; 5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 5.4 洗药操作工序 5.4.1洗药 5.4.1.1洗药准备 5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令; 5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志; 5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志; 5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志; 5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。 5.4.1.2洗药操作 5.4.1.2.1领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量; 5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上; 5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟; 5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车; 5.4.1.2.5打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。 5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到 加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清， 方可放下药材。 5.4.1.2.7用温水浸泡2,4小时至六、七成透，取出。 5.4.1.3清场 5.4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录; 5.4.1.3.2清除设备残留物、杂物; 5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具; 5.4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 5.5 煮制操作工序 5.5.1煮制准备 5.5.1.1仔细阅读批生产指令; 5.5.1.2检查蒸煮间清场状态标志; 醋莪术生产工艺规程 第 6 页 共18页 5.5.1.3检查蒸煮设备、计量器具状态标志; 5.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志; 5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始煮制操作。 5.5.2煮制操作 5.5.2.1领取待醋煮药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至醋煮岗位; 5.5.2.2 执行《蒸煮标准操作规程》、《ZZ-500蒸煮锅标准操作规程》 ; 5.5.2.3取净莪术置锅内，加入定量米醋与适量清水浸没，用文火共煮至透心及醋液被吸尽，切开检视无白心时，取出，稍晾(晾至六成干); 5.5.2.4辅料用量:每100?莪术，用醋20?; 5.5.2.5醋煮好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志; 5.5.2.6计算物料平衡; 5.5.3清场 5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录; 5.5.3.2清除蒸煮锅残留物、杂物; 5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具; 5.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 5.6 切制操作工序 5.6.1切制准备 5.6.1.1仔细阅读批生产指令; 5.6.1.2检查切药间清场状态标志; 5.6.1.3检查切药设备、计量器具状态标志; 5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志; 5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。 5.6.2切制操作 5.6.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至切药岗位; 5.6.2.2 以ZQY-100型转盘式切药机进行切制，执行《切制标准操作规程》、《ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程》; 5.6.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求; 醋莪术生产工艺规程 第 7 页 共18页 5.6.2.4切制规格:切厚片，厚度:2-4mm(以潮片测量)，不得超过该标准的1?; 注意:1、切片时片型是否有异状，如发生异状或遇到意外(碰到石块、铁片等)应立即停车换刀或校正机器。 2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时，如不能及时干燥，将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处。 5.6.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志; 5.6.3清场 5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录; 5.6.3.2清除切药机残留物、杂物; 5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具; 5.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 5.7 干燥操作工序 5.7.1干燥准备 5.7.1.1仔细阅读批生产指令; 5.7.1.2检查干燥间清场状态标志; 5.7.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志; 5.7.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志; 5.7.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。 5.7.2干燥操作 5.7.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位; 5.7.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程》; 5.7.2.3设定干燥温度:60?; 设定带速:无级变速器随时调整带速; 5.7.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度2,5?; 5.7.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志; 5.7.2.6必须保证在4小时内包装完毕，以确保含水量的稳定。 5.7.2.7计算物料平衡; 5.7.3清场 醋莪术生产工艺规程 第 8 页 共18页 5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录; 5.7.3.2清除干燥机残留物、杂物; 5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具; 5.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 5.8内包装操作程序 5.8.1内包准备 5.8.1.1仔细阅读批生产指令; 5.8.1.2检查内包间清场状态标志; 5.8.1.3检查内包设备、计量器具状态标志; 5.8.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志; 5.8.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。 5.8.2内包操作 5.8.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生 产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位; 5.8.2.2执行《包装标准操作规程》、《封口机标准操作规程》 ; 5.8.2.3包装规格:1?/袋; 5.8.2.4将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋; 5.8.2.5用封口机封口; 5.8.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正; 5.8.2.7包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志; 5.8.2.8计算物料平衡; 5.8.3清场 5.8.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处; 5.8.3.2清除封口机残留物、杂物; 5.8.3.3清洗物料周转容器和工作用具; 5.8.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 5.9 外包装操作程序 5.9.1外包准备 5.9.1.1仔细阅读批生产指令; 5.9.1.2检查外包间清场状态标志; 醋莪术生产工艺规程 第 9 页 共18页 5.9.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志; 5.9.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。 5.9.2生产操作 5.9.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位; 5.9.2.2外包装规格:15小袋/袋 ; 5.9.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等; 5.9.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志; 5.9.2.5包装结束，计算物料平衡。 5.9.3清场 5.9.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处; 5.9.3.2清除所有残留物、杂物; 5.9.3.3清洗物料周转容器和工作用具; 5.9.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 6工艺条件 6.1净制 6.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留; 6.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用; 6.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物; 6.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材; 6.1.5应设有排风除尘设施; 6.1.6净选后的药材不得直接接触地面。 6.2洗涤 6.2.1洗涤前须检查无上批物料残留; 6.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材; 6.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。 6.3醋制 6.3.1生产前检查无上批物料残留; 6.3.2检查药材是否煮透; 醋莪术生产工艺规程 第 10 页 共18页 6.3.3煮制后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。 6.4切制 6.4.1操作前检查无上批物料残留; 6.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材; 6.4.3切药间应设有排风除尘设施; 6.4.4切制后的药材不得直接接触地面，并及时干燥。 6.5干燥 6.5.1生产前检查无上批物料残留; 6.5.2干燥温度60?，干燥后药材的水分须符合要求; 6.5.3药材不得露天干燥。 6.5.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。 6.6内包装 6.6.1生产前检查无上批物料残留; 6.6.2封合温度:160?10?; 6.6.3每袋装量应符合规定。 6.7外包 6.7.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费; 6.7.2不得遗留不同批号或品种的物料; 6.7.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量; 6.7.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生; 6.7.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录; 6.7.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和; 6.7.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。 6.8生产结束 6.8.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志; 6.8.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。 7、质量监控 醋莪术生产工艺规程 第 11 页 共18页 工 序 监控项目 频 次 净 制 虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质 随时/每班 煮 制 性状、煮透程度 每 批 切 制 性状、异形片 随时/每班 干 燥 性状、水分 每 批 包 装 包装质量、装量差异限度 随时/每班 8.工艺卫生 8.1 工艺卫生 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 《卫生 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》 《卫生清洁作业规程》 《生产车间卫生管理制度》 《清场制度》 8.2工艺卫生要求 8.2.1厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。 8.2.2每道工序备有专用盛器，防止原辅料、半成品、成品交叉污染和混杂，并应设置半成品的存放架或专用场地。 8.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。 8.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处(缓冲区)。 8.2.5洗涤间应具有良好的排水系统，地坪有一定倾斜，无积水。 8.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制室内温度、适度。 8.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。 8.3设备、工具、容器的卫生要求 8.3.1 筛子干燥洁净。 8.3.2盛器用前用后要冲洗，无残留物。暂存药汁的容器要加盖。 8.3.3专用场地手推车不得外出。 8.3.4运输车辆必须每次清扫干净， 并有防雨设备。 8.4 操作人员的卫生要求 8.4.1 凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。 8.4.2生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他 醋莪术生产工艺规程 第 12 页 共18页 物品。 8.4.3对职工定期进行体格检查。 8.4.4如厕前后要洗手，勤理发、剪指甲。 8.5 环境卫生要求 8.5.1噪音应控制在65分贝，应有消音设备。 38.5.2生产车间粉尘超过3?/m,必须安装除尘设备。 8.5.3所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理，必须达到国家或地方的标准和符合环境保护的有关法规。 8.5.4绿化草坪以树木为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。 9. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件。 9.1 原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期 名 称 质量标准号 贮 存 复检前最长贮存期 莪 术 QBZ-YL-010-00 置干燥处，防蛀 1年 米 醋 置阴凉、通风、干燥处 1年 QBZ-FL-001-00 9.2醋莪术半成品质量标准 指标名称 质量标准 检查方法 检验人员 虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂取定量样品，拣出非药用部位 现场QA 净 制 质不得超过2%。 和杂质，合并称量计算。 1、除具原有的气和味外，还应带有1、感官检查; 醋香气味，内无白心; 2、取定量样品，拣出未煮透煮 制 现场QA 2、未煮透者不得超过3%; 药材，合并称量计算。 1、切制后的饮片应厚薄均匀、整齐， 表面光洁，片面无机油污染，无整体， 1、感官检查。 无长梗，无连刀和斧头片。 2、取一定量样品，用尺测量。 2、片厚:2-4mm，不得超过该标准切 制 现场QA 3、取定量样品拣出破碎片、 的1?，超过即视为异形片。 斜长片等异形片，称重计算。 3、破碎片、斧头片等总的异形片不 得超过10%。 醋莪术生产工艺规程 第 13 页 共18页 1、感官检查。 1、干燥后的饮片，必须干湿均匀， 2、取定量样品，依照《中华保持固有色泽、气味，片形整齐。 干 燥 QC检验员 人民共和国药典》2010版附2、水分不得过13%。 录方法测定水分。 1、感官检查 。 1、包装整洁，封口完好，标签文字2、取出10袋，破包，称量计 包 装 齐全，位置正确。 算。与标示重量相比较，超出现场QA 2、装量差异限度:不能超出1%。 限度的不能超出2袋，并不得 有1袋超出限度2倍。 9.3醋莪术成品质量标准 检查项目 法定标准 内控标准 本品形如莪术片，色泽加深，角质样，本品形如莪术片，色泽加深，角质样， 性 状 微有醋香气。 微有醋香气。 1、本品横切面:木栓细胞数列，有时1、本品横切面:木栓细胞数列，有时 已除去。皮层散有叶迹维管束;内皮已除去。皮层散有叶迹维管束;内皮 层明显。中柱较宽，维管束外韧型，层明显。中柱较宽，维管束外韧型， 散在，沿中柱鞘部位的维管束较小，散在，沿中柱鞘部位的维管束较小， 排列较密。薄壁细胞充满糊化的淀粉排列较密。薄壁细胞充满糊化的淀粉 粒团块，薄壁组织中有含金黄色油状粒团块，薄壁组织中有含金黄色油状 物的细胞散在。 物的细胞散在。 粉末黄色或棕黄色。油细胞多破碎，粉末黄色或棕黄色。油细胞多破碎，鉴 别 完整者直径62,110μm，内含黄色油完整者直径62,110μm，内含黄色油 状分泌物。导管多为螺纹导管、梯纹状分泌物。导管多为螺纹导管、梯纹 导管，直径20,65μm。纤维孔沟明显，导管，直径20,65μm。纤维孔沟明显， 直径15,35μm。淀粉粒大多糊化。 直径15,35μm。淀粉粒大多糊化。 2、供试品色谱中，在与吉马酮对照品2、供试品色谱中，在与吉马酮对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。 点。 照紫外-可见分光光度法测定，在照紫外-可见分光光度法测定，在检吸光度 242nm波长处有最大吸收，吸光度不得242nm波长处有最大吸收，吸光度不得查 醋莪术生产工艺规程 第 14 页 共18页 低于0.45。 低于0.45。 水 分 不得过14.0% 不得过13.0% 总灰分 不得过7.0% 不得过7.0% 酸不溶 不得过2.0% 不得过2.0% 性灰分 浸出物 醇溶性浸出物不得少于7.0% 醇溶性浸出物不得少于7.0% 含量测定 含挥发油不得少于1.0%(ml,g) 含挥发油不得少于1.2%(ml,g) 贮 藏 密闭，置阴凉干燥处(易串味库)。 除去杂质，略泡，洗净，煮制，切厚片，干燥。 炮 制 性味与归经 辛、苦，温。归肝、脾经。 行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。 功能与主治 用法与用量 6,9g。 备 注 9.4 包装材料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期 包装材料 质量标准号 贮 存 复检前最长贮存期 无毒聚乙烯塑料袋 QBZ-BC-001-00 密封、置通风干燥处 1年 编织袋 QBZ-BC-003-00 密封、置通风干燥处 2年 10、产品包装说明(文字说明) 品名: 规格: 产地: 生产日期: 生产批号: 贮藏: 注册商标: 毛重: ?/袋 安全提示标志:“防潮、防热、防倒置、轻放” 生产企业: 地址: 醋莪术生产工艺规程 第 15 页 共18页 电话: 11各工序收率及物料平衡计算 11.1各工序收率 11.1.1挑选工序 挑选后重量 挑选工序收得率, ×100% 值应:?98% 投料量 11.1.2干燥工序 干燥后重量 干燥工序收得率, ×100% 值应:?90% 领料重量 11.1.3煮制工序 炒制后重量 煮制工序收得率, ×100% 值应:?95% 领料重量 11.1.4包装工序 包装后净重 包装工序收得率, ×100% 值应:?98% 领料重量 11.2物料平衡 11.2.1净制工序 净制产出数+废品数，杂质，抽样数 ×100% 值应在98,100%之间。 领料重量 11.2.2干燥工序 干燥后产出数+废品数，杂质，抽样数 ×100% 值应在90,100%之间。 净制后产出数 11.2.3 煮制工序 炮炙后产出数+废品数，杂质，抽样数 ×100% 值应在98,100%之间。 领料总重量 11.2.4包装 包装后产出数+废品数，杂质，抽样数 ×100% 值应在98,100%之间。 领料重量 包材领用数,实际使用数，盖了批号的未用数，残损数，退库数 12、物料消耗定额 醋莪术生产工艺规程 第 16 页 共18页 12.1原药材消耗率:?10% 成品净量 原药材消耗率, ×100% 挑选后药材重量 12.2包装材料消耗定额 12.1编织袋:0% 12.2塑料袋:?0.1% 12.3封签:?0.1% 13、技术经济指标的计算 实际产量 成品率, ×100% 理论产量 整理后药材重量 ×100% 物料单耗, 实际产量 14、主要生产设备一览表 设备名称 规格型号 材质 数量 生产厂家 洗药机 XY-700 不锈钢 1 富阳康华制药机械有限公司 转盘式切药机 ZQY-100型 不锈钢 1 富阳康华制药机械有限公司 带式干燥机 DW-1.6-10型 不锈钢 1 富阳康华制药机械有限公司 蒸煮锅 ZZ-500 型 不锈钢 1 富阳康华制药机械有限公司 15. 技术安全及劳动保护 15.1.设备安全 15.1.1一切带压力的设备均应定期检查，压力表、安全阀是否灵敏可靠，设备均不得超负荷工作。 15.1.2各种机械设备应定时维护保养。 15.1.3机械运转部位严禁摆放其它物品。且运转时操作人员不得离开工作岗位，如发现问题及时停机，向车间领导反应，加以解决。 15.1.4机械设备检修时，应切断电源及其与电源有关管道(如水等)，以免发生意外。 醋莪术生产工艺规程 第 17 页 共18页 15.1.5新工人到车间上岗，必须进行技术安全教育，由车间指定专人带2-3个月，经车间岗位技术考核合格后方可单独上岗操作。 15.2.安全用电 15.2.1线路应保证完好，不得有任何裸露，以防发生意外事故。电闸(开关)附近严禁摆放其它物品。各种电器设备均应防止受潮漏电。 15.2.2所有电器设备禁止非电工人员拆弄，如发生异常应立即通 知电工处理。 15.2.3不得用湿手拉闸、合闸。 15.3.防火防爆 15.3.1消防器材应放置于指定地点，车间所有人员均应懂性能、会使用。 15.3.2所有压力表、温度计随时查看是否在正常范围内，以每6个月核校一次。 15.3.3疏水管、排气管应随时保持畅通。 15.3.4车间易燃物品(如酒精)不得在电器开关附近存放或使用。 15.4劳动保护 15.4.1蒸煮、炒制和烘干要合理安排热源，有排风和良好自然通风条件; 15.4.2重视减轻体力劳动强度的改革工作。做好防暑降温工作。 15.4.3定期发放劳保用品，并指导使用。车间应有防尘设备。应有消防组织及消防器材。 、产品生产周期(8小时计) 16 工 序 生产周期 共 计 净 制 ? 煮 制 ? 共 切 制 ? ? 计 干 燥 ? 4 内 包 ? 天 外 包 ? 检 验 ? 17、劳动组合与岗位定员 17.1劳动组合 本品根据生产工艺共分净制、煮制、切制、干燥、内包、外包六个工序。 车间生产为连续生产，大部分工序每天生产2-3班。 17.2岗位定员 序号 岗 位 名 称 人/班 班/日 定员 醋莪术生产工艺规程 第 18 页 共18页 01 净 制 2 2 4 02 煮 制 2 2 4 03 切 制 2 2 4 04 干 燥 2 1 2 05 内 包 4 1 4 06 外 包 2 1 2 07 中间品化验 1 1 1 08 车间管理 2 1 2 09 其 他 1 1 1 共 计 — — — 24 18、综合利用和环境保护 18.1废水:本产品生产废水中主要为泥砂及药粉，排放应经沉降地处理后排入下水道; 18.2废料:转药渣区集中处理; 18.3废汽:由疏水阀排入下水道; 18.4粉尘:经除尘袋收集。 醋莪术生产工艺规程 第 19 页 共18 页