医疗器械经营企业培训资料（一）
安阳市X X医疗器械有限责任公司
（每题5分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗
器械分为（ ）类。
A 5；B 4；C 3
3、对医疗器械的管理方法是第一类（ ），第二类（ ），第三类（ ）。
A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制
4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（ ）。
A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药
监局；B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书有效期为（ ）年。
A．3；B．4；C．5
6、已注册的医疗器械产品连续停产（ ）年以上的，产品生产注册证书
自行失效。
A．2；B．1；C．半
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明
产品（ ）编号
A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码
8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（ ）过期 、失效、淘汰的医疗器械
A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明
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9、注射器属于（ ）医疗器械。
A．第三类；B．第二类；C．第一类
10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县级以上
（每题3分）
1、未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》不
影响工商行政管理部门对其生产（经营）医疗器械营业执照的发放。（ ）
2、医疗机构和医疗器械经营企业，必须向取得合法生产、经营资格的企业
采购医疗器械。（ ）
（每空4分）
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的 ，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
2、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 的规定。
3、 由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，
商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
4、医疗机构根据本单位的临床需要，可以 ，在执业医师指导下在本单位使用。
5、医疗器械生产企业在取得 后，方可生产医疗器械。
6、国家对部分第三类医疗器械实行
制度
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。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
7、国家建立医疗器械质量事故 制度和医疗器械质量事故 制度。
8、国家对医疗器械检测机构实行 制度。
9、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有
关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以 。
10、国家对医疗器械实施 及淘汰制度。
浙公网安备 33021202002483