AS9100航空航天质量标准（中文）

AS9100航空航天质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 （中文） GB 中华人民共和国航空航天业标准 HB9100—2003 (idt AS9100-B) 航空航天行业 应用GB/T19001-2000的特别要求 (内部资料～仅供参考) 内 部 资 料， 仅 供 参 考 前 言 为确保顾客满意,航空工业组织必须生产安全的可靠的产品并持续改进， 以满足或超越顾客和法规授权的管理部门的要求。 航空工业的全球化以及地区/国家的要求和期望的差异，使该目标复杂化。 最终产品的组织面临着如何保证从世界各地和供应链中各层次的供方采购的 产品质量和目标一体化的挑战。航空的供方和加工者面临着如何保证向众多的 顾客交付具有不同质量期望和要求的产品的挑战。 本标准尽可能地在最大范围内为航空工业统一质量管理体系要求。为世界 各地的组织以及供应商中各层次的供方确立了通用的要求，由于消除或减少组 织各自的要求并综合了众多期望的内在差异，这将达到改进质量和安全、降低 成本的目的。 AS9100适应从民用到国防航空航天工业复杂而独特的要求。按该标准的认 证可适用于包括飞机及其零部件和附件的设计和制造，机场和航空公司的运 作，航空备件的供应，飞行器及其附件的维护和修理，飞行的操作和货物的处 理等航空航天各个领域。 第2/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 质量管理体系,要求 航空航天行业 应用ISO9001-2000的特别要求 1范围 1.1 总则 本标准包括了GB/T 9001-2000质量管理体系要求并对航空工业质量管理体系规定了附加要求。附加的航空要求用黑体斜体字表示。 应强调，本标准规定的质量管理体系要求是对 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 和适用的法律法规要求的补充(不是替代)。 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法 规要求，旨在增强顾客满意。 注:在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2000) 3(术语与定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况: 供方 ? 组织 ? 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 关键特性(Key Characteristics)其波动对产品的装配、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响的材料、过程或零件的特性。 4 质量管理体系 第3/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应: a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; e) 监视、测量和分析这些过程; f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按照本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需要的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c) 本标准所要求的形成文件的程序; d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件; e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。 f) 适用的法规授权的管理部门所规定的质量体系要求。 组织应确保相应人员能接触到质量管理体系文件并且了解有关的程序。顾客和/或法规授权的管理部门的代表应能接触到质量管理体系文件。 注: 1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注: 2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型; b) 过程及其相互作用的复杂程度; c) 人员的能力。 注: 3.文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括: a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; ,当引用形成文件的程序时，应清楚地说明本标准和形成文件的程序之间的相互关系。 c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: 第4/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; b) 必要时对文件进行评审和更新，并再次批准; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当 的标识。 组织应按合同或法规要求与顾客和/或法规授权的管理部门协调文件的更改。 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 形成文件的程序应规定由供方建立和/或保持的记录的控制方法。 按合同或法规要求，顾客和法规授权的管理部门应能获得所需的记录以供评审。 4.3 技术状态管理 组织应建立适合于产品的技术状态管理过程，形成文件并加以保持。 注:GB/T19017提供了技术状态管理指南。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; b) 制定质量方针; c) 确保质量目标的制定; d) 进行管理评审; e) 确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1 和8.2.1)。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针: a) 与组织的宗旨相适应; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c) 提供制定和评审质量目标的框架; d) 在组织内得到沟通和理解; e) 在持续适宜性方面得到评审。 第5/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保: a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求; b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1 职责与权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 d) 解决有关质量问题时不受组织的干预。 注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录(见4.2.4)。 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息: a) 审核结果; b) 顾客反馈; c) 过程的业绩和产品的符合性; d) 预防和纠正措施的状况; e) 以往管理评审的跟踪措施; f) 可能影响质量管理体系的变更; g) 改进的建议。 5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施: a) 质量管理体系及其过程有效性的改进; b) 与顾客要求有关的产品的改进; 第6/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 c) 资源需求。 6.资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源: a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性; b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 通则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训 组织应: a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求; c) 评价所采取措施的有效性; d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献; e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括: a) 建筑物、工作场所和相应的设施; b) 过程设备(硬件和软件); c) 支持性服务(如运输或通讯)。 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注:可能会影响产品的符合性的因素包括温度、湿度、照明、清洁度、防静电等。 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容: a) 产品的质量目标和要求; b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求; c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。 e) 识别支持产品运行和维护所需的资源; 第7/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注:1(对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规 定的文件可称之为质量 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。 注:2(组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1产品要求的确定 组织应确定 a) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求; b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必要的要求; c) 与产品有关的法律和法规要求; d) 组织所确定的任何附加要求。 7.2.2 产品要求的评审 组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保: a) 产品要求得到规定; 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决; b) c) 组织有能力满足规定的要求。 d) 风险(如新技术、短交付期)得到评估。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持(见4.2.4) 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。 注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产 品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a) 产品信息: b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改; c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定: a) 设计和开发阶段; —注意组织方式、任务的次序、需遵循的步骤、重要的阶段以及技术状态控制的方法等方面。 b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动; c) 设计和开发活动的职责和权限。 适当时，依据复杂程度，组织应考虑下列活动: —将设计工作分解为若干个重要单元; 第8/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 —对于每个单元，分析其设计和开发任务和所必需的资源。这种分析应考虑确定负责的人 员、设计内容、输入的数据，策划的约束因素和实施条件。对每一单元规定的输入数据应 进行评审，以保证符合要求。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 应依据顾客和/或法规授权的管理部门的要求，按确定的产品安全或功能目标，规定需完成的各个设计和开发任务。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)，这些输入应包括: a) 功能和性能要求; b) 适用的法律、法规要求; c) 适用时，以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应: a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性; e) 适用时,按设计或合同要求标识关键特性。 组织应规定对产品进行标识、制造、检验、使用和维护所要求的所有相关资料。例如: , 图样、零件清单、 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ; , 对定义产品技术状态和设计特性所必需的图样、零件清单、规范的目录; , 为确保产品的符合性所必需的有关材料、过程、产品制造和装配的型式的信息。 7.3.4设计和开发评审 在适当的阶段， 应依据所策划的安排 (见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便: a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力; b) 识别任何问题并提出必要的措施。 c) 以批准转入下一阶段。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开 发进行验证。 注:设计和/或开发验证可包括以下活动: , 变换方法进行计算; , 可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较; 第9/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 , 进行试验和演示; , 对设计阶段文件发布前进行评审。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要的措施的记录应予保持(见4.2.4) 注: , 设计和/或开发的确认在成功的设计和/或开发验证之后进行; , 确认通常在规定的运行条件下进行; , 确认通常针对最终产品进行,但在产品完成前的各个阶段也可能需要进行; , 如果有不同的预期用途可进行多次确认。 7.3.6.1设计和/或开发验证和确认的文件 在设计和/或开发完成时，组织应确保报告、计算、试验结果等，能证实产品在所有识别的使用条件下满足规范的要求。 7.3.6.2 设计和/或开发验证和确认试验 当验证和确认需进行试验时,应对这些试验进行策划、控制、评审并形成文件，以确保并 证实: a) 试验计划或规范确定了试验的产品及使用的资源，规定了试验的目的和条件、需记录 的参数以及有关接收准则; b) 试验程序说明了操作的方法、试验的实施以及结果的记录; c) 提交试验的产品的样品技术状态正确; d) 遵守试验计划和试验程序的各项要求; e) 满足接收准则。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持纪录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 当合同或法规要求时，组织的更改控制过程应对需顾客和/或法规授权的管理部门批准的更改作出规定。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应对所有从供方包括顾客指定的货源采购的产品的质量负责。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 组织应: a) 保持包括批准范围的合格供方的名录; b) 定期评审供方的业绩;应使用这些评审记录作为确定实施控制程度的依据; c) 当供方不能满足要求时规定采取必要的措施; d) 当要求时，确保组织和所有的供方都采用顾客批准的特殊过程货源; e) 确保负责批准供方质量体系的职能具有否决货源采用的权限。 第10/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括: a) 产品、程序、过程和设备的批准要求; b) 人员资格的要求; c) 质量管理体系的要求。 d) 规范、图样、过程要求、检验规程和其他有关的技术资料的名称或其他正确的标识和 适用的版本; e) 组织的设计、试验、检查、检验的要求和有关的接收的作业指导书; f) 用于设计批准、检验、研究或审核的试验样件的要求(如生产方法、数量、贮存条件 等); g) 相关要求: , 供方向组织通报不合格品; , 组织批准供方不合格品的方法; h) 要求供方向组织报告有关产品和/或过程定义的更改，如有要求时获得组织批准; i) 组织及其顾客和法规授权的管理部门有接触订单中所涉及的所有设施和所有适用的记 录的权利; j)要求供方向下一层供方传递采购文件中的适用的要求，包括要求的关键特性。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动可包括: a) 从供方获得产品质量的客观证据(如随货文件、合格证明、试验报告、统计记录、过 程控制); b) 在供方现场检验和审核; c) 评审所要求的文件; d) 按收货单检验产品; e) 对供方委托验证代表，或供方取得认证。 采购的产品在被验证符合规定的要求之前不得使用或加工，除非有可靠的追回的程序才能放行。 当组织利用试验报告来验证采购产品时，这些报告中的数据按适用的规范应是可接受的。组织应定期地对原材料的试验报告进行确认。 当组织委派对供方进行验证活动时，应规定委派的要求并保持委派的目录。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 当合同规定时，顾客或其代表应有权在供方现场和组织现场对分承包的产品是否符合规定的要求进行验证。 组织不应把顾客的验证用作供方对质量进行有效控制的证据，也不应免除组织提供可接受产品的责任，也不应排除随后顾客的拒收。 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 适用时，策划应考虑: - 建立过程控制并对已识别出的关键特性制定控制计划; 第11/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 - 在实现后的阶段不能充分验证其符合性时，识别过程中的验证点; - 工装的设计、制造和使用，以便能进行计量测量，特别对关键特性，及; - 特殊过程(见7.5.2)。 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括: a) 获得表述产品特性的信息; b) 必要时，获得作业指导书; c) 使用适宜的设备; d) 获得和使用监视和测量装置; e) 实施监视和测量; f) 放行、交付和交付后活动的实施。 g) 在制造中对所有产品负责计数(如:零部件数量、分作业指令、不合格品等); h) 所有制造和检验工作已按策划或其他文件完成的证据并被认可; i) 提供对异物的防止、检测和去除; j) 对会影响产品质量的如水、压缩空气、电以及化学品的使用和供给的监视和控制; k)以最清楚实用的方式(如文字标准、代表性样件或图示)规定工艺准则。 7.5.1.1 生产文件 生产的运行应按批准的资料进行，必要时这些资料应包括: a) 图样、零件目录、包括检验操作的过程流程图、生产文件(例如，制造计划，转移单， 流程卡，工作指令，工艺卡片);及检验文件(见8.2.4.1),和 b) 专用或非专用工装目录和所需的数控机床程序及任何与其使用有关的特殊说明。 7.5.1.2 生产过程更改的控制 应明确授权批准生产过程更改的人员。 组织应识别按合同或法规要求需经顾客和/或法规授权的管理部门批准的更改并获得认可。 对影响过程、生产设备、工装和数控程序的更改应形成文件。应有控制更改执行的程序。 对生产过程更改的结果应进行评定，以便证实已达到了预期的效果并对产品的质量没有不利的影响。 7.5.1.3 生产设备、工装和数控(NC)机床程序的控制 生产设备、工装和数控机床程序应按文件化的程序定期进行使用前确认、维护和检验。 生产使用前的确认应包括按设计数据/规范对生产首件的验证。 对储存的生产设备或工装应建立储存要求，包括周期性的防护和状况检查。 7.5.1.4 在组织设施外进行的暂时性转移工作的控制 当计划暂时在组织的设施之外的场所进行工作时，组织应规定控制和确认工作质量的过程。 7.5.1.5 服务运行的控制 在规定有服务要求的情况时，服务运行的过程应规定: a) 收集和分析服务中信息的方法; b) 对交付后发现的问题所采取的措施，包括调查、报告活动以及按照合同和/或法规要 求的服务通报措施; c) 技术文件的控制和更新; d) 修理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的批准、控制和使用; e) 对外场工作要求的控制(如组织在顾客处进行的工作)。 第12/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 7.5.2 生产和服务提供过程确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 注:这些过程通常称之为特殊过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程做出安排，适用时包括: a) 为过程的评审和批准所规定的准则; - 特殊过程使用前进行鉴定和批准; b) 设备的认可和人员资格的鉴定; c) 使用特定的方法和程序; - 按形成文件的过程规范及其更改对特殊过程的重要操作和参数进行控制; d) 记录的要求(见4.2.4); e) 再确认。 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应保持产品技术状态的标识，以便识别实际的技术状态和约定的技术状态之间的任何区别。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 接收的授权采用媒体(如印章、电子签字、口令等)时，组织应对媒体的控制作出规定并形成文件。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。 按照合同、法规和其他规定所要求的可追溯的程度，组织的体系应规定: a.整个产品寿命期内保持标识; b.能追溯由同批原材料或同一加工批制造的所有的产品以及同批的所有产品的最终去 向(交付、报废); c.对于装配件，识别其部件及要追溯的下一较高层次装配件的部件; d.对于给定的产品，能追溯其生产(加工、装配、检验)的结果记录。 注:在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。(见4.2.4) 注:顾客财产可包括知识产权，包括顾客提供用于设计、生产和/或检验的信息。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 产品的防护应按产品的规范和/或适用的法规进行，适用时还包括下列措施: a. 清洁; b. 防止、检测并去除异物; c. 敏感性产品的特殊处理; d. 作记号和挂牌，包括安全警告; e. 贮存期的控制和存货周转; f. 对危险材料的特殊搬运。 第13/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 组织应确保合同/订单所要求的随产品提交的文件在交付时一并提供并防止其丢失和损坏。 7.6测量和监控装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。 组织应保持这些监视和测量装置的清单，并规定其校准的过程，包括设备型号、唯一性标识、位置、校验周期、校验方法以及接收准则。 注:测量和监视装置包括但不限于试验硬件、试验软件、自动化测试设备(ATE)和用于获取检验数 据的绘图仪。这也包括用于提供产品符合性证据的个人所有的和顾客提供的设备。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 组织应确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件。 为确保结果有效，必要时，测量设备应: a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准 或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据; b) 进行调整或必要时再调整; c) 得到识别，以确定其校准状态; d) 防止可能使测量结果失效的调整; e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效; f) 当要求校准时，按规定的方法召回。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注:作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。 8测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和持续改进过程: a) 证实产品的符合性; b) 确保质量管理体系的符合性; c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 注: 根据产品的性质并依据规定的要求，统计技术可用于支持: , 设计验证(如可靠性、可维修性、安全性); , 过程控制: ,关键特性的选择和检验; ,过程能力的测量; ,统计过程控制; 第14/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 ,实验设计; , 检验:与产品关键程度和过程能力相适应的抽样率; , 失效模式及后果分析。 8.2测量和监控 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否: a) 符合计划的安排(见7.1)、 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求; b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 应采用适用的工具和技术如检查单、过程流程图以及类似方法以支持质量管理体系要求的审核。所选择的工具的适用性将由内部审核过程的有效性和整个组织的业绩来测量。 内部审核也应满足合同和/或法规的要求。 注:作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.3 过程的测量和监控 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 如果过程不合格，组织应: a. 采取适当的措施纠正不合格过程; b. 评估过程不合格是否导致产品的不合格; c. 按8.3识别和控制不合格品。 8.2.4 产品的监视和量测 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 当已识别为关键特性时，应对其进行监视和控制。 当组织采用抽样检验作为产品接收的方法时，抽样计划应在统计学上是有效的和适用的。计划应避免对已知有不合格的样本批的接收。有要求时，计划应提交顾客批准。 产品在按规定的要求完成检验或其他验证前不得使用，除非有可靠的追回程序产品才能放行，并在此期间完成所有要求的测量和监视活动。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1) 已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 8.2.4.1 检验文件 产品或服务的接收的测量要求应形成文件。该文件可以是生产文件的一部分，但应包括: 第15/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 a. 接收和/或拒收的准则， b. 按顺序进行的测量和试验工作的场所， c. 测量结果的记录， d. 要求的测量装置的型号及与其使用的任何专用的作业指导书。 当规范或接收试验计划要求时，试验记录应反映实际试验结果的数据。 当需要证明产品合格时，组织应确保记录提供的证据能证明产品满足规定的要求。 8.2.4.2首件检验 组织的体系应规定对首件进行检验、验证的过程并形成文件。首件是从第一次生产的新零件中选取有代表性的零件。在随后产生的改变先前首件检验结果的任何更改，则仍应进行首件检验。 注:作为指南，见HB9102。 8.3. 不合格品控制 组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 注:术语“不合格品”包括从顾客退回的不合格品。 组织的形成文件的程序应规定不合格品的评审的职责和处置的权限以及批准作出评审决定的人员的过程。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品: a) 采取措施，消除已发现的不合格品; b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品; c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 如果: ,产品按顾客的设计而生产，或 ,不合格引起违背合同要求 组织不可以采用让步接收或返修处置，除非由顾客特别授权。 除非合同中另有限制，组织按顾客规范控制设计的产品，只要确保不合格不导致偏离顾客规定的要求，组织可作出原样使用或返修处置。 处置为报废的产品在实际致使不可使用前，应被醒目地并永久地作出标记或被绝对地控制。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 除了任何合同或法规授权的管理部门的要求报告外，组织的体系还应及时提供可能影响可靠性或安全性的已交付的不合格品的报告。报告应包括对不合格品清楚的描述，必要时包括影响的零件、顾客和/或组织的零件号、数量、以及交付的日期。 注:需要获得不合格品通报的相关方可包括供方、内部组织、顾客、销售商和法规授权的管理部门。 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 第16/17页 内 部 资 料， 仅 供 参 考 数据分析应提供以下有关方面的信息: a) 顾客满意(见8.2.1); b) 与产品要求的符合性(见7.2.1); c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会; d) 供方。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: a) 评审不合格(包括顾客抱怨); b) 确定不合格的原因; c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求; d) 确定和实施所需的措施; e) 记录所采取措施的结果(见4.2.4); f) 评审所采取的纠正措施。 g) 当确定一个供方对根本原因负有责任时，向下对该供方提出纠正措施要求;和 h) 在没有达到按时和/或有效的纠正措施之处的特别措施。 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: a) 确定潜在不合格及其原因; b) 评价防止不合格发生的措施的需求; c) 确定和实施所需的措施; d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4); e) 评审所采取的预防措施。 第17/17页