珍珠棉材质证明书

珍珠棉材质证明书 篇一:EPE珍珠棉材质证明 EPE 珍珠棉材质证明EPE 又称 珍珠棉。聚乙烯发泡棉是非交联闭孔结构 , 是一种新型环保的包装材料。它 由低密度聚乙烯脂经物理发泡产生无数的独立气泡构成。聚乙烯发泡棉是非交联闭孔结构， 又称 EPE 珍珠棉( 聚乙烯 聚乙烯是最结构简单的高分子，也是应用最广泛的高分子材料。 它是由重复的–CH2–单元连接而成的。 聚乙烯是通过乙烯 CH2=CH2 ) ( 的加成聚合而成的。 聚乙烯的性能取决于它的聚合方式。在中等压力(15-30 大气压)，有机化合物催化条件下进 行 Ziegler-Natta 聚合而成的是高密度聚乙烯(HDPE)。 这种条件下聚合的聚乙烯分子是线性的， 且分子链很长，分子量高达几十万。如果是在高压力(100-300MPa)，高温(190–210?C)，过氧 化物催化条件下自由基聚合，生产出的则是低密度聚乙烯(LDPE)，它是支化结构的。 聚合压力大小:高压、中压、低压; 聚合实施方法: 淤浆法、溶液法 、气相法 ; 产品密度大小:高密度、中密度、低密度、线性低密度; 产品分子量:低分子量、普通分子量、超 高分子量。 聚乙烯特性 聚乙烯无臭，无毒，手感似蜡，具有优良的耐低温性能(最低使用温度可达-70,-100?)，化 学稳定性好，能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸)，常温下不溶于一般溶剂，吸 水性小，电绝缘性能优良;但聚乙烯对于环境应力(化学与机械作用)是很敏感的，耐热老化 性差。 聚乙烯的性质因品种而异，主要取决于分子结构和密度。 聚乙烯的种类 (1) LDPE:低密度聚乙烯、高压聚乙烯 (2) LLDPE:线形低密度聚乙烯 (3) MDPE:中密度聚乙烯、双峰树脂 (4) HDPE:高密度聚乙烯、低压聚乙烯 (5) UHMWPE:超高分子量聚乙烯 (6)改性聚乙烯:CPE、交联聚乙烯(PEX) (7)乙烯共聚物:乙烯-丙烯共聚物(塑料) 、EVA、乙烯-丁烯共聚物、乙烯-其它烯烃(如 辛烯 POE、环烯烃)的共聚物、乙烯-不饱和酯共聚物(EAA、 EMAA 、EEA、EMA、EMMA、 EMAH) 分子量达到 3，000，000-6，000，000 的线性聚乙烯称为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。超 高分子量聚乙烯的强度非常高，可以用来做防弹衣。 主要方法: 液相法(又分为溶液法和淤浆法)和气相法(物料在反应器中的相态类型) 。我国主要采用 齐格勒催化剂的淤浆法。 条件与过程描述:纯度 99%以上的乙烯在催化剂四氯化钛和一氯二乙基铝存在下，在压力 0.1-0.5MPa 和温度 65-75?的汽油中聚合得到 HDPE 的淤浆。经醇解破坏残余的催化剂、中 和、水洗，并回收汽油和未聚合的乙烯，经干燥、造粒得到产品。 化学名称:聚乙烯 英文名称:Polyethylene (简称 PE) 比重:0.94-0.96 克/立方厘米 成型收缩率:1.5-3.6% 成型温度:140-220? 特点:耐腐蚀性,电绝缘性(尤其高频绝缘性)优良,可以氯化,化学交联、辐照交联改性,可 用玻璃纤维增强.低压聚乙烯的熔点,刚性,硬度和强度较高,吸水性小,有良好的电性能和耐辐 射性;高压聚乙烯的柔软性,伸长率,冲击强度和渗透性较好;超高分子量聚乙烯冲击强度高,耐 疲劳,耐磨. 低压聚乙烯适于制作耐腐蚀零件和绝缘零件;高压聚乙烯适于制作薄膜等;超高分 子量聚乙烯适于制作减震,耐磨及传动零件. 成型特性: 1.结晶料,吸湿小,不须充分干燥,流动性极好流动性对压力敏感,成型时宜用高压注射,料 温均匀,填充速度快,保压充分.不宜用直接浇口,以防收缩不均,内应力增大.注意选择浇口位置, 防止产生缩孔和变形. 2.收缩范围和收缩值大,方向性明显,易变形翘曲.冷却速度宜慢,模具设冷料穴,并有冷却 系统. 3.加热时间不宜过长,否则会发生分解. 4.软质塑件有较浅的侧凹槽时,可强行脱模. 5.可能发生融体破裂,不宜与有机溶剂接触,以防开裂 篇二:包装工艺书_图文 平泉希翼绿色能源制造有限公司(包装工艺要求)1.目的: 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 标识产品包装， 规范包装操作工的操作流程， 从而达到货物包装的统一、 美观及防护货物的要求。 2.适用范围: 所有标识产品 3.相关权责: 3.1 项目部:包装设计人员提供包装的一切资讯:包括包装图纸、包装方法及 包装要求。 3.2 工艺部:负责制订/变更各制程工艺规范 3.3 生产部:负责依据工艺规范执行相关操作。 3.4 品管部:包装质检员负责对包装现场操作工的包装过程的确认及监督。及 对包装后的产品进行检 验。 3.5 包装操作工:负责具体货物的包装操作工作。 4.名词定义: 在国际 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ISO 和中国国家标准 GB 4122-1983 包装通用术语中对包装的 定义是:包装(Packaging) 是指为在流通过程中保护产品，方便储运，促进销售，按一定技术方法而采 用的容器、材料和辅助材 料的总体名字。包装也包括为了达到上述目的而进行的操作活动。 简义包装:指特定的客户提出了一些特殊的包装要求，因包装货物进入终端 消费市场，之前需要经过1 几道流通途径，为了能达到完好保护货物之目的，而所采取的必要的包装措 施。 5.包装作业: 5.1 包装前的检验和操作要求: 对货物进行包装前，包装操作工及质检员需确认以下事项: 5.1.1 检查产品文件是否齐全 (如产品说明书、 合格证、 装箱单等， 如有标示， 则检查每件货物是否有标示) 。 5.1.2 检查所有附件是否齐全 (如风叶、 连接翼、 总成、 配件、 零部件及螺丝、 螺母等) 、是否有破损(如装饰板、太阳能板等) 。 5.1.3 检查产品表面是否有气泡，划伤，破损，漏喷，螺孔是否完好。 5.1.4 检查被包装是否干净，所有部位卫生是否符合客户要求。 5.1.5 检查发电机是否有名牌， 名牌与发货要求是否一致， 名牌项目是否填全。 5.1.6 检查所有包装材料是否干净，有无破损。 5.2 对待包装的货物已经确认后，即可进行包装作业。 作业说明:本作业办法就我公司中的几种包装形式分别进行描述。 5.2.1 敞装: 可分为精装和简装， 此包装多用于塔干等较长的产品的整体包装。 包装材料:塑料膜、珍珠棉、气泡膜、胶合板、木楞、绳索、包扎带、胶带 等。 5.2.1.1 简装:对于有防护膜或表面要求不高的产品可用塑料膜对图文包装， 再用气泡膜包装，最后用雨布包裹，或直接用雨布包装的简易包装。 5.2.1.2 精装:对高要求表面或客户有特别要求的采用如下包装: (1)根据产品尺寸定做规格合适的胶合板箱，箱子完成后。在箱子里面放上 苯板，苯板要切割整齐，与箱体匹配。不能参差不齐，高矮不一。2 (2)先对产品进行包装，再将包装好的产品吊放在胶合板箱(胶合板箱要着 地，放平、放好) 。 (3)选取合适的固定材料用工具把产品固定在箱子里面，避免在运输过程中 产品在箱体内晃动，造成损坏和事故。包装时要小心，以免破坏表面。 (4)用珍珠棉或气泡膜对产品整体表面做防护，螺旋缠绕包牢，用透明胶带 固定。注意角，边位置。 ( 5 )套上软泡沫做二层防护 ( 厚度不小于 4mm) ，软泡沫接头重叠不小于 100mm，再用绳索或包装带固定。 (6)确认产品，贴上产品标签。 5.2.2 木箱装箱:可分为单体木箱装和组合木箱装，此包装方法为我司应用最 广泛的一种包装方式，适合大多数产品的包装及运输。 普通箱:适用于产品及配件，载重在 500kg 以下，由胶合板订装、拼而成。 角钢普通箱: 适用于包装体积大， 重量在 1000kg 以下， 且分布均匀的产品， 角钢普通箱由胶合板加角钢拼制而成。根据产品重量，有时木箱要加强，选 择适当的氧化钢带或铝板、冷板折弯件紧固箱体，一般为两道，钢带宽不小 于 15mm。 包装材料:木箱、气泡膜、珍珠棉、塑料膜、苯板、木楞、胶合板支架等 5.2.2.1 单体木箱装:指一个木箱装一件产品或部件， 木箱选择其内径长宽高 与产品尺寸适中(建议不大于 50mm，特殊形状另外考虑) 。根据产品的不同 可分为复合材料箱体，金属箱体，电子产品箱体。针对不同的箱体表面则选 择不同的内部包装材料进行包装。此包装方法适合多种产品。 5.2.2.1.1 单面产品包装方法如下: (1)先将木箱平放在地平面上或工作台上，注意木箱要放平稳。3 (2)在木箱底部放一层苯板起防震作用，大小与木箱底部大小等同，根据产 品重量及防震等级选择苯板厚度:50kg 以下产品选择 8-10mm，200kg 以下 选择 10-15mm,200kg 以上选择 15mm 以上苯板。 注意:a 底部无涂装或无特别要求产品可不放泡沫板， 将产品底部直接放于木 箱底部上。 b 对于一些易碎产品可相对增加苯厚度或增加特别防震装置 (如用高级 珍珠棉等) 。 (3)产品预包装与入箱:有些产品在入箱前需先进行预包装，大多为定制产 品或特别表面要求产品(如装饰板) 。将产品先用珍珠棉或气泡膜包裹，用胶 带固定，放入箱内，居中摆放。无需预包装的直接入箱。有随箱文件的放入 随箱文件。 (4)将产品与木箱固定，根据产品不同可选用不同的固定方法:底部固定、 单双侧固定、多方位固定。使产品在木箱内不能左右上下移动。要求不高产 品用软泡沫或其它柔性材料塞牢即可。 底部固定:利用产品底部设计安装孔或预留孔，用螺钉将产品与木箱固 定(必要时可加垫块) 。 单双侧固定: 在产品单侧双侧的木箱壁上加装挡压件 (挡件可为木质或铁件。 如固定总成用的角铁焊接的固定架) ，并用钉或螺栓固定牢。 多方位固定:由于产品的多样性，特别是异形产品，固定比较困难，需多方 位固定， 固定方法同样在木箱壁上加挡压件或底部 固定， 并用钉或螺栓固定。 (5)在产品四周加苯板或柔性材料，防止木箱破损伤害产品，要求不高的产 品可不加。特别高档产品或有特别要求的产品可选用高级珍珠棉或其它高级 材料。4 (6)没有经过预包装的产品做表面防护，根据表面材质的不同选择不同的防 护材料，包装前应对产品表面再一次清理，确保产品表面清洁。要求不高产 品直接用气泡膜贴紧即可，无特别要求的短距离运输产品也可不做防护。 a 油漆画面:用珍珠棉或气泡膜包裹即可。 b 有机材料画面:先用塑料膜贴紧，胶带固定，再用珍珠棉或气泡膜包 裹，并胶带固定。 c 电镀画面:先用塑料膜贴紧，胶带固定，再用珍珠棉包裹，最后用气 泡棉包裹，并胶带固定。 c 不锈钢画面:先用珍珠棉包裹，胶带固定，再用气泡膜包裹，胶带固 定。 (7)找质检员根据装箱单核对产品，下发所有证件。把文件放入箱体指定位 置后，再在上面盖一层苯板或柔软的材料，大小同木箱口一样，将木箱盖盖 上，用钉钉牢。注意钉子要钉紧，不能有露头或钉子弯曲现象，如有木箱被 钉破时应将其位置加强。要求:根据箱板，箱档的厚度和材料的强度，合理 选用钉箱圆钉或木工螺钉型号。封箱时箱体四角要先封牢，螺钉个数约每米 3~4 个，不能少封不封现象。不得将圆钉在箱板接缝处或框架的内外侧接缝 外。 (8)喷、贴上产品标签及装箱说明。 5.2.2.1.2 双面表面产品包装，装方法如下: (1)对天于较大，较重产品，如宜必思竖招等。采用先将产品 与箱体固定的 方法:双面或多面产品用塑料膜包裹，可入箱立放或侧放，加支架平衡，将 下端与箱体盖板固定(加强型盖板) ，再用软泡沫包裹，固定。找质检员检验 产品，核对数量下发文件，完成后封箱。将木箱盖板盖上，用钉子钉牢，有5 需做上部保护的做上部保护(如放一层气泡膜、珍珠棉，苯板等) (2)对于较小型产品，将木箱立放放好(底部加强) ，对产品先进行预包装， 再将产品与底部固定。找质检员检验产品，核对数量下发文件， 完成后封箱。 将木箱盖板盖上，用钉子钉牢，有需做上部保护的做上部保护(如放一层气 泡膜、珍珠棉，苯板等) 注意:箱体立放要平稳，如不平稳要加加强件。 5.2.2.2 组合木箱装包装:指采用 1 只木箱装 2 个或多个产品或部件。此种 包装多适应单体不是很大的成套产品，如 1kw、600w 风机。 5.2.2.2.1 有主次之分的各产品或部件应依次包装入箱。 此包装方法多用于分体组运输组装产品，各部分大小、重量不一，而且各部 分包装要求可能也不同， 包装方法如下: (1)木箱放好后，先将主件包装放入箱内:无表面要求的主件可直接放入箱 内，有表面要求的要先用气泡膜包裹再平放入箱中。有必要时，应先在木箱 内放一层苯板，防震要求高的可多加几层。 (2)固定前物品摆放要平稳，不平要加支撑，再采用螺钉和金属件将其与箱 体固定，也可在箱体上加装木档固定，固定方法同单体包装方法。 (3)把小箱体放入主箱的指定位置，进行加固。必要时，应先在木箱内放一 层苯板。将其它零部件分别用气泡膜包裹并用胶带 捆扎牢固，放入主箱体中 的小箱中，各部分位置要合理，尽量不相互碰压(注意要多包裹几层，必要 时要加苯板或软泡沫隔离) 。 (4) 找质检员检验产品， 核对数量下发文件， 完成后封箱， 将木箱盖板盖上， 用钉子钉牢，有需做上部保护的做上部保护(如放一层气泡膜、珍珠棉，苯6 板等) (5)喷、贴上产品标签及装箱说明。 5.2.2.2.2 无主次之分的各产品或部件包装入箱。此包装多为大小相同，重量 相当的产品，包装方法: (1)先将木箱放于地平面上或工作台上，要放平稳。有必要的话在箱底甚至 四周放一层或多层苯板，以达到保护产品的作用。 (2) 将各个产品分别包装， 胶带固定。 包装材料如气泡膜、 珍珠棉， 软泡沫、 苯板等。要求不高的产品可不包装。有些高要求的可再缠几层收缩膜，并各 产品间用软泡沫(也可选用海绵等其它材料)隔开。 (3) 将各产品一一放入箱内， 注意各种产品特性做合理的摆放， 如可否叠压， 相互之间可否碰撞等。 如需要，产品之间应用软泡沫、海绵等隔离。此类产 品一般不固定， 有特别需要的也可各个固定， 固定方法同单体木箱包装固定。 (4)将产品四周用软性材料塞牢，使产品不能在箱内移动，再在上部放软性 材料及苯板，将木箱填满。有固定的或要求不高的四周可不塞。 (5)找质检员检验产品，核对数量，下发文件。完成后盖木箱盖，并用钉了 钉牢，钉子不得外露。如有需要箱口可以放入软性材料。 (6)贴上产品标签及装箱说明。 6.相关文件: GB 1[1].7-1988 产品包装标准的编写规定 GB 9174-1988 一般货 物运输包装通用技术条件7 8 篇三:技术支持珍珠棉机资料 技术支持?JC-系列 EPE 生产线一、概述 二、设备简图 三、生产线配置及结构特点 四、工艺流程 五、主要技术参数 六、安装与调试 七、工艺技术参数 八、材料选用 九、EPE 生产操作规程 十、安全常识 十一、 十一、各部位加油标号 十二、 十二、EPE 机组平面布置图 一、概述 JC,系列高发泡聚乙烯生产线，是一种大长径比，单级挤出发泡设备,是以低 密度聚乙烯树脂为原料，通过在挤出过程中高压注入抗缩剂、发泡剂，经螺杆塑 化混合后，从模头挤出，冷却定型制成发泡制品。 该设备所生产的产品广泛应用于电子线路板、 电器产品、 高档家具、 摩托车、 制鞋、木地板、箱包、五金、自行车、汽车、陶瓷、玻璃器皿等包装行业。 本机结构先进，性能稳定可靠，自动化程度高，操作简便，产量高，易维护， 可替代同类进口设备，是目前国内同机型中性能和价格比较理想的机型之一。 《返回目录》 二、设备简图1、自动吸料机 2、滑石粉给料器 3、加料平台扶梯 4、主机 5、6、丁烷、油 脂压力表 7、风环 8、PID 模温控制器 9、展开架 10、牵引架 11、收卷控制器 12、静电消除 器13、双轴收卷台三、生产线配置及结构特点 1、挤出机 (1) 机筒:采用 38CrMOALA 材料制成，内壁经氮化处理后研磨而成。机筒 共设九区划段加热，并被分成二部分，第一部分是树脂熔融段，第二部分是冷却 段，用循环水自动控制冷却。 (2) 加料段:它联机筒与硬质齿轮箱，原料由该部分加入，并利用循环 冷水预防温度升高。 (3) 主电机:A:配上海南洋(集团)杭州电机厂系列直流电机;B:上 海少超电机厂三相交流电机直流调速器采用英国欧陆 591C 产品，转速 250, 1500rpm 连续可调，变频调速采用惠丰电子或日本三菱原装进口。 (4) 发泡剂注入装置:采用高压计量泵精确加注发泡剂，利用 30PMa 压 力将液态丁烷气注入机筒内，气体注入部份是气体和机筒内熔融树脂混合部分。 (5) 抗缩剂注入装置:采用高压计量泵 35Pma 注入液态抗缩剂，计量准 确， 混合均匀， 不易堵塞过滤网。 该注入口亦安装向单止回阀， 防止抗缩剂倒流。 2、机头部分 熔融原料通过该部分挤出，EPE 片材的厚度由模唇和牵引辊转速决定，只要 原料一出模唇即发泡。 3、定型鼓 因为 EPE 片材的宽度由该部分决定， 所以对该部分外部和内部要有足够的冷 却水和空气供给。 4、展开架 将圆筒形的片材经风力剖分后，在展开架上逐渐从圆筒展开成平膜。 5、牵引机 为使 EPE 片材质量稳定，要注速度恒定，因此本机采用电磁调速电机，以达 到较大调速度稳定。 6、塔式收巻机 采用力矩电机恒力矩收巻，装有定长报警装置。双轴轮换不间断收巻。 7、静电消除器 采用离子风机等除静电设备，消除片材表面积聚的大量静电。 8、自动上料机配报警装置 为减轻操作工上料的劳动强度及加料的可靠性， 用户可根据需要配置自动上 料机。无料自动报警。 9、拌料机 用于将聚乙烯产与辅料按工艺要求配制成混合均匀的混合料。一般配方为: 25:1 或 25:2 即 2kg 分粉 25kg 原料。 四、工艺流程 五、主要技术参数(见表一) 主要技术参数(见表一) 表一 序 产量 发泡倍 总装机容 中心 型 号 宽度(mm) 厚度 (mm) 号 (Kg/h) 率 量 高 1 JC-Ф65 15,35 管、棒 材 30,40 15 80 2 JC-Ф75 20,40 800,1100 30,40 45 80 3 JC-Ф80 60,80 1000,1600 0.3,4.0 30,40 47 80 4 JC-Ф90 80,100 1000,2000 0.3,4.5 30,45 55 80 5 JC-Ф 80,120 1000,2000 0.5,5.5 30,45 68 80 105 6 JC-Ф 100,140 1000,2000 0.5,7.0 30,45 72 100 110 7 JC-Ф 150,180 1000,2000 0.8,8.0 30,45 90 100 120 8 JC-Ф 180,250 1000,2000 1.0,9.0 30,45 128 100 135 9 JC-Ф 250,350 1000,2000 2.0, 30,45 168 100 150 11.0 10 JC-Ф 300,450 1000,2000 5.0, 30,45 190 100 170 12.0 11 JC-Ф 400,550 1000,2000 8.0, 30,45 238 180 15.0 12 JC-Ф 550,650 1000,1300 10,30.0 30,45 280 200 六、安装与调试 1、机组应放置于平面良好处，主机挤出机及主电机部位地面混凝土基础大于 30 ?，其余地坪混凝土厚不少于 15 ?。 2、主机及主电机有 M16 金属膨胀螺栓固定，其余均着地平放，不固定，丁烷泵 等亦可用 M10 金属膨胀螺栓固定。 3、因采用的发泡剂为丁烷，属易燃爆自物品，因此，车间及仓库均须采取强制 通风，配置防爆风机及照明灯、开关等用具。 4、车间及厂区严禁使用明火，车间、库房等均应配置足够的设施。 5、按生产线布置图放置各部分设备，校准机组中心线及水平。 辅机之间的距离 可根据车间场地情况适当调整。电控箱、抗缩泵丁烷泵，拌料机等辅助设备，根 据实际情况放置于操作及维修方便处。 6、机组电器须有良好接地保护。 7、就位完毕，再连接电、水、气管路。 8、检查各部件是否有松动、脱落现象。 9、检查各传动部件是否正常。 10、挤出机主减速箱润滑油选用中负荷工业齿轮抽(GB5903,86)。牌号选择见 表二: 表二 环 境 温 度 润 滑 油 牌 号 -10 ?,30 ? N320 30 ?,45 ? N460 11、单独调试各部分设备，待运转均正常后再进入整机调试。 ※ 过滤网更换方法 当机筒压力表显示压力高于平时正常操作时压力 10,20kgf/c ?时， 不停机 关闭模头加热器，取出换网装置，换上合适的过滤网;加温至 120,135 度;过 滤网采用不锈钢，目数参见表三。 表三 片 材 厚 度 1mm 8mm 放 置 程 序 60,12,40 目 40,80 目七、工艺技术参数 (一)、0.5,1 ?片材料温度控制(见表四) 表四 C125 C140 C150 C150 C140 C81 C75 C72 C71 C65 C65 C70 (二)、5,10 ?片材料温度控制(见表五) 表五 C130 C150 C155 C170 C130 C83 C76 C75 C74 C73 C90 C85 回目录》 回目录》 八、材料选用 原料:广东茂名 951,050、上海 Q200、山东齐鲁 TN26 丁烷:90% 油脂:D,95 芬子单干脂 九、EPE 生产操作规程 (一)、总要求 EPE 片材、EPE 树脂(高压聚乙烯)和添加剂经丁烷气体和后果发泡而制得 的产品，生产中对质量及生产环境卫生性要求很高，为此进入车间，操作人员应 换上清洁 的特定的衣、裤、鞋帽，生产中必须严格按操作规程执行，经常 注意温 度、压力、气泵、气量及水、电、气供给等可变参数，及 时做好记录，确保生产 的正常进行。 (二)、开机的操作方法 A:操作前的检查和保养 下列事项在操作前检查，在设备运行前和运行过程中尤其要注意明火: 1、下列部位的润滑油是否足够。 (1) 挤出机齿轮箱 (2) 各减速器 (3) 各旋转部件的轴承和麿擦部位 (4) 冷却箱 如发现润滑油不够，须立即补加。 2、电机 检查各电机皮带的张力和链条转动装置(链齿轮)如不合适，太松应马上调 节。 3、冷却水 随时检查冷却水温度和水量。 4、料计加料器 检查原料及料计加料器的工作情况。 5、供料部分 检查电机和柱塞的来回运行情况。 6、电子元件情况 (1) 各加热器的工作情况; (2) 温度控制器的工作情况; (3) 升温时间; (4) 各加热器的电流情况; (5) 各电机的运行情况，噪音和振动情况。 B:操作方法 1、将主控制屏上的开关开关 ON，在此项操作之前，先检查控制屏上的电压 表、电流表，并将所有的 N、F、B 电机打开(N、F、B、I 电机除外) 2、调整温度控制器 给各温度控制器设定合适的温度值(参照“六”进行设置)，并将温度控制 器的开关拨到“AVTO”(自动)或“ON”(开)上，同时，操作者应检查各加热 器的电流值。 3、当温度达到冷定值后，打开料筒冷却油泵开始油冷却。重新设定冷却区 温度。 4、打开旋转收卷机屏上的电机开关，并慢慢的顺时针调节调速 器，使电机 进入正常运行。(600 转/分,1200 转/分范围)最高不得超过 1500 转/分。 5、打开旋转收卷同屏上的电机开关，检查机动离合器的工作情况。将转速 调到最低转速，然后视片材的速度逐步调节。 6、启动 将原料倒入挤出机料斗上，当原料量足够时，将主按制屏上的 N、F、B、I 拨到“断 ON”。 同时按主电机开关，先将 VR(调速器)调到“0”位按主电“ON”鍵约 10 秒钟 后，当电机起动时再慢慢调节 VR(调速器) 检查电流和电流速度，操作工在第一阶段须非常谨慎操作。 将速度增加到 500,800R、PM 同时注意加料。 启动气泵和风机，同时查看从模唇挤出来的料的状况，操作者应注意气体压 力、料筒内熔融树脂压力和模头压力。 7、停机 (1) 停止加料 (2) 停止注气 (3) 停主电机 (4) 停其他各部分 需要紧急停机时，按控制屏上的急停按钮。 (三)、开机操作顺序 1、 熟悉本班当班内的生产及工艺要求。 (1) 应生产的产品规格 (2) 应生产的产品质量要求 (3) 所使用的要脂牌号及树脂的熔体指数 (4) 树脂、添加剂及气体的配比要求 (5) 当班人员分工范围的职责要求及本职责内发现故障的处理方法。 (6) 知道水、电、气总开关及设备紧急制急制动方法。 2、开机前的准备工作 (1) 打开总开关; (2) 打开冷却开关; (3) 打开螺筒加热器(1,8)开关，设定好温度; (4) 将混合好的原材料加入材料; (5) 检查收卷、风环、静电液除装置等设备; (6) 计量泵首先设定气体的注入量，检查丁烷气贮缺罐、氮气贮罐，尤其 是贮藏的压力。 3、开机 (1) 当加热器(1,8)的温度到达设定值将带动螺杆的电开关打开，并将 螺杆转速调到最大值的 30% (2) 将计量泵开关打开，并将其调到最大值的 30% (3) 重新设定模头温度及 5,8(冷却部份)温度 (4) 将冷却过程和 EPE 片材的冷却情况 (5) 将电机转速调到 60,70% (6) 将气体注入泵调到 60,70% (7) 查看 EPE 片材冷却情况 (8) 将电机转速和气体注入泵调剂正常要求转速 (9) 当冷却情况达到所需要的程 度时，将风环打开 (10) 打开牵引和收卷 (11) 测量片材的厚度并将牵引调到适当值 (12) 正常后持续生产 (四)、生产过程中须观察的事项 在 EPE 片材生产过程中，操作工必须随时注意以下事项。 1、主电机的速度变化情况 2、计量泵、压力表的工作情况和丁烷罐的更换时间; 3、加热器的温度。 4、冷却部分的冷却情况 5、EPE 片材的厚度和宽度 6、料筒内压力的增加。 原因: (1) 过滤网处有垃圾 (2) 丁烷注入量过少或原材料选择不当; (3) 冷却太强或太快; (4) 模头太紧 7、EPE 片材的表面划痕。 8、泡孔均匀否。 9、养生过程中的收缩情况。 (五)紧急停机 1、按急停按钮。 2、在按气体阀和计量泵。 3、并按产开关 再次开机时，须确认故障已排队，并按照挤出机的操作顺序来开机。 4、过滤网更换法 当料筒压力表指压力高出正常生产时 10,20kg/c ?时停时拆下来换上合适 的过滤网。 (六)、正常关机顺序 1、关冷却水 2、关计量泵 3、关掉主电机转速 4、关掉加热器 5、关掉主开关 6、关气体贮藏室的丁烷气阀门 7、关氮气阀门 8、关其他开关 9、检查整条生产线 10、搞好设备卫生 (七)、不正常情况的原因及排除方法 不正常情况 原 因 排除方法 1.模头部分有擦伤 更换模头 片材上有竖纹 2.模头部分有其他材料 清理模头 1.风环位置不当 调节位置 片材上有折痕 2.风量不当 调节冷却水 1.风量调节不当 调节风 厚薄不匀 2.模头调节不当 调节模头 3.收卷速度不当 调节速度 1.模头部分有异物 清理模头 鱼眼和针孔 2.原材料潮湿 干燥原材料 1.气体注入量过多 调节丁烷罐阀门 片材表面粗糙 2.模头太开 调节模头 泡孔不均匀 1.原料混合不匀 拌料时间延长 片材开裂片材过薄 十、安全常识 1、车间设计应宽大、通风良好，不得低于 8 米(宽)×18(长)，并配备 安全出口，设备附近要求配备 4 个直径为Φ600 ?排风扇，灯具采用防爆灯，备 有排气水沟 40 ?(宽)×30(深)，并取得消防部门的认可。车间线路应足够 承载使用的所有电器功臣率要求，线路不得有裸露部份。 2、严格按照调设备说明书及有关标准组织操作生产，不得违章操作行为发 生;每位员工应知应会率应达到 100%。 3、生产车间必须配备 1211 及二氧化碳灭火器不低于 15 个，要求生产线操 作者人人都会使用灭火器。 4、因丁烷气等属易燃、易爆品，生产时，应按规定采取有效措施，做好安 全、防火工作，如:禁烟、禁火、员工不得穿带静电衣服和铁钉鞋等。 5、丁烷气等易燃、易爆品应做到: a、在国家认可的气站采购; b、用运输危险品专用车运输; c、储存在阴凉通风外; d、气体与生产车间隔离。 6、库房应保证阴凉、通风。堆码不应过高。并配适宜灭火器。 十一、 十一、各部位加油标号 序 号 设备部件名称 1 主机此轮箱 2 丁烷泵 3 油脂泵 4 换网器 5 收卷链轮 6 牵引机链轮 7 牵引机轴承 8 拌料机链轮 9 热合机链轮 10 复膜机链轮 11 复膜机加油箱 12 拌料减速器 十二、 十二、EPE 机组平面布置图2.原料选择不当 1.过滤网安装不当 2.过滤网穿通 冷却部分结 垢查看原料 换过滤网 换过滤网 清除污垢牌 号 18 号双曲线机 油 32 号机油 32 号机油 32 号机油 黄油 黄油 黄油 黄油 黄 油 黄油 高温油 18 号双曲线机油备 注耐磨油导热油 篇四:CR-II热风循环烘箱验证 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308热风循环烘箱验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 编号:设备名称: 设备型号: 设备编号:热风循环烘箱 CR-II制造单位:常州市永干干燥设备有限公司 安装地点: 湿法制粒间浙江圣博康药业有限公司归档日期: 年 月 日 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308目录1 2 3 4 5验证 方案审批表 验证方案 验证实施报告 验证结论 验证证书 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308热风循环烘箱验证方案审批起草: 部 门 签 名 日 年 年 期 月 月 日 日审核: 部 门 签 名 日 年 年 年 年 年 年 期 月 月 月 月 月 月 日 日 日 日 日 日批准: 批准 签 名 日 期 年 月 日 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308方案目录1 2 3 4 5 6 7 8 9 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容(含风险评估和可接受标准) 验证结果 评价与建议 再验证周期10 附件 11 变更历史 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308热风循环烘箱验证方案1 概述 热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换 热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物 料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。其最大特点是由于热风是在内 置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明 显增强。 1.1 安装位置:固体制剂车间湿法制粒间 1.2 主要技术参数 项目 设备名称 型号 主要材质 安装环境 主电机功率 重量 整机几何尺寸(长*宽*高)基本情况 热风循环烘箱 CR-II 304 不锈钢 D 级洁净区 0.90Kw 1.5 吨 2260×2200×2000mm 常州市永干干燥设备有限公司 2013.07 2013.10 13072307生产厂家 出厂日期 安装日期 出厂编号 设备编号 内循环流量 工作温度范围 其他配置9020m3/h 烘箱室温~~120 度 烘车 4 辆，烘盘 96 只2 验证目的 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要 求，证明经 CR-II 热风循环烘箱符合生产工艺要求。 2.1 安装确认 IQ: 检查并确认该设备的安装符合设计要求， 资料和文件符合 GMP 要求。 2.2 运行确认 OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3 性能确认 PQ:检查并确认该设备的运行符合符合要求。 3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。 4 责任与分工 4.1 验证委员会和验证项目小组职责 由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证 对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有 QA 的参与。 表 1 验证项目小组成员一览表 验证项目 小组组成 工程部 质控中心 质量部 质量部 姓名 缪耀 熊桂华 陈雪海 吴丽仙 职务 工程总监 QC 副经理 QA 副经理 质量部经理 职责 1、负责起草验证方案。 2、负责方案的具体实施工作。 1、负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。 1、负责验证方案的审核。 2、负责检测结果汇总分析等工作。 3、负责偏差处理及验证结果审核。 1、负责验证方案审批。 2、负责验证报告审核批准。5 验证进度安排 验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于 2014 年 5 月 30 日前安 排完成。 6 验证内容6.1 验证人员培训 验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每 个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。 6.1.1 检查目的:检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。 6.1.2 合格标准:方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考 核合格。 6.2 文件资料确认(附录一) 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308文件资料文件编号 ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____存放地点是否齐全 ?齐全 ?齐全 ?齐全 ?齐全 ?齐全 ?齐全 ?齐全 ?齐全 ?齐全 ?齐全检查人安装图 竣工图 安装 确认 文件 资料 设备基础施工验收单 设备安装工程验收移交单 电原理图 运行 热风循环烘箱操作说明书 流程图、平面基础图 设备开箱检查验收单工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 QA QA性能 热风循环烘箱标准操作规程 确认 热风循环烘箱维护保养标准 文件 操作规程检查人: 6.3 仪器仪表确认复核人:日期:6.3.1 可接受标准:有合格证并在有效期内。 6.3.2 确认方法:现场查看 6.3.3 确认结果:仪器仪表检查情况 序号 1 仪表名称 温度表 厂商 测量 范围 仪表 编号 安装位置 检定单位 有效期至压力表 检查人: 6.3 风险分析 6.3.1 热风循环烘箱风险评估 存在的风险因素和避免措施列表 序号 1 存在的风险 避免措施 避险措施执行 检查时间: 年 月 日制定的验证方案可能不具体，可 按相关法规的要求，制定详细验 是? 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308操作性可能不强证方案使之具有操作性。否?2对方案审核和批准的有资格人员 请有资格人员仔细审核，找出问 是? 可能没有仔细审批本方案 题，改正批准后实施 否? 验证方案培训可能不到位，方案 的执行者可能不熟悉本方案的内 容 与设备相关的操作和维护的 SOP 未建立或编写与实际操作不符， 相关人员没培训或培训部到位 所用的验证仪器可能未经校验或 精度不高，使测量值产生偏差。 对参与本方案的全体人员进行详 细培训，使之全面熟悉方案中内 容 按仪器的使用说明书编写 SOP， 并对参与验证人员的进行详细的 培训 检查验证仪器的校验合格证，并 在有效期内，对本设备仪表进行 校正 与物料接触的材质不是 304 不锈 检查设备的材质报告，并对其进 钢 行确认 是? 否? 是? 否? 是? 否? 是? 否?34567空气过滤器不是高效过滤器，或 检查并确认高效过滤器，定期检 是? 高效过滤器泄露 测高效过滤器的完整性。 否? 外界所供蒸汽压力过低或过高， 严格控制外网蒸汽质量，保证供 是? 导致烘箱室腔体温湿度无法受控 气正常 否? 温控仪故障导致烘箱室腔体温湿(本文来自:Www.CDFDs.cOm 池锝范文 网:珍珠棉材质证明书) 检查电气控制部分及设备日常维 是? 度无法受控 护保养 否?人员未经培训或培训不到位或疲劳导 加强人员培训，做到培训考核 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 8910是? 否?致误操作结论:检查人年月 :日复核人年月 日6.3.2 采取措施后风险点评 估分析 对空热风循环烘箱存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过 对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平,经风险降低后的热风循环 烘箱的干燥效果，可用于药品生产。 6.4.9 通过风险评估，对热风循环烘箱验证方案进行风险分析，以确定热风循环烘箱验 证方案的验证项目。 6.5 安装确认 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-2013086.5.1 主机安装 6.5.1.1 确认设备的材质情况 6.5.1.2 可接受标准:材质符合 GMP 规定 6.5.1.3 确认方法:对照材质质保书以及现场查看 6.5.1.4 确认结果:设备的材质检查情况 序号 1 2 3 4 5 6 7 主要部件外露材质 内胆材质 门密封条 加热盘管 烘车 托盘 夹套保温层材质要求优质奥氏体不锈钢或其他耐 腐蚀材料 优质奥氏体不锈钢或其他耐 腐蚀材料 使用材质符合 GMP 要求 优质奥氏体不锈钢或其他耐 腐蚀材料 优质奥氏体不锈钢或其他耐 腐蚀材料 优质奥氏体不锈钢 50mm 珍珠棉确认方法材质证明(或使用说明书) 材质证明(或使用说明书) 附有材质质保书和人工目测 材质证明(或使用说明书) 附有材质质保书 附有材质质保书 材质证明(或使用说明书)结果 ? ? ? ? ? ?说明:结果符合材质要求在?内打“?” ，反之打“×” 。 检查人: 6.5.1.2 确认设备外观缺陷情况 6.5.1.2.1 可接受标准:无明显缺陷和损伤。 6.5.1.2.2 确认方法:现场查看 6.5.1.2.3 确认结果:设备外观缺陷检查情况 序号 1 2 3 检查项目设备外观缺陷 设备外观无损坏 整机外观检查日期:要求无明显缺陷 无严重机械损伤 外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边; 电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象方法人工目测 人工目测 人工目测结果 ? ? ?说明:结果符合要求在?内打“?” ，反之打“×” 。 检查人: 6.5.1.3 确认主机安装稳固情况 6.5.1.3.1 可接受标准:安装稳固。 6.5.1.3.2 确认方法:现场查看 6.5.1.3.3 确认结果:主机安装稳固检查情况 检查时间: 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308序号 1 2检查项目 整机安装水 (横向 ) 整机安装水平 (纵向 )要求 纵向误差 ?2mm 横向误差 ?1000mm方法 采用 0.5M 水平尺 检查 采用 0.5M 水平尺 检查结果 ? ?说明:结果符合要求在?内打“?” ，反之打“×” 。 检查人: 6.5.1.4 确认设备安装位置 6.5.1.4.1 可接受标准:有适当的维修空间及回转空间。 6.5.1.4.2 确认方法:现场查看 6.5.1.4.3 确认结果:设备安装位置检查情况 序号 1 2 3 检查项目 设备最高点与天花板距离 设备左面与房间左边墙距离 设备右面与房间右边墙距离 要求 不小于 25cm 不小于 50cm 不小于 50cm 方法 用卷尺测量 用卷尺测量 用卷尺测量 结果 ? ? ? 检查时间:说明:结果符合要求在?内打“?” ，反之打“×” 。 检查人: 6.5.2 公用工程安装确认 6.5.2.1 电源确认 6.5.2.1.1 可接受标准:电源符合设备设计要求。 6.5.2.1.2 确认方法:现场测量 6.5.2.1.3 确认结果:电源确认检查情况 序号 1 2 检查项目 电压 安全接地保护 要求 380v?10% 有安全接地 方法 用万用表在设备供电箱里检查 现场查看是否有接地线 结果 ? ? 检查时间:说明:结果符合要求在?内打“?” ，反之打“×” 。 检查人: 6.5.2.2 蒸汽管道确认 6.5.2.2.1 可接受标准: ?25 无缝钢管与设备连接， 30mm 厚岩棉保温， 外层不锈钢保护。 6.5.2.1.2 确认方法:现场测量 6.5.2.1.3 确认结果:确认检查情况 序号 检查项目 要求 方法 结果 检查时间: 年 月 日 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-2013081 2 3蒸汽管道 保温层 保护层? 25 无缝钢管 厚 30mm 岩棉 0.3mm304 不锈 钢用游标卡尺检查 用游标卡尺检查 用千分卡尺检查? ? ?说明:结果符合要求在?内打“?” ，反之打“×” 。 检查人: 6.6 运行确认 6.6.1 运行前检查 部位 电源电压、电源开关 检查要求 检查电源电压是否正常， 通电前检查电源开关位置 检查安全接地线的外连线 是否正常，接触是否良好 应密封，无泄露 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 完好 符合清场要求 380V 18-26? 45-65, D级 ?5pa 无明显变化 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 符合要求:是? 否? 检查结果 符合要求:是? 否? 检查时间:接地线 蒸汽管路 蒸汽压力 设备完整性 设备卫生 电源 环境温度 环境湿度 厂房洁净等级 相邻房间压差 主体支架 偏差说明 确认人/日期复核人/日期6.6.2 设备试运行确认 6.6.2.1 可接受标准:设备试运转正常。 6.6.2 确认方法:根据热风循环烘箱标准操作规程，现场检查 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-2013086.6.3 确认结果:运转确认检查情况 实验名称:设备试运行 目的:检查设备所有的运行功能是否达到设计要求 1、合上电源开关，点动风机开关按钮，检看风机转向是否正确。 2、检看电控箱是否完好,温度在控制范围内是否可调。 3、首先打开风机按钮，再打开蒸汽总阀、电磁阀旁通阀及疏水器旁通阀，关闭，同时 关闭另外几个阀门。 4、将排湿阀分别放在循环和排湿位置,检看进风口和排风口的排风情况。 合格标准 ?.风机转向正确(应为逆时针)。 ?.电控箱完好，温度可调且能自动控制。 ?.加热和风机按钮联锁 ?.当排湿阀在循环位置时,只有微量的风排出,当排湿阀在排湿位置 时,应有较大的风排出。 结论: 实施人: 审核人: 日期: 日期: 实际运行结果6.4 性能确认 6.4.1 空载热分布测试 6.4.1.1 目的 检查腔室内的热分布情况,调节腔室内可能存在的冷点,并比较腔室内实际温度与设备 显示温度是否一致。 6.4.1.2 验证设备 型号 名称 生产厂家6.4.1.3 空载热分布测试 方法 在设定条件下,把 12 个留点温度计均匀分布在腔室内各层 搁板上。 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308具体温度探头分布图如下:A2A3A1A4B2B3B1 C2B4C3C1C4探头号 1 2 3 4 5 6探头位置 A1 A2 A3 A4 B1 B2探头号 6 7 8 9 10 11探头位置 B3 B4 C1 C2 C3 C4关闭热风循环烘箱烘门，打开烘箱电源开，设定温度为 65?，时间为 90 分钟进行烘 干。空载运行过程中注意观察各温控仪温度，在达到设定温度后每 15 分钟记录一次，记录 至设定时间后关闭烘箱电源，取出留点温度计(带编号) ，12 只留点温度计的留点温度可接 受的标准为?2 ?，此时控制仪表的温控仪温度与验证仪表的温度比较的可接受标准为? 5?，同时连续运行 3 次，以检查其重现性。 运行结果见附表 1 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308记录时间 min 仪表名称 温控仪?153045607590备注90 分钟后 12 支留点温度计留点温度探头号 留点温度 探头号 留点温度 探头号 留点温度 探头号 留点温度 备注A1 A2 A3A4 B1 B2B3 B4 C1C2 C3 C412 支留点温度计留点温度最高温度?(热点) : 12 支留点温度计留点温度最低温度?(冷点) 12 支留点温度计留点温度平均温度? 12 支留点温度计留点平均温度与温控仪偏离? 12 支留点温度计留点偏离温度温度?A1 A2 A3 A4 B1 B2 B3 B4 C1 C2 C3 C4结论: 实施人: 审核人: 日期: 日期:6.4.1.5 结果分析及评价测试人:复核人:日期: 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-2013086.4.2 满载热分布测试及水分测试 6.4.2.1 目的 检查腔室内的热分布情况 ,比较腔室内显示温度与设备显示温度的一致性 , 并测定物料的 含水量是否符合要求(含水量均匀度 RSD3%)。 6.4.2.2 验证设备 型号 名称 留点温度计 6.4.2.3 满载热分布测试及水分测试 在设定温度 65?下,把 12 个温度探头入放置于物品中,并均匀分布的腔室内各层烘盘上, 并取 25KG 淀粉均匀放在各层烘盘上烘干。烘二小时后取样测定含水量。 具体温度探头分布图如下:E2生产厂家E3E1E4F2F3F1 G2F4G3G1G4探头号 1 2 3 4 5 6探头位置 E1 E2 E3 E4 F1 F2探头号 6 7 8 9 10 11探头位置 F3 F4 G1 G2 G3 G4关闭热风循环烘箱烘门，打开烘箱电源开，设定温度为 65?，时间为 120 分钟进行烘 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308干。运行过程中注意观察各温控仪温度，在达到设定温度后每 20 分钟记录一次，记录至设 定时间后关闭烘箱电源，取出留点温度计(带编号) ，12 只留点温度计的留点温度可接受的 标准为?2?，此时控制仪表的温控仪温度与验证仪表的温度比较的可接受标准为?5?， 同时连续运行 3 次，以检查其重现性。 运行结果见附表 2记录时间 min 仪表名称 温控仪?20406080100120备注120 分钟后 12 支留点温度计留点温度探头号 留点温度 探头号 留点温度 探头号 留点温度 探头号 留点温度 备注E1 E2 E3E4 F1 F2F3 F4 G1G2 G3 G412 支留点温度计留点温度最高温度?(热点) 12 支留点温度计留点温度最低温度?(冷点) 12 支留点温度计留点温度平均温度? 12 支留点温度计留点平均温度与温控仪偏离? 12 支留点温度计留点偏离温度温度?E1 E2 E3 E4 F1 F2 F3 F4 物料 物料名称: 物料含水量 %: G1 G2 G3 G4结论: 实施人: 审核人: 日期: 日期:6.4.2.4 结果分析及评价 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308测试人:复核人:日期:6.4.3 热风循环烘箱箱体内洁净空气综合性能测试 6.4.3.1 6.10 偏差处理 验证中出现的所有偏差均应进行登记、分析原因并处理，在所有偏差都关闭以后，才 能审批签发验证证书。 表 10 偏差汇总表 有无偏差 偏差性质 偏差内容 偏差处理 是否关闭无结论7验证结果根据验证情况，对验证结果进行汇总。 8 评价与建议根据验证结果给予评价和建议。9 再验证周期 9.1 设备主要部件更换时进行验证。 9.2 每年验证一次。10附件附件 1 人员培训记录 附件 2 微生物挑战试验检测原始记录 11 变更历史 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308修订次数 /版本 号 01修订日期 /修订内容简述 本文件的第一个版本验证结论验 证项目名称 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308验证起讫日期 负责验证部门 验 证 工 作 参加部门 参加部门 参加部门 参加部门 验证结论:年月日至 人员 人员 人员 人员 人员年月日验证小组负责人签名年月日验证小组成员会签:验证总负责人意见:签名年月日备注验证证书 浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308验证项目名称验 证要求及目的验证报告编号该验证项目及报告已经审核无误，予 以批准。特此证明验证总负责人:年月日质量部盖章 篇五:物料封样 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 三级文件 舒福德电动床 物料封样管理制度版本修订履历记录 版本号 A/0 修订内容编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页生效日期编写:审核:批准:批准日期:1.目的:本办法规定了封样类型、定义、原则、程序、产品验收、封样件 管理及封样件更改的方法。更有效的支持来料检查工作，为来料 检查提供标准样品比对提供依据。特制订本制度。2.范围:适用于为本公司提供生产性物料和辅助性材料。 但由于样品存放 条件有限，故如五金件、木板、EPE、海绵、纸箱只封材质确认样 件并进行其保存， 其余产品需要根据相应的产品类型进行完整留样 并保存。3(定义:3.1 限度样品 : 是为了检查评定某一良品程度或不良品程度的样 品, 在无法用现有测量工具去测量去表述的直观的实物样品称为 限度样品,比如面料颜色上限样品,下限样品,便于检查比对判定之 用。 三级文件 舒福德电动床 物料封样管理制度编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页4. 封样类型:5(封样范围:a) 外观:包括颜色、尺寸、限度样; b) 产品完整功能封样 c) 材质确认封样5.1 当产品无法完全用检验测量工具测量出实际数据作为该产 品的有关项目的验收标准时，可采用封样。 5.2 当专用检具使用频次很高， 需要经常校正时， 可采用封样。 5.3 具体工序完成后的半成品及零配件容易产生技术分歧， 可采 用封样。 5.4 因外观缺陷无法测量的， 或由于质量提升需要日后参照对比 的经各部门协商一致要求封样的，可采用封样。 5.5 产品无法在技术资料上体现产品外观样式的可以采取封样 作为外观、风格依据的可以采取封样。 5.6 封样件必须符合设计图纸、客户的相关要求。 5.7 供应商进行材质确认的可以采取双方确认并进行封样保留。 6.1.1 研发人员根据设计要求提出样品需求申购， 并描述清晰样 品的特点，如特殊情况研发工程师人员一同参与寻找供应商。 6.1.2 采购接到样品的需求申购后如不清楚样品的状况， 先与提 出样品需求的研发人员进行口头沟通，初步了解需求样品的特 点，然后进行样品供应商开发，供应商开发应建议最少二家以 上，然后采购按照样品交付时间需求进行安排送样。 注:样品数量按照附件规定。 6.1.3 供应商打样阶段采购部负责收集供应商相关封样件的材 料材质证明、认证资料、ROSH 资料、产品规格承认书。 6.1.4 供应商送样后，由采购部连同供应商规格书、相关的认证 资料一同提供给需求的研发人员进行样品确认。6.工作流程: 三级文件 舒福德电动床 物料封样管理制度编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页6.1.5 研发部工程师接到供应商产品相关资料和样品时负责对 样品尺寸、外观、性能参数、相关特性检测进行逐一确认并出 具最终《样品测试报告》 。 6.1.6 研发部工程师对已经判定合格的样品填写《样品封样标签》 组织品质部、业务部对样品最终封样确认会签工作。 6.1.7 品质部接到研发工程师封样产品时， 必须核对封样产品或 部件是否有相应的 《样品测试报告》 方可接收样品再次验证工作。 否则一律不接受再次验证工作。 6.1.8 品质部在样品标签签字前需要再次验证产品外观、尺寸、 功能如颜色需要有颜色上下限度样。 确认产品与 《样品测试报告》 测试数据是否相符合，然后在《样品标签》上质检部签字处进行 签字，如品质经理发现样品研发提供的《样品测试报告》任何检 测项目的检测结果有差异时一律不签字，让研发工程师对样品重 新确认后再次验证。 6.1.9 业务部主要负责涉及到封样品的印刷或客户提出有特殊要 求的项目进行再次确认并签字; 6.1.10 采购部负责对《样品测试报告上》相关认证证书、材质报 告、产品规格书是否供应商已经完全提供进行再次确认并签字; 6.1.11 研发工程师对样品封样标 签经品质部、采购、业务部等相 关部门会签完成后统一将样品标 张贴到封样件上， 同时分发发到 三级文件 舒福德电动床 物料封样管理制度编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页品质、采购、业务等相关部分; 6.1.12 采购负责将样品提供给供应商进行生产时标准参考。 同时 与供应商建立样品签收履历表，方便后期样品更换工作。 6.1.13样品确认除特殊的物料可与采购沟通确认所需时间外，其 它样品均需在3个工作日内确认完成。 6.1.14 当样品确认不合格时， 则由样品确认研发工程师通知购样 样品不合格的原因让采购反馈给供应商， 待供应商更改后再次送 样确认。而不合格的样品则由研发工程师保存，作为下次送样比 对确认，只有当后续送样样品确认合格了，前期的不合格样品才 可以报废处理， 后续确认合格的样品按以上第 6 项工作流程执行。7(样品存放、保存期限与样品处理:7.1 样品保管与存放条件必须遵循如下: A、建立《标准样品履历台账》履历台账上必须有物料名称、物 料编号、签样日期、签样人姓名、保存期限，按照样品类别进行 分类归档存放; B:颜色样、标准件样需要使用黑色 PP 自封带子进行外包装避 免颜色变色。 C:其余样品需要注意防潮处理，可以采取在样品柜里放置干燥 剂， 五金件样品需要进行防锈处理， 必要时采取表面添加防锈剂; 7.2 样品保存期限如下: A:颜色样保存期限 1 个季度 B: 材质样保存期限为 1 年 三级文件 舒福德电动床 物料封样管理制度编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页C:功能样保存期限为 1 年 7.3 样品更换如下: A、 已经下发的样品统一由品质部按照样品保存期限提出更换封 样需求。取样原则:在 3 批大货中各搜集出 1 个合格小样，汇总 到 3 个时提交给研发相应的工程师进行样品更换封样。 B:品质部在确认更换样品时颜色样按照研发给出的 《PANTONE》国际色卡号进行颜色比对。避免颜色偏移较大。 C:采购负责将更换后的新样品交接给供应商，并将供应商以前 的样品收回交给品质部。 D:确认流程，品质部主导按照以上第 6 项工作流程执行进行样 品更换确认工作。 F:技术变更、丢失、损坏时样品更换封样工作由采购主导按照以 上第 6 项工作流程执行。 G:对于技术变更的合格替代物料，研发工程师安排相关人员更新 相应BOM或技术资料。 7.4 样品处理 A:涉及到品质部主导更换的样品，由采购负责将供应商处的样 品收回直接交给品质做报废处理。 B:涉及到技术变或补发的由采购负责将供应商处的样品收回直 接交给研发做报废处理。 8(封样件管理: 8.1 封样件样品确认数量至少 5 件。 8.2 封样保存数量为 3 件， 研发保留 1 份、 品质 1 份、 采购 1 份; 8.3 采购保存的样品需要转交给供应商适用于生产标准参考使用， 品质部保存的样品适用于 IQC 来货时标准参考判定使用;研发 三级文件 舒福德电动床 物料封样管理制度编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页保留样使用于 IQC 与供应商样品出现标准争议时再次确认使用。 8.4 供应商必须妥善保管，当供应商封样件有丢失、损伤时，供 应商必须主动向采购提出，采购填写《样品补发申请表》 ，重新 封样提供给供应商。 8.5 样品标签必须为不干胶，标签内容参照附件《样品标签》 11.控制流程:开始NG新供应商样品信息收集送样给采购研发工程师接收研发工程师验收研发工程师出具样品测试报告最终确认 Yes?签样标签会签样品移交 三级文件 舒福德电动床 物料封样管理制度编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页样品保存12、样品数量搜集附件:类别名称 提供部门 采购 采购 采购 采购 采购 采购 采购 采购 采购 样品数量 5个 5个 5个 5本 5张 5块 5块 5个 5个 备注 每种完整产品 每种不同的材质样件 每种不同的材质样件 每种完整的产品 每种完整的产品 每种不同的材质样件 每种不同的材质样件 每种完整的产品 每种完整的产品 有效门幅 X1 米， 并需电器类 五金零部件纸箱 说明书 标签 珍珠棉 海绵 塑料件 标准件面料类采购5个要提供，如颜色确认 需要提供 3 中颜色进 行上下限确认生产辅料 喷塑粉末采购 采购5个 5个每种完整的产品每种颜色标准色板 三级文件 舒福德电动床 物料封样管理制度编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页13、样品标签格式:样品标签物料代码:物 料编号:物料名称: 物料规格:供应商名称/代码: 签样内容:? 结构 ?功能 样品备注信息: 样品会签:研发部: 品质部: 业务部: 采购部: 签样日期: ?外观 ? 材质 ? 限度样 ? 其它14.相关记录:物料封样管 理制度引用文件一览表记录名称记录标识 三级文件 舒福德电动床样品测试报告 样品补发申请表 标准样 品履历表 样品标签编号: 版本: 生效日期: 页码:第页，共页物料封样管理制度