生产许可证生产条件审查检查表

一、质量管理职责  序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1.1 组织 机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 符合 轻微不符合 不符合   1.2 管理 职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 符合 轻微不符合 不符合   1.3 有效 实施 在企业制定的质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 符合 轻微不符合 不符合               二、生产资源提供  序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。对于租用工作场所的企业，其租用工作场所应相对稳定，核查其租赁合同文件，租用有效期不得少于5年。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 3. 除草剂生产装置是否专用，生产区域是否隔离。 4. 百草枯不得使用高中温钠法生产工艺；甲基溴（溴甲烷））；三氯杀螨醇不得采用滴滴涕为原料非封闭生产工艺。 符合 不符合   2.2 设备 工装 1*．企业必须具有本 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 4.申请产品生产方式是否属实。 符合 不符合   2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 1.检查设备维护和保养 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 及实施的记录。 2.原药和加工企业应有设备完好率和泄漏率台账。 符合 轻微不符合 不符合   2.3 测量 设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2. 设备性能、准确度能满足生产需要。 3．是否与生产规模相适应。 符合 不符合   2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 符合 轻微不符合 不符合   3. 企业的产品检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，并且做到5室分开。 1.是否具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室。 2.是否做到5室分开。 符合 轻微缺陷 不符合               三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.1 企业 领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 1． 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2． 是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 符合 轻微不符合 不符合   3.2 技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 1． 是否熟悉自己的岗位职责； 2． 是否掌握相关的专业技术知识； 3．是否有一定的质量管理知识。 符合 轻微不符合 不符合   3.3 检验人员 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 1． 是否熟悉自己的岗位职责； 2． 是否掌握产品标准和检验要求； 3．是否有一定的质量管理知识； 4．是否能熟练准确地按规定进行检； 5. 化学分析工（2名以上）是否有职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。 （重点抽查关键重要件检验人员和出厂检验人员） 符合 轻微不符合 不符合   3.4 生产人员 生产人员应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。 1. 是否熟悉自己的岗位职责。 2. 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。 3. 是否能熟练地进行生产操作。 （重点抽查关键工序、特殊工序操作工人） 符合 轻微不符合 不符合   3.5 人员培训 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 符合 轻微不符合 不符合               四、技术文件管理 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 4.1 技术 标准 1．企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。 1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。 2.是否为现行有效标准并贯彻执行。 符合 轻微不符合 不符合   2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。 1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。 2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。 符合 轻微不符合 不符合   4.2 技术 文件 1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。 1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。 2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。 符合 轻微不符合 不符合   2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。 技术文件是否完整、齐全（包括工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品的检验、验证标准或规程等）。 符合 轻微不符合 不符合   3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。 1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2.各车间、部门使用的文件是否一致。 符合 轻微不符合 不符合   4.3 文件 管理 1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1.是否制定了技术文件管理制度。 2.发布的文件是否经正式批准。 3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4.文件的修改是否符合规定。 符合 轻微不符合 不符合   2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 符合 轻微不符合 不符合               五、过程质量管理  序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 5.1 采购 控制 1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。 1.是否制定了控制文件。 2.内容是否完整合理。 符合 轻微不符合 不符合   2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 1.是否制定了评价规定。 2.是否按规定进行了评价。 3.是否全部在合格供方采购。 4.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 符合 轻微不符合 不符合   3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。 1.是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。 2.采购文件是否明确了验收规定。 3.采购文件是否经正式批准。 4.是否按采购文件进行采购。 5.原药是否从有生产许可证或批准证书单位采购。 6.危险化学品原、辅材料是否从有生产许可证单位采购。 7. 危险化学品成品包装物是否从有生产许可证单位采购。 符合 轻微不符合 不符合   4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。 1.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。 2.是否按规定进行检验或验证。 3.是否保留检验或验证的记录。 符合 轻微不符合 不符合   5.2 工艺 管理 1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。 1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。 2.是否按制度进行管理和考核。 符合 轻微不符合 不符合   2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。 1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。 2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。 符合 轻微不符合 不符合   3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 符合 轻微不符合 不符合   5.3 质量 控制 1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。 1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。 2.是否在有关工艺文件中标明质量控制点。 符合 轻微不符合 不符合   2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。 1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。 2.是否按程序实施质量控制。 符合 轻微不符合 不符合   5.4 产品 标识 企业应规定产品标识方法并进行标识。 1.是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。 2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。 符合 轻微不符合 不符合   5.5 不合 格品 企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。 1.是否制订不合格品的控制程序。 2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。 3.不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。 符合 轻微不符合 不符合   5.6 产品 销售 企业应制定产品销售管理制度，建立销售台帐，销售应符合《危险化学品 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 条例》的有关规定。 1.是否制定了产品销售管理制度。 2.是否建立了明晰的销售台帐，其中危险化学品应与企业申报的《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一致。 3.销售是否符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。 符合 轻微不符合 不符合                 六、产品质量检验 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 6.1 检验 管理 1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。 1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。 2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。 符合 轻微不符合 不符合   2. 企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。 1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。 2.检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。 符合 轻微不符合 不符合   6.2 过程 检验 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。 1.是否对产品质量检验作出规定。 2.是否按规定进行检验。 3.是否作检验记录。 4.是否对检验状况进行标识。 （重点检查关键零件、关键工序的检验活动） 符合 轻微不符合 不符合   6.3* 出厂 检验 企业应按本实施细则5.3的规定，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。 1.是否有出厂检验规定、包装和标识规定。 2.是否按要求进行出厂检验和试验。 3.产品包装和标识是否符合规定。 符合 不符合   6.4 定期 检验 产品标准中规定需要定期检验验时，应按产品标准进行检验。 1．核查检验报告是否符合标准要求。 2．核查检验仪器设备或装置是否齐全完好。 符合 轻微不符合 不符合 此项不适用               七、安全防护及行业特殊要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 7.1 安全生产 1*.生产农药危险化学品类产品的企业应有安全生产许可证。 安全生产许可证是否有效。 符合 不符合 此项不适用   2.企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。 1.是否制定了安全生产制度。 2.危险部位是否有必要的防护措施。 3.车间、库房等是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期内。 4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。 符合 轻微不符合 不符合   3剧毒化学品生产和使用企业要对其生产的剧毒化学品实行全程动态跟踪管理，建立健全生产、储存、使用和销售、购买的各环节的登记制度，落实储存、保管安全管理措施，如实登记销售、购买和发放、领用等环节的流向记录，严防丢失、被盗或者误售、误用。 1．是否对剧毒化学品实行全程动态跟踪管理并建立健全登记制度和安全管理措施。 2．剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放。 符合 轻微不符合 不符合 此项不适用   4.剧毒化学品以及构成重大危险源的其他危险化学品必须在专用仓库内单独存放，实行双人收发、双人保管制度。 1. 是否制定了保管制度。 2. 是否单独存放。 符合 轻微不符合 不符合 此项不适用   5.危险化学品储存设备应定期进行检验、检查。 危险化学品（原材料、中间产品、成品）储存设备是否定期进行检验、检查。 符合 轻微不符合 不符合 此项不适用   7.2 劳动防护 企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。 1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训； 2.是否提供了必要的劳动防护。 3.员工的生产操作是否符合安全规范。 符合 轻微不符合 不符合   7.3* 行业特殊要求 农药产品的生产应符合国家政策规定；企业的废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定；原药产品应符合有关环保规定。 原药企业新建、原有企业扩建、原地技改、新增原药品种和原药企业异地搬迁环评报告由中华人民共和国环境保护部按建设项目环境影响评价文件的分级审批权限规定的省级或地级市环境保护部门审批。 1.是否符合细则1.4国家政策规定要求。 2. 是否有环保设施,并有效运行。 3.县级以上环保部门出具的环保证明或排放污染物许可证是否有效。 4. 新上原药产品是否有符合规定的环境保护行政主管部门审批意见。 符合 不符合               附件3 生产许可证企业实地核查报告      企业名称： 生产地址： 邮编： 产品名称： 联系人： 电话： 传真： 产品单元： 审查 结论 审查组根据《××产品生产许可证实施细则》，于 年 月 日至 年 月__ _日对该企业进行了核查，共计核查出： 轻微不符合项_____款、非否决项不符合项 款、否决项不符合项 款。 其他情况说明： 经综合评价，本审查组对该企业的核查结论是： 。 （注：核查结论填写：合格或不合格） 审查组成员 姓名（签字） 单 位 职务(组长、组员) 核查分工（条款） 审查员证书编号                                                                         观察员(签字)：                    年    月    日                  审查组织单位(章)：                      年    月    日  注：“其他情况说明”栏中填写的内容为：企业存在不符合法律法规等有关规定，且不能体现在实地核查记录中的情况，如企业存在隐瞒有关情况或提供虚假材料的、因非不可抗力原因拖延或拒绝核查的情况等。 附件4 企业实地核查不符合项汇总表 企业名称： 序号 条款号 不符合程度 不符合事实描述 整改要求                                                                                 审查组组长(签字)： 年 月 日 企业代表签字： 企业公章 年 月 日 审查组成员(签字)： 年 月 日 整改时限： 请企业按照整改要求在 日内完成整改，并将整改情况报企业所在地质量技术监督部门。           注： 实地核查不合格的企业，“整改要求”、“企业代表签字”、“整改时限”栏不填。