06中药制剂中间产品企业质量标准

中药制剂中间产品企业质量标准 颁发部门：质量保证部 编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05 版次：第四版 印数：6份 生效日期：2010年10月1日 制定人/日期： 修订人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 的：建立一个中药制剂中间产品企业质量标准，以确保下述产品质量。 范 围：中药制剂中间产品。 责 任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。 依 据：《中国药典》2010年版一部、局颁标准YBZ03052009、中药成方制剂企业质量标准（ZZ/SMP/CP/001/05）。 分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。       中药制剂中间产品企业质量标准目录 编码 品名 页码 依据标准及页码   ZJP01 牛黄解毒片中间产品 1 中药成方制剂企业质量标准 1页 ZJP02 牛黄消炎片B中间产品 2 中药成方制剂企业质量标准 2页 ZJP03 牛黄消炎片T中间产品 3 中药成方制剂企业质量标准 3页 ZJP05 护肝片中间产品 4 中药成方制剂企业质量标准 4页 ZJP06 胃康灵胶囊中间产品 6 中药成方制剂企业质量标准 6页 ZJP70 强力止咳宁片中间产品 7 中药成方制剂企业质量标准 8页           附：中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准 编码 通用企业标准 页码 BZ01 中成药片剂中间产品内包装企业质量标准 9 BZ02 中成药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准 9 BZ03 中成药片剂、胶囊剂中间产品外包装企业质量标准 9       本版次GMP文件快速修订情况： 一、依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号 200800批准件，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。对牛黄解毒片半成品企业质量标准进行了修订。增加内容为“土大黄苷”。 二、内容（替换修订页码）： 1、牛黄解毒片细粉和颗粒增加内容为“土大黄苷” 三、备注：药品检验补充检验方法和检验验项目 修订人/日期：吕忠梅 2011年11月23日 审核人/日期：杨绪芬 2011年11月23日 批准人/日期：邹祥成 2011年11月23日 生效日期：2012年1月1日     牛黄解毒片中间产品质量标准 【牛黄解毒片浸膏】  项目 标准 （1）性状 本品应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。 （2）密度 1.10～1.20（80℃）。 （3）水份 45%～50%。 （4）含量 含黄芩苷应4.5%-5.0%。 （5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【牛黄解毒片生药粉】  项目 标准 （1）雄黄极细粉 全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。 （2）大黄细粉 全部通过100目筛网。不得检出土大黄苷。 （3）人工牛黄、冰片细粉 全部通过100目筛网。 （4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。     【牛黄解毒片颗粒】  项目 标准 （1）性状 应为棕黄色颗粒及粉末；有冰片香气，味微苦、辛。 （2）水份 5%以下 （3）含量 含黄芩苷应不得少于16.1mg/g（小片）。另不得检出土大黄苷。     【牛黄解毒片素片】  项目 标准 （1）性状 应为棕黄色片；有冰片香气，味微苦、辛。 （2）外观 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。 （3）崩解时限 不得过45分钟。 （4）重量差异 士6.5%     【牛黄解毒片糖衣片】  项目 标准 （1）性状 本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。 （2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。 （3）崩解时限 不得过50分钟。     【牛黄解毒片内包装】  【牛黄解毒片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。 牛黄消炎片B中间产品质量标准 【牛黄消炎片B生药粉】  项目 标准 （1）雄黄、珍珠母极细粉 全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。 （2）大黄、天花粉细粉 全部通过100目筛网。 （3）青黛、人工牛黄细粉 全部通过100目筛网。 （4）蟾酥白酒溶液 本品溶液显糊状。 （5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。     【牛黄消炎片B颗粒】  项目 标准 （1）性状 黄棕色颗粒及粉末，味苦，有麻辣感。 （2）水份 7%以下。 （3）含量 （1）含蟾酥以华蟾酥毒基（C26H34O6）和脂蟾毒配基（C24H32O4）的总量计，不得少于1.30mg/g；（2）含人工牛黄以胆酸（C24H40O5）计，不得少于2.47mg/g。 （4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【牛黄消炎片B素片】  项目 标准 （1）性状 应显黄棕色；味苦,有麻辣感。 （2）外观 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。 （3）崩解时限 不得过20分钟。 （4）重量差异 士6.5%     【牛黄消炎片B薄膜衣片】  项目 标准 （1）性状 本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦,有麻辣感。 （2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。 （3）崩解时限 不得过25分钟。 （4）重量差异 士6.5%     【牛黄消炎片B内包装】  【牛黄消炎片B外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。 牛黄消炎片T中间产品质量标准 【牛黄消炎片T生药粉】  项目 标准 （1）雄黄、珍珠母极细粉 全部通过150目筛网，95%以上通过200目筛网。 （2）大黄、天花粉细粉 全部通过100目筛网。 （3）青黛、人工牛黄细粉 全部通过100目筛网。 （4）蟾酥白酒溶液 本品溶液显糊状。 （5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。     【牛黄消炎片T颗粒】  项目 标准 （1）性状 黄棕色颗粒及粉末，味苦，有麻辣感。 （2）水份 7%以下。 （3）含量 （1）含华蟾酥毒基（C26H34O6）和脂蟾毒配基（C24H32O4）的总量计，不得少于1.50mg/g；（2）含人工牛黄以胆酸（C24H40O5）计，不得少于2.80mg/g。 （4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【牛黄消炎片T素片】  项目 标准 （1）性状 应显黄棕色；味苦,有麻辣感。 （2）外观 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。 （3）崩解时限 不得过20分钟。 （4）重量差异 士6.5%     【牛黄消炎片T薄膜衣片】  项目 标准 （1）性状 本品为糖衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦,有麻辣感。 （2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。 （3）崩解时限 不得过25分钟。     【牛黄消炎片T内包装】  【牛黄消炎片T外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。 护肝片中间产品质量标准 【护肝片生药粉】  项目 标准 （1）绿豆细粉 全部通过100目筛网。 （2）五味子粗粉 全部通过24目筛网。 （3）猪胆粉 全部通过80目筛网。 （4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。     【五味子浸膏】  项目 标准 （1）性状 应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。 （2）密度 1.10～1.20（80℃）。 （3）水份 45%～50%。 （4）含量 含五味子醇甲应不得少于0.70～0.75mg/g。 （5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【柴胡、茵陈、板蓝根浸膏】  项目 标准 （1）性状 应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。 （2）密度 1.10～1.20（80℃）。 （3）水份 39%～41%。 （4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【护肝片颗粒】  项目 标准 （1）性状 棕色至褐色的颗粒及粉末；味苦。 （2）水份 5%以下。 （3）含量 含五味子醇甲不得少于0.83mg/g （4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【护肝片素片】  项目 标准 （1）性状 显棕色至褐色；味苦。 （2）外观 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。 （3）崩解时限 不得过45分钟。 （4）重量差异 士4%     【护肝片薄膜衣片】  项目 标准 （1）性状 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至褐色；味苦。 （2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。 （3）崩解时限 不得过50分钟。     【护肝片内包装】  【护肝片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。 胃康灵胶囊中间产品质量标准 【胃康灵胶囊生药粉】  项目 标准 （1）白及、三七、海螵蛸细粉 全部通过100目筛网。 （2）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。     【胃康灵胶囊浸膏】  项目 标准 （1）性状 应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。 （2）密度 1.10～1.20(80℃) （3）水份 45%～50%。 （4）含量 含芍药苷0.7%～0.75%。 （5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【胃康灵胶囊颗粒】  项目 标准 （1）性状 本品为淡黄色至褐色粉末；味甘。 （2）水份 5%以下。 （3）含量 含芍药苷不得少于2.80mg/g。 （4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【胃康灵胶囊充填的胶囊】  项目 标准 （1）性状 本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至褐色粉末；味甘。 （2）外观 囊型整齐，表面光滑，色泽均一， （3）崩解时限 不得过50分钟。 （4）重量差异 士4%     【胃康灵胶囊内包装】  【胃康灵胶囊外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。 强力止咳宁片中间产品质量标准 【金银忍冬叶干膏粉】  项目 标准 （1）性状 本品为棕褐色的粉末。 （2）含量 本品含绿原酸（C16H10O9）0.30%～0.35%。 （3）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。     【满山红油】  项目 标准 （1）性状 本品为淡黄绿色至黄棕色的澄清液体；有强烈刺激性香气，味清凉而辛辣。放冷至-10℃以下，即析出结晶。 （2）鉴别 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）相对密度 应为0.935～0.950（附录VII A） （4）折光率 应为1.500～1.520（附录VII F） （5）含量 本品含牻牛儿酮（C15H22O ）不得少于20.0%。 （6）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。