医疗器械生产企业自查表(表一)
医疗器械生产企业自查表,表一, 企业名称:
产品名称:
填表人 手机
企业自查情况
重点项 一般项
检查项目 项目数 合格数 项目数 合格数 生产经营的规范性 生产现场管理的规范性 产品质量及检验的规范性 检查结论: A级, , B级, , C级, , 企业声明:
本单位郑重声明:我单位所报报表所涉及的所有资料和内容均真实有效～若有不实～我单位愿承担一切责任。
年 月 日,公章,
法人代表/负责人:
医疗器械生产企业自查表,表二,
评定结果
检 查 项 目
合格 不合格
?所生产的医疗器械产品是否注册 ※
? 生产的产品是否通过食品药品监督管理部门注
册
? 生产的产品注册证是否在有效期内
? 生产的产品管理类别调整后是否按规定办理了
产品重新注册 ,一,
? 生产的产品是否属《医疗器械注册
管理办法
关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载
》生产经营
第三十四条规定应办理变更重新注册而未重新的规范性
注册
?生产的产品是否超出生产企业许可证及产品注册证的范围 ※
? 所生产的医疗器械产品是否在生产企业许可证
,登记表,核定的范围内
? 所生产产品的规格型号是否与注册证一致 ?是否擅自委托或者受托生产医疗器械
?执行
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
是否符合要求
? 产品执行的国家标准、行业标准是否是现行、
有效的最新版本
? 无国家标准、行业标准的是否制定了注册产品
标准
? 注册产品标准是否贯彻执行了已实施的国家、
行业强制标准,包括通用、技术、安全标准,
?产品使用说明
书
关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf
、合格证、包装标识是否规范
? 产品使用说明书、合格证、包装标识的内容是
否与医疗器械注册证书限定的内容一致
? 产品使用说明书是否符合《医疗器械说明书、
标签和包装标识管理规定》要求
? 合格证、包装标识是否符合产品标准和YY0466
标准
?生产场地、设备及生产能力是否符合规定要求～,二,
是否与生产企业许可证规定的内容一致 ※ 生产现场
注:按《医疗器械生产企业许可证》现场审查评
,场地、设备
分表查管理、仓储和生产场地是否独立～人员、生
及生产能力,
产场地是否改变～生产设备
管理制度
档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载
、生产过程质的规范性
量控制等有关
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
、规程和相关记录是否落实
?有净化要求的～ YY0033-2000标准的执行情况
注:主要是净化室,区,的温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降 菌数是否按规定定期进行监测并保存记录～以及其它卫生管理文件的执行情况
?有《实施细则》的～《实施细则》执行情况 ※ ?仓库管理情况
注:查仓库管理制度执行情况
?检验设备是否完备
? 根据生产产品标准所规定的出厂检验项目～查
是否具备相应的检测设备、仪器或器具 ? 所配备的检测设备、仪器或器具的精度应比被
测指标高1个精度
2.进货检验是否按文件规定进行
,三,
? 按照进货验收规程查相关进货验收记录
产品质量检验
? 进货验收记录是否规范、齐全、符合要求
的规范性
3.出厂检验、型式检验是否按要求进行～检验记录是否齐全完备 ※ ? 是否按产品标准要求进行出厂检验、型式检验
? 出厂检验报告是否涵盖所有出厂检验项目 ? 检验记录是否齐全完备
? 出厂产品是否有合格证
填报说明:
一、《医疗器械生产企业自查表》由企业填写～于每年1月5日和7月5日前上报厦门市药监局医疗器械处。
二、药监部门根据企业自查的情况进行现场检查～并根据企业以往的守法情况和现场检查的结论施行分级分类管理。
三、检查评定说明:
每一项中所列小项全部合格～判该项合格～否则判该项不合格,
重点检查项全部合格～一般检查项不合格不超过1项～判检查结论为“A级”,
重点检查项全部合格～一般检查项不合格项为2，3项～判检查结论为“B级”,
重点检查项有1项不合格或一般检查项不合格项超过3项～判检查结论为“C级”,
检查表中带“※”为重点检查项目～其余为一般检查项目。评定为“合格”或“不合格”。
浙公网安备 33021202002483