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Hcy工艺验证报告.doc

Hcy工艺验证报告

紫色草cs神
2018-11-30 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《Hcy工艺验证报告doc》,可适用于医药卫生领域

北京        有限公司工艺验证报告同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)北京有限公司文件编号:CHSSJDSOPb版本修改状态:B文件名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)工艺验证报告受控状态:受控编制人:日期:审核人:日期:批准人:日期:生效日期:分发部门:生产研发部、质量管理部   验证项目名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)工艺验证验证起止日期年月日起年月日止验证小组成员专业主管部门质量部参与人员:参与部门生产部参与人员:研发部参与人员:验证结果的评价与结论:根据连续三批的生产情况认为现行工艺规程科学合理验证过程全面、合理记录完整数据准确按此工艺规程生产出的产品符合标准要求经验证小组批准现行工艺规程正式执行。验证小组组长:年月日质量部意见:质量部:年月日验证工作领导小组意见:验证工作总负责人:年月日    一、验证目的和职责验证目的:根据同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)的工艺规程及岗位标准操作规程制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素通过工艺验证结果以确定本工艺是否可行确保在正常的生产条件下能生产出质量符合同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)质量标准的产品。验证概要:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)是第一次在本公司符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求条件下生产生产用设施及公用系统已进行了全面的验证验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证计划在本公司最初生产的前批产品的生产过程中实施此验证有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。验证小组成员及职责验证小组成员所在部门职责孟琛、郭焕洲、谢宗良研发部.负责验证方案、验证报告的起草、审核.负责验证工作的牵头、组织、检查和协调.制定验证工作计划并组织实施.生产过程的技术指导。刘兴旺、段海升质量部参与验证方案的审查和验证报告的评审负责验证文件的归档管理。负责设备验证仪器设备的操作指导负责设备维护保养检修。按照验证方案进行取样和检验及时出具检测报告。巩桂英生产部负责验证产品的组织生产配合质量部实施生产工艺验证。   二、相关文件生产工艺文件《同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产工艺规程》(CHSSJFSMP)  □生产岗位标准操作规程文件编号文件名称确认CHSSJFSOP生产配制作业指导书□CHSSJFSOP生产分装作业指导书□CHSSJFSOP生产组装作业指导书□   检查人:                       日期:  年 月 日质量标准文件编号文件名称确认CHSSJESTP原辅料质量验收标准□CHSSJGSMPa同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品检验标准操作规程□CHSSJGSMPb同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品检验标准操作规程□   检查人:                       日期:  年 月 日检验操作规程文件编号文件名称确认CHSSJESMP采购物料验收规程□CHSSJGSOP产品包装附属物抽检作业指导书□CHSSJGSMPa同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品检验标准操作规程□CHSSJGSMPb同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品检验标准操作规程□   检查人:                       日期:  年 月 日三、原辅包装材料的验证主要原辅材料供应商的资质评估报告原辅包材名称供应商结论TrisAmresco公司合格()不合格()Hcl北京化工厂合格()不合格()S腺苷甲硫氨酸盐Sigma公司合格()不合格()NADHAmano公司合格()不合格()TCEPSigma公司合格()不合格()α酮戊二酸Amresco公司合格()不合格()修饰化HCY甲基转移酶ASAHI公司合格()不合格()GLDHTOYOBO公司合格()不合格()修饰化S腺苷同型半胱氨酸水解酶ASAHI公司合格()不合格()腺苷脱氨酶Sigma公司合格()不合格()BSARoche公司合格()不合格()纯化水北京中关村生命科学园孵化器公司合格()不合格()试剂瓶玉环县康佳企业有限公司合格()不合格()包装盒廊坊市鸿盛纸塑印刷厂合格()不合格()   评估人:            日期:  年 月 日工艺验证中所使用的原辅包材的质量检验报告原辅包材名称批号检验结论TrisB合格()不合格()Hcl合格()不合格()S腺苷甲硫氨酸盐H合格()不合格()NADH合格()不合格()TCEPH合格()不合格()α酮戊二酸B 修饰化HCY甲基转移酶A合格()不合格()GLDH合格()不合格()修饰化S腺苷同型半胱氨酸水解酶B合格()不合格()腺苷脱氨酶A合格()不合格()BSA合格()不合格()纯化水合格()不合格()试剂瓶合格()不合格()包装盒合格()不合格()   检查人:                     日期:  年 月 日四、三批产品工艺验证情况产品组成产品由试剂R和R组分组成根据产品包装规格的不同R和R组分的装量和数量不同。生产、质量管理文件()批生产指令及记录         ()生产工艺规程           ()生产岗位标准操作规程()检验标准操作规程     .主要生产设备序号设备名称设备型号生产厂家生产能力酸度计PHSC上海求精雷磁仪器厂精密度±电子天平AROHAUS公司称量范围:gg精度等级g液体定量分装机BTOOM保定兰格恒流泵有限公司最大分配次数次分配液量mlL标签打印机CleeSATOAmericaIncm走行     日常生产重点监控称量、配液、分装、组装。 实施过程实施过程:在连续批产品的生产过程中实施。批产品批号。称量、配液工序按照批生产指令和生产岗位标准操作规程要求确认并准确量取该过程所需物料。配液操作按标准操作规程进行。验证方法:按要求检查文件及记录的完整性与合理性合格标准:记录完整、数量准确无误。结果记录:序号验证评价指标结果记录完整与否□是□否数量准确与否□是□否    分装工序按照批生产指令规定领取所需物料按岗位操作规程要求进行分装操作。分装操作按标准操作规程进行。验证方法:按要求检查文件及记录的完整性与合理性。合格标准:记录完整、数量准确无误符合半成品质量标准。结果记录:序号验证评价指标结果记录完整与否□是□否数量准确与否□是□否   质量检测结果:批号   检验单号   结论合格()不合格()合格()不合格()合格()不合格()    产品组装按照批生产指令规定领取所需物料按岗位操作规程要求进行组装操作。组装操作按标准操作规程进行。验证方法:按要求检查文件及记录的完整性与合理性。合格标准:记录完整、数量准确无误符合产品质量标准。结果记录:序号验证评价指标结果记录完整与否□是□否数量准确与否□是□否   质量检测结果:产品批号   检验单号   结论合格()不合格()合格()不合格()合格()不合格()    五、生产工艺系统要素的评价液体组份制备生产系统要素评价证明生产系统要素符合该产品生产工艺条件从而保证用此系统生产各组份产品符合质量标准。要素项目评价方法判断标准结论检查人原辅包材质量检查原辅包材是否有现行质量标准且已被遵守。原辅包材均已按现行质量标准进行检验且合格。  贮藏检查原辅包材的贮藏条件是否符合要求。原辅包材贮藏条件符合要求。 原辅包材有效期检查原辅包材是否在有效期内使用是否因存放而变质。材料在效期内且未因存放而变质。  供应商查对物料是否由批准的供应商提供并建有供应商档案。物料由批准的供应商提供并建有供应商档案。 人员培训查阅操作者培训档案确认是否已进行规程及操作技能培训。操作者均已接受了所要求的规程及操作技能培训。  操作间与设备操作间清场在开始生产前应按要求检查操作间是否已清场并有清场合格证房间状态标记正确且在效期内。有清场合格证副本房间状态标记正确且在效期内。  设备清洁在开始生产前按要求检查所用设备是否已清洁且在效期内。所有设备已清洁且在效期内设备状态标记正确。 文件在开始生产前按要求检查相关操作文件是否齐全为有效版本。操作文件齐全且为有效版本。 空气质量温度湿度检查是否每班按要求记录操作间温度和相对湿度温度、相对湿度均符合实施细则及生产工艺要求。  压差按要求记录洁净室(区)与室外大气的静压差>Pa空气洁净级别不同相邻房间之间静压差>Pa  公用系统纯化水按工艺用水管理规程规定检测频次进行纯化水质量检验。检验结果应符合纯化水质量标准且稳定并不显示有逐渐接近不合格限度趋势。  生产工艺文件指令清楚明确检查生产指令是否清楚、明确和充分生产指令清楚、明确和充分  正确签发的文件核对生产工艺规程和岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发生产工艺规程和岗位操作规程是现行批准文件并已正确签发  操作规程的正确性生产操作过程中对照操作者实际操作检查操作规程是否正确简洁易行不易引起误操作操作规程正确简洁易行不易引起误操作        组装生产系统要素评价

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