无菌医疗器械GMP检查方法讲解稿(总汇)

无菌医疗器械GMP检查方法讲解稿(总汇) 无菌医疗器械GMP检查方法讲解稿(总汇稿) 条款 检 查 内 容 理 解 检 查 方 法 企 业 准 备 0401 是否建立了与企业方针相适应1、企业方针是否突出质量要求; 1、查企业方针中有无质量要求; 1、企业方针中有明确的质量要求; 的质量管理机构。 2、质量管理机构是否适应企业方2、查质量管理体系结构图; 2、质量管理机构适应企业方针的要求; 针的要求; 0402 是否用文件的形式明确规定了1、质量管理机构各职能部门和人1、查质量手册或相关文件，看在职能分配表中另加:总经理与副总经理 质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限是否在质量手册质量管理各职能部门和人员的之间、与各部门、部门之间、部门与员工、 员的职责和权限，以及相互沟中有明确的文件规定; 职责与权限是否明确; 企业与外部沟通的方式方法的规定，如定 通的关系。 2、企业的沟通关系是指:总经理2、是否有文件明确了各部门和期会议、定期互通情况及情况反馈要求 与部门、部门之间、部门与员工、各类人员相互沟通的要求或规等。 企业与外部的沟通。 定。 *0403 生产管理部门和质量管理部门1、生产与质量的负责人不能在工1、查看任命书和职责; 1、在职责与权限中应独立明确生产和质 负责人是否没有互相兼任。 作中有互兼规定; 2、查看生产和质量文件是否有量负责人不得互兼要求; 2、实际工作中不能有互相代替。 相互代签字的现象。 2、在文件中明确规定相互代签字行为无 3、查 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 书的签发人及检验报效。 告的批准人。 *0404 质量管理部门是否具有独立1、质量管理部门是质量体系运行第一条 查质量部门职责与权1、 质量管理部门的职责和权限应明确有 性，是否能独立行使保持企业和产品检验的总负责部门; 限规定是否清楚;查质量组织结质量体系管理和产品检验管理的规定; 质量管理体系正常运行和保证2、必须有质量部门一票否决的规构图是否明确;查内审、管理评2、 明确质量部门一票否决权。 产品质量符合性的职能。 定。 审、过程检验及出厂检验中质量3、 质量组织结构图独立机构; 部门的作用。 4、 所有质量文件的签字均须是质量部门 第二条 查检验员任命书或授的人。 权书;查进货检验、过程检验、 产品出厂检验的签字人是否属 于质量管理部门人员。 0501 企业负责人是否组织制定了质1、 企业负责人要参与质量方针1、 查制定质量方针的会议记1、 要保留制定质量方针会议的记录和 量方针，方针是否表明了在质的制定; 录和询问负责人是否清楚了解企业负责人对质量方针制定的要求; 量方面全部的意图和方向并形2、 质量手册中方针能够体现产质量方针的内容、含义。 2、 质量方针要体现产品质量的根本要 成了文件，结合2303检查进行品质量根本要求和意愿。 2、 查质量方针能否体现质量求和服务要求。 评价。 要求及是否形成文件; 3、 询问相关人员是否清楚了解 质量方针。 0502 企业负责人是否组织制定了质1、 企业负责人要参与质量目标1、查质量目标是否形成文件; 1、 要保留制定质量目标会议的记录和量目标，在产品形成的各个层的制定; 2、查质量目标内容是否在质量企业负责人对质量目标制定的要求; 次上进行了分解，质量目标是2、 质量目标要分解到各个职能方针框架下制定，是否分解到相2、 要把质量的量化目标分解到各部门否可测量，可评估的。是否把部门的职责中; 关层次，是否可测量，是否明确的职责中; 目标转换成可实现的方法或程3、 质量目标应该做到数值量了具体实施措施、计算方法、考3、 质量目标的要形成规定或程序文件序，结合2304检查进行评价。 化; 核方法; 要求(每年的目标是不一样的)。 4、 目标应能够通过程序文件得3、询问公司领导是否了解质量 到实现。 目标，质量文件中是否有确保质 量目标实现的具体措施意见。 4、抽查各层次人员是否了解公 司质量总目标和本部门、本岗位 质量目标及实现情况。 0503 是否配备了与企业方针和质量1、 企业应具备生产许可证检查1、 与产品质量有关岗位人员名1、 要能够提供生产许可证否决项符合的方针、质量目标相适应，能满的基本条件和质量体系考核的运册看各岗位人员配置情况; 材料; 足质量管理体系运行和生产管行要求。 2、 生产设备及相关工装清单、2、 要能够提供质量体系考核重点项符合理的需要的人力资源、基础设2、 没有许可证检查表中否决项检测设备与计量器具清单及检的材料。 施和工作环境。检查企业所配和质量体系考核重点项不合格的定/校准记录; 备资源符合要求的记录。 情况。 3、 厂房平面图及生产环境等， 结合企业产品与规模看资源配 备是否符合要求。。 0504 是否制定了进行管理评审的程1、 要制定管理评审的程序文1) 查程序文件中有关管理评审1、程序文件中必须有开展管理评审的明序文件，制定了定期进行管理件; 的规定、评审计划及评审记录; 确规定、评审计划、评审要求及完整的评评审的 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 ，并保持了管2、 要有定期进行管理评审的计2) 查管理评审后整改计划、实审记录; 理评审的记录。由管理评审所划和评审记录; 施人、检查人及改进程序文件规2、管理评审后整改计划表中应有整改项引起的质量体系的改进得到实3、 管理评审后应有持续改进和定的要求和落实情况。 目、实施人、检查落实人; 施并保持。 整改措施实施要求。 3、将整改后需要持续改进内容补充到程 序文件中。 0505 相关法律、法规是否规定有专1、 法律法规要有专门的收集规1、 查相关法律法规清单及抽1、 要制定专门收集有关法律法规的规 人或部门收集，在企业是否得定; 查文件，查看是否得到充分收定，定期收集并及时登记。 到有效贯彻实施。(检查相关记2、 企业要将有关的法律法规进集; 2、 定期进行法律法规宣贯或培训并记 录或问询以证实贯彻的有效行宣传贯彻并落实。 2、 查宣传、培训法律法规的会录。 性) 议记录或培训记录; 3、 定期对法律法规宣贯进行评审并记 3、 查贯彻法律法规的检查评录。 审记录。 0601 是否在管理层中指定了管理者 在质量手册中法人代表或负责人要任 代表，并规定了其职责和权限。 要在质量手册中正式任命管理者查质量手册中有无管理者代表命管理者代表并将其职责和权限加以明 代表并明确其职责和权限。 的任命和其职责和权限是否被确规定。 明确规定。 0701 是否规定了生产、技术和质量 企业的生产、技术和质量负责1、 查对生产、技术和质量负责1、 制定生产、技术和质量负责人任职的 管理部门负责人应具备的专业人的资质要符合企业产品质量、人的资质要求或规定; 资质评聘要求或规定; 知识水平、工作技能、工作经工艺和管理的要求。 2、 查生产、技术和质量负责人2、 生产、技术和质量负责人任职资质档 历的要求. 的资质是否符合该企业产品的案要进行保存。 控制要求。 0702 是否制定了对生产、技术和质 要建立对生产、技术和质量管1、 查生产、技术和质量负责人1、 制定对生产、技术和质量负责人考核、 量管理部门负责人进行考核、理部门负责人进行考核、评价和考核、评价和再评价的制度规定评价和再评价的具体内容和要求。 评价和再评价的工作制度。(检再评价的工作制度并定期进行考文件; 2、 企业的考评组要定期进行考核、评价 查相关评价记录，证明相关管评。 2、 检查考核、评价和再评价过并有过程的记录和考评结论。 理人员的素质达到了规定的要程记录和评价结论的记录。 求) 0801 是否规定了对生产操作岗位和 要对生产操作的各个岗位和检1、 查检验人员专业培训的资1、 企业对全员、质检员、检验员要制定 质量检验人员进行相关的法律验人员进行法律法规、基础理论质证书;专职质检员的过程质量培训制度，明确培训内容并形成文件; 法规和基础理论知识及专业操知识、专业操作技能、过程质量控制技能培训记录; 2、 检验员要有经认可检验机构培训的 作技能、过程质量控制技能、控制技能进行专业培训。检验人2、 查各操作岗位人员的专业证书，企业要有定期对专职质检员进行过 质量检验技能培训的制度。(检员要进行检验技能培训。 技能培训计划、教材、培训及考程质量控制技能的培训记录; 查相关记录证实相关技术人员核记录; 3、 对各岗位操作人员要有定期的培训 经过了规定的培训) 记录 4、 保存全员的法律法规、基础理论知识 的培训计划、培训记录及考核情况记录。 0802 是否确定影响医疗器械质量的 对关键工序、特殊工序的操作1、 查关键工序、特殊工序的操1、 企业要制定对招聘关键工序、特殊工 岗位，规定这些岗位人员所必人员要有专业知识水平(包括学作人员任职要求或规定; 序的操作人员基本要求的规定并形成文 须具备的专业知识水平(包括历要求)、工作技能、工作经验2、 抽查一二个重点岗位人员件; 学历要求)、工作技能、工作经的要求或规定。 的资质档案资料。 2、 保存关键工序、特殊工序的操作人员 验。 资质、考核等资料并形成档案。 0803 对关键工序和特殊岗位操作人1、 要建立评价和再评价制度; 1、 查有无评价和再评价制度; 1、 建立评价和再评价制度，并且有对关 员和质量检验人员是否制定了2、 评价记录能够体现出关键工2、 查评价和再评价的记录能键和特殊工序操作人员和质量检验人员 评价和再评价制度。检查评价序和特殊岗位操作人员和质量检够证实相关人员的实际技能符评价和再评价规定的具体内容(如实际技 记录证实相关技术人员能够胜验人员的实际技能水平并能够满合岗位的任职要求。 能考核项目、考核结果、评价结论等); 任本职工作。 足所在岗位的任职要求。 2、 定期对相关人员的实际技能进行评 价、再评价并保持评价记录。 0804 进入洁净区的生产和管理人员 凡是需在洁净区工作的人员均1、制定对洁净区人员岗前和定期卫生知1、查有无进入洁净区的生产和 是否进行卫生和微生物学基础须在上岗前进行卫生和微生物学识培训的制度或规定，内容要有卫生、微管理人员的卫生、微生物学、洁 知识、洁净技术方面的培训及基础知识、洁净技术方面的培训生物学、洁净技能知识等方面的内容。 净技能知识的培训规定; 考核。 和考核。合格后方可上岗。 2、要有定期培训计划、教材、考核的完2、查洁净区的生产和管理人员 整记录。 岗前卫生和微生物学基础知识、 洁净技术方面的培训记录和考 核记录。 *0901 企业的厂房的规模与所生产的1、 厂房面积和洁净区的面积要1、 现场查看洁净区半成品存1、生产规模应与洁净区面积相适应，不 无菌医疗器械的生产能力、产能够满足无菌产品的生产能力要放是否有超量存放、乱堆乱放现得超量生产和乱堆乱放。 品质量管理和风险管理的要求求; 象; 2、制定人流、物流进出洁净区的控制规 是否相适应。(检查相关记录证2、 洁净区应符合人流、物流分2、 现场查看洁净区人流、物流定和洁净区产品质量控制规定; 实达到了相关要求) 开和产品质量控制的要求及防止是否能有效防止污染和违反产3、洁净区的压差、温湿度及清洁卫生管 污染发生的措施规定。 品质量控制的现象。 理符合规定并记录准确、真实。 3、 查洁净区控制记录是否符 合要求。 *0902 生产设备(包括灭菌设备、工生产设备的台套数量、完好程度、1、 查设备清单以核定生产规1、 制定生产规模核定计划书和生产设 艺装备)的能力(包括生产能精度要符合所生产产品的规模要模的满足程度; 备配置计划表; 力、运行参数范围、运行精度求和产品质量要求。 2、 查设备维护、保养、检修记2、 制定设备维护、保养、安装调试、检 和设备完好率)是否与产品的录以判定设备完好程度; 修、更新 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 并做到记录完整真实。 生产规模和质量管理要求相符3、 查设备工艺参数确认报告3、 制定生产设备工艺参数确认的规定 合。 和记录。 和方案并有确认报告和记录。 0903 原料库、中间产品存放区(或1、各类库区面积应满足产品存放1、 现场查看各类仓库产品堆1、 制定仓库管理规定并有最大存放量库)和成品库的储存环境是否的基本要求，不可超量超高堆放; 放是否符合仓库管理规定;有无的限制规定;各类库容面积充裕， 能满足产品生产规模和质量控2、仓库的存放环境应有温湿度控超量超高堆放;温湿度控制记录2、 帐卡物相符;温湿度控制记录真实完制的要求。 制和防雨、防潮、防火、防盗、及帐卡物情况; 整; 防小动物的“五防”要求。 2、 查看“五防”要求的符合情3、 仓库条件符合“五防”要求 况。 0904 是否具有与所生产的医疗器械应有化学室、物理室、无菌室、现场查看各类检验室是否齐全;1、制定检验室、留样室的管理制度和规相适应的检验室和产品留样阳性对照室和产品留样室;各室仪器设备能否满足检验的要求;定;各类检验室应齐备，面积充裕; 室;检验场地是否与生产规模面积应能够满足生产规模、检验试剂存放是否符合规定;产品留2、仪器设备、试剂摆放符合检验室的规相适应。 品种和数量的要求。 样室的环境控制和存放情况能定;留样室物品存放有序且环境控制记录 否符合要求。 完整。 *0905 企业所具备的检验和试验仪器1、 检验和试验仪器设备及产品 1、 配齐满足过程检验和出厂检验全部设备及过程监视设备能否满足过程控制设备应齐全，并精度、现场核查检测仪器设备清要求的检测仪器设备并建立全部检测仪产品生产质量控制和质量管理完好性符合产品的质量控制要单，核查满足过程检验和出厂检器设备的档案和清单; 体系运行监视和测量的需要，求; 验全部要求的程度。 2、 制定检测仪器设备定期校验和维护这些仪器或设备的数量是否与2、 检测仪器或设备的数量应能 保养规定并始终保持记录的真实完整。 生产规模相适应。 够满足生产规模的要求。 0906 上述基础设施(包括生产设备 企业的基础设施包括厂房、生1、 查基础设施维护保养规定，1、 制定基础设施维护保养规定，内容应和检验仪器)的维护活动或缺产设备及检测仪器等。经常性的应包括生产设备、检测仪器设备有:房屋建筑、变配电机房、生产设施(生少这种维护活动可能影响产品正确进行维护保养是生产质量合定期校验和维护保养的规定，具产设备、生产场地)、检测仪器设备等。 质量时，是否建立对维护活动格产品的基本保证。维护保养制体内容中应有维护的频次、维护2、 各类设施、设备都应制定各自的维护的文件要求。文件是否至少包度中至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。 保养的具体规定并确定具体的部门或专括维护的频次、维护的方法、的方法、维护的记录等要求并保2、 任抽二份仪器设备维护保人负责。 维护的记录等要求。(检查维护持记录的连续性和真实性。 养记录查看其是否完整和真实。 3、 维护保养记录要真实完整并随各自活动的记录，证实维护活动的的档案归档或独立建档。 有效性) 1001 是否对工作环境条件提出定量无菌产品对环境是有严格要求1、 查有无制定工作环境控制1、 制定工作环境控制程序和作业指导 和定性的限制要求，实施控制的，必须有限制要求并且要有符程序和作业指导书。 书(各类工作环境要有具体控制要求)。 后是否达到要求。 合要求的证据(控制记录)。 2、 查工作环境控制记录的真2、 环境控制要有真实、正确的记录。 实性。 1002 是否具有监视和保持工作环境1、洁净区要有温湿度、压差、尘1、查是否配备了相应的环境控1、制定环境控制程序文件并配齐环境控 所需的设备、设施和文件。是埃粒子等控制要求，应具有相应制设备并制定相关控制文件; 制仪器设备; 否评价每一个参数、指示项或的检测仪器设备和控制规定。 2、由企业举证说明所做的控制2、对所采取的控制措施是否能够有效消 控制项以确定其失控可能增加2、如有某些参数失控会造成产品措施可以消除产品使用中的风除产品使用中的风险要有确认报告和评 的在产品使用中造成的风险。 质量中的风险时则需要对这些参险; 价记录;记录的内容应包括项目、控制要 数进行评价和加强控制。 3、查环境参数的评价记录。 求、确认意见、评价结论等。 1003 如果结果的输出不能被验证，1、洁净区的送风量、各作业点的1、查环境控制确认的文件规定; 制定环境控制系统确认程序及确认记录 生产企业是否对环境控制系统静压差是不能被验证的。这时只2、查对每一个需控制的环境参(确认方案、确认记录、确认报告)以及 进行确认，是否进行定期检查能对各作业点的压差进行确认。数的确认记录; 定期查验的记录。环境参数控制记录要检 以验证该环境系统正确的运故环境系统的定期检查是确保系3、查产品生产过程中环境参数查方法、要求、作业指导书并做到真实、 行。 统正常运行的重要措施。 控制的相关记录，是否真实和定按时进行。 期执行。 1101 企业的生产环境是否整洁，是 察看企业生产环境是否符合要应做到环境清洁、无积水和杂草;道路平 否有积水和杂草。(检查地面、 求，并记录。着重查看扬尘、垃整，消防通道通畅;空地无露土，绿化宜 道路平整情况及减少露土、扬此款无理解障碍。 圾防扩散措施、闲置物品(包括选用常青草木，无扬花飘花粉易落叶等情 尘的措施和厂区的绿化，以及各类车辆停放)。 况。 垃圾、闲置物品等的存放情况) 1102 生活区、行政区和辅助区布局生活区、行政区与辅助区与洁净查厂区平面图，并现场察看，看1、 生活区、行政区与辅助区互无干扰。 是否合理，是否会对洁净室区分开并隔离，洁净区新风口附净化生产车间周围环境是否符与洁净区分开并隔离。 (区)造成污染，人流、物流近无污染。洁净区内人流、物流合要求，洁净区内人流、物流是2、 洁净区新风口附近无污染源; 是否分开。 要分开。 否符合要求。 3、 洁净区内人流、物流符合要求。 1103 是否有空气或水等的污染源，厂区周围应无扬尘、噪声或污染现场察看企业周围环境是否符厂区周围应无扬尘、噪声或污染的水源; 是否远离交通干道、货场等。的湖、河、沟等水源地;洁净区合要求。 洁净区新风口离交通干道或货场不少于 (检查企业所在地周围的自然新风口远离交通干道或货场。 五十米。主导风向无严重污染源。 环境和卫生条件) 1201 企业是否根据所生产无菌医疗应根据产品质量的要求，区分出查产品实现策划文件和产品标1、产品实现程序文件中要对产品的不同 器械的质量要求，分析、识别三十万级、十万级、万级及百级准、相关工艺文件，并现场查看质量要求，制定生产工艺条件的不同净化 并确定了应在相应级别洁净室生产区的工艺过程要求并明确区洁净室，看洁净室级别是否符合级别要求。 (区)内进行生产的过程。 别不同的净化级别。 所生产的无菌医疗器械的要求。 2、洁净区应明确划分不同的净化级别区 域并按规定要求组织生产。 *1202 洁净室(区)的洁净度级别是“附录”中列出了不同洁净级别查洁净室近一年内当地食品药1、企业每年要由药监部门环境检测单位 否符合《实施细则》中“附录”的参数规定，环境检测的结果应品监督管理部门环境检测报告对洁净区进行一次检测且质合格。 的要求。 符合规定的要求。 和自检的相关环境检测、控制记2、定期环境检测要形成规定，包括专检、 录。 自检的内容、频次、记录要求等。 1203 若有要求或是采用无菌加工仅适用于有明确规定必须在万级查看工艺文件的规定和要求，环如有必须在在万级下的局部百级洁净区 时，其中的灌、装、封是否在下局部百级进行无菌加工产品。 境检测记录并现场察看。 内进行灌、装、封工序的产品则应具备生 万级下的局部百级洁净区内进产条件。 行。 1204 不同洁净度级别洁净室(区)不同洁净度级别洁净室(区)之现场查看不同洁净度级别洁净1、 企业至少应在二更间、注塑间、装配 之间是否有指示压差的装置，间要有压差计，压差计指示数值室(区)的压差计，指示数值是间、中间库、配料间等装压差计; 压差指示数值是否符合规定要应符合所在洁净度级别规定要否符合所在洁净度级别规定要2、 压差计应准确和定期校验，压差数值 求;相同洁净度级别洁净室间求;相同洁净度级别洁净室间的求。 应及时记录; 的压差梯度是否合理。 压差梯度应不低于5帕。 3、 不同洁净度级别洁净室(区)的压差 数值应是不低于10帕，同级别不低于5 帕。 1301 洁净室(区)是否按生产工艺洁净室(区)应按生产工艺流程1、 查看洁净区的图纸的主风1、 企业应提供平面布置图，送风、回风 流程合理布局，是否有交叉往合理布局，人流、物流走向不得管流向和生产工艺布局和送风图，人流、物流图并符合规定要求。 复的现象，洁净室(区)空气有交叉往复的现象，洁净室(区)管路是否从高洁净级别流向低2、 现场生产过程的人流、物流走向不得 洁净度是否从高到低由内向外空气洁净度是否从高到低由内向级别的布局走向。 随意更变。 布置，人流、物流走向是否合外布置是指送风管路应从高洁净2、 现场查看人流、物流走向是 理。 级别流向低级别的布局走向。 否有交叉往复现象。 1302 同一洁净室(区)内或相邻洁1、洁净室(区)内如有产尘、有1、现场察看洁净室的污染隔离1、洁净室(区)内如有产尘、有害气体、 净室(区)间的生产操作是否害气体、噪声等污染源时应有有措施(如有)。 噪声等污染源时应有隔离的规定及在不 会产生交叉污染;不同级别的效的隔离措施。 2、查看物品传递是否通过传递同级别的洁净室(区)之间要有防污染措 洁净室(区)之间是否有气闸2、不同级别的洁净室(区)之间窗进行和的传递窗状态是否完施的规定。 室或防污染措施，零配件的传要有防污染措施。 好。 2、传递窗要能够密闭且状态完好。 送是否通过双层传递窗。 3、物品传递应通过传递窗进行。 3、现场管理做到物品传递必须通过传递 窗进行。 1303 洁净室(区)的温度和相对湿产品工艺规定了产品的生产环境查工艺规定的温湿度要求并现一般产品应符合无菌产品生产环境的温 度是否符合产品生产工艺的要的温并和湿度要求，应在满足规场查看符合程度。 度(18-28?)和湿度(45%-65%)要求。 求。 定要求下组织生产。 注:可吸收缝合线对湿度有控制要求。 1401 洁净室(区)的墙面、地面、 洁净室(区)的墙面的拼缝应无明显缝隙; 顶棚表面是否平整、光滑、无 地面不得是易积尘、易产生颗粒物脱落的 裂缝，无霉迹，各接口处是否 此款无理解障碍。 现场查看是否符合要求。 水磨石地坪，如是自流平地面则不得有裂 严密，无颗粒物脱落，不易积缝或起泡;各处拐角接口处严密无缝;顶 尘，便于清洁，耐受清洗和消棚平整，高效过滤器装接口严密无水迹、 毒。 霉迹。 1402 是否有防尘、防止昆虫和其他洁净区进入门厅和所有与非控制现场查看洁净室的对外通道是洁净区进入门厅要安装灭蚊蝇灯，物流进 动物进入的设施。 区的相通的物流通道、传递窗等否符合防尘、防昆虫的要求。 出通道(传递窗)易出现在生产过程中未 都必须有防尘、防昆虫进入措施。 关闭的现象必须杜绝。 *1403 洁净室(区)内的门、窗和安 此款无理解障碍 现场查看洁净室的门窗及安全洁净区内的门、窗已存在关闭不严，开合 全门是否密封。 门是否符合要求。 不畅，门把损坏等现象须修复。 1501 洁净室(区)内使用的压缩空洁净室(区)内使用的工艺用气1、 查看压缩空气处理装置及1、 企业保留压缩空气处理装置的原理 气等工艺用气是否有气体净化有压缩空气需要进行除尘、除油其过滤系统是否符合要求; 结构图、使用说明书，并有过滤装置。 处理装置，其原理和结构是否过滤;工艺用氮气等堕性气体也2、 如有其它工艺用气时查看2、如有使用其它工艺用气时要能够说明 能满足所生产无菌医疗器械的需过滤除尘。制气原理不能是化有无过滤系统及制气原理。 不影响产品质量要求的充分理由。要有过 质量要求。 学法或裂解法制得。空气压缩机滤系统。 应采用无油润滑型。 1502 洁净区内与产品使用表面直接 1、查工艺用气的控制管理规定; 1、制定工艺用气的控制管理规定; 接触的工艺用气对产品质量的工艺用气是否对产品质量有影响2、查对工艺用气的验证报告; 2、过滤装置是否符合要求要有验证方案、影响程度是否经过验证，是否要进行验证，并要有确认的文件3、查看日常使用控制记录是否验证记录、验证报告。 按文件规定进行控制并记录。 规定。 符合要求。 3、如有使用其它工艺用气时也要有过滤 系统，经验证要符合要求。 1601 企业是否有洁净室(区)区工 1、 工艺卫生管理文件按这8项要求进行艺卫生管理文件和记录，工艺 补充完善。这8项要求仅是环境和物品用卫生管理文件是否包含下列内 查洁净室环境卫生控制工艺文具的清洁卫生要求，还未包括人员的清洁容: 这8项内容是工艺卫生管理文件件或管理制定，是否包含所列8卫生要求。 1) 设备清洁规定; 中基本的要求。 项内容。 2、 设备清洁要见本色;工装模具要无油2) 工装模具清洁规定; 无锈;工位器具要有具体清洗的操作规定3) 工卫器具清洁规定; 和清洁的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ;物料清洁要对双层包装有4) 物料清洁规定; 要求; 5) 操作台、场地、墙壁、顶3、 操作台清洁要中午、下班各一次;地棚清洁规定; 面清洁三米清洗一次拖把，墙壁为四米一6) 清洁工具的清洁及存放规次，顶棚五米清洁一次。 定; 4、 清洁工具上不得见到纤维、毛发等杂7) 洁净室(区)空气消毒规物，抹布要挂平，拖把头向上，无积水。 定; 5、 要规定消毒剂的选择要求和使用规8) 消毒剂选择、使用的管理定。 规定。 1602 洁净室(区)内是否使用无脱1、 洁具具有无脱落物、易清洗、 1、 抹布不能用毛巾材料，宜用涤纶布或落物、易清洗、消毒的清洁卫消毒的材料; 现场查看洁净室内使用的清洁不易挂丝的无纺布，拖把要用可推拉拧干生工具，不同洁净室的清洁工2、 不同洁净室的清洁工具不能卫生工具情况，洁具间是否符合的胶滚式，不能用布条式普通拖把; 具是否无跨区使用情况，是否混用; 要求。 2、 不同洁净级别的洁具不可混用，要设有专用的洁具间，洁具间是否3、 要设置专用的洁具间并与生 专用的; 不会对产品造成污染。 产间的间隔。 3、 洁具间要与生产间有隔离或远离。 1603 企业是否制定并执行消毒剂管1、 消毒剂管理文件是否始终坚1、 查消毒剂管理规定; 1、 消毒剂管理规定中应有对消毒剂的理文件，是否评价其有效性。持执行并是否定期对消毒的有效2、 查对消毒剂有效性评价记选择、消毒的具体方法、对设备、工艺装所用的消毒剂或消毒方法是否性进行评价; 录; 备、物料和产品是否会造成污染的确认方不对设备、工艺装备、物料和2、 要有依据证明所用的消毒剂 法、定期更换的要求等作出具体的规定; 产品造成污染。消毒剂品种是或消毒方法对设备、工艺装备、 2、 消毒剂的使用和更换要有记录并能 否定期更换，防止产生耐药菌物料和产品不造成污染; 做到按规定正确实施。 株。 3、 按文件规定定期更换消毒剂 品种，防止产生耐药菌株。 1701 企业是否有洁净室(区)检(监)1、 洁净室(区)的监测是指由查洁净室监测的文件规定和相1、 制定洁净区监测的文件规定和记录 测的文件规定。 医疗器械监督管理部门指定的检关记录。 格式。内容应包括:检测部门、检测项目、 测所所做的监督性环境检测，而 检测要求、检测频次、检测方法、检测标 检测则是由企业自己按照规定的准、检测报告和记录的格式等; 要求定期对的洁净区环境所做的2、 检测报告和记录要完整真实。 检测。 2、 企业对洁净区环境的检测要 有文件规定和检测记录。 1702 对洁净室的检(监)测是否按 对洁净室的检(监)测可只做查洁净室的静态的环境检测记静态环境检测记录应包括温湿度、压差、 规定进行了静态或动态测试，静态，动态可不做。 录。 噪声、照度、沉降菌等内容。 并进行记录。 1703 企业是否有产品微生物污染和在监视和测量的程序文件中应有查程序文件的规定和验证记录监视和测量的程序文件中对产品微生物 微粒污染监视和验证的文件规对产品微生物污染和微粒污染监及污染趋势定期分析图。 污染和微粒污染监视验证的规定应包括 定和监视记录及趋势分析。 视验证的规定和记录要求及污染监视的方法、污染程度的判定、验证方法、 趋势分析。 记录要求、污染趋势分析方法和频次等。 1704 如洁净车间的使用不连续，是不连续使用洁净车间是指停止生 查生产记录是否存在停产情在程序文件中作出如有停产间歇的情况 否在每次的使用前做全项的监产了一段时间，重新开始生产时况，如有则抽查在间隔一段时间时应有再使用前洁净室要进行全项监测 测。 要做全项监测，而不是指每天只后使用前洁净室全项监测记录。 的规定;如已有此情况时，则需要保持全 有一、二班的生产间歇。 项监测记录的完整。 1801 是否建立对人员健康的要求，要建立进入洁净区的人员健康的查人员健康管理规定或制度。 制定的人员健康管理规定要有人员岗前 并形成文件。 制度或规定文件。 体检、健康档案、健康要求等内容。 1802 是否制定人员卫生管理文件和就是洁净区人员卫生管理制度或查是否有洁净区人员卫生管理洁净区人员卫生管理规定的内容有:伤 洁净室(区)工作守则。 规定。 制度或规定。 口、指甲、饰物、化妆、头发、传染性疾 病、皮肤病等检查和限制要求。 1803 企业是否建立了工作人员健康指需进入洁净区的操作人员和管查直接接触物料和产品的操作健康档案内容应有:姓名、年龄、性别、 档案。 理人员要建立健康档案。 人员和管理人员名册中查3-5名家族史、定期体检表、传染性疾病治愈证 人员健康档案。 明等。 1804 直接接触物料和产品的操作人是单指直接接触物料和产品的操查体检规定和近一年内直接接将直接接触物料和产品的操作人员的健 员是否每年至少体检一次。 作人员每年至少要体检一次。 触物料和产品的操作人员的体康档案与一般人员的健康档案分开存放 检报告。 并做到每年有一次体检报告。 1805 是否有措施防止传染病、皮肤 洁净区人员卫生管理规定应有查洁净区人员卫生管理规定和洁净区人员卫生管理规定对从事直接接 病患者和体表有伤口者从事直这类情况的限制要求 现场查看操作人员有无违反规触产品的人员要有明确的限制规定。 接接触产品的工作。 定的情况。 1901 是否制定了洁净工作服和无菌 查对洁净工作服和无菌工作服洁净工作服一般用于十万级、三十万级的 工作服的管理文件。 无理解障碍。 的管理的规定要求。 洁净场所，无菌工作服用于万级、百级洁 净场所。 1902 洁净工作服和无菌工作服是否 洁净工作服和无菌工作服的面1、 查采购文件中是否明确洁洁净工作服的面料可选用涤纶布制成。 选择质地光滑、不产生静电、料要求是一致的，只是型式不同。 净工作服和无菌工作服的采购无菌工作服的面料须选用5mm条、5mm网 不脱落纤维和颗粒性物质的材要求。 格、2.5mm网格面料导电绸。 料制作。 2、 现场查看洁净工作服和无 菌工作服是否符合要求。 1903 洁净工作服和工作帽是否有效 洁净工作服可采用分体式的，查看洁净工作服和无菌工作服10万级、31万级的洁净区可穿洁净工作 遮盖内衣、毛发;对于无菌工而无菌工作服只能采用连体套头的式样是否能够满足要求。 服，而1万级、100级洁净区只能穿无菌 作服还能包盖脚部，并能阻留式，方可有效遮盖全身。 工作服。 人体脱落物。 1904 不同洁净度级别洁净室(区)不同洁净度级别洁净区所穿的洁现场查看不同洁净度级别洁净1、 洁净区内的工作服均要有清洗机、干 使用的洁净工作服是否定期在净工作服是不一样的，型式和颜区的洁净工作服的清洗、干燥和燥机和整理台; 相应级别洁净环境中分别清色都有区别，并且需在各自级别整理及使用情况是否符合要求。 2、 不同洁净度级别工作服应在各自的 洗、干燥和整理，并区别使用。 洁净环境下清洗、干燥、整理和环境内设有清洗、干燥和整理设施并使 使用。 用，不得混用。 2001 是否建立对人员清洁的要求， 在洁净区人员卫生管理规定中查洁净区人员卫生管理规定中建立手消毒规定和定期手消毒记录。一般 并形成文件。 有人员手消毒的要求即可。 有无人员手消毒的要求。 企业对定期手消毒没有记录要补上。 2002 企业是否制定了进入洁净室 人员净化程序一般指要有风现场查看人员净化程序是否符在洁净区门厅前要有进入洁净区人员洗 (区)人员的净化程序。 淋、洗手、手消毒等程序要求。合要求。 手步骤的图示和程序要求。 风淋现已不提倡了。 2003 洁净区的净化程序和净化设施 人员净化程序要明确，净化设现场查看净化设施是否符合要如有二更后的风淋室时，要确定封闭风淋 是否达到人员净化的目的。 施是指风淋机、洗手池、洗手液、求。 的时间，手消毒要有时间规定。 手消毒剂等。 2004 洁净室(区)的工作人员是否要根据不同洁净区要求穿戴好适在洁净室现场察看人员工作服、10万级洁净工作服按戴口罩-戴帽子-穿 按规定穿戴洁净工作服、帽、合的洁净工作服。 帽、鞋和口罩的穿戴是否符合要上衣-穿裤子-换鞋子程序; 鞋和口罩。 求。 万级以上无菌工作服按先戴内帽，穿连衣 服时先穿裤、穿上衣再戴帽程序。 2005 洁净室(区)内直接接触产品 在人员净化程序中已明确。 现场查看。 建立手消毒规定和定期手消毒记录。 的操作人员是否每隔一定时间 对手再进行一次消毒。 2101 企业是否确定了整个生产和辅要进行用水量的分析并确定不同查工艺用水量分析报告。 1、 洁净区内只能是纯化水和注射用水， 助过程中所用工艺用水的种类的生产过程所用水的类型要求。洁净区外的初洗可用自来水和纯化水。 和用量。 除植入体内或与血液接触的产品2、如属产品用水则必须是注射用水。 用注射用水外，其他产品可仅用 纯化水。 *2102 工艺用水的输送或传递是否能 1、 现场查看工艺用水制水设1、输送工艺用水的管道要密封不漏水; 防止污染。若产品的加工过程工艺用水的输送要防止污染，备和管道是否符合要求。 2、要有纯化水和注射用水的制水设备; 需要工艺用水时，企业是否配要配备工艺用水的制水设备，要2、 查用水点水质定期检测记3、用水点要进行定期进行水质检测。 备了工艺用水的制备设备，并按规定对工艺用水进行检测。 录。 且当用量较大时通过管道输送 到洁净区的用水点。是否按规 定对工艺用水进行检测。 *2103 对于直接或间接接触心血管系1、 对于直接或间接接触心血管查纯化水和注射用水的检测记 统、淋巴系统或脑脊髓液或药系统、淋巴系统或脑脊髓液或药录，看是否符合《药典》要求。 液的无菌医疗器械，若水是最液的无菌医疗器械要用注射用对纯化水和注射用水要定期做水质分析终产品的组成成分时，是否使水; 并保存完整的记录。 用符合《药典》要求的注射用2、 与人体组织、骨腔或自然腔 水;若用于末道清洗是否使用体接触的无菌医疗器械，末道清 符合《药典》要求的注射用水洗用水用纯化水。 或用超滤等其它方法产生的同 等要求的注射用水。与人体组 织、骨腔或自然腔体接触的无 菌医疗器械，末道清洗用水是 否使用符合《药典》要求的纯 化水。 2201 企业是否有工艺用水管理规定 查工艺用水管理规定和记录。 制订工艺用水管理规定和记录。 和记录。 2202 工艺用水的储罐和输送管道是1、纯化水的储罐和输送管道可用1、查工艺用水的储罐和输送管1、制水设备档案中要有所用材质的证明; 否是用不锈钢或其他无毒材料无毒医用PVC材料，注射用水的道材质依据; 2、制定清洗、消毒管理规定，内容包括:制成，工艺用水的储罐和输送储罐和输送管道用316L的不锈2、查清洗、消毒管理规定和记清洗频次、清洗方法、清洗工具要求、消管道是否定期清洗、消毒并进钢材料。 录。 毒频次、消毒方法、消毒剂要求、清洗和行记录。 2、要定期清洗、消毒并有记录。 消毒专人负责并有记录。 2301 企业是否建立质量管理体系并质量管理体系文件包括质量手查质量管理体系受控文件清单按YY/T0287-2003标准的要求编制质量形成文件，并且予以实施和保册、程序文件和第三层文件。质和记录表格清单，并对照清单查手册和程序文件，根据本企业所生产的产持。质量管理体系文件是否包量手册中应有质量方针和质量目文件和记录表格，看标准要求和品要求编制第三层文件和记录的格式要括以下内容: 标。 体系运行所需要的质量手册、程求。 如所有的操作均要有业指导书，原1)形成文件的质量方针和质量 序文件、质量方针、质量目标和材料、中间品、成品分别有各自的检验规目标; 第三层次文件(管理规定、检验程。每项规定要有相应的记录格式要求。 2)质量手册; 规程、作业指导书等)与记录， 3)本指南所要求的形成文件的以及法规要求的其他文件是否 程序; 得到编制。 4)为确保质量管理体系过程的 有效策划、运行和控制所需的 文件; 5)本指南所要求的记录; 6)法规规定的其他文件。 2302 质量手册是否对生产企业的质 查质量手册所包括的内容是1、 质量手册中对质量体系的承诺要明量管理体系做出承诺和规定， 否符合YY/T0287-2003标准的确; 质量手册是否包括了以下内 要求。 2、 设计和开发的条款不能轻易删减，如容: 1、 承诺和规定是否明确; 确要删减或不适用时，要提出充分的理由1)对质量管理体系做出的承诺 2、 删减的条款的理由是否充来说明; 和规定; 分; 3、 依照YY/T0287-2003标准的要求，程2)质量管理体系的范围，包括对删减和(或)不适用的条款要3、 程序文件是否完整; 序文件不得少于21项。 任何删减和(或)不适用的细有充分的理由和说明。 节与合理性; 3)为质量管理体系编制的形成根据质量手册编制出的程序文件 文件的程序或对其引用; 要能够从手册中得到对应。 4)质量管理体系过程之间的相 互作用的表述。 程序文件中各项程序相互要有关 质量手册概括质量管理体系中联性。 使用的文件的结构。 2303 质量方针是否满足以下要求: 1、质量方针要体现出企业对质量1、查质量方针内容是否符合 1、质量方针要明确体现出企业宗旨意愿; 1)与企业的宗旨相适应; 的追求(即宗旨);是质量目标YY/T0287-2003标准5.3条款的2、要保持对质量方针宣贯、培训的记录，2)是否体现了满足要求和保持的依据。 要求; 并贯彻至每一员工; 质量管理体系有效性; 2、企业内部的沟通和理解是指质2、查会议记录或培训记录，是3、在管理评审中依据企业的发展和产品3)与质量目标的背景; 量方针在各级管理层、各类岗位否对质量方针进行宣贯，并询问质量状况，进行评审并得到持续的修正和4)在企业内得到沟通和理解; 操作人员都能够理解和得到贯相关人员，对质量方针及其含义改进。 5)在持续适宜性方面得到评彻。 是否理解; 审。 3、质量方针的贯彻和持续每年要3、查管理评审记录，是否对质 评审一次。 量方针的持续适宜性进行了评 审。 2304 质量目标是否满足以下要求: 1、质量目标是依据质量方针制定1)查有无制定企业每年总的质1、质量目标要现实地提出，如:出厂产1)根据企业总的质量目标，在出的阶段性目标，不同的发展阶量目标，将质量目标与质量方针品合格率100%，用户反馈回复率100%，其相关职能和层次上逐次进行段和质量状况，其目标是不断修对照是否在质量方针框架下制而一次交验合格率、监督抽查合格率较难分解，建立各职能和层次的质订的，但要持续保持或提高。 定 ，是否与质量方针保持一致; 确定，一旦确定就应能够被测量。 量目标; 2、质量目标要在职能分配表中体2)有无对总的质量目标在相关2、质量目标要被各职能分解并执行; 2)质量目标包括满足产品要求现; 职能和层次上进行分解; 3、质量目标要定期进行考核，要制定计所需的内容; 3、质量目标要体现对质量的追3)质量目标是否可测量，有无算方法、考核方法、考核周期并保存考核3)质量目标应是可测量的，并求; 明确计算方法、考核方法、考核的记录。 与质量方针保持一致。 4、质量目标应以数值方式方可体周期。 4)质量目标是否有具体的方法现出可测量性; 4)有无按规定对质量目标进行 和程序来保障。 5、手册中提出的各项程序文件要检查考核，查检查考核记录。 求能够确保质量目标的落实。 2401 企业是否对每一类型或型号的每一类型或型号的产品建立起完先查企业有哪些类型或型号产品的技术档案先分产品，再分类型产品建立(或指明出处)完整整的技术文档。 的产品，然后查是否对每一类型分别建档并分别列出文档清单和目录。 的技术文档。 这是技术档案的基本要求，还包或型号的产品都建立了技术文技术档案的内容应根据要求建立完技术文档是否包括以下内容: 括:工艺流程、技术要求、唯一档。(查文档目录与目录所列文整，不能有缺项。 产品标准、技术图纸、作业指性标识、说明书等内容。 档)，如产品较多可抽查。 导书(制造、包装、灭菌、检对照本条款所列项目查每一 验、服务、设备操作，适用时类型或型号产品的技术文档是 还包括安装等)、采购要求(包否齐全完整。 括采购明细和技术规范)和验 收准则等。 2501 企业是否已编制形成文件的程所编制的程序文件要能够适合本查有无程序文件，文件控制程序1、 程序文件的关键在是否符合本企业序，对质量管理体系所要求的企业的质量体系要求，颁布前要是否符合要求。 质量体系的要求，不可抄来就搬用; 文件实施控制，文件发布前是得到批准并定期评审。 2、 定期进行管理评审，逐步完善程序文否得到评审和批准，确保文件件 的充分与适宜。 2502 文件更新或修改时是否对文件对文件的更新或修改或后要进行查近一年内有无对文件进行更在管理评审后对程序文件可以进行修改 进行再评审和批准。 再评审和重新批准。 新或修改，若有，对更新或修改或更新，再批准颁布，但要制定再评审的 后的文件是否按文件控制要求规定。 进行再次评审和批准。 2503 文件的更改和修订状态是否能1、 文件的更改和修订状态应能查更改或修订文件，其更改和修1、每次更新或修改要标出修订版或更新 够识别，并确保文件的更改得够判别，如第几次修订或第几版。 订状态是否能够识别，其评审和版号; 到原审批部门或指定的其他审2、 管理评审后如需要更改和修批准是否符合文件规定。 2、审批部门要得到正式的授权证明; 批部门的评审和批准，被指定订要经质管办或品质部等审批部3、修订版或更新版要得质管办或品质部 的审批部门能获取用于作出决门评审后经管代批准。 等审批部门评审后经管代批准。 定的相关背景资料。 3、 质管办或品质部作为审批部 门要经授权。 2504 在工作现场是否可获得适用版 工作现场只能使用在用的质量生产和工作现场察看所用文件经评审后批准的更新或修改版本一经使 本的文件。 体系管理现行版本。 是否为现行有效版本。 用，必须从各个生产现场收回全部原有的 版本并归档。 2505 文件是否保持清晰、易于识别; 文件的清晰识别是指文件号、文现场抽查3至5份文件，看是否清理所有的文件，将有关的文件基本要求 件名、文件分类类别及文件的内符合清晰和易于识别的要求。 做得完整、清楚。 容清晰完整，便于区分和判别。 2506 外来文件是否可识别并控制其来自企业外部的文件均属外来文1)查外来文件清单，相关法律1、所有外来文件要经分类标出分类类别 分发; 件，在分类类别上要明确标出并法规和标准是否得到充分收集;标识; 得到分发的控制。 抽查几份外来文件，是否有受控2、在文件控制程序文件中明确外来文件 文件标识; 的分发范围的要求，并做到控制和记录。 2)查外来文件发放记录。 2601 企业是否至少保持一份作废的企业应对作废的受控文件规定保查企业有无对与产品生产、技建立作废文件保存期限的规定，作废 受控文件，并确定其保持期限。存期限，这个期限应不少于注册术、质量有关的作废文件予以保文件分为质量体系文件、管理文件和工艺 这个期限应确保至少在企业所证期限四年的有效期限和许可证留，并确定其保存期限，保存期文件，一般讲质量体系文件的保存期应是 规定的医疗器械寿命期内，可五年的有效期限。如是换版文件限的确定是否符合要求。 换版时间，如0287-1996换成0287-2003， 以得到此医疗器械的制造和试则需要10年。 保存期限要10年，管理文件不少于5年， 验的文件，但不少于记录或相而工艺文件则是在产品有效期后一年，一 关法规要求所规定的保存期般是5年。 限。 2602 作废文件的保留期限是否能满这里的作废文件是指工艺文件，查保留的工艺作废文件，是否符作废文件保存期限规定要将各类文件的 足产品维修和产品质量责任追主要有工艺流程卡、产品批检验合此条款要求。 保存期分别作出规定。 溯的需求。 报告和记录等。 2701 记录是否保持清晰、易于识别记录的清晰是指记录的名称、记抽查3至5份记录，查看是否清记录的编号能够区分出属哪个程序文件 和检索。 录的表格编号等要清楚，不可相晰和易于识别;查归档保存的记下的过程控制记录，并能够便于区别和检 互混淆，能够识别和检索。 录档案的管理是否方便检索。 索。 2702 所编制的记录控制程序是否规记录控制程序是属文件控制程序查有无记录控制程序，程序是否记录控制程序规定中要对记录的名称、编 定了记录的标识、贮存、保护、中的一个方面，也就是文件控制规定了条款所列各项要求。 号、检索号、保存部门、收存手续或规则、 检索、保存期限和处置的方法、程序中除了对文件提出要求外，保存期限、保存人等要求。 规则、途径以及执行人。 还需要对记录提出要求。 2703 程序中是否规定了记录保存的 记录控制程序要规定记录的保查记录控制程序对记录保存期记录的保存期限一般为产品有效期后一 期限至少相当于该企业所规定存期限。 限的规定是否符合要求。 年，但为了与工艺文件的规定一致，保存 的医疗器械的寿命期，但从企期限取5年较宜。 业放行产品的日期起不少于2 年，或符合相关法规要求规定。 2801 是否建立设计和开发控制程要建立设计和开发控制程序文查是否编制了设计和开发控制制定设计和开发控制程序。 序，并形成了文件。 件。在程序文件中不能轻易删除程序。 这个程序。 2802 设计和开发控制程序是否确定这里是指设计和开发控制程序文查设计和开发控制程序是否规在制定设计和开发控制程序中时如没有 了: 件的基本要求和内容。 定了本条款所列各项内容。 属自己开发的产品时则可将“设计和开发 1)设计和开发的各个阶段; 设计转换是指将产品设计的的各个阶段”省去，但以下的各项内容均 2)适合于每个设计和开发阶段工艺过程要求转换成需要多大的不可删减。 的评审、验证、确认和设计转厂房面积、多少台什么样的设备、 换活动; 多少什么样的操作人员、形成多 3)设计和开发各阶段人员和部大的生产规模及所需要的产品标 门的职责、权限和沟通; 准、图纸等各类工艺文件。 4)风险管理的要求。 2803 产品设计和开发策划资料(产这里是指产品设计开发计划书查产品设计和开发策划资料(产企业现对这方面极为缺乏。一般企业的现 品的技术资料或设计开发活动(或初步设计)的有关要求和内品设计计划书或策划书)。 有产品都是仿制或外购技术而来的。产品 记录)是否符合下述要求: 容。这是正规企业在进行产品设设计开发计划书要有开发目的、产品特 1)根据产品的特点确定了适宜计和开发初期阶段所必备的资料点、预期用途、产品的可靠性、风险分析、 的设计和开发阶段; 和要求。一般讲设计开发计划书资金投入分析、市场需求的预测分析、回 2)选择了对产品的设计和开发要比实际已形成生产的产品要报率分析等。这些资料形成3001的输入 进行评审、验证和确认的适当多，因为有些产品在经设计评审文件。 时机; 后如缺少资料或验证后不合适， 设计和开发策划输出是否形成就取消了。就不形成策划输出。 文件。 2901 设计和开发策划输出文件是否这里是指经产品设计开发计划书查设计和开发计划书或任务书，产品的扩初设计书是需要一群有能力的 符合下述要求: (或初步设计)经评审后确认有是否符合本条款所列各项要求。 技术人员花较长时间方能编制出来的技 1)设计和开发项目的目标和意开发价值时，所形成的扩大初步术文件，并要经过企业外部各有关的专家 义的描述，技术和经济指标分设计书，简称扩初设计书。也就的评审，要想补齐此类资料较难。 析(至少是初步的估计)，项目是产品设计和开发策划的输出文 组人员的职责，包括与供方的件的要求。现有的在生产产品均设计开发这一段基本上讲企业要丢不少 接口; 应有扩初设计书。 的分数。 2)是否可以识别设计和开发各 阶段，包括各阶段的个人或组 织的职责、评审人员的组成， 以及各阶段预期的输出结果; 3)主要任务和阶段性任务的计 划安排与整个项目的一致; 4)确定产品规范(技术标准) 的制定、验证、确认和生产活 动活动所需的测量装置; 5)包括风险管理活动、对供方 的选择要求。 3001 设计和开发输入文件是否包括也就是2803需要准备的资料要查设计和开发输入文件是否充 与预期用途有关的规定功能、求。 分适宜。 性能和安全要求、法律法规要 求等，以及风险管理的输出结 果。 3002 设计开发输入是否完整、清楚，设计开发输入是存在矛盾的资料，查设计和开发输入文件内容是如有设计和开发输入的资料要保存完整。 是否有矛盾的地方。 在评审后不形成输出。 否完整、清楚，是否有矛盾。 3003 设计和开发输入能否为设计过设计开发输入必须在经过评审和查设计和开发输入评审记录和如有设计和开发输入的资料，则要保留各程、设计验证和设计确认提供批准后方可形成设计过程、设计批准人签字。 次评审的记录和批准的记录。 统一的基础，是否经过评审和验证和设计确认提供统一的基 批准。 础。 3101 设计和开发输出是否满足设计如设计和开发输出不能满足设计查产品设计和开发策划资料。 将输出要求与设计和开发输入的要求进 和开发输入的要求。 和开发输入的要求，则表明评审行对比，看是否得到满足。 未做。 3102 设计和开发输出是否包括: 设计和开发输出是指设计和开发核查设计和开发输出文件相关如有设计和开发报告书则需要将这些内——采购信息，如原材料、组的报告书，其内容和要求形成设内容。 容和要求全部补充进来。 件和部件技术要求; 计转换的依据。 ——生产和服务所需的信息， 如产品图纸(包括零部件图 纸)、工艺配方、作业指导书、 环境要求等; ——产品接收准则(如产品标 准)和检验程序; ——规定产品的安全和正常使 用所必须的产品特性，如产品 使用说明书、包装和标签要求 等。产品使用说明书是否与注 册申报和批准的一致; ——标识和可追溯性要求; ――提交给注册审批部门的文 件; ——最终产品; ——生物学评价结果和记录， 包括材料的牌号、材料的主要 性能要求、配方、供应商的质 量体系状况等。 注:参见GB/T 16886《医疗器 械生物学评价》系列标准。 3103 设计和开发输出(文件)是否设计和开发输出(文件)未经过查1-2份设计和开发输出文件是保留评审和批准文件的全部记录。参加评 经过评审和批准。 评审和批准是不能实施的。 否都经过评审和批准。 审人员、结论意见及批准人签字等。 3201 是否开展了设计转换活动以解设计转换要形成设计转换书或报查设计转换书或报告并查看其结合2802的内容对设计转换内容进行补 决可生产性、部件及材料的可告，将有关内容系统地提出来。 内容是否完整。 充完善。 获得性、所需的生产设备、操 作人员的培训等。 3202 转换活动是否有效，是否已经转换活动是否有效要看设计转换查设计转换书的过程记录及相设计转换书的各项过程要求与满足产品 将产品的每一技术要求都正确书的各项要求是否满足，要进行关文件。 实现的要求对比并记录。 转化成与产品实现相关的具体确认。 过程或程序。 3203 转换活动的记录是否表明设计设计转换书的全部记录要经过工查设计转换活动过程记录、相关将设计转换书的各项过程的记录进行现 和开发输出在成为最终产品规艺过程验证和产品性能的确认，的验证记录。 场验证和产品确认，以确保产品能够得到 范前得到验证，以确保设计和才能确保能够生产出合格的产实现。 开发的产品适于制造。 品。 3301 是否按第二十八条中策划的结将2801-2803的内容要求进行评依据设计和开发计划对设计和要有按各个阶段进行评审的计划。 果，在适宜的阶段进行设计和审。 开发评审的安排，查有无按规定 开发评审。 进行设计和开发评审。 3302 是否保持设计和开发评审记录要保持各个阶段进行评审的记查设计和开发评审记录。 保持各个阶段进行评审的记录中要有评 (包括评审结果和评审所引起录。 审结果和评审后所采取的措施要求和内 的措施的记录)。 容。 3401 结合第二十八条中策划的结将2801-2803的内容要求评审后查按策划安排进行设计和开发将设计和开发策划进行验证的验证方案、 果，是否在适宜的阶段进行设要进行验证。 验证报告。 验证计划、验证时间、验证人员的组成形 计和开发验证。 成报告。 3402 是否保持设计和开发验证记设计和开发的验证要有记录、验查设计和开发验证过程的记录要保持验证报告所涉及的验证过程全部 录、验证结果和验证所引起的证结果、验证后需整改的措施及和整改措施意见。 结果的记录及措施意见的记录。 措施的记录。 整改的记录。 3403 若设计和开发验证采用的是可设计和开发验证中如需要计算一1、查所选择的计算方法或作为1、所选择的计算方法或作为比较的方法 供选择的计算方法或经证实的般是指工艺参数的确定。经证实比较的方法的依据是否可靠。 的来源要有依据并准确; 设计进行比较的方法来进行，的设计进行比较的方法是指用其2、查评审记录中的评审方法的2、评审记录中要有评审的依据和判定的 是否评审所用的方法的适宜他单位已实施的技术参数作比科学依据和有效性判定原则。 原则及专家组结论意见。 性，确认方法是否科学和有效。 较。再评审其科学和有效性。 3501 结合第二十八条中策划的结将2801-2803的内容要求进行确查有无按策划的安排进行设计把确认的时间、确认的过程、依据及记录 果，是否在适宜的阶段进行设认。 和开发确认活动。 保存好。 计和开发确认。 3502 设计和开发确认活动是否在产设计和开发确认活动实际上是指查对产品交付时间与产品确认试生产阶段的产品检测报告时间应与正 品交付和实施之前进行。 试生产过程的产品质量的确认。 时间。 式生产的产品出厂报告时间分清楚。 3503 是否保持设计和开发确认记录试生产过程的产品质量的确认包1、查企业自己检验的检验报告; 1、自测的检验报告和检验记录; (包括临床评价或临床试验)、括自己检测报告、型式检验报告2、查临床评价和临床试验报告。2、型式检验的报告; 确认结果和确认所引起的措施和临床试验报告，要保存了好全3、查型式检验报告。 3、临床试验材料有:伦理委员会报告、 的记录。(注:参见YY 0279《医部的临床试验记录文件。 临床试验方案、病员知情书、临床试验报 疗器械临床(研究)调查》系告等。 列标准) *3504 对于按法规要求需进行临床试临床试验报告上要有医院临床试查临床评价或临床试验报告。 1、 临床试验报告上要有医院临床试验 验的医疗器械，企业是否能够验中心或某地的公章和临床医生中心或某地的公章和临床医生的签字。 提供符合法规要求的临床试验的签字。 2、 所有的临床试验材料要符合医疗器 的证实材料。 械临床试验的规定要求。 3601 是否对因设计和开发改动可能这里是指风险管理中设计和开发查有无对产品进行设计和开发如产品进行设计和开发有变动时，要对设 带来的风险进行了评价，对产发生变动后的风险分析要求。 改动，若有，则查对设计和开发计和开发所变动后可能产生的风险进行 品安全性有效性等影响是否进改动的风险分析和评价报告。 分析并重新进行评价，保留评价报告和评 行了评估。 价记录。 3602 设计和开发更改是否保持记设计和开发的任何更改都要有记查设计和开发更改的记录。 保存设计和开发更改的任何记录。 录。 录。 3603 是否对设计和开发的更改进行1、 设计和开发发生更改要进行1、 查设计和开发更改的评审、更改的评审内容有:对质量特性的影响， 评审、验证和确认。设计和开评审、验证和确认。 验证和确认记录。 可能产生的风险，原材料的易得性，工艺 发更改的评审是否包括更改对2、 评审理发后对产品组成和出2、 记录中要有更改后可能产操作的简便性，测量的难度性等。 产品组成部分和已交付产品的厂产品可能发生的质量影响。 生对产品质量的影响的评审。 影响。 3604 设计和开发更改是否在实施前设计和开发更改后在实施前要经查对更改的批准日期和实施日评审结束后，实施批准时要签字。 经过批准。 批准手续。 期及批准人签字。 3605 实施是否符合医疗器械产品注设计和开发更改后的产品要办理查许可证、注册证变更情况，看更改后的产品要办理重新注册，如超许可 册的有关规定。 有关注册变更手续。 是否符合有关规定。 证范围要及时变更。 3701 是否建立对无菌医疗器械进行要建立风险管理程序文件。 查有无风险管理程序和风险管建立风险管理文件步骤:1、收集风险管 风险管理的文件。 理分析等文件。 理初始信息;2、进行风险评估;3、制定 风险管理策略;4、提出和实施风险管理 解决方案;5、风险管理的监督与改进。 3702 风险管理是否覆盖了企业开发每一个产品的生产过程都应在风抽查1-2项产品实现过程中的风产品的生产过程控制中应有风险控制的 的每一项产品的产品实现的全险管理中，按风险管理要求组织险管理文件和相关记录。 要求，并做好风险控制的记录，记录中应 过程。检查风险管理文档和记生产并做记录。 有:防污染、防差错、防漏检等要求。 录，以确定实施的证据。 3703 是否制定风险的可接受水平准这是两层意思:1、是要制定风险查有无制定风险的可接受水平风险分成三个区域: 则，并将医疗器械产品的风险的可接受水平的准则(即可接受准则(也可写在风险管理文件或 1)广泛可接受区:在这个区中风险 控制在可接受水平。 标准);2、是对风险的控制，要风险管理报告中)和风险控制的概率和其严重程度都较低，可以忽略不 (注:风险管理参见YY/T0316在可接受水平之中。 记录，要能证明风险被控制在可计，不需要主动采取风险控制，达到可以 《医疗器械 风险管理对医疗接受水平之中。 接受的水平。 器械的应用》;动物源性医疗器 2)合理可行降低区(又称ALARP区): 械的风险管理参见ISO 22442在这个区域，考虑到技术上和经济上的可 《医疗器械生产用动物组织及行性，以及考虑风险/受益之间平衡，应 其衍生物》) 采取措施对任何风险降低到合理可行的 低水平上(称为ALARP原则)，使受益超 过风险，达到靠近可接受水平。 3)不容许区:在这个区域，有些风 险若不加以降低，则永远不能判定为可容 许的。 3801 是否编制了采购程序文件。 查有无采购程序文件。 制定出采购控制程序。 3802 采购控制程序文件是否包括以 采购控制程序文件的基本内查采购控制程序文件中是否包1、采购流程:采购需求-采购计划-审批- 下内容: 容。 括了所列内容。 采购-验收合格-入库(不合格退货)。 1)企业采购作业流程规定; 2、对所采购的产品分:仅外观检查;主 2)对不同的采购产品规定了不要项目检验;全项检验等。 同的控制方式; 3、供应部门制定采购文件-生产、技术、 3)对采购文件的制定、评审、质量、财务共同评审-批准。 批准作了明确的规定; 4、泛选供方-资质审查-实地产能和质能 4)对合格供方的选择、评价和调查-各部门评价-选出合格供方-经过一 再评价的规定; 段时间生产-再评价。 5)对采购产品的符合性的验证5、采购产品符合性的验证:采购产品-检 方法的规定; 验-试用生产-稳定性试验-再检验应合 6)采购过程记录及其保持的规格。 定。 6、要有采购记录保存的时间规定。 3803 采购控制记录是否按程序文件严格按采购控制程序文件的要求查采购计划、采购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、采购检采购控制记录应包括采购计划、采购合 的规定实施采购和采购管理。 进行采购并如实记录采购物品的验与出入库管理等，是否符合采同、采购检验与出入库管理等全部采购过 情况。 购控制程序规定。 程。 *3804 如采购的产品可能导致最终产 意思是采购的产品如不合格查对供方的控制或考核记录。 是对供方的资质和产品进厂加强检验的 品的安全性能下降，企业保持时，会对产品质量下降，对供方要求。 的对供方实施控制记录是否足控制的记录中采购产品是可以保 以证实所采购产品可保证产品证产品的安全性。 的安全性。 3901 是否确定了采购的产品对最终对各类采购产品对最终产品影响查采购控制程序中各类采购产采购控制程序中要有各类采购产品对最 产品的影响。 的程度是不一样的。 品对最终产品影响的程度规定。 终产品影响程度不同的分类规定。 3902 是否根据采购的产品对最终产所采购的产品对产品的质量有程查采购控制程序是否明确不同采购控制程序中要对重要程度不同的采 品的影响确定对供方和采购的度不同的影响，故要对采购产品类别产品对供方和采购产品的购产品按A、B、C三类进行控制管理作出 产品实行控制的方式和程序。 进行分类控制管理。 控制要求。 规定。 3903 当供方是委托生产的受托方委托方和受托方要签订所供产品查委托生产批件和受托方的相实行委托生产要报委托生产申请并附委 时，受托方是否满足《医疗器的质量控制规定并经医疗器械监关资质证明文件，看是否符合法托生产协议书，内容上要有质量责任和验 械生产监督管理办法》等相关管部门审查批准。 规要求。 收方法的条款，经批准后方可进行委托生 规定。 产行为。 3904 是否制定了对供方进行选择、要制定对供方进行选择、评价和查对供方选择、评价和再评价的 评价准则应是:有一定规模，质量稳定， 评价和再评价的准则(规范)。 再评价的标准要求。 准则规定。 供货及时，价格合理、信誉良好。 3905 是否保留了供方评价的结果和 对供方评价后要保存评价结论查评价结论和评价过程记录。 对供方评价时要将评价过程和结论全部 评价过程的记录。 和评价过程记录。 记录下来备查。 3906 供方(再)评价过程是否符合供方的产品经生产一段时间后再查供方再评价记录内容，是否符供方评价程序文件中要有对供方再评价 规定的要求。 对其作一次评价。 合相关文件规定。 的规定和要求。 *4001 重要采购产品的采购文件中对重要采购产品的采购，协议中查重要采购产品的采购合同或采购文件中要对重要采购产品提出质量 (可以在与供方的协议中形要有对产品质量的要求和验收的采购协议，有无采购技术文件中要求和验收的规定并在采购协议中体现。 成)对产品要求的表述是否符规定。 的质量要求和规定。 合采购文件的规定。 *4002 采购文件中是否对采购信息可要规定采购产品的可追溯性的要查采购文件中关于采购信息可采购信息要能够追溯到供方名称、地址、 追溯性要求作出了明确的规求。 追溯性的规定。 质量标准、生产条件、联系方式、联系人 定。 等。 4003 采购过程记录中的信息是否满要规定采购过程的记录要有可追查采购合同、到货单或提货单、采购合同、到货单或提货单、入库单、仓 足可追溯性要求。 溯性的要求。 入库单、仓库管理台帐、产品包库管理台帐、产品包装标识、供方质保书 装标识、供方质保书等，看是否等均属采购过程记录，要满足可追溯性要 满足可追溯性要求。 求。 4101 是否按规定的程序和方法实施采购程序文件中要有进货检验规查有无制定进货检验规程。 采购程序文件中的进货检验规程要按不 采购验证。 程的方法和要求。 同产品的要求分别制定出。 4102 是否保留采购验证记录。 进货检验要保存检验报告和检验抽查2至3批重要物料的进货检要保存各类采购产品的进货检验报告和 记录。 验报告和检验记录。 检验记录。 4103 采购品是否满足采购要求。需必须是符合行业标准中关于生物1、查1-2种采购品是否符合行采购程序文件中要规定当采购有要符合 进行生物学评价的材料，采购学评价要求的材料或产品方可采业标准规定的生物学评价的要行业标准中有生物学评价规定的材料或 品是否与经生物学评价的材料购，不符合行村要求的不能采购，求， 产品时，要提供行标依据，而没有行标的 相同。(结合3102设计输出条除非能够提供生物学评价合格的2、查检验报告和依据标准，并材料，如有生物学评价要求时则不能采 款检查)。 证明。 是否与设计和开发输出的要求购，除非能够提供生物学评价合格的证 一致。 明。 4104 对于来源于动物的原、辅材料，如采购动物源的材料时，则要在查灭菌的控制方法的有效性和要注意动物源的材料中有些病毒用环氧 检查病毒去除的控制及检测记采购程序文件中规定消毒、灭菌检测记录的真实性。 乙烷或钴60是不能杀灭的，要采用高温、 录。 的有效方法并记录。 高压或消杀剂等方法才行。 注:动物源性医疗器械的病毒 控制参见ISO 22442《医疗器 械生产用动物组织及其衍生 物》。 4105 企业对所用的初包装材料是否初包装是指单支包装或小包装材查初包装材料采购文件中有无采购无菌产品用的初包装要根据“无菌医 进行了选择和/或确认。 料，要符合无菌医疗器械生产洁此要求或包装确认记录。 疗器械生产洁净室(区)设置原则”中的 注:最终灭菌医疗器械的包装净室(区)设置原则(见附录) 要求来选择初包装材料的生产单位并要 要求参见GB/T19633《最终灭加以确认。 菌医疗器械的包装》。 4106 所用初包装材料是否会在包是指初包装材料应清洁、牢固，查初包装材料材质证明文件和初包装材料应符合行业标准的要求，并且 装、运输、贮存和使用时对无不会对无菌医疗器械产生污染。 包装袋(盒)生产环境证明文件清洁，材质和封口牢固。对进货的初包装 菌医疗器械造成污染。 以及初包装材料初始污染菌检材料要进行初始污染菌检测且合格。 测报告。 4201 在产品生产过程的策划前是否要理解了产品的质量特性和使用抽查产品实现策划书(质量计产品实现策划书中应明确各生产过程对 识别了产品的全部特性。 功能特性后才能够在生产过程中划)或生产工艺文件、产品标准。 产品加工的作用要符合产品的特性要求。 有效组织产品生产。 工艺文件要符合产品标准的要求。 *4202 是否识别对产品质量有影响的要在生产过程中根据对产品质量查对影响产品质量的过程是否程序文件中要根据对产品质量影响的程 生产过程。 影响的程度区分出不同的控制要规定了不同的控制要求的程序度区分出生产过程中不同的控制要求。 求。 文件规定。 4203 是否对生产过程制定了形成文指要制定过程控制程序文件，并查有无制定生产过程控制程序，制定生产过程控制程序文件，每个产品要 件的程序、形成文件的要求、要有作业指导书、工艺文件、过并抽查1至2种产品的工艺文件有过程工艺流转卡、作业指导书、过程检 作业指导书以及引用资料和引程控制检验规程等。 或过程工艺卡、作业指导书、过验规程等。 用的测量程序; 程检验规程等是否齐全、完整、 有效。 4204 是否策划了监视和测量过程，要有监视和测量控制程序文件;查监视和测量控制程序文件和制定监视和测量控制程序文件和生产全 并实施了监视和测量。 要有从进货检验、过程检验至出生产过程的检验规程、检验记过程的检测、检验规程，并有进货检验、 厂检验的全过程控制要求。 录。 过程检验和成品检验等检验报告、记录。 4205 是否策划了放行、交付的过程对产品放行或交付作出规定及交查放行、交付过程文件规定并查放行、交付过程文件中要规定放行、交付 和交付后活动，并予以实施。 付后的客户服务规定并严格执2至3批产品放行、交付的记录要有检验合格的报告才能执行。交付后要 行。 及售后服务记录。 有服务、反馈的规定。 *4301 企业是否确定产品实现过程中要对生产过程区分出关键、特殊查生产工艺流程图或其他相关程序文件中要对关键、特殊、一般工序作 的关键工序和特殊过程。 及一般工序不同的控制要求。 文件是否明确了关键工序和特出定义并列出本企业所生产产品的工序 殊过程。 有哪些属于需控制的工序。 4302 企业是否制定关键工序、特殊关键工序、特殊过程的工艺过程查验证或确认文件规定，并检查工艺过程的验证是证明该生产工艺过程 过程的重要工艺参数验证确认要经验证，重要的工艺参数要经验证或确认方案、记录、报告，能够生产出所需要的产品，而工艺参数的 的规定，并有效实施。 确认。 是否按规定对每一关键工序和确认是要证明所生产出的产品能够符合 特殊过程实施了验证或确认。 标准的要求。 *4303 企业是否编制了关键工序和特关键工序和特殊过程要制定能够现场查看有无关键工序和特殊关键工序和特殊过程的工艺规程或作业 殊过程的工艺规程或作业指导得到有效控制的工艺规程或作业过程的工艺规程或作业指导书， 指导书要能够控制这些工序的要求。 书，是否执行了工艺规程或作指导书; 业指导书。 4304 是否能提供实施上述控制的记 执行关键工序和特殊过程工艺抽查关键工序和特殊过程操作 要严格执行工艺规程或作业指导书并 录，以证实控制的符合性和有规程或作业指导书要有记录的证记录，看是否得到严格执行。 有记录证明。 效性。 明。 4401 生产过程中产生粉尘、烟雾、 凡有能产生污染的生产点都要现场查看各污染源点的防护装 对粉尘、烟雾、毒害物要有排放装置并 毒害物、射线和紫外线的厂房、安装防污染设施。 置是否能够有效防止污染。 有污染处理设施。对射线和紫外线要装有 设备，是否安装除尘、排烟雾、屏蔽、阻隔的防护装置。 除毒害物、射线和紫外线防护 装置。 4402 是否建立对工作环境条件的要对工作环境条件要提出监视和查对工作环境条件的要求文件，对不同的工作环境要提出不同的监测 求并形成文件，并监视和控制控制要求并形成文件，并进行有并查看监视和控制的记录。 和控制的要求并形成文件规定。所有的监 这些工作环境条件。 效的监视和控制。 测和控制要准确、及时得到记录。 4501 如果产品上的处理物必须进行 要制定对产品的清洁处理的规查看对产品进行清洁处理的文 如产品所配的棉球、海绵、洞巾等属不 清洁(用户或顾客用通常的方定并形成文件，严格执行。 件规定和处理记录。 能清洗但又必须是清洁的产品，则需要制 法不能有效清除)，是否制定了定采购要求和生产过程清洁控制的规定。 文件并实施。 4601 洁净室(区)内使用的设备，洁净室(区)内使用的设备不能现场检查所用生产设备是否能如有会产生污染的设备则需要隔离或安 其结构型式与材料是否对洁净对洁净区产生污染，如有则需要够产生污染和防污染装置的防装防污染的装置。 环境产生污染，是否有防止尘采取防护措施。 护有效性。 埃产生和扩散的措施。 4602 洁净室(区)内使用的设备、洁净室(区)内的设备、工模夹现场查看设备、工装、管道表面设备、模具的表面易有锈斑、油污产生， 工艺装备与管道表面是否光具及管道表面要光洁、平整、无是否符合要求。 管道表面是易污染的。要有清洗、消毒的 洁、平整、无颗粒物质脱落，颗粒物质脱落，能够清洗和消毒规定。 并易于清洗和消毒或灭菌。 或灭菌。 4603 操作台是否光滑、平整、无缝 无理解障碍。 现场查看是否符合要求。 不锈钢的桌面会产生不平整现象，宜采 隙、不脱落尘粒和纤维、不易用厚玻璃台面的操作台，易于清洁。 积尘并便于清洗消毒。 4701 洁净室(区)内使用的与物料 无理解障碍。 现场查看设备、设施所用材料和 洁净室(区)内使用的设备、管路等宜 或产品直接接触的设备、工艺相关证明文件。 用不锈钢材料或无毒医用塑料材料。 装备及管道表面是否无毒、耐 腐蚀、不与物料或产品发生化 学反应和粘连。 4702 洁净室(区)内使用的与物料 设备和工装是有死角的，这里现场查看有关设备、工装及管道 设备和工装的内部死角只能定期清洁， 或产品直接接触的设备、工艺主要指管路是否有死角，是否便是否存在死角情况，是否做到便而管道的死角应明露出来以便清洁、消毒 装备及管道表面是否无死角并于清洁。 于清洗、消毒或灭菌。 或灭菌。 易于清洗、消毒或灭菌。 4801 洁净室(区)内设备所用的润所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂现场要求提供此类润滑剂、冷却所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂应有充分 滑剂、冷却剂、清洗剂是否不应是无毒、无污染的。 剂、清洗剂不会对产品造成污染依据证明确属无毒、无污染的。首先是无 会对产品造成污染。 的证明材料。 毒，其次是无污染或污染可清洗掉的。 4802 若适用时，在洁净区内通过模是专指成型后不清洗的零配件所现场查看使用的脱模剂，要求提 所用的脱模剂应有充分依据证明确属 具成型后不清洗的零配件所用用的脱模剂应是无毒、无腐蚀，供此脱模剂不会对产品质量有无毒、无腐蚀的。 的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 影响的无毒、无腐蚀证明文件。 不会影响最终产品的质量。 4901 是否制定工位器具的管理文件制定工位器具的管理文件和记录查工位器具管理文件和工位器 工位器具的管理规定中要明确工位器 并保存记录。 要求。 具管理台帐，并查使用、清洗、具的颜色、数量、适用区域、型式要求(无 消毒记录。 孔带盖)、清洗方法、清洁标准、清洗工 具等要求。 4902 企业是否具有足够数量的专用 专用工位器具是指规定只能在现场查看专用工位器具数量是同上条。 工位器具。 某一生产区域内使用或只能用于否满足生产数量的要求。 某一类中间品。 4903 工位器具是否能够避免产品存工位器具应是无孔带盖的型式。 现场查看所用工位器具是否符可设两种型式的工位器具，一种是无孔带 放和搬运中受损和有效防止产合要求。 盖，一种是无孔不带盖。 品污染。 5001 企业是否根据产品质量要求和 要对进入洁净区的物品的清洁查物品进入洁净区的清洁控制要在物品进入洁净区的清洁控制文件 生产过程中的主要污染情况，做出规定并形成文件。 文件和处理记录。 中规定需要清洗的物品和不需要清洗物 采取适当的措施对进入到洁净品的控制规定。 室(区)的零配件、物料或产 品进行清洁处理。 5002 是否规定零配件、物料或产品 不需要清洗的物品要经外清脱查物品进入洁净区的控制规定 不需要清洗的物品进入洁净区前要有 进入洁净室(区)的净化程序包过程方可进入洁净区，如需要及相关设施要求。 外清和脱包两个区域。需要清洗的物品则 并具备设施，净化程序和设施清洗的物品则要经精洗间进行清 要有清洗的设备(清洗槽和超声波清洗 是否能有效去除生产过程中的洗。 机)和纯化水和(或)注射用水及烘干设 零配件或产品、外购物料或产备。 品上的污染物。 *5003 末道清洁处理是否在相应级别 末道清洁要根据洁净区设置原查末道清洁文件规定、清洁记清洗操作规定中要规定对末道清洗采用 的洁净室(区)内进行，所用则采用纯化水和(或)注射用水。 录，现场查看是否在规定环境条何种水质的明确要求。 的处理介质是否能满足产品的件下进行。 质量要求。 5101 企业是否根据生产工艺制定清 某一产品生产过程结束后要对查有关清场的文件规定和清场制定产品清场的规定，要明确每一产品在 场的管理规定并保持清场记生产现场进行清场处理，不能有记录。 生产结束后，把成品、半成品及废品及所 录。 该产品遗留在现场。 用的各类工具等清理出现场。 5102 生产前是否确认无上次生产遗 生产前对生产现场进行检查，查清场记录，现场查有无非本批 产品清场的规定中要有生产前对现场 留物。是否能有效防止产品的在确认无上次生产的产品或不同生产的遗留物，是否有标识。 进行清场情况的检查要求。 交叉污染。 批次的产品后方可组织生产。 5201 企业是否建立批号管理文件， 生产批是指该批产品的批号，查有无批号管理规定，并查文件 批号管理规定的文件中要明确规定生 是否规定批号编制方法、生产而灭菌批是该批产品进行灭菌的规定内容是否符合要求。 产批号和灭菌批号的编制方法，生产批和 批和灭菌批组批方法，并明确灭菌批号。 灭菌批的区别和要求。 生产批号和灭菌批号的关系。 5202 是否规定了每批应形成的记是指批生产记录。 抽查1至2批产品生产批记录。 批生产记录或工序流转卡上要从所用 录，内容是否齐全。 原材料至产品完成的最后一道貌岸然工 序的完整记录。 5301 企业所用的灭菌方法或无菌加 对产品的灭菌方式(环氧化或查相关分析选择文件资料及灭可依据产品标准中规定的灭菌方式来确 工技术是否经过分析、论证和辐照)进行有依据的选择。 菌或无菌加工环境验证/确认报定。如标准中未规定，则要根据产品或材 选择，以适宜于所生产的无菌告。 质的性质来选择，这时要进行分析、论证。 医疗器械。 5302 在生产过程中是否执行了国家 一旦灭菌方式确定后，应按照查证灭菌方式所依据的标准规 无论确定了何种灭菌的方式(环氧、辐 相关法规和标准的规定，如所依据的标准规定执行。 定与实际灭菌方式是否符合规照、温热)后，每批次的灭菌都要有灭菌 YY/T 0567《医疗产品的无菌加定的要求。 的记录。 工》、GB 18279《医疗器械 环 氧乙烷灭菌 确认和常规控 制》、GB 18280《医疗保健产品 的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》、GB 18278《医疗保 健产品的灭菌 确认和常规控 制要求 工业湿热灭菌》等。 5401 除了灭菌过程以外，需确认的 在程序文件中要将需要确认的1、查需确认的过程是否得到充 程序文件中将需要验证的工艺过程与 过程是否按程序实施。 过程进行明确，如安装、调试、分识别; 需要进行确认的工艺参数、设备参数加以 维护、保养、清洗等过程的工艺2、是否编制过程确认程序; 明确、识别;确定确认的程序要求，对每 参数和设备参数都要进行确认。 3、是否按程序规定对每一需确项需要确认的过程进行确认并保存记录。 认的过程进行了确认。 5402 过程的确认是否至少包括:评 是指过程的确认采用评价的方对每一需确认的过程，查过程确 过程的确认应是由评价和检测共同组 价计划的制定、评价的实施、式进行的，最终以评价结论或报认计划、记录、报告等是否齐全成的确认程序。但这里讲的是评价方式， 评价的记录和评价的结论(或告来确定。 完整。 就应有评价的计划、实施、记录及结论或 报告)。 报告。 5403 关键工序、特殊过程的重要工 关键工序、特殊过程重要工艺1、抽查1-3个关键工序和特殊1、首先确定关键工序和特殊过程有多少 艺参数是否经过验证，并经审参数的验证，是指在这种工艺条过程各有哪些重要参数; 参数要进行验证或确认; 批后实施。 件下能否生产出所需要的产品，2、查每一重要参数是否经验证，2、制定验证或确认的计划、方案并实施， 而这个产品是否符合标准要求则工艺规程或作业指导书中规定得出结论或报告; 需要进行确认。无论是验证或确的参数是否和验证结果一致，验3、对得出结论或报告进行评价; 认都要并经审批后方可实施。 证报告和作业指导书是否经过4、评价通过后要经审批后正式实施。 批准人签字。 5404 如生产和服务提供过程中采用生产过程中的计算机软件可在生1、 查生产过程和服务过程有生产设备上、过程控制上及测试过程中软 的计算机软件对医疗器械满足产设备上、过程控制上及测试过哪些计算机软件控制系统; 件控制系统首次使用前要由供货单位提规定要求的能力有影响，是否程中软件控制系统，服务过程主2、 首次使用前或更改后有无供确认的报告，服务过程的客户服务的测编制了确认的程序，且在初次要是客户服务时的测量软件系确认的过程记录; 量软件系统也应由供货单位提供确认的应用以及软件的任何更改应用统。首次使用和更改后要进行确3、 记录是否完整无缺。 报告。如有更改则由实施更改的服务部门前予以确认并保持记录。 认。 提供确认报告。 5501 是否编制了产品灭菌过程确认 灭菌过程的确认是对灭菌柜的查有无产品灭菌过程确认程序。 如属自己灭菌则制定灭菌过程的确认的程序文件。 各项参数和过程的确认。 程序文件，如属委外由灭菌单位提供。 *5502 在初次对产品进行灭菌前，是灭菌前要先对灭菌柜的设备参数查初次灭菌是否在确认后进行， 如属自己灭菌，则要制定灭菌柜设备参否对灭菌过程进行确认。在产进行确认，即真空度、加湿度、查首次确认的方案和报告，如已数的确认计划、方案和报告。使用一段时品、灭菌器、工艺参数等发生温度、环氧浓度等能否控制在规使用相当一段时间，则要提供灭间后要进行再确认的计划、方案及报告。变化时是否对灭菌条件进行再定范围内。然后进行灭菌工艺过菌设备参数的再确认方案和报如属委外灭菌要由灭菌方提供确认和再确认。 程的确认，看抽真空、加湿、升告。 确认的报告。 温、加环氧等过程是否科学合理。 经使用一段时间后，设备参数会 有一定的变化，这时要对设备参 数进行再确认。 5503 灭菌过程或无菌加工过程的确 如是环氧灭菌要根据GB18279对照相关标准要求，查看灭菌过 如属自己灭菌，则提供灭菌过程的确认认是否符合相关标准的规定，标准的要求，如是辐照灭菌要根程或无菌加工过程的确认是否计划、方案及报告;如属委外灭菌要由灭如GB18278,GB18280《医疗保据GB18280标准的要求进行灭菌符合要求，并查确认记录或确认菌方提供灭菌确认报告。 健产品灭菌 确认和常规控制过程的确认。灭菌过程的记录且报告是否经过评审和批准。 要求》，记录或报告是否经过评经评审和批准。 审和批准。 5504 若采用无菌加工技术保证产品YY/T0567《医疗产品的无菌加工》若适用，查过程模拟试验记录。 如有此工序过程，则要按照《医疗产品无菌，是否按有关标准规定，的.1部分是通用部分，而.2是过的无菌加工》YY/T0567.1部分的要求进行如YY/T0567《医疗产品的无菌滤部分。无菌加工是指:在 受 控 过程模拟试验并保存记录的完整无缺。 加工》进行了过程模拟试验。 的环境中进行产品容器和(或)装 置的无菌灌装。该环境的空气供 应、材料、设备和人员都得到控 制，使微生物和微粒污染控制到 可接受水平。 5505 是否保持了灭菌过程确认的记 保存灭菌过程确认的记录。 查灭菌过程确认的记录是否完灭菌过程确认的记录应在灭菌方案实施 录。 整真实。 后的结论报告中附件部分。 5601 企业是否制定了灭菌过程控制 给出了灭菌过程控制文件的基1、 灭菌工艺文件中要对灭菌的过程的查灭菌过程控制文件是否齐全 文件，这些文件是否包括: 本内容。 顺序有规定，并对工艺参数如温度、湿度、完整。 1) 灭菌工艺文件; 时间、环氧加入量等做出规定。 2) 灭菌设备操作规程; 2、 灭菌设备操作规程是作业指导书。 3) 灭菌设备的维护、保养规 3、 灭菌设备的维护、保养文件要规定维 定; 护、保养的方法、程序、频次及检查验收 4) 适用时，环氧乙烷进货控是指灭菌柜的随机文件和验收文的要求; 制; 件中规定的进货控制要求。 4、 灭菌过程的确认和再确认要提供报 5) 灭菌过程的确认和再确认; 告和记录; 6)采用环氧乙烷灭菌时，环氧对环氧气体的存放环境条件要做5、 环氧气瓶要存放在通风、阴凉处。 乙烷气体存放控制。 出文件的规定。 如委外灭菌要由灭菌方提供。 5602 灭菌过程是否与灭菌工艺文件 要按灭菌工艺文件的要求进行现场观察灭菌操作过程及记录， 要在平时经常对灭菌操作工灭菌工艺 保持一致。(现场观察) 灭菌过程的操作。 记录下所观察的结果。 文件的要求进行现场操作考核。 5603 工作人员是否严格执行灭菌设 灭菌操作工要对灭菌柜的操作从操作规程中选择2-3个关键点 要在平时经常对灭菌操作工灭菌设备 备操作规程。(现场提问) 规程非常熟悉，做到应知应会。 进行提问，并将回答情况进行记操作规程的要求进行现场操作考核。 录。 5604 是否按规定对灭菌设备进行维 维护和保养一是要按规定做，查灭菌设备维护保养的记录。 记录要有维护、保养的项目、方法、时间、 护和保养。 二是要有真实的记录。 实施人签名等内容。 5605 灭菌容器是否有自动监测及记 要保存好灭菌过程的全部记现场查灭菌过程操作控制记录。 自动记录的记录条要妥善、完整保存， 录装置，灭菌过程和参数记录录。 并能与生产批号、灭菌批号相符合。如属 是否完整、齐全，有可追溯性。 手工记录要记录在操作记录本上。 5701 生产批的划分是否符合企业相 生产批的划分是根据批号管理现场抽查所生产的任意2-3个产 生产批的确定要提供生产指令单，生产 关文件的规定。(现场抽查所生规定执行的，关键是能够严格按品的记录看是否符合相关文件指令单是生产批号被明确的依据。 产的任意产品的记录) 要求做到。 的规定。 5702 是否建立并保持了批生产记批生产记录可以用工艺流转卡根据近一年内的生产批号，任意 程序文件中要规定批生产记录(工艺流 录。 或工艺过程卡作为记录依据。 抽查2至3批生产记录。 转卡)的批号、流程及质量控制要求。 5703 根据批记录是否能满足原料采生产批记录要记录从原材料的领抽查批生产记录看是否符合要要制定产品生产的批记录(流程卡)，并 购数量、生产数量和批准销售取直至销售第一用户的全部情况求。 适用每一个产品的生产过程记录要求。 数量的追溯。 记录。 5801 企业是否编制产品标识程序文产品标识是指是何产品，能够确查是否有产品标识程序文件，并产品标识程序文件中要有产品标识和产 件。 定其批号、规格、型式等内容。 看是否符合规定。 品状态标识的规定和要求。 5802 在产品实现的全过程中是否以产品生产的任一过程中都能够标现场查看产品在生产过程中能 在产品流程卡和中间品库的货位卡上 规定方法对产品进行标识。 识出其批号、规格、型式等内容。 否按规定做到产品的标识内容。 都要能够标识出产品的要求。 5803 标识是否明显、牢固、唯一， 产品的标识不仅要在流程卡上现场查产品标识和产品流转过 在每一个生产过程中要把产品标识牢 便于区分和识别，能够防止混能够表明，并且在物品包装上或程中标识是否明显、牢固、唯一。 固贴在产品的包装物上，并做到明显、唯 用并能实现追溯。 转移过程中标识是明显、牢固、一，在完成全部流转的过程后仍能明确识 唯一的，不会发生混用现象。 别产品的标识。 5901 是否制定了产品检验和试验状 产品状态标识是指产品处于待查有无产品检验和试验状态标 产品检验和试验状态是通过区域明确 态进行标识的程序文件。 检、合格或不合格的状态规定。 识程序文件。 划分来确定的，要设置待检、合格或不合 格的区域且标识明显。 5902 产品检验和试验状态标识的程 只有通过所要求的检验和试验查程序文件有无对产品放行做 在产品检验和试验状态标识的程序文 序文件是否可以确保只有通过合格的产品才能被放行是产品检出规定。 件要明确规定只有合格产品才能放行。 所要求的检验和试验合格的产验和试验状态标识程序文件的关 品才能被放行。 键规定。 5903 生产过程中的状态标识是否符 要求实际做的要和产品标识程现场查看生产过程中的产品状 要加强培训，切实做到程序文件的规定 合程序文件的规定。 序文件的规定相一致。 态标识是否符合规定的要求。 能够在生产过程中被严格执行。 6001 企业是否编制了可追溯性程序 产品的可追溯性是医疗器械的查有无可追溯性程序文件。 要编制可追溯性程序文件。 文件。 法规要求。 6002 企业是否规定了可追溯的范 对产品从原材料至销售至第一查可追溯性程序文件的具体内 可追溯性程序文件中要有从原材料至 围、程度和途径，并能实现追用户要有程序文件的规定。 容和规定是否符合要求。 销售至第一用户的追溯要求、产品生产流 溯。 转卡的格式及保存时限的规定。 *6003 对直接或间接接触心血管系 生产流程卡上要至少能追溯到检查标识和生产批记录 对所用的原材料要符合生物学要求， 统、淋巴系统或脑脊髓液或药产品生产所用的原材料、灭菌设灭菌设备要能够确保灭菌性能和灭菌效 液的零配件的材料是否至少能备和生产环境。 果，生产环境要符合该类产品的洁净区的 追溯到产品生产所用的原材要求(万级下的局部百级)。 料、灭菌设备和生产环境。(检 查标识和生产批记录) *6101 产品说明书、标签和包装标识 无理解障碍。 抽取二种以上产品的说明书，查 将所有产品的说明书、标签和包装标 的内容是否符合《医疗器械说其是否符合国家食品药品监督识与管理规定和相关标准相对照，如有不 明书、标签和包装标识管理规管理局10号令和相关国标、行当，及时修正。 定》等规定和相关标准要求。 标、注册产品标准要求。 6102 在用产品说明书的内容是否与 现有的产品说明书内容与注册从成品库抽取一份说明书对照 要始终保留申请注册及补充后的资料 申报注册已确认的版本保持一审批扣的内容要一致，不一致时申报注册的版本进行检查。 副本，直至重新注册。 致。 要被处罚的。 6201 是否制定了产品防护的程序文 产品防护是指产品在生产过程查有无产品防护的程序文件。 产品防护程序文件中应有对产品的防 件。 中的转运、移送直至形成最终产护功能的规定和要求。 品都要得到有效的防护，以保证 上产品的质量完好。 6202 产品防护的程序文件是否包括 产品防护基本内容。 1)查检定或校准计划与检定或 产品防护程序文件中应有产品标识、 了产品标识、搬运、包装、贮校准记录; 搬运、贮存的方式、采用的器具及防护的 存和保护，以及对产品的组成2)查测量装置有无检定或校准措施要求，最终产品的包装形式对产品组 部分防护的内容。(与细则改动合格标识，标识上是否有有效期成的防护功能要进行确认。 一致) 限。 6203 企业是否根据对产品质量影响 如有对贮存环境条件有要求查对所生产产品的贮存条 贮存环境的文件中要有适合所生产产 的程度规定了所生产的各种无的产品，应将这些要求形成控制件的文件规定，抽查1-2个产品，品的贮存温度、湿度的要求，如有对磁场、 菌医疗器械的贮存条件，是否文件和控制记录，并在注册产品看在注册产品标准、包装标识、高频、射线及振动等有影响时，则要明确 控制和记录这些条件，并在注标准、包装标识、标签和使用说标签和使用说明书中是否已注屏蔽或防震等要求。 册产品标准、包装标识、标签明书中注明。 明。 和使用说明书中注明。 6204 企业贮存场所是否具有环境监 贮存场所要有环境监控设施。 贮存场所要有温度、湿度等环境监控设查材料仓库和成品仓库有无环 控设施。 施。 境监控设施。 6205 是否对贮存条件进行记录。 贮存场所要每天对环境监控的在仓库现场查有无环境监控记 在仓库要对环境条件进行记录，且记录 结果进行记录。 录。 不能用几张纸，而是要用环境监控记录本 进行记录并做到准确及时。 6301 是否建立监视和测量装置的控1、 要建立监视和测量装置的控查有无监视和测量装置控制程原材料、生产过程及成品及生产环境等方 制程序并形成文件，以确保监制程序文件; 序。 面进行监控和检测的仪器设备、检测方法 视和测量符合规定的要求。 2、 要确保监视和测量符合程序等加以规定。 文件规定的要求。 6302 测量装置的控制程序中是否对要对监控和检测的仪器设备的搬查程序文件中是否有这些规定 监视和测量装置控制程序中还应对监 测量装置的搬运、维护和贮存运、维护和贮存过程中防护要求的内容。 控和检测的仪器设备的搬运、维护和贮存 过程中防护要求做出规定，以做出规定。 过程中防护要求做出规定。 防止检验和试验结果失效。 *6303 是否定期对测量装置进行校准要定期对检测仪器设备、器具进1)查检定或校准计划与检定或 在属强制性检定的计量器具和检测仪 或检定，是否予以标识和保持行校验或检定并有检定标识和检校准记录; 器设备中要将应有检定周期要求的器具 记录。 定记录(检定报告)。 2)查测量装置有无检定或校准进行定期检定，并取得检定合格证和检定 合格标识，标识上是否有有效期报告。检定合格标签要贴在计量器具或检 限。 测仪器设备上。 6304 测量装置的控制程序中是否对是对非强制性检定的计量器具由查测量装置的控制程序文件有 企业自校准的检测检测仪器设备要制 企业自校准测量装置的校准方企业自行校验的计量仪器设备要无此类规定。 定检验和校准依据、标准、方法、验收规 法做出规定。 有检验或校准方法规定。 定。(多属自制的夹具、模具、简单量具 等) 6305 当检验和试验装置不符合要求是指在检验、试验仪器设备、器查文件规定和记录，或发生此情 当检验和试验装置不符合要求时，一是 时，是否: 具失准或有偏差时，要对进行评况，是否采取相应措施并记录。 送计量部门进行校验;二是自行按程序文 1)对以往检验和试验的结果的价、校准、纠正及重新验证其精 件的规定进行校验、评价校验的结果情 有效性进行评价并记录; 度。 况，并做好校验和验证记录;三是对有轻 2)对该设备和任何受影响的产微偏差的仪器设备采取偏差纠正措施。 品采取适当的措施; 3)保持对设备进行校准和验证 的记录。 6306 对产品检验中使用的对检测结对带有计算机软件的检测设备要查文件规定和记录，或发生此情 对带软件的检测仪器设备要由生产厂 果有影响的计算机软件: 在使用前进行精度确认。如有更况，是否采取相应措施并记录。 家进行使用前的调试和确认并保留好记 1)是否使用前进行确认; 改、病毒感染时要重新再确认。 录或报告。如有更改、病毒时仍应由原厂 2)必要时(如软件更改、受计家进行校验并确认，保留再确认的记录。 算机病毒侵害等情况)是否再企业内如没有真正的软件测试高手不要 确认。 轻易做此事。 *6307 无菌检测室是否符合要求，并1、是指要有无菌检测室; 现场查看无菌检测室是否符合如一天一个批号的产品需要做一次初始 与生产产品和生产能力相适2、是指无菌检测室的面积和设施要求并根据日生产量判断能否污染菌试验和做前一天生产的批号并已 应。 要适应生产的检品数量的要求。 满足检测要求。 灭菌有了灭菌批号的产品的无菌检测，以 此确定无菌试验室的面积。 6401 是否建立产品检验和试验程序 产品的检验和无菌试验要有程 在程序文件中要有产品检验和试验程查有无检验或试验程序文件。 文件。 序文件的规定。 序规定。 6402 是否在产品实现过程的适当阶 进货要有进货检验规程，关键查产品实现程序文件有无关于 要在产品生产的全过程设立产品质量 段(如进货、关键控制点、出控制点要有过程控制检验规程，产品检测和试验的规定。 控制要求，并制定控制的方法和要求，即 厂等阶段)，确定产品检验和试出厂产品检验要有成品检验规检验和试验规程。 验项目，并制定检验和试验规程。 范。 *6403 是否按照检验和试验的程序文 是指产品的生产过程中要按程查有无进货检验、过程检验和成 要正确区分进货检验、过程检验和成品 件及规范的规定，对产品进行序文件的规定对产品进行各项检品检验规程及各种检验记录、检检验规程及各种检验记录、检验报告的不 检验和试验。 验和试验。 验报告。必要时抽查检验员实际同要求，不可混淆或混用。 操作是否按规程要求操作。 *6501 外购、外协零配件、原辅材料外购、外协零配件、原辅材料要查有无制定进货检验、过程检验 外购、外协零配件、原辅材料要按检验 和过程产品是否在检验或验证经检验合格方可入库，过程产品和成品检验规程及有无保留各规程的要求并经检验合格方可入库功使 合格后才投入使用或转入下道要经三检制才能流入下工序。 种检验记录、检验报告和过程产用。生产过程中产品要经自检、互检、专 工序。 品三检制记录。 检合格后才能流入下工序。并有记录。 *6502 最终产品是否在其全部出厂检 出厂产品必须经检验项目全部任意抽查2至3批产品发货记 出厂检验报告应是在全部项目都合格 验项目合格后放行。 合格后才能出厂。 录，查看出厂检验报告。 后才能开出合格报告。 6503 是否保持产品符合要求的证据 所有产品的检验要有检验记任意抽查2至3批产品的检验记 每项出厂检验项目检验后都要保留检 (如检验或验证记录)。 录。 录是否符合要求。 验的记录。 6504 产品放行是否经有权放行产品 产品的出厂要由质量负责人批查质量检验报告，有无质量负责 检验报告上要有质量负责人签字和盖 的人员的批准，是否保持批准准签字并在检验报告上盖质量检人的签字和检验专用章。 检验专用章，批准的记录就是报告上的签 的记录。 验专用章后方可放行。 字。 6505 最终产品的自测检验报告所代1、 企业所生产的产品的检验报查产品生产批记录与检验报告检验部门的检品要从所生产的最终产品 表的产品是否与生产记录相告都是属自检报告; 的产品是否相符。 中抽取，所出的检验报告能够代表所生产 符。 2、 所检的产品与所生产的产品的产品质量情况。 相同。 6601 企业是否建立了留样观察室， 要建立留样室并按规定进行留查留样室面积是否充足，产品留 对有效期要求的产品必须进行留样观 并按规定进行留样。 样。 样观察规定。 察，留样室要有足够的面积和留样观察规 定。 6602 企业是否有留样管理办法和留 无理解障碍。 查有无留样管理规定和留样观 留样观察规定中要有留样产品要求、留 样观察记录。 察记录。 样量、一般留样和重点留样要求、观察周 期、观察方法等内容。 6701 是否建立反馈系统程序并形成 是指用户反馈系统的要求，要查有无反馈系统程序文件规定， 用户反馈系统程序文件中对进入流通、 文件，规定监视的方法、反馈形成程序文件。 规定内容是否符合要求。 使用环节质量跟踪监视的方法、信息反馈 的途径、处理的程序、职责、的途径、用户来信的处理程序、职责、频 频次等。 次等。 6702 当用统计的方法发现产品性能 是指用离散图、直方图等进行查有无产品质量状况统计分析1、 产品质量统计分析要形成程序文件， 的偏离时，是否按照程序反馈产品质量波动或不合格品原因分的文件规定和记录及反馈到相要有各类统计分析方式、图示的规定; 到相应的部门。 析，要及时将分析情况告知生产、关部门的及时性。 2、 用户反馈系统程序文件中要规定质 技术等部门。 量统计分析的情况如何及时反馈到相关 的部门。 6801 是否建立了质量体系内部审核 是指质量体系内部审核程序文查有无编制内部审核程序，程序内审职责是在现有的质量体系下各部门 程序并形成文件，规定内部审件的基本要求。 文件是否规定了相关要求。 执行程序文件的程度情况，存在问题等; 核的职责、范围、频次、方法范围是各部门和各岗位;频次为每年上半 和记录的要求。 年和下半年各一次;按规定的评审方法进 行。每次内审都要有完整记录。 6802 企业的内审记录(如内审计划、 是指内审的记录要求。审核日查内审记录，看内审过程是否符 内审要按程序文件要求做。内审检查表 审核检查表、审核日程安排、程安排是在内审计划中体现，是合要求。 中要有审核的部门、审核项目、存在的不 内审报告等)是否与程序文件在内审程序文件中作出的规定。 合格项，有无严重不合格情况，审核结束 相符。 要作出审核报告。 6803 是否对内审提出的不符合项采 对审核中提出的不合格项要实查对内审提出的不符合项内容 对审出的不符合项要制定纠正措施，其 取纠正措施，并跟踪验证纠正施纠正措施且要有效。 和所采取的纠正措施是否真正内容有不合格项名称、纠正措施内容、整 措施的有效性。 得到落实。 改负责人、整改措施验收人及验收意见。 6901 产品销售或投标前，企业是否 在产品销售前要将需要用户告 对产品的要求要进行分析和策划，着重查合同评审规定和评审记录。 对与产品有关的要求(包括顾知的产品信息进行评审。 对顾客的要求、法规的符合性、用户附加 客的、法规的和附加的其他要的条件等内容进行评审并保持记录。 求)进行评审，是否保持评审 记录。 6902 与产品有关的要求是否形成文 无论何种形式的产品订货都要抽查产品销售合同或订单、电话 合同、标书、订单中都有要有产品的质 件，如合同、标书、订单或产有文件记录。 订货记录。 量信息，如许可证、注册证、质量标准、 品信息等。电话订货时，是否检验报告等内容。电话订货要记录产品名 保持包含产品要求的电话订货称、规格、数量、包装要求及运输方式等 记录。 内容。 6903 产品要求发生变更时，是否进 如顾客、法规或标准发生新的查合同变更评审规定和评审记 对顾客的要求要评审其合理性，对法规 行了再评审和保持评审记录，变化，则要进行评审并保存记录。 录，以及将变更后的信息通知相的要求要评审执行过程中困难程度，对标 是否将变更后的信息通知相关关人员的记录。 准的要求要评审生产过程、质量检验等方 人员。 面的适应性。对附加的要求要评审其满足 程度。 7001 如有安装活动，是否编制了医 是指必须在现场安装后才能发若有安装活动，查安装作业指导 一般是指集中供氧、供气系统、图像传 疗器械安装的作业指导书和安挥其临床使用功能的产品。要有书和接收准则等相关文件和记输分析系统等，如有无菌要求，要制定作 装验证的接收准则。 安装作业指导书和接收准则。 录。 业指导书和验收规定。 7002 是否按照医疗器械安装的作业 如有安装作业，要按安装规定 安装作业指导书中要有安装技术要求、查安装的作业指导书和安装验 指导书和安装验证的接收准则进行安装和验收，保存安装和验质量标准、安装操作方法和步骤等;安装证的相关记录。 的要求实施并保存记录。 收的记录。 验收要有验收标准、验收方法等。 7101 有服务要求的情况，企业是否 是指售后的服务活动应有文件抽查3至5份销售合同，查其经 售后服务要规定服务的范围、内容、方 规定了服务活动的内容和对服的规定，要有内容，服务活动的销商是否有符合要求的经营许式、用户反馈的收集及满足服务要求的标 务活动的验证要求。 验证是指反馈的要求。 可证。 准等。 7102 有服务要求的情况，企业是否 售后的服务活动要有记录。 若有服务要求，查服务活动的相 服务活动的记录的内容要有服务项目、 保持服务活动的记录。 关记录。 服务对象的单位、地点、时间、验收人签 字及服务满意度的意见等。 7201 企业是否按照《医疗器械经营 生产企业的产品销售要选择有核查产品销售的记录和经营单 生产企业所选择的经营单位要有经营 企业许可证管理办法》等规定，本类产品销售资质的经营单位进位的资质证明和经营范围是否许可证且经营范围覆盖企业所要销售的 选择具有本类医疗器械经营资行销售。 符合要求。 产品管理类别和产品类别。 质的经营企业。(查看《医疗器 械经营许可证》及其他资质证 明并查看销售记录) *7301 销售记录的数量与生产记录是生产记录与销售记录有联系，每抽2-3批已销售完的产品，查销 如产品全部销售完，则生产记录与销售 否一致，是否能追查到每批产批售出产品要能够查到生产记售量记录和生产量记录，并进行量一致，如未销售完，则生产记录的总量 品的售出情况。 录。 追溯。 等于销售量加库存量。 *7401 是否建立不合格品控制程序并 建立不合格品控制程序文件。 查有无不合格品控制程序文件。 不合格品控制程序文件内容中有:不合 形成文件。 格品的识别、隔离、返工、管理、销毁、 预防措施等。 7402 程序文件是否规定了对不合格 不合格品控制程序文件的基本查合格品控制程序文件的内容 根据7401和7402要求完善不合格品控 品的控制要求(包括不合格品内容。 规定。 制程序文件内容和记录的格式、项目、要 的标识、隔离、评审、处置和求等内容。 记录的控制)。 7403 程序文件是否规定了不合格品 不合格品的处置要由授权人员查过程控制记录和质量统计分根据以上内容补充不合格品处置人员的 处置的相关人员的职责和权执行。 析资料。 职责和权限。 限。 7501 是否按照不合格品控制程序文是指生产现场对不合格品要进行察看生产现场合格品控制情况 生产现场要对不合格品用红色区域(或 件的规定对不合格品进行标标识、隔离并加以记录。 和查看合格品管理记录。 容器)标出，隔离存放，对不合格品的品 识、隔离和记录。 名、规格、数量、产生原因进行记录。 *7502 是否按照不合格品控制程序文要求按照不合格品控制程序文件查不合格品处置的评审记录。 1、要按照不合格品控制程序文件的规定 件的规定对不合格品进行评审的规定对不合格品进行评审和处对不合格品进行评审和处置。 和处置。(查阅对不合格品的处置。 2、处置的评审内容为:返工、报废、销 置记录) (注:有评审权限毁或降级使用等。要有记录。 的人根据程序文件的规定做出 返工、报废、销毁或降级使用 等处置意见的决定可视为评 审) *7601 对交付或开始使用后发现的不如发现交付或使用后有不合格品查阅信息反馈或投诉记录中反如有反映不合格品情况，应调查:何时何 合格品，企业是否根据调查分时，要进行产品质量调查，根据映的不合格品情况，查调查处理地发生、发生原因、伤害程度、用户反映 析的结果采取相应的措施。 结果情况采取不同的处理措施。 记录及所采取的相应措施。 强烈程度等并采取相应措施。 7602 若对不合格品采取了纠正措 不合格品经采取纠正措施后还查对不合格品纠正后再次检验 如有，不合格品经纠正后再次检验的报 施，企业是否对其进行再次检是进行再检验。(指可以纠正的的报告和记录。 告和记录要另存，并列入不合格品处置的 验(查看检验报告和记录)。 不合格品。) 文件中存档。 7701 若产品需要返工，是否编制了1、返工操作要形成文件，有作业查返工作业指导书和返工文件 返工文件的形式没有具体要求，但应将 返工文件，包括作业指导书及指导书和重新检验、重新评审的中有无重新检验和重新评价规需要有多少步工序的返工的工艺过程加 不合格品返工后的重新检验和要求。 定和批准手续。 以说明清楚。实际的返工操作要与返工的 重新评价等文件，并经过批准。 2、“如何返工的规定，其复杂程规定相符合。 (注:“返工文件”可以是任何度应与返工过程的复杂程度相适 形式，但须包含如何返工的规 应”是指如返工过程需要有五道 定，其复杂程度应与返工过程工序，那么返工的规定就要有五 的复杂程度相适应。) 道返工工序的规定和要求。 7702 在批准返工文件前是否确定返要在确定了返工的不利因素后才查返工风险评价记录。 1、首先明确能否返工操作; 工对产品的不利影响。 能批准返工的规定文件。要做返2、返工风险评价内容为:原有的质量功 工风险评价。 能的丧失程度，对预期使用有无影响，能 否造成其他伤害或损伤等。 *7703 是否对返工后的产品进行重新 对返工后的产品要重新进行检若有返工产品，查重新检验、重1、 要按出厂检验的标准进行重新检验; 检验或重新评价。 验或重新评价。 新评价记录。 2、 重新评价其原有的质量特性的保持 程度和使用功能的丧失程度。 7801 是否制定了顾客投诉接收和处要制定顾客投诉接收和处理程序查有无顾客投诉接收和处理程程序文件中对顾客的投诉接收和处理要 理程序文件。 文件。 序文件。 有及时处理、及时反馈的规定。 7802 顾客投诉接收和处理程序文件 顾客投诉接收和处理程序文件查顾客投诉接收和处理程序文 将7801-7803的要求统一进行编制和补 中是否规定:1)接收和处理的的基本内容和要求。 件内容是否符合要求。 充到现有的文件中并加以明确。 职责2)评价并确定投诉的主 要原因3)采取纠正措施4)识 别、处置顾客返回的产品5) 转入纠正措施路径。 7803 是否执行顾客投诉接收和处理 保持好顾客抱怨处理的记录。 查顾客抱怨处理记录。 顾客抱怨的处理记录中要有顾客姓名、 程序，保持顾客抱怨处理的记何单位、反映的产品名称、规格、型号、 录。 反映的具体内容、接受人、处理人签字。 7901 是否已建立了关于起草、批准 建立发布忠告性通知的程序文查有无发布忠告性通知程序文 忠告性通知程序文件中要规定起草单 和发布忠告性通知的程序并形件要经批准。 件并有无批准。 位、起草人、忠告性通知的格式、内容、 成文件。 批准人等要求。 7902 是否按程序实施并保持发布和 如有忠告发布时，一是要按程如有发布，查发布和实施后的记 忠告性通知发布后要保持全部的记录。 实施的记录。 序规定发布，二是要有发布后的录。 记录。 *8001 企业是否规定了可疑不良事件 要制定不良事件报告制度。再查有无制定不良事件报告和医不良事件报告制度中要有管理人员的职 管理人员的职责、报告原则、评价程序文件是在发生了可疑不疗器械再评价的程序文件，文件责、报告原则、上报程序、上报时限等内 上报程序、上报时限，制定了良事件后对该产品及其系列产品中有的内容是否符合要求。 容;医疗器械再评价程序文件中对出现可 启动实施医疗器械再评价的程进行再评价，并符合法规要求。疑不良事件产品及其系列产品的临床使 序和文件等，并符合法规要求。 不良事件是指产品在合格并正常用功能、非预期用途的作用程度、机理及 使用下出现了临床伤害或非预期伤害程度等进行再评价。 用途的情况。 *8101 企业是否按照程序文件和相关 制定了不良事件报告制度，就如有，查程序文件中对不良事件 不良事件的监测要有监测频次、监测方 法规的规定，开展了不良事件要开展监测和再评价工作。 监测和再评价的规定和要求内法、监测部门和人员的职责、监测要求等 监测和再评价工作。 容。 规定。 8102 是否保持了不良事件监测和再 不良事件监测记录和再评价记查不良事件监测记录和再评价。 按8001和8101的要求所做的记录随同 评价工作记录和相关档案。 录及相关材料要归档。 相关资料一并存档。 8201 是否建立了数据分析程序并形 建立了数据分析程序文件 查有无数据分析程序文件。 建立数据分析程序文件的内容和规定 成文件。 见8202。 8202 程序文件是否对与产品质量和 这是数据分析程序文件的基本查数据分析程序文件的内容是 数据分析程序文件的内容:顾客反馈、 质量管理体系运行有关信息内容要求。 否符合要求。 产品质量的符合性、过程和产品的特性及 (包括顾客反馈、产品质量的趋势，采取预防措施的机会、供方情况、 符合性、过程和产品的特性及数据收集的来源、统计分析技术和分析结 趋势，采取预防措施的机会、果的利用等。 供方情况)收集数据的来源、 分析用的统计技术和分析结果 的利用做出了规定。 8203 是否有能力发现产品性能的偏 是指有无能力用数理统计的方查有无数理统计分析资料，看有 离散图可判断产品性能偏差，直方图可 离和不合格的趋势。 法判断产品性能的偏离度和不合无判断产品质量偏差和不合格判断不同类型的不合格品的程度，可借助 格的趋势。 趋势。 统计分析软件进行统计分析。 8301 是否对产品符合性的趋势、顾 是指对统计分析的内容要求。查有无数据统计分析资料和记 运用统计分析软件进行分析。产品符合 客反馈信息、供方供货业绩等真正能够长期坚持，始终做到统录。 性的趋势是对各项检测指标符合性程度 信息进行充分分析。(检查企业计分析是不易的。关键是领导重进行分析，顾客反馈中的具体质量指标的 数据分析资料和记录) 视。 情况，原材料的质量指标情况等。 8401 是否建立纠正措施程序并形成 是指建立纠正措施程序文件的查有无纠正措施程序文件，内容1、 符合不合格品的条件要经评审; 文件。文件是否规定了:1)评基本内容要求。 是否符合规定要求。 2、 未确定不合格品产生的原因，无法进 审不合格条件2)确定不合格行纠正措施; 的原因3)评价确保不合格不3、 对拟采取的纠正措施需要哪些资源 再发生的措施的需求4)确定进行评价; 和实施所需的措施，包括更新4、 明确纠正的具体措施方法，必要时可 文件(适当时)5)保持采取措修改程序文件; 施的记录6)评审所采取措施5、 保存措施的实施过程记录。 的有效性。 6、 对措施的效果进行评审。 8501 企业是否已制定了发布忠告性 与7901、7902相似，要增加召查发布忠告性通知程序文件中 发布忠告性通知程序文件中增加召回 通知和必要时进行召回的程序回的程序文件要求。 有无关于召回的程序规定。 的文件要求。要参照《医疗器械召回管理 文件，并符合相关法规的要求。 办法》的要求进行编制。 8502 是否按程序实施并保持记录。 按发布忠告性通知和实施产品查有无发布忠告性通知和实施 如有，则要按规定去做且能够提供所有 召回并保存所有的记录。 产品召回，如有，是否保留了相的相关记录。 关记录，其处理过程是否符合程 序文件规定。。 8601 是否建立预防措施程序并形成 建立预防措施程序文件。 查有无预防措施程序文件。 如预防和纠正措施程序文件是一个文 文件 件时，最好拆成两个程序文件。 8602 程序文件中是否对潜在不合格 是指预防措施程序文件的基本查预防措施程序文件内容，是否预防措施程序文件中要对潜在不合格事 的原因分析和预防措施的有效内容要求。 对要求的事项做出规定。 项的风险程度、预防措施的本质内容及对 性验证要求做出规定。 (注:产品质量的影响程度要提出进行验证的 所采取的预防措施宜取决于潜方法、验证的步骤、验证的要求等规定。 在不合格事项的风险程度、本 质和其对产品质量的影响程 度) 8701 企业若对顾客投诉没有采取纠 是指如有对顾客投诉无需进行查如有对顾客投诉无需进行纠 只有在顾客投诉的产品弄错了，不是本 正和(或)预防措施，是否按纠正或预防措施时要能够提出充正或预防措施时的理由和经批企业的产品时才不需要进行纠正和预防 企业文件要求经批准并记录理分的理由并要经过批准。 准的手续。 措施。其他情况均要进行纠正和预防措 由。 施。 附录 无菌医疗器械生产洁净室(区)设置原则 一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 二、植入和介入到血管内的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。 四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。 五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境的洁净度级别应当与产品生产环境的洁净度级别相同，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室(区)内生产。六、对于采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室(区)内。