精神药品管理制度

精神药品管理制度精神药品管理制度 , 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，我公司生产的地西泮注射液为二类精神药品，生产二类精神药品，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《二类精神药品定点生产申请表》，取得二类精神药品定点生产批件后,我公司方可生产。 , 我公司生产二类精神药品需要使用二类精神药品原料药，公司应当根据市场需求拟定下一年度二类精神药品原料药需用计划，还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，取得批准后，采购人员...

精神药品管理制度 , 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，我公司生产的地西泮注射液为二类精神药品，生产二类精神药品，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《二类精神药品定点生产申请表》，取得二类精神药品定点生产批件后,我公司方可生产。 , 我公司生产二类精神药品需要使用二类精神药品原料药，公司应当根据市场需求拟定下一年度二类精神药品原料药需用计划，还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，取得批准后，采购人员方可根据计划进行采购。 , 企业法人代表人为精神药品生产安全管理第一责任人。供应部在采购精神药品原料时，一定要根据备案的数量进行采购。生产部在下达精神药品生产指令的时候，要把具体生产的品种，购买原料的数量，制剂生产的数量向企业法人汇报，企业法人要审批生产指令并在上面签字。 , 储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 , 公司销售部只能将二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。 , 我公司供应部，销售部应建立采购销售档案，内容包括: , 供应部应建立的挡案内容: , 二类精神药品原料药生产厂家定点生产批件。 , 二类精神药品原料药生产厂家的生产许可证，营业执照，GMP 证书，产品批准文号，随货报告单。 , 二类精神药品原料药生产厂家法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、供货人员及其联系方式; , 供货人员身份证明及法人委托书。 , 销售部应建立的挡案内容 , 购买方定点经营批件。 , 购买方经营许可证，营业执照，GSP证书。 , 购买方法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式; , 购买方采购人员身份证明及法人委托书。 , 销售二类精神药品时，销售部要确保核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。在销售二类精神药品时不得使用现金交易。 , 严格执行车间与仓库精神药品原料药的领料管理制度。小容量注射剂车间应当坚持"领料不停产，停产不领料"的原则，生产过程中应当对精神药品原料药、半成品、成品严格管理。生产过程中要按需发料，余料要及时退库，成品及时入库。精神药品专库以及生产车间要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册(包括批生产记录)保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。 , 企业应严格按照精神药品的取样、留样、退样管理制度执行。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。检验部门应当及时检验、妥善保管样品(留样)以及可回收利用的残渣残液。退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。质检部对过期、损坏的精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。市药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由生产车间登记、造册向质检部申请销毁，在质检部QA人员监督下销毁并作记录。 , 精神药品原料药取样管理制度 , 取样员接到取样通知后，协同QA人员一起到原料库去取样。 , 取样时要核对现场，精神药品原料必须储存在专库内，标签应当印有专用标志。 , 按取样标准规程进行取样，取样结束后，填写精神药品取样单，写清原料名称，生产单位，取样量，双方在取样单上签字。取样员、QA人员为一方，两名保管为一方。 , 取样员要填写精神药品原料药取样台帐。 , 精神药品半成品取样管理制度 , 生产车间配制岗位配好料液后，通知半成品化验员取样。 , 半成品化验员协同车间现场QA人员到配制岗位取样，按半成品取样标准规程进行取样。 , 取样结束后，由半成品化验员填写精神药品取样单，写清料液名称，取样地点，取样量，双方在取样单上签字。半成品化验员、QA人员为一方，两名配料工为一方。 , 半成品化验员填写检验台帐。检验中残渣残液填写销毁单，由车间技术主任签字，上报质检部，在现场QA人员的监督下销毁。 , 精神药品成品取样管理制度 , 成品入库后，仓库保管员通知质检部取样。 , 取样员协同QA人员到精神药品专库取样。 , 按成品取样标准规程进行取样，取样结束后，双方核对数量，填写取样单，双方在取样单上签字，取样员、QA人员为一方，两名保管为一方。 , 取样员要填写精神药品成品取样台帐。 , 精神药品检品、退样交接制度 , 取样员取到样品后，均到中心化验室进行样品交接。 , 交接前填写检品交接单，双方要核准数量，称量要准确，交接结束后，双方在交接单上签字，化验员要填写检品领取记录，记录要有双方签字。(专帐) , 化验员要妥善保管检品，防止丢失，当天能检验完的样品，必须当天完成，如果当天检验完成不了，要锁到保险柜内，保险柜必须双人双锁，还要填写保存台帐。 , 检验结束后，样品如果有剩余，化验员要填写样品退样单，退回 , 的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，留样员把退回的样品数量归纳到留样数量中，交接双方签字。登记台帐(专帐) , 检验结束剩余的残渣残液，由化验员填写销毁单，在质检部QA人员监督下销毁。并登记销毁台帐 , 精神药品留样管理制度 , 取样员与QA人员在精神药品专库取完样品后，填写精神药品留样交接单，样品送到留样室与留样员进行交接，查清数量，双方在留样交接单上签字。 , 留样管理员要把样品存放到精神药品留样专柜里，实行双人双锁，填写精神药品留样登记台帐。 , 过期、损坏精神药品销毁制度 , 过期、损坏的精神药品由仓库保管员登记、造册上报公司总经理，同意销毁后，由质检部及时向所在市药品监督管理部门申请销毁，在市药品监督管理部门的监督下进行销毁 , 生产过程中，检验过程中留下的具有活性成分的残渣残液，由所在部门填写销毁申请单，报质检部，在质检部QA人员的监督下销毁，并做好销毁记录。

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